- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933511
Einfluss der diabetischen Polyneuropathie auf das Karpal -Tunnel -Syndrom: Scherwellenelastographie, Ultraschall und Handfunktion
Der Einfluss der diabetischen Polyneuropathie auf die Scherwellenelastographie, Ultraschallfunde und Handfunktion beim Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Patienten einer Screening -Frist unterzogen, um die Berechtigung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Bewertungsphase übergehen. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with the Neun-Loch-PEG-Test). Die Symptomverteilung wird anhand des Katzes Handdiagramms bewertet. Die Schwere der Symptome wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), des Boston Carpal Tunnel Fragebogens (BCTQ) und dem Toronto Clinical Scoring System (TCSS) bewertet. Die Behinderung der oberen Extremität wird anhand der schnellen Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und des Hands (q-Dash) bewertet.
Alle Teilnehmer werden ultrasonografischen Bewertungen des mittleren Nervs unterzogen, einschließlich Messungen des Querschnittsbereichs (CSA) und der Scherwellenelastographie (SWE) auf der Ebene der pisiformen-scaphoid-Knochen-Orientierungspunkte und 12 cm proximal zu dieser Stelle. Die Einstufung der mikrovaskulären Bildgebung (MVI) wird ebenfalls am Handgelenk durchgeführt. Für CSA-, MVI- und SWE -Messungen wird ein General Electric (GE) Logiq Fortis -Gerät verwendet. Abhängig vom Messtyp werden zwei verschiedene Sonden verwendet: Die L6-24 "Hockey Stick" -Ponde (22 MHz) wird für CSA und MVI verwendet, während die L2-9-lineare Sonde (14-8 MHz) für SWE-Bewertungen verwendet wird. Nach der Ultraschallbewertung werden an allen vier Extremitäten elektrodiagnostische Bewertungen durchgeführt. Die elektrodiagnostische Studie umfasst sowohl sensorische als auch motorische Leitungsbewertungen. Sensorische Leitungsstudien umfassen die mittlere Nervenstimulation am Handgelenk mit Aufzeichnungen aus der zweiten Ziffer und der Ulnar -Nervenstimulation am Handgelenk mit Aufzeichnungen aus der fünften Ziffer. Zusätzlich wird der sensorische distale Latenzunterschied zwischen den Median- und Ulnarnerven durch Aufzeichnung der vierten Ziffer bewertet. Motorische Leitungsstudien umfassen eine medianische Nervenstimulation am Handgelenk und die Antecubital -Fossa, wobei Aufzeichnungen des Abductor Pollicis Brevis -Muskels aufgenommen werden. Die Ulnar -Nervenleitung wird durch Stimulieren am Handgelenk über und unter dem Ellbogen bewertet, wobei die Aufzeichnungen des Abführers Digiti -Minimi aufgenommen werden. Für die unteren Extremitäten wird der peroneale Nerv am vorderen Knöchel, unter dem Fibularhals und an der lateralen Poplitealfossa stimuliert, wobei Aufnahmen aus dem Extensor Digitorum Brevis aufgenommen werden. Der Tibiennerv wird im hinteren medialen Malleolus und der poplitealen Fossa mit Aufnahmen aus dem Abduktor Hallucis stimuliert. Die sural sensorische Leitungsstudie wird durchgeführt, indem zwischen den Köpfen des Gastrocnemius -Muskels und der Aufzeichnung des hinteren lateralen Malleolus stimuliert wird. Darüber hinaus werden die Latenz und die sympathische Hautreaktion von F-Wellen für den frühen Nachweis einer diabetischen Polyneuropathie (DPN) gemessen. In unserem Labor werden elektrodiagnostische Bewertungen in Übereinstimmung mit dem durch Shin J. OH definierten Polyneuropathie -Protokoll routinemäßig durchgeführt. Dieses Protokoll umfasst motorische und sensorische Nervenleitungsuntersuchungen des Mediansnervs (Motor: Handgelenk zum Ellbogen; sensorisch: Finger bis Handgelenk) an einer oberen Extremität sowie bilaterale motorische Leitungsuntersuchungen der hinteren Tibi- und peronealen Nerven sowie bilaterale sensorische Leitungsstudien der Sural -Nerven in den unteren Extremitäten. Die Polyneuropathie ist definiert als das Vorhandensein einer Verlangsamung der Leitung, eine verringerte Amplitude des Aktionspotentials oder das Fehlen einer evozierten Reaktion in mindestens zwei Nerven. Patienten, die diese Definition erfüllen und auch die amerikanische Vereinigung der neuromuskulären und elektrodiagnostischen Medizin (AANEM) erfüllen, werden in die Studie einbezogen. Nach den vereinfachten Kriterien von AANEM kann eine Diagnose einer distalen symmetrischen Polyneuropathie gestellt werden, wenn bei mindestens zwei Nerven, von denen ein Einsnormalen der motorischen Sural-Nervenmotor und/oder der sensorischen Nervenleitungsstudien mit mindestens drei Gliedmaßen, einschließlich mindestens einer unteren Extremität, nachgewiesen werden müssen. Basierend auf der elektrophysiologischen Klassifizierung des Karpaltunnelsyndroms (CTS) durch Padua et al. Leichte CTS ist durch eine Verlangsamung der sensorischen Leitungsgeschwindigkeit im mittleren N. gekennzeichnet, während die distale motorische Latenz innerhalb der normalen Grenzen bleibt. Moderate CTS wird durch eine Verlangsamung der mittleren sensorischen Leitung im zweiten Ziffern-Brenn-Segment definiert, begleitet von einer abnormalen distalen motorischen Latenz.
Alle Hände werden einzeln bewertet und die Datenanalyse von Hand zu Hand durchgeführt. Basierend auf der G*Power -Analyse enthält jede Gruppe mindestens neun Hände. Hands will be categorized into six groups according to electrodiagnostic findings as follows: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN- / CTS-), (DM+ / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS-), and (DM+ / DPN+ / CTS+). Diese sechs Gruppen werden in Bezug auf sonografische Befunde, Symptome und Handfunktion verglichen. Die Hypothese, basierend auf der Doppel -Crush -Theorie in der Literatur, die darauf hindeutet, dass DPN die Anfälligkeit des mittleren Nervs für die Einschließung erhöht und als frühes Anzeichen von CTS vorgestellt wird, wird unter Verwendung von Sonographie- und symptomatischen Daten getestet. Der Einfluss von DPN, wenn sie zu CTS hinzugefügt wird, wird auch auf Symptome und Handfunktion bewertet. Unser sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von CTS auf den mittleren Nerv in der Bevölkerung mit DPN zu untersuchen, indem CSA, MVI, SWE, Symptome und Handfunktion bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe:
- Das Vorhandensein von Symptomen des Karpaltunnelsyndroms (CTS), einschließlich Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Verbrennen, Schwäche, die sich während des Schlafes verschlechtern, längere Handpositionen oder sich wiederholende Handgelenksbewegungen verschlechtern und sich durch Handschütteln oder Wechselposition verbessern.
- Kognitiv ausreicht, um die Studie zu verstehen und teilzunehmen.
- Alter zwischen 18 und 78 Jahren
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
Kontrollgruppe:
- Asymptomatische Individuen mit oder ohne Diabetes.
- Kognitiv ausreicht, um die Studie zu verstehen und teilzunehmen.
- Alter zwischen 18 und 78 Jahren
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der früheren Karpaltunneloperation oder -injektion.
- Vorgeschichte des früheren Traumas der oberen Extremitäten.
- Vorhandensein von Massenläsionen oder Bedingungen, die den während der Ultraschalluntersuchung beobachteten Median -Nerv komprimiert.
- Vorhandensein einer anhaltenden Medianarterie.
- Vorhandensein von Bifid- oder Trifidmedian -Nerv.
- Vorhandensein von Anastomosen wie Martin-Grober.
- Vorgeschichte des längeren starken Alkoholkonsums.
- Chronischer Nierenversagen.
- Vorhandensein einer Neuropathie aufgrund eines neurologischen Zustands.
- Schilddrüsenerkrankungen.
- Geschichte der Malignität.
- Vorgeschichte des neurotoxischen Drogenkonsums.
- Periphere arterielle okklusive Erkrankung.
- Schwere Diagnose für diabetische Polyneuropathie (DPN).
- Schwangerschaft.
- Zervikale Radikulopathie oder Brachialplexopathie.
- Osteoarthritis der Hand.
- Rheumatologische Erkrankung.
- Systemische Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Dupuytren -Vertrag.
- Sklerodaktylie.
- Kognitive Einschränkungen, die das Verständnis des Studienprotokolls verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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(DM- / DPN- / CTS-)
Diese Gruppe dient als Kontrolle für die nicht-diabetischen (DM-) Patienten mit CTS und wird verwendet, um die Auswirkungen von CTS allein zu beobachten.
Darüber hinaus dient es als Kontrolle für die diabetischen (DM+) Patienten ohne CTS und wird verwendet, um die Auswirkungen von Diabetes allein auf den mittleren Nerv zu bewerten.
Bei diesen Patienten werden Diagnosen von DPN und CTS durch elektrodiagnostische Tests ausgeschlossen.
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(DM- / DPN- / CTS+)
Die nicht-diabetische Gruppe mit Carpal Tunnelsyndrom (CTS) umfasst Patienten, bei denen leichte bis mittelschwere CTs durch Nervenleitungsstudien diagnostiziert wurden.
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(DM+ / DPN- / CTS-)
Die Kontrollgruppe besteht aus diabetischen (DM+) Patienten, die von Diagnosen der diabetischen Polyneuropathie (DPN) und des Carpal -Tunnelsyndroms (CTS) basierend auf elektrodiagnostischen Tests ausgeschlossen wurden.
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(DM+ / DPN- / CTS+)
Die diabetische Gruppe mit Karpaltunnelsyndrom (CTS), jedoch ohne diabetische Polyneuropathie (DPN), umfasst Patienten, bei denen leichte bis mittelschwere CTs diagnostiziert wurden und von DPN von DPN ausgeschlossen wurden, beide auf der Grundlage von Nervenleitungsstudien.
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(DM+ / DPN+ / CTS-)
Die diabetische Gruppe mit diabetischer Polyneuropathie (DPN), jedoch ohne Carpal -Tunnel -Syndrom (CTS), umfasst Patienten, bei denen DPN diagnostiziert wurde und von CTS auf Basis von CTs ausgeschlossen wurde, die auf Nervenleitungsstudien basieren.
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(DM+ / DPN+ / CTS+)
Die diabetische Gruppe mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) und diabetisches Polyneuropathie (DPN) umfasst Patienten mit leichten bis mittelschweren CTS und DPN, beide auf der Grundlage von Studien zur Nervenleitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sonographische und symptomatische Bewertung des mittleren Nervs
Zeitfenster: Grundlinie (Einzelsitzung)
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Diese Studie untersucht, wie sich die diabetische Polyneuropathie (DPN) auf die Entwicklung und die klinischen Anzeichen eines Karpaltunnelsyndroms (CTS) auswirkt.
Wir werden den mittleren Nerv bewerten, indem wir seinen Querschnittsbereich (CSA), die Steifheit unter Verwendung der Scherwellenelastographie (SWE) und die Schwere der Symptome mit dem Bostoner-Karpal-Tunnelfragebogen (BCTQ) messen.
Der BCTQ ist ein selbst gemeldeter Fragebogen mit 11 Elementen für die Schwere der Symptome und 8 für funktionelle Beeinträchtigungen, die jeweils von 1 bis 5 bewertet wurden. Höhere Werte spiegeln schlechtere Symptome oder größere Behinderungen wider.
Die CSA wird dreimal im Epineurium des mittleren Nervus am Eingang des Karpaltunnels und am Unterarm gemessen.
SWE wird auch an diesen Stellen gemessen, wobei drei zirkuläre Regionen von Interesse (2-4 mm) verwendet werden, die aus den zuverlässigsten Bereichen auf der Zuverlässigkeitsindexkarte ausgewählt wurden.
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Grundlinie (Einzelsitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrovaskuläre Bildgebung (MVI) des mittleren Nervs
Zeitfenster: Grundlinie (Einzelsitzung)
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Vaskuläre Veränderungen im mittleren Nerven im Zusammenhang mit CTS und DPN unter Verwendung von Doppler -Ultraschalluntersuchungen zu erfassen.
Die mikrovaskuläre Bildgebung (MVI) wurde aufgrund seiner überlegenen Fähigkeit zur Visualisierung von Gefäßen mit kleiner Durchmesser und einem niedrigen Blutfluss anstelle von Power Doppler-Ultraschall verwendet.
Die Mikrovaskularität wurde in vier Kategorien eingestuft: Grad 0 zeigt keinen nachweisbaren Blutfluss an; Grad 1 zeigt 1-2 isolierte Strömungssignale an; Grad 2 repräsentiert mehr als zwei Durchflusspunkte oder 1-2 Durchflussstreifen länger als 1 mm; und Grad 3 bezeichnet mehr als drei kontinuierliche Durchflussstreifen.
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Grundlinie (Einzelsitzung)
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Polyneuropathie -Symptomschweregrad unter Verwendung des klinischen Bewertungssystems von Toronto (TCSS)
Zeitfenster: Grundlinie (Einzelsitzung)
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Das Toronto Clinical Scoring System (TCSS) ist ein umfassendes Bewertungsinstrument, das in drei Abschnitte unterteilt ist.
Der erste Abschnitt bewertet das Vorhandensein von Symptomen sowohl in den oberen als auch in den unteren Extremitäten, einschließlich Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Verbrennung, Schwäche und Instabilität.
Für jedes vorhandene Symptom und 0 für diejenigen, die nicht vorhanden sind, wird eine Punktzahl von 1 verabreicht.
Der zweite Abschnitt bewertet Reflexe durch Bewertung von Patellar- und Achillesreflexen auf beiden Seiten.
Reflexe werden als 0 für normal, 1 für reduziert und 2 für abwesend bewertet.
Der dritte Abschnitt beinhaltet sensorische Tests des Großen Zehs, einschließlich Pinprick, Lichtberührung, Vibration, thermisches Gefühl und Gelenkpositionssinn, Wert von 0 für Normal und 1 für abnormales Gefühl.
Das TCSS bietet eine Möglichkeit, die Schwere der diabetischen Polyneuropathie zu bewerten und ist auch nützlich, um das Fortschreiten der Krankheit oder die Reaktion auf die Behandlung zu überwachen.
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Grundlinie (Einzelsitzung)
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Handfunktionsbewertung mit Griffstärke, Neun-Loch-PEG-Tests und Q-Dash-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (Einzelsitzung)
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Die schnelle Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und des Hands (q-Dash) sind ein selbst berichtete Instrument, das die Auswirkungen von Erkrankungen der oberen Extremitäten auf die täglichen Aktivitäten, einschließlich Symptome und körperlichen Einschränkungen, bewertet.
Es besteht aus 11 Elementen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung und Beeinträchtigung in der Handfunktion hinweisen.
Wir werden die Handgriffstärke messen und drei Arten von präziser Griffstärke testen: seitliche Prise (ähnlich wie das Halten eines Schlüssels), eine Spitze-zu-Tip-Prise (ähnlich wie eine Nadel) und Drei-Finger-Prise (ähnlich wie das Halten eines Stifts).
Für jeden Grifftyp wird die durchschnittliche Punktzahl nach einer Minute invallen.
Der Neun-Loch-PEG-Test (NHPT) bewertet die Feinmotorik, die Handlungsfunktion und die Handfunktion und liefert objektive Daten zur Geschwindigkeit und Genauigkeit von Handbewegungen, einschließlich Bedingungen wie dem Karpal-Tunnel-Syndrom (CTS).
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Grundlinie (Einzelsitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studienleiter: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studienstuhl: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studienstuhl: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studienstuhl: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Mediane Neuropathie
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- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Diabetische Neuropathien
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AESH-BSevingul-02-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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