- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933511
Virkningen af diabetisk polyneuropati på karpaltunnelsyndrom: forskydningsbølgeelastografi, ultralyd og håndfunktion
Virkningen af diabetisk polyneuropati på forskydningsbølgeelastografi, ultrasonografiske fund og håndfunktion i karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efter at have leveret skriftligt informeret samtykke, vil alle patienter gennemgå en screeningsperiode for at bestemme berettigelse til undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, fortsætter til vurderingsfasen. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with den ni-hullers tapperprøve). Symptomfordeling vurderes ved hjælp af Katz -hånddiagrammet. Symptomens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), Boston Carpal Tunnel -spørgeskemaet (BCTQ) og Toronto Clinical Scoring System (TCSS). Handicap af den øvre ekstremitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaet hurtige handicap, skulder og hånd (Q-dash).
Alle deltagere vil gennemgå ultrasonografisk evaluering af mediannerven, inklusive tværsnitsareal (CSA) målinger og forskydningsbølgeelastografi (SWE) på niveauet for pisiform-scaphoid knoglens landemærker og 12 cm proximal til dette sted. Mikrovaskulær billeddannelse (MVI) klassificering udføres også ved håndleddet. For CSA-, MVI- og SWE -målinger bruges en General Electric (GE) LOGIQ Fortis -enhed. To forskellige sonder vil blive anvendt afhængigt af måletypen: L6-24 "Hockey Stick" -sonden (22 MHz) vil blive brugt til CSA og MVI, mens L2-9 lineær sonde (14-8 MHz) vil blive brugt til SWE-vurderinger. Efter ultralydsvurdering udføres elektrodiagnostiske evalueringer på alle fire ekstremiteter. Den elektrodiagnostiske undersøgelse vil omfatte både sensoriske og motoriske ledningsvurderinger. Sensoriske ledningsundersøgelser vil omfatte median nervestimulering ved håndleddet med optagelser taget fra det andet ciffer, og ulnar nervestimulering ved håndleddet med optagelser fra det femte ciffer. Derudover vurderes den sensoriske distale latensforskel mellem median- og ulnarnerverne ved optagelse fra det fjerde ciffer. Undersøgelser med motor ledning vil involvere median nervestimulering ved håndleddet og antecubital fossa med optagelser fra bortføreren Pollicis brevis muskel. Ulnar nerveledning vurderes ved at stimulere ved håndleddet over og under albuen med optagelser fra bortførende digiti minimi. For de nedre ekstremiteter vil den peroneale nerve blive stimuleret ved den forreste ankel, under den fibulære hals og ved den laterale popliteale fossa, med optagelser taget fra extensor digitorum brevis. Tibialnerven vil blive stimuleret ved den bageste mediale malleolus og popliteale fossa med optagelser fra bortførende hallucis. Den surale sensoriske ledningsundersøgelse udføres ved at stimulere mellem hovederne på gastrocnemius -muskelen og optagelse fra den bageste laterale malleolus. Derudover måles F-bølgelatens og sympatisk hudrespons til den tidlige påvisning af diabetisk polyneuropati (DPN). I vores laboratorium udføres elektrodiagnostiske evalueringer rutinemæssigt i overensstemmelse med polyneuropati -protokollen defineret af Shin J. OH. Denne protokol inkluderer motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser af mediannerven (motor: håndled til albue; sensorisk: finger til håndled) i en øvre ekstremitet såvel som bilaterale motoriske ledningsundersøgelser af de bageste tibiale og peroneale nerver og bilaterale sensoriske ledningsundersøgelser af de surale nerver i de nedre ekstremiteter. Polyneuropati defineres som tilstedeværelsen af ledning af ledning, reduceret amplitude af handlingspotentialet eller fravær af et fremkaldt respons i mindst to nerver. Patienter, der opfylder denne definition og også opfylder American Association of Neuromuskular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) forenklede kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I henhold til Aanem-forenklede kriterier kan der foretages en diagnose af distal symmetrisk polyneuropati, når abnormiteter påvises i mindst to nerver-hvoraf skal være den surale nervekraftmotoriske og/eller sensoriske nerveledningsundersøgelser, der udføres på mindst tre lemmer, inklusive mindst en nedre ekstremitet. Baseret på den elektrofysiologiske klassificering af karpaltunnelsyndrom (CTS) af Padua et al., Vil patienter med mild eller moderat CTS blive inkluderet i undersøgelsen. Mild CTS er kendetegnet ved en afmatning af sensorisk ledningshastighed i mediannerven, mens distal motorisk latenstid forbliver inden for normale grænser. Moderat CTS defineres ved en afmatning af median sensorisk ledning i det andet digit-Wrist-segment, ledsaget af en unormal distal motorisk latenstid.
Alle hænder evalueres individuelt, og dataanalyse udføres på en hånd-for-hånd. Baseret på G*Power -analyse vil hver gruppe omfatte mindst ni hænder. Hænder vil blive kategoriseret i seks grupper i henhold til elektrodiagnostiske fund som følger: (dm- / dpn- / cts-), (dm- / dpn- / cts+), (dm+ / dpn- / cts-), (dm+ / dpn- / cts+), (dm+ / dpn+ / cts-) og (dm+ / dpn- / cts+). Disse seks grupper vil blive sammenlignet med hensyn til sonografiske fund, symptomer og håndfunktion. Hypotesen, der er baseret på den dobbelte knusningsteori i litteraturen, der antyder, at DPN øger mediannerens følsomhed for indfangning og kan præsentere som et tidligt tegn på CTS, vil blive testet ved hjælp af sonografiske og symptomatiske data. Virkningen af DPN, når den tilføjes til CTS, på symptomer og håndfunktion vil også blive vurderet. Vores sekundære mål er at undersøge virkningerne af CT'er på mediannerven i befolkningen med DPN ved at vurdere CSA, MVI, SWE, symptomer og håndfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patientgruppe:
- Tilstedeværelse af karpaltunnelsyndrom (CTS) symptomer, herunder smerter, følelsesløshed, prikken, forbrænding, svaghed, der forværres under søvn, langvarige håndpositioner eller gentagne håndledsbevægelser og forbedrer med håndrystning eller skiftende position.
- Kognitivt tilstrækkelig til at forstå undersøgelsen og deltage.
- I alderen 18 og 78 år
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Kontrolgruppe:
- Asymptomatiske individer med eller uden diabetes.
- Kognitivt tilstrækkelig til at forstå undersøgelsen og deltage.
- I alderen 18 og 78 år
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere karpaltunnelkirurgi eller injektion.
- Historie om tidligere traumer i øvre ekstremitet.
- Tilstedeværelse af masselæsioner eller enhver tilstand, der komprimerer mediannerven, der blev observeret under ultrasonografisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af vedvarende medianarterie.
- Tilstedeværelse af bifid eller trifid median nerve.
- Tilstedeværelse af anastomoser såsom Martin-Gruber.
- Historie om langvarig tungt alkoholforbrug.
- Kronisk nyresvigt.
- Tilstedeværelse af neuropati på grund af en neurologisk tilstand.
- Skjoldbruskkirtelforstyrrelser.
- Historie om malignitet.
- Historie om neurotoksisk stofbrug.
- Perifer arteriel okklusiv sygdom.
- Alvorlig diabetisk polyneuropati (DPN) diagnose.
- Graviditet.
- Cervikal radikulopati eller brachial plexopati.
- Osteoarthritis af hånden.
- Rheumatologisk sygdom.
- Systemisk autoimmun sygdom.
- Historie om cerebrovaskulær sygdom.
- Dupuytrens kontraktur.
- Sclerodactyly.
- Kognitive begrænsninger, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
(Dm- / dpn- / cts-)
Denne gruppe vil fungere som kontrol for de ikke-diabetiske (DM-) patienter med CT'er og vil blive brugt til at observere virkningerne af CTS alene.
Derudover vil det tjene som kontrol for de diabetiske (DM+) patienter uden CT'er og vil blive brugt til at evaluere virkningerne af diabetes alene på median nerven.
Hos disse patienter vil diagnoser af DPN og CTS blive udelukket gennem elektrodiagnostisk test.
|
|
(DM- / DPN- / CTS+)
Den ikke-diabetiske gruppe med karpaltunnelsyndrom (CTS) inkluderer patienter, der er diagnosticeret med mild til moderat CTS gennem nerveledningsundersøgelser.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS-)
Kontrolgruppen består af diabetiske (DM+) patienter, der er blevet udelukket fra diagnoser af diabetisk polyneuropati (DPN) og karpaltunnelsyndrom (CTS) baseret på elektrodiagnostiske tests.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS+)
Diabetisk gruppe med karpaltunnelsyndrom (CTS), men uden diabetisk polyneuropati (DPN) inkluderer patienter, der blev diagnosticeret med mild til moderat CTS og udelukket fra at have DPN, begge baseret på nerveledningsundersøgelser.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS-)
Diabetisk gruppe med diabetisk polyneuropati (DPN), men uden karpaltunnelsyndrom (CTS) inkluderer patienter, der blev diagnosticeret med DPN og udelukket fra at have CTS, begge baseret på nerveledningsundersøgelser.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS+)
Diabetisk gruppe med karpaltunnelsyndrom (CTS) og diabetisk polyneuropati (DPN) inkluderer patienter, der er diagnosticeret med mild til moderat CTS og DPN, både baseret på nerveledningsundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk og symptomatisk vurdering af median nerven
Tidsramme: Baseline (enkelt session)
|
Denne undersøgelse undersøger, hvordan diabetisk polyneuropati (DPN) påvirker udviklingen og kliniske tegn på karpaltunnelsyndrom (CTS).
Vi vurderer median nerven ved at måle dets tværsnitsareal (CSA), stivhed ved hjælp af forskydningsbølgeelastografi (SWE) og symptomens sværhedsgrad med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
BCTQ er et selvrapporteret spørgeskema med 11 poster for symptomens sværhedsgrad og 8 for funktionsnedsættelse, hver scoret fra 1 til 5. Højere score afspejler dårligere symptomer eller større handicap.
CSA måles tre gange inden for median nerves epineurium-both ved karpaltunnelindgangen og på underarmen.
SWE måles også på disse steder ved hjælp af tre cirkulære regioner af interesse (2-4 mm) valgt fra de mest pålidelige områder, der er vist på pålidelighedsindekskortet.
|
Baseline (enkelt session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær billeddannelse (MVI) af mediannerven
Tidsramme: Baseline (enkelt session)
|
At detektere vaskulære ændringer i mediannerven forbundet med CTS og DPN ved hjælp af Doppler -ultrasonografi.
Mikrovaskulær billeddannelse (MVI) blev anvendt i stedet for magt Doppler-ultralyd på grund af dens overlegne evne til at visualisere karfartøjer og lav blodgennemstrømning.
Mikrovaskularitet blev klassificeret i fire kategorier: grad 0 indikerer ingen detekterbar blodgennemstrømning; Grad 1 indikerer 1-2 isolerede flowsignaler; Grad 2 repræsenterer mere end to strømningspunkter eller 1-2 strømningsstrimler længere end 1 mm; og grad 3 angiver mere end tre kontinuerlige strømningsstrimler.
|
Baseline (enkelt session)
|
|
Polyneuropati Symptomens sværhedsgrad ved hjælp af Toronto Clinical Scoring System (TCSS)
Tidsramme: Baseline (enkelt session)
|
Toronto Clinical Scoring System (TCSS) er et omfattende vurderingsværktøj opdelt i tre sektioner.
Det første afsnit evaluerer tilstedeværelsen af symptomer i både de øvre og nedre ekstremiteter, herunder smerter, følelsesløshed, prikken, brændende, svaghed og ustabilitet.
Der gives en score på 1 for hvert tilstedeværende symptom og 0 for dem, der er fraværende.
Det andet afsnit evaluerer reflekser ved at vurdere patellære og Achilles -reflekser på begge sider.
Reflekser scores som 0 for normal, 1 for reduceret og 2 for fraværende.
Den tredje sektion involverer sensorisk test af den store tå, inklusive pinprick, let berøring, vibration, termisk fornemmelse og fælles positionssans, der scorer 0 for normal og 1 for unormal fornemmelse.
TCSS giver en måde at vurdere sværhedsgraden af diabetisk polyneuropati og er også nyttig til overvågning af sygdomsprogression eller respons på behandling.
|
Baseline (enkelt session)
|
|
Evaluering af håndfunktion med grebstyrke, ni-huller PEG-test og Q-dash-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (enkelt session)
|
Spørgeskemaet hurtige handicap, skulder og hånd (Q-dash) er et selvrapporteret værktøj, der vurderer virkningen af øvre ekstremitetsforstyrrelser på daglige aktiviteter, herunder symptomer og fysiske begrænsninger.
Det består af 11 poster med højere score, der indikerer større handicap og svækkelse i håndfunktionen.
Vi måler håndgrebstyrke og teste tre typer præcis grebstyrke: lateral knivspids (svarende til at holde en nøgle), spids-til-tip-knivspids (svarende til at holde en nål) og tre-finger-knivspids (svarende til at holde en pen).
For hver type greb registreres den gennemsnitlige score efter intervaller på et minut.
Den ni-hullers PEG-test (NHPT) vurderer fine motoriske færdigheder, manuel fingerfærdighed og håndfunktion, hvilket giver objektive data om hastigheden og nøjagtigheden af håndbevægelser, herunder for forhold som karpaltunnelsyndrom (CTS).
|
Baseline (enkelt session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studieleder: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Diabetiske neuropatier
- Karpaltunnelsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- AESH-BSevingul-02-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .