- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933511
Wpływ polineuropatii cukrzycowej na zespół nadgarstka: elastografia fali ścinającej, ultradźwięki i funkcja ręczna
Wpływ polineuropatii cukrzycowej na elastografię fali ścinającej, wyniki ultrasonograficzne i funkcjonowanie ręki w zespole nadgarstka tunelu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody wszyscy pacjenci przejdą okres badań przesiewowych w celu ustalenia kwalifikowalności do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności przejdą do fazy oceny. Podczas badania fizycznego obu rąk zostaną przeprowadzone następujące oceny: znak Tonela, test Phalena, sens pozycji wspólnej, dyskryminacja dwupunktowa (przy użyciu wyjściowego estezjometru), badanie sensoryczne dotykowe, gruboziarnistą wytrzymałość uchwytu ręcznego (mierzona podstawową dynamometr dłoni), precyzyjne uchwyty (końcówki do wpadu, boczne i trzy-fasowe zbiór za pomocą metra szczypania) i wyceniany maniale (z dymem wyjściowym z wynikiem Test PEG). Rozkład objawów zostanie oceniony za pomocą schematu ręcznego KATZ. Ciężkość objawów zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza tunelu nadgarstka bostońskiego (BCTQ) i systemu oceny klinicznej w Toronto (TCSS). Niepełnosprawność kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą szybkiego niepełnosprawności ramienia, ramienia i ręki (Q-DASH).
Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę ultrasonograficzną nerwu środkowego, w tym pomiarów obszaru przekrojowego (CSA) i elastografii fali ścinającej (SWE) na poziomie orientacji kości pisiform-scafoidalnej i 12 cm proksymalnych tego miejsca. Na nadgarstku będzie również wykonywane na nadgarstku obrazowanie mikronaczyniowe (MVI). W przypadku pomiarów CSA, MVI i SWE zostanie użyte urządzenie Fortis General Electric (GE). Zastosowane zostaną dwie różne sondy w zależności od rodzaju pomiaru: sonda L6-24 „kij hokejowy” (22 MHz) zostanie użyta do CSA i MVI, podczas gdy sonda liniowa L2-9 (14-8 MHz) zostanie użyta do ocen SWE. Po ocenie ultradźwięków oceny elektrodiagnostyczne zostaną przeprowadzone na wszystkich czterech kończynach. Badanie elektrodiagnostyczne będzie obejmować zarówno oceny przewodzenia sensorycznego, jak i motorycznego. Badania przewodnictwa sensorycznego będą obejmować środkową stymulację nerwów na nadgarstku z zapisami pobranymi z drugiej cyfry oraz stymulację nerwu łokciowego na nadgarstku z zapisami z piątej cyfry. Dodatkowo różnica opóźnienia dystalnej sensorycznej między nerwami mediany i łokciami zostanie oceniona przez rejestrację z czwartej cyfry. Badania przewodnictwa motorycznego będą obejmować środkową stymulację nerwów na nadgarstku i przedsiębiorstwie przedsiębiorczym, z nagraniami porywacza Polliciis Brevis Muscle. Przewodnictwo nerwowe łokciowego zostanie ocenione przez stymulowanie na nadgarstku, powyżej i poniżej łokcia, z nagracjami z porywacza digiti minimi. W przypadku kończyn dolnych nerw peronalny będzie stymulowany na przedniej kostce, poniżej szyi włóknistej i w bocznym podtlenice, z nagrań pobranych z prostownika digitorum brevis. Nerw piszczelny będzie stymulowany w tylnej przyśrodkowej Malleolus i podkolanowym fossie, z nagraniami z porywacza halucynisty. Surola badanie przewodzenia sensorycznego zostanie przeprowadzone poprzez stymulowanie między głowami mięśnia żołądkowo -negatywnego i rejestrowanie z tylnego bocznego Malleolus. Ponadto mierzone zostaną opóźnienie fali F i współczulna odpowiedź skóry w celu wczesnego wykrywania pocinopatii cukrzycowej (DPN). W naszym laboratorium oceny elektrodiagnostyczne są rutynowo wykonywane zgodnie z protokołem polineuropatii zdefiniowanym przez Shin J. Oh. Ten protokół obejmuje badania przewodzenia nerwu motorycznego i nerwu czuciowego nerwu środkowego (motor: nadgarstek na łokieć; czucie: palec na nadgarstek) w jednej kończynie górnej, a także obustronne badania przewodnictwa motorycznego tylnego nerwu piszczelowego i pertonowego oraz obustronne badania przewodzenia sensorycznego w nerwach surowych w kończynach dolnych. Polyneuropatia jest zdefiniowana jako obecność spowolnienia przewodnictwa, zmniejszonej amplitudy potencjału czynnościowego lub brak wywołanej odpowiedzi w co najmniej dwóch nerwach. W badaniu zostaną uwzględnione w badaniu pacjenci, którzy spełniają tę definicję, a także spełniają amerykańskie stowarzyszenie medycyny nerwowo -mięśniowej i elektrodiagnostycznej (AANEM). Zgodnie z uproszczonymi kryteriami AANEM można dokonać diagnozy dystalnej symetrycznej polineuropatii, gdy wykrywane są nieprawidłowości w co najmniej dwóch nerwach jeden musi być badania motoryczne i/lub nerwów czuciowych przeprowadzone na minimum trzech szczeniąt, w tym co najmniej jednej końcówki dolnej. Na podstawie elektrofizjologicznej klasyfikacji zespołu nadgarstka (CTS) przez Padua i in., W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi CTS. Łagodne CTS charakteryzuje się spowolnieniem prędkości przewodzenia czuciowego w nerwu mediany, podczas gdy dystalne opóźnienie motoryczne pozostaje w granicach normalnych. Umiarkowane CT jest definiowane przez spowolnienie mediany przewodnictwa sensorycznego w drugim segmencie cyfrowym, któremu towarzyszy nieprawidłowe dystalne opóźnienie motoryczne.
Wszystkie ręce zostaną ocenione indywidualnie, a analiza danych zostanie przeprowadzona w zasadzie w ręku. Na podstawie analizy mocy G*każda grupa będzie zawierać co najmniej dziewięć rąk. Ręce zostaną podzielone na sześć grup zgodnie z wyników elektrodiagnostycznych w następujący sposób: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN- / cts-), (DM+ / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS-) i (DM+ / DPN+ / CTS+). Te sześć grup zostanie porównywanych pod względem wyników ultrasonograficznych, objawów i funkcji ręki. Hipoteza, oparta na teorii podwójnego Crush w literaturze, sugerując, że DPN zwiększa podatność nerwu mediany na uwięzienie i może stanowić wczesny znak CTS, będzie testowana przy użyciu danych ultrasonograficznych i objawowych. Oceniona zostanie również wpływ DPN, po dodaniu do CTS, na objawy i funkcję ręki. Naszym wtórnym celem jest zbadanie wpływu CT na nerw środkowy w populacji z DPN, poprzez ocenę CSA, MVI, SWE, objawów i funkcji ręki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa pacjentów:
- Obecność objawów zespołu tunelu nadgarstka (CTS), w tym ból, drętwienie, mrowienie, spalanie, osłabienie, które pogarszały się podczas snu, przedłużone pozycje dłoni lub powtarzające się ruchy nadgarstka i poprawia się wraz z wstrząsaniem ręki lub zmieniającą się pozycją.
- Wystarczy poznawczo, aby zrozumieć badanie i wziąć udział.
- W wieku od 18 do 78 lat
- Przekazał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Grupa kontrolna:
- Bezobjawowe osoby z cukrzycą lub bez.
- Wystarczy poznawczo, aby zrozumieć badanie i wziąć udział.
- W wieku od 18 do 78 lat
- Przekazał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia poprzedniej operacji lub wstrzyknięcia tunelu nadgarstka.
- Historia poprzedniego traumy kończyny górnej.
- Obecność zmian masowych lub jakiegokolwiek stanu, który ściska nerw mediany zaobserwowany podczas badania ultrasonograficznego.
- Obecność trwałych tętnicy mediana.
- Obecność nerwu mediany dwójki lub trójfid.
- Obecność zespoleń, takich jak Martin-Gruber.
- Historia przedłużonego ciężkiego spożycia alkoholu.
- Przewlekła niewydolność nerek.
- Obecność neuropatii z powodu stanu neurologicznego.
- Zaburzenia tarczycy.
- Historia złośliwości.
- Historia zażywania leków neurotoksycznych.
- Peryferyjna tętnicza choroba okluzyjna.
- Diagnoza ciężkiej polarny cukrzycowej (DPN).
- Ciąża.
- Radiculopatia szyjki szyjnej lub pleksykopatia ramienna.
- Zapalenie kości i stawów ręki.
- Choroba reumatologiczna.
- Systemowa choroba autoimmunologiczna.
- Historia chorób mózgowych.
- Zatrzymanie Dupuytrena.
- Twardzina.
- Ograniczenia poznawcze, które uniemożliwiłyby zrozumienie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
(Dm- / dpn- / cts-)
Ta grupa będzie służyć jako kontrola pacjentów z niecukrzycami (DM-) z CTS i zostanie wykorzystana do obserwowania samych CTS.
Dodatkowo będzie służyć jako kontrola pacjentów z cukrzycą (DM+) bez CTS i będzie stosowany do oceny wpływu samego cukrzycy na nerw mediany.
U tych pacjentów diagnozy DPN i CTS zostaną wykluczone poprzez testy elektrodiagnostyczne.
|
|
(DM- / DPN- / CTS+)
Grupa bez cukrzycy z zespołem nadgarstka (CTS) obejmuje pacjentów zdiagnozowanych łagodnych do umiarkowanych CTS poprzez badania przewodzenia nerwów.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS-)
Grupa kontrolna składa się z pacjentów z cukrzycą (DM+), którzy zostali wykluczeni z diagnoz cukrzycy polarnej z cukrzycą (DPN) i zespołu cieśla nadgarstka (CTS) na podstawie testów elektrodiagnostycznych.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS+)
Grupa cukrzycowa z zespołem tunelu nadgarstka (CTS), ale bez polineuropatii cukrzycowej (DPN) obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego CTS i wykluczone z posiadania DPN, oba na podstawie badań przewodzenia nerwów.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS-)
Grupa cukrzycowa z polarną cukrzycową (DPN), ale bez zespołu tunelu nadgarstka (CTS) obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano DPN i wykluczone z posiadania CTS, oba na podstawie badań przewodnictwa nerwowego.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS+)
Grupa cukrzycowa z zespołem tunelu nadgarstka (CTS) i polineuropatią cukrzycową (DPN) obejmuje pacjentów zdiagnozowanych łagodnych do umiarkowanych CTS i DPN, oba na podstawie badań przewodzenia nerwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sonograficzna i objawowa nerwu środkowego
Ramy czasowe: linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
W tym badaniu bada, w jaki sposób polineuropatia cukrzycowa (DPN) wpływa na rozwój i objawy kliniczne zespołu nadgarstka (CTS).
Ocenimy nerw mediany, mierząc jego obszar przekroju (CSA), sztywność za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) i nasilenia objawów w kwestionariuszu bostońskiego tunelu nadgarstka (BCTQ).
BCTQ jest zgłoszonym przez siebie kwestionariuszem z 11 pozycjami pod kątem nasilenia objawów i 8 pod kątem upośledzenia funkcjonalnego, z których każda oceniła od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze objawy lub większą niepełnosprawność.
CSA będzie mierzone trzykrotnie w epineurium nerwu mediany przy wejściu do tunelu nadgarstka i na przedramieniu.
SWE będzie również mierzone w tych lokalizacjach, przy użyciu trzech okrągłych obszarów zainteresowania (2-4 mm) wybranych z najbardziej niezawodnych obszarów pokazanych na mapie indeksu niezawodności.
|
linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie mikronaczyniowe (MVI) nerwu środkowego
Ramy czasowe: linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
Aby wykryć zmiany naczyniowe w nerwu środkowym związanym z CTS i DPN za pomocą ultrasonografii dopplerowej.
Zamiast ultradźwięków Dopplera zastosowano obrazowanie mikronaczyniowe (MVI) ze względu na jego doskonałą zdolność do wizualizacji naczyń o małej średnicy i niskiego przepływu krwi.
Mikrzepaczyńowość oceniono na cztery kategorie: Klasa 0 oznacza brak wykrywalnego przepływu krwi; Klasa 1 wskazuje 1-2 izolowane sygnały przepływu; Klasa 2 reprezentuje więcej niż dwa punkty przepływu lub 1-2 paski przepływu dłuższe niż 1 mm; a klasa 3 oznacza więcej niż trzy ciągłe paski przepływu.
|
linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
|
Nasilenie objawów polineuropatii przy użyciu systemu punktowego Toronto (TCSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
Toronto Clinical Scoreing System (TCSS) to kompleksowe narzędzie oceny podzielone na trzy sekcje.
Pierwsza sekcja ocenia obecność objawów zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, w tym ból, drętwienie, mrowienie, spalanie, osłabienie i niestabilność.
Wynik 1 podano dla każdego obecnego objawu i 0 dla osób nieobecnych.
Druga sekcja ocenia refleks, oceniając odruch rzeki i Achillesa po obu stronach.
Odruch są oceniane jako 0 dla normalnego, 1 dla zmniejszonego i 2 dla nieobecności.
Trzeci odcinek obejmuje testowanie sensoryczne wielkiego palca, w tym pinprick, lekkie dotyk, wibracje, uczucie termiczne i sens pozycji stawu, ocenianie 0 dla normalnego i 1 dla nieprawidłowego odczucia.
TCSS stanowi sposób oceny nasilenia polineuropatii cukrzycowej i jest również przydatny do monitorowania postępu choroby lub reakcji na leczenie.
|
linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
|
Ocena funkcji rąk z wytrzymałością uchwytu, dziewięcioosobowe testy PEG i kwestionariusz Q-DASH
Ramy czasowe: linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
Szybkie niepełnosprawne kwestionariusz ramion, ramion i ręki (Q-DASH) jest zgłaszanym przez siebie narzędziem, które ocenia wpływ zaburzeń kończyn górnych na codzienne czynności, w tym objawy i ograniczenia fizyczne.
Składa się z 11 pozycji, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i upośledzenie funkcji ręki.
Zmienimy wytrzymałość uchwytu ręcznego i przetestujemy trzy rodzaje precyzyjnej siły przyczepności: boczna szczypta (podobna do trzymania klucza), szczypta końcowa (podobna do trzymania igły) i szczypta z trzema palcem (podobną do trzymania długopisu).
Dla każdego rodzaju przyczepności średni wynik zostanie zarejestrowany po odstępach jednominutowych.
Test dziewięcioosobowy PEG (NHPT) ocenia drobne umiejętności motoryczne, ręczną zręczność i funkcję ręki, zapewniając obiektywne dane dotyczące prędkości i dokładności ruchów ręcznych, w tym w przypadku takich warunków, jak zespół tunelu nadgarstka (CTS).
|
linia podstawowa (pojedyncza sesja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Dyrektor Studium: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Krzesło do nauki: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Krzesło do nauki: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Krzesło do nauki: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Neuropatie cukrzycowe
- Zespół cieśni nadgarstka
Inne numery identyfikacyjne badania
- AESH-BSevingul-02-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .