- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933511
Effekt av diabetisk polyneuropati på karpaltunnelsyndrom: skjærbølge elastografi, ultralyd og håndfunksjon
Effekten av diabetisk polyneuropati på skjærbølgeelastografi, ultrasonografiske funn og håndfunksjon i karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil alle pasienter gjennomgå en screeningsperiode for å bestemme valgbarhet for deltakelse i studien. Pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene vil fortsette til vurderingsfasen. Under den fysiske undersøkelsen av begge hender vil følgende vurderinger bli utført: Tinels tegn, Phalens test, felles posisjonssans, to-punkts diskriminering (ved bruk av et baseline-estesiometer), lett berøringssensor Ni-hulls PEG-test). Symptomfordeling vil bli vurdert ved bruk av Katz håndskjema. Symptom alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) og Toronto Clinical Scoring System (TCSS). Funksjonshemming av øvre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av hurtighemmingene til armen, skulderen og hånden (Q-Dash).
Alle deltakerne vil gjennomgå ultrasonografisk evaluering av median nerven, inkludert tverrsnittsareal (CSA) målinger og skjærbølgeelastografi (SWE) på nivået til pisiform-scaphoid beinlandemerker og 12 cm proksimalt til dette stedet. Mikrovaskulær avbildning (MVI) gradering vil også bli utført ved håndleddet. For CSA, MVI- og SWE -målinger vil en General Electric (GE) Logiq Fortis -enhet bli brukt. To forskjellige sonder vil bli brukt avhengig av måletypen: L6-24 "Hockey Stick" -probe (22 MHz) vil bli brukt til CSA og MVI, mens L2-9 lineær sonde (14-8 MHz) vil bli brukt til SWE-vurderinger. Etter ultralydvurdering vil elektrodiagnostiske evalueringer bli utført på alle fire ekstremiteter. Den elektrodiagnostiske studien vil omfatte både sensoriske og motoriske ledningsvurderinger. Sensoriske ledningsstudier vil omfatte median nervestimulering ved håndleddet med opptak hentet fra det andre sifferet, og ulnar nervestimulering ved håndleddet med opptak fra det femte sifferet. I tillegg vil den sensoriske distale latensforskjellen mellom median- og ulnar -nervene bli vurdert ved registrering fra fjerde siffer. Studier av motorisk ledning vil involvere median nervestimulering ved håndleddet og antecubital fossa, med opptak fra bortføreren Pollicis brevis muskel. Ulnar nerveledning vil bli vurdert ved å stimulere ved håndleddet, over og under albuen, med opptak fra bortføreren Digiti Minimi. For de nedre ekstremiteter vil den peroneale nerven bli stimulert ved den fremre ankelen, under den fibulære nakken, og ved den laterale popliteal fossa, med opptak hentet fra extensor digitorum brevis. Den tibiale nerven vil bli stimulert ved den bakre mediale malleolus og popliteal fossa, med innspillinger fra abductor hallucis. Sural sensorisk ledningsstudie vil bli utført ved å stimulere mellom hodene på gastrocnemius -muskelen og registrere fra den bakre laterale malleolus. I tillegg vil F-bølge latens og sympatisk hudrespons bli målt for tidlig påvisning av diabetisk polyneuropati (DPN). I vårt laboratorium utføres elektrodiagnostiske evalueringer rutinemessig i samsvar med polyneuropatiprotokollen definert av Shin J. Oh. Denne protokollen inkluderer motoriske og sensoriske nerveledningsstudier av median nerven (motorisk: håndledd til albue; sensorisk: finger til håndledd) i en øvre ekstremitet, så vel som bilaterale motorledningsstudier av de bakre tibial nervene i de nedre ekstremitetene. Polyneuropati er definert som tilstedeværelsen av ledningssaking, redusert amplitude av handlingspotensialet, eller fravær av en fremkalt respons i minst to nerver. Pasienter som oppfyller denne definisjonen og også oppfyller American Association of Neuromuskular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) forenklede kriterier, vil bli inkludert i studien. I henhold til AANEM-forenklede kriterier, kan det gjøres en diagnose av distal symmetrisk polyneuropati når abnormiteter blir oppdaget i minst to nerver-hvorav en må være den surale nervehalsen motor og/eller sensorisk nerveledningsstudier utført på et minimum av tre lemmer, inkludert minst en lavere ekstremitet. Basert på elektrofysiologisk klassifisering av karpaltunnelsyndrom (CTS) av Padua et al., Vil pasienter med milde eller moderate CT -er bli inkludert i studien. Mild CTS er preget av en bremsing av sensorisk ledningshastighet i mediannerven, mens distal motorisk latens forblir innenfor normale grenser. Moderat CTS er definert av en bremsing av median sensorisk ledning i det andre siffer-wrist-segmentet, ledsaget av en unormal distal motorisk latens.
Alle hender vil bli evaluert individuelt, og dataanalyse vil bli utført på en hånd-for-hånd-basis. Basert på G*Power Analyse vil hver gruppe inneholde minimum ni hender. Hender vil bli kategorisert i seks grupper i henhold til elektrodiagnostiske funn på følgende CTS+). Disse seks gruppene vil bli sammenlignet med tanke på sonografiske funn, symptomer og håndfunksjon. Hypotesen, basert på dobbeltknusteorien i litteraturen, noe som antyder at DPN øker følsomheten til median nerven for innfanging og kan presentere som et tidlig tegn på CTS, vil bli testet ved bruk av sonografiske og symptomatiske data. Effekten av DPN, når det blir tilsatt CTS, vil også symptomer og håndfunksjon bli vurdert. Vårt sekundære mål er å undersøke effekten av CTS på mediannerven i befolkningen med DPN, ved å vurdere CSA, MVI, SWE, symptomer og håndfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientgruppe:
- Tilstedeværelse av symptomer på karpaltunnelsyndrom (CTS), inkludert smerter, nummenhet, prikking, brenning, svakhet, som forverres under søvn, langvarige håndposisjoner eller repeterende håndleddsbevegelser, og forbedrer seg med håndskakende eller skiftende posisjon.
- Kognitivt tilstrekkelig til å forstå studien og delta.
- I alderen 18 og 78 år
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Kontrollgruppe:
- Asymptomatiske individer med eller uten diabetes.
- Kognitivt tilstrekkelig til å forstå studien og delta.
- I alderen 18 og 78 år
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om tidligere karpaltunnelkirurgi eller injeksjon.
- Historien om tidligere traumer i øvre ekstremitet.
- Tilstedeværelse av masseskader eller enhver tilstand som komprimerer mediannerven observert under ultrasonografisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av vedvarende medianarterie.
- Tilstedeværelse av bifid eller trifid median nerve.
- Tilstedeværelse av anastomoser som Martin-Gruber.
- Historie med langvarig tungt alkoholforbruk.
- Kronisk nyresvikt.
- Tilstedeværelse av nevropati på grunn av en nevrologisk tilstand.
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
- Historie om malignitet.
- Historie om nevrotoksisk medikamentbruk.
- Perifer arteriell okklusiv sykdom.
- Alvorlig diabetisk polyneuropati (DPN) diagnose.
- Svangerskap.
- Livmorhalsradikulopati eller brachial plexopati.
- Slitasjegikt i hånden.
- Revmatologisk sykdom.
- Systemisk autoimmun sykdom.
- Historien om cerebrovaskulær sykdom.
- Dupuytrans kontraktur.
- Sklerodactyly.
- Kognitive begrensninger som vil forhindre forståelse av studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
(DM- / DPN- / CTS-)
Denne gruppen vil tjene som kontroll for de ikke-diabetiske (DM-) pasientene med CTS og vil bli brukt til å observere effekten av CTS alene.
I tillegg vil det tjene som kontroll for diabetiske (DM+) pasienter uten CTS og vil bli brukt til å evaluere effekten av diabetes alene på mediannerven.
Hos disse pasientene vil diagnoser av DPN og CTS bli ekskludert gjennom elektrodiagnostisk testing.
|
|
(DM- / DPN- / CTS+)
Den ikke-diabetiske gruppen med karpaltunnelsyndrom (CTS) inkluderer pasienter som er diagnostisert med milde til moderate CTS gjennom nerveledningsstudier.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS-)
Kontrollgruppen består av diabetiske (DM+) pasienter som har blitt ekskludert fra diagnoser av diabetisk polyneuropati (DPN) og karpaltunnelsyndrom (CTS) basert på elektrodiagnostiske tester.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS+)
Diabetisk gruppe med karpaltunnelsyndrom (CTS), men uten diabetisk polyneuropati (DPN) inkluderer pasienter som fikk diagnosen mild til moderat CTS og ekskludert fra å ha DPN, begge basert på nerveledningsstudier.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS-)
Diabetisk gruppe med diabetisk polyneuropati (DPN), men uten karpaltunnelsyndrom (CTS) inkluderer pasienter som fikk diagnosen DPN og ekskludert fra å ha CTS, begge basert på nerveledningsstudier.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS+)
Diabetisk gruppe med karpaltunnelsyndrom (CTS) og diabetisk polyneuropati (DPN) inkluderer pasienter som er diagnostisert med mild til moderat CTS og DPN, begge basert på nerveledningsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk og symptomatisk vurdering av mediannerven
Tidsramme: Baseline (enkelt økt)
|
Denne studien undersøker hvordan diabetisk polyneuropati (DPN) påvirker utviklingen og kliniske tegn på karpaltunnelsyndrom (CTS).
Vi vil vurdere mediannerven ved å måle dets tverrsnittsareal (CSA), stivhet ved bruk av Shear Wave Elastography (SWE) og symptom alvorlighetsgrad med Boston Carpal Tunnel-spørreskjemaet (BCTQ).
BCTQ er et selvrapportert spørreskjema med 11 elementer for symptom alvorlighetsgrad og 8 for funksjonsnedsettelse, hver scoret fra 1 til 5. Høyere score gjenspeiler dårligere symptomer eller større funksjonshemming.
CSA vil bli målt tre ganger innenfor median nervenes epineurium-både ved karpaltunnelinngangen og på underarmen.
SWE vil også bli målt på disse stedene, ved å bruke tre sirkulære regioner av interesse (2-4 mm) valgt fra de mest pålitelige områdene som er vist på pålitelighetsindekskartet.
|
Baseline (enkelt økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær avbildning (MVI) av mediannerven
Tidsramme: Baseline (enkelt økt)
|
For å oppdage vaskulære endringer i mediannerven assosiert med CTS og DPN ved bruk av Doppler -ultrasonografi.
Mikrovaskulær avbildning (MVI) ble brukt i stedet for kraft Doppler-ultralyd på grunn av sin overlegne evne til å visualisere kar med små diameter og lav blodstrøm.
Mikrovaskularitet ble gradert inn i fire kategorier: grad 0 indikerer ingen påvisbar blodstrøm; Grad 1 indikerer 1-2 isolerte flytsignaler; Grad 2 representerer mer enn to strømningspunkter eller 1-2 strømningsstrimler lenger enn 1 mm; og grad 3 betegner mer enn tre kontinuerlige strømningsstrimler.
|
Baseline (enkelt økt)
|
|
Polyneuropati symptom alvorlighetsgrad ved bruk av Toronto Clinical Scoring System (TCSS)
Tidsramme: Baseline (enkelt økt)
|
Toronto Clinical Scoring System (TCSS) er et omfattende vurderingsverktøy fordelt på tre seksjoner.
Den første delen evaluerer tilstedeværelsen av symptomer i både øvre og nedre ekstremiteter, inkludert smerter, nummenhet, prikking, brenning, svakhet og ustabilitet.
En score på 1 er gitt for hvert symptom til stede og 0 for de fraværende.
Den andre delen evaluerer reflekser ved å vurdere patellar og achilles reflekser på begge sider.
Reflekser blir scoret som 0 for normalt, 1 for redusert og 2 for fraværende.
Den tredje delen innebærer sensorisk testing av den store tåen, inkludert pinprick, lett berøring, vibrasjon, termisk sensasjon og felles posisjonssans, og scorer 0 for normal og 1 for unormal sensasjon.
TCSS gir en måte å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk polyneuropati og er også nyttig for å overvåke sykdomsprogresjon eller respons på behandling.
|
Baseline (enkelt økt)
|
|
Evaluering av håndfunksjon med grepstyrke, ni-hulls PEG-tester og Q-Dash-spørreskjema
Tidsramme: Baseline (enkelt økt)
|
De raske spørreskjemaene for armen, skulderen og hånden (Q-Dash) er et selvrapportert verktøy som vurderer virkningen av lidelser i øvre ekstremiteter på daglige aktiviteter, inkludert symptomer og fysiske begrensninger.
Den består av 11 elementer, med høyere score som indikerer større funksjonshemming og svekkelse i håndfunksjonen.
Vi vil måle håndgrepsstyrke og teste tre typer presis grepstyrke: lateral klype (ligner på å holde en nøkkel), tip-to-tip klype (ligner på å holde en nål) og tre-finger klype (ligner på å holde en penn).
For hver type grep vil gjennomsnittlig poengsum bli registrert etter intervaller på ett minutt.
Nine-hulls PEG-testen (NHPT) vurderer fine motoriske ferdigheter, manuell fingerferdighet og håndfunksjon, og gir objektive data om hastigheten og nøyaktigheten til håndbevegelser, inkludert for forhold som karpaltunnelsyndrom (CTS).
|
Baseline (enkelt økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studieleder: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Diabetiske nevropatier
- Karpaltunellsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AESH-BSevingul-02-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .