- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933511
Dopad diabetické polyneuropatie na syndrom tunelu karpálního tunelu: elastografie smykové vlny, ultrazvuková a ruční funkce
Dopad diabetické polyneuropatie na elastografii smykových vln, ultrazvukografické nálezy a ruční funkce v syndromu karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou všichni pacienti podstoupit období screeningu, aby určili způsobilost k účasti na studii. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pokračovat do fáze hodnocení. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with the Nine-Hole PEG test). Rozložení symptomů bude hodnoceno pomocí ručního diagramu Katz. Závažnost symptomů bude vyhodnocena pomocí dotazníku vizuálního analogového stupnice (VAS), Bostonského karpálního tunelu (BCTQ) a systému klinického bodování v Torontu (TCSS). Postižení horní končetiny bude hodnoceno pomocí rychlého postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (Q-Dash).
Všichni účastníci podstoupí ultrasonografické hodnocení středního nervu, včetně měření průřezové oblasti (CSA) a elastografie smykové vlny (SWE) na úrovni památek pisiform-scaphoid kosti a 12 cm proximální k tomuto lokalitě. Na zápěstí se také provede mikrovaskulární zobrazování (MVI). Pro měření CSA, MVI a SWE bude použito zařízení Logiq Fortis General Electric (GE). V závislosti na typu měření budou použity dvě různé sondy: pro CSA a MVI bude použita sonda L6-24 „Hockey Stick“ (22 MHz), zatímco lineární sonda L2-9 (14-8 MHz) bude použita pro hodnocení SWE. Po hodnocení ultrazvuku budou na všech čtyřech končetinách provedena elektrodiagnostická hodnocení. Elektrodiagnostická studie bude zahrnovat jak senzorická, tak motorská vedení. Studie smyslového vedení budou zahrnovat střední stimulaci nervů na zápěstí se záznamy odebranými z druhé číslice a ulnar nervové stimulaci na zápěstí s nahrávkami z páté číslice. Kromě toho bude nahrávání ze čtvrté číslice hodnoceno senzorický distální lateční rozdíl mezi mediánem a ulnar nervy. Studie motorického vedení budou zahrnovat střední stimulaci nervů na zápěstí a antecubitální fosílií se záznamy ze svalu Abductor Pollicis brevis. Ulnar nervové vedení bude hodnoceno stimulací na zápěstí, nad a pod loktem, nahrávkami z únosu digiti minimi. U dolních končetin bude peronální nerv stimulován na předním kotníku, pod vláknitým krkem a na laterální popliteální fossa, se záznamy odebranými z extensor digitorum brevis. Tibiální nerv bude stimulován na zadní střední mediální malleolus a popliteální fossa se záznamy od únosce halucis. Studie Sural Sensory Conduction bude provedena stimulací mezi hlavami gastrocnemiusova svalu a záznamy ze zadního laterálního malleolu. Kromě toho se pro včasnou detekci diabetické polyneuropatie (DPN) měří latence F-vlny a sympatická kožní odezva. V naší laboratoři jsou elektrodiagnostická hodnocení rutinně prováděna v souladu s protokolem polyneuropatie definovaným Shin J. Oh. Tento protokol zahrnuje studie motorového a smyslového nervového vedení středního nervu (motor: zápěstí na loket; senzorické: prst na zápěstí) v jedné horní končetině a také bilaterální studie motoru vedení zadních tibiálních a peronálních nervů a bilaterální smyslové studie vedení nervových nervů v dolních končetinách. Polyneuropatie je definována jako přítomnost zpomalení vedení, snížená amplituda akčního potenciálu nebo absence evokované reakce u alespoň dvou nervů. Do studie budou do studie zahrnuti pacienti, kteří splňují tuto definici a také splňují americkou asociaci neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny (Aanem). Podle zjednodušených kritérií Aanem lze provést diagnózu distální symetrické polyneuropatie, když jsou abnormality detekovány v nejméně dvou nervových, z nichž musí být studie o motoru nervu a/nebo senzorické nervové vedení, včetně nejméně jednoho dolního končetiny. Na základě elektrofyziologické klasifikace syndromu karpálního tunelu (CTS) od Padovy et al. Budou do studie zahrnuti pacienti s mírnými nebo středními CTS. Mírné CTS je charakterizováno zpomalením senzorické rychlosti vedení ve středním nervu, zatímco distální latence motoru zůstává v normálních limitch. Mírné CTS je definováno zpomalením středního smyslového vedení ve druhém segmentu číslicového záměru, doprovázeného abnormální distální latencí motoru.
Všechny ruce budou hodnoceny jednotlivě a analýza dat bude provedena ručně po ruce. Na základě analýzy napájení G*bude každá skupina zahrnovat minimálně devět rukou. Ruce budou rozděleny do šesti skupin podle elektrodiagnostických nálezů takto: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN- / CTS-), (DM+ / DPN- / / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS-) a (DM+ / DM+). Těchto šest skupin bude porovnáno z hlediska sonografických nálezů, symptomů a funkce rukou. Hypotéza, založená na teorii dvojitého rozdrcení v literatuře, naznačuje, že DPN zvyšuje náchylnost středního nervu na zachycení a může být přítomna jako časné známky CTS, bude testována pomocí sonografických a symptomatických údajů. Rovněž bude posouzen dopad DPN, pokud je přidán do CTS, na symptomy a funkci rukou. Naším sekundárním cílem je prozkoumat účinky CTS na střední nerv v populaci s DPN, hodnocením CSA, MVI, SWE, symptomů a funkce ruky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- Přítomnost syndromů syndromu karpálního tunelu (CTS), včetně bolesti, necitlivosti, brnění, pálení, slabosti, která se během spánku zhoršuje, prodloužené polohy rukou nebo opakující se pohyby zápěstí a zlepšování třesem rukou nebo změnou polohy.
- Kognitivně dostačující k pochopení studie a účasti.
- Ve věku mezi 18 a 78 lety
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Kontrolní skupina:
- Asymptomatičtí jedinci s diabetem nebo bez něj.
- Kognitivně dostačující k pochopení studie a účasti.
- Ve věku mezi 18 a 78 lety
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí chirurgie nebo injekce karpálního tunelu.
- Historie předchozího traumatu horní končetiny.
- Přítomnost hmotnostních lézí nebo jakéhokoli stavu, který komprimuje středního nervu pozorovaného během ultrasonografického vyšetření.
- Přítomnost přetrvávající střední tepny.
- Přítomnost bifid nebo trifid středního nervu.
- Přítomnost anastomóz, jako je Martin-Gruber.
- Historie prodlouženého těžkého alkoholu.
- Chronické selhání ledvin.
- Přítomnost neuropatie v důsledku neurologického stavu.
- Poruchy štítné žlázy.
- Historie malignity.
- Historie užívání neurotoxického léčiva.
- Periferní arteriální okluzivní onemocnění.
- Diagnóza těžké diabetické polyneuropatie (DPN).
- Těhotenství.
- Cervikální radikulopatie nebo brachiální plexopatie.
- Osteoartróza ruky.
- Revmatologické onemocnění.
- Systémové autoimunitní onemocnění.
- Historie cerebrovaskulárního onemocnění.
- Dupuytrenova kontraktura.
- Sclerodactyly.
- Kognitivní omezení, která by zabránila pochopení studijního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
(Dm- / dpn- / cts-)
Tato skupina bude sloužit jako kontrola pro nediabetické (DM-) pacienty s CTS a bude použita k pozorování účinků samotných CTS.
Kromě toho bude sloužit jako kontrola pro diabetické (DM+) pacienty bez CT a bude použita k vyhodnocení účinků diabetu samotného na střední nerv.
U těchto pacientů budou diagnózy DPN a CTS vyloučeny prostřednictvím elektrodiagnostického testování.
|
|
(DM- / DPN- / CTS+)
Nediabetická skupina se syndromem karpálního tunelu (CTS) zahrnuje pacienty diagnostikované mírnou až střední CTS prostřednictvím studií nervového vedení.
|
|
(Dm+ / dpn- / cts-)
Kontrolní skupina se skládá z diabetických (DM+) pacientů, kteří byli vyloučeni z diagnóz diabetické polyneuropatie (DPN) a syndromu karpálního tunelu (CTS) na základě elektrodiagnostických testů.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS+)
Diabetická skupina se syndromem karpálního tunelu (CTS), ale bez diabetické polyneuropatie (DPN) zahrnuje pacienty, kterým byla diagnostikována mírná až střední CT a vyloučena z DPN, oba založené na studiích nervového vedení.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS-)
Diabetická skupina s diabetickou polyneuropatií (DPN), ale bez syndromu karpálního tunelu (CTS), zahrnuje pacienty, kterým byla diagnostikována DPN a vyloučena z CTS, oba založené na studiích vedení nervů.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS+)
Diabetická skupina se syndromem karpálního tunelu (CTS) a diabetickou polyneuropatií (DPN) zahrnuje pacienty diagnostikované mírnou až střední CTS a DPN, oba založené na studiích nervového vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografické a symptomatické hodnocení středního nervu
Časové okno: Základní linie (jediná relace)
|
Tato studie zkoumá, jak diabetická polyneuropatie (DPN) ovlivňuje vývoj a klinické příznaky syndromu karpálního tunelu (CTS).
Střední nerv zhodnotíme měřením jeho průřezové plochy (CSA), tuhosti pomocí elastografie smykové vlny (SWE) a závažnosti symptomů pomocí dotazníku tunelu v Bostonu (BCTQ).
BCTQ je dotazník s vlastním hlášením s 11 položkami pro závažnost symptomů a 8 pro funkční poškození, z nichž každá byla hodnocena od 1 do 5. Vyšší skóre odráží horší příznaky nebo větší postižení.
CSA bude měřena třikrát uvnitř průměrného nervového epineurium-otoku u vchodu do karpálního tunelu a na předloktí.
SWE bude také měřena na těchto místech za použití tří kruhových oblastí (2-4 mm) vybraných z nejspolehlivějších oblastí uvedených na indexové mapě spolehlivosti.
|
Základní linie (jediná relace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární zobrazování (MVI) středního nervu
Časové okno: Základní linie (jediná relace)
|
Detekovat vaskulární změny ve středním nervu spojeném s CTS a DPN pomocí Dopplerovy ultrasonografie.
Mikrovaskulární zobrazování (MVI) bylo použito místo výkonu Dopplerova ultrazvuk kvůli jeho vynikající schopnosti vizualizovat cévy malých průměrů a nízký průtok krve.
Mikrovaskularita byla hodnocena do čtyř kategorií: stupeň 0 naznačuje, že žádný detekovatelný průtok krve; Stupeň 1 označuje 1-2 izolované tokové signály; Stupeň 2 představuje více než dva průtokové body nebo 1-2 proužky delší než 1 mm; a stupeň 3 označuje více než tři proužky kontinuálního průtoku.
|
Základní linie (jediná relace)
|
|
Polyneuropatie závažnost symptomů pomocí systému Toronto Clinical bodování (TCSS)
Časové okno: Základní linie (jediná relace)
|
Systém klinického bodování v Torontu (TCSS) je komplexní nástroj pro hodnocení rozdělený do tří částí.
První část vyhodnocuje přítomnost příznaků v horních i dolních končetinách, včetně bolesti, necitlivosti, brnění, pálení, slabosti a nestability.
Skóre 1 je uvedeno pro každý přítomný přítomnost a 0 pro ty, kteří chybí.
Druhá část hodnotí reflexy hodnocením patelárních a Achillových reflexů na obou stranách.
Reflexy jsou hodnoceny jako 0 pro normální, 1 pro redukci a 2 pro nepřítomnost.
Třetí část zahrnuje smyslové testování velkého prstu, včetně pinprick, světelného doteku, vibrací, tepelného pocitu a smyslu polohy kloubu, skóre 0 pro normální a 1 pro abnormální pocit.
TCSS poskytuje způsob, jak posoudit závažnost diabetické polyneuropatie a je také užitečný pro monitorování progrese onemocnění nebo reakce na léčbu.
|
Základní linie (jediná relace)
|
|
Vyhodnocení funkce rukou se silou přilnavosti, devítijamkovým kolíkem a dotazníkem Q-Dash
Časové okno: Základní linie (jediná relace)
|
Rychlé postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (q-Dash) je samostatně hlášeným nástrojem, který hodnotí dopad poruch horních končetin na každodenní činnosti, včetně příznaků a fyzických omezení.
Skládá se z 11 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení a snížení zhoršení ve funkci ruky.
Budeme měřit sílu přilnavosti ruky a otestujeme tři typy přesné pevnosti přilnavosti: boční špetku (podobně jako držení klíče), špetku na špičku (podobně jako držení jehly) a špetku se třemi prsty (podobně jako držení pera).
Pro každý typ přilnavosti bude průměrné skóre zaznamenáno po jednominutových intervalech.
Test PEG devíti jamky (NHPT) hodnotí jemné motorické dovednosti, manuální obratnost a ruční funkci a poskytuje objektivní údaje o rychlosti a přesnosti pohybů rukou, včetně podmínek, jako je syndrom karpálního tunelu (CTS).
|
Základní linie (jediná relace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Ředitel studie: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studijní židle: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studijní židle: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studijní židle: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Diabetické neuropatie
- Syndrom karpálního tunelu
Další identifikační čísla studie
- AESH-BSevingul-02-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .