- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933511
Diabeettisen polyneuropatian vaikutus karpaalitunnelin oireyhtymään: Leikkausaallon elastografia, ultraääni ja käden toiminta
Diabeettisen polyneuropatian vaikutus leikkausaallon elastografiaan, ultraääni -havaintoihin ja käsin toimintaan karpaalitunnelin oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kaikki potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, se on seulontajakso selvittääkseen tutkimuksen osallistumisen kelpoisuuden. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, siirtyvät arviointivaiheeseen. Molempien käsien fyysisen tutkimuksen aikana suoritetaan seuraavat arviot: Tinelin merkki, Phalenin testi, nivelen sijainti, kahden pisteen syrjintä (käyttämällä lähtötason esitesiometriä), kevyen kosketuksen aistitutkimuksen, karkean kädensiirtovoiman (mitattuna lähtötason käden dynamometrillä), tarkkuuskäsittely (tip-to-to-ja sivusuuntainen ja kolmielilaivastolla (kippi-kärjessä oleva kansi ja kolmiulotteinen tarkkailu (hienosäätöryhmä (kippi-kärjessä oleva kangas Yhdeksän reikäinen Peg-testi). Oireiden jakautuminen arvioidaan Katzin käsikaaviolla. Oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Bostonin karpaalitunnelikyselyä (BCTQ) ja Toronton kliinistä pisteytysjärjestelmää (TCSS). Yläraajojen vammaisuus arvioidaan käyttämällä käsivarren, olkapää- ja käden (Q-DASH) -kyselyn nopeaa vammaisuutta.
Kaikille osallistujille tehdään ultraäänitutkimus mediaanin hermosta, mukaan lukien poikkileikkauspinta-ala (CSA) mittaukset ja leikkausaallon elastografia (SWE) pisiform-skapoidisen luun maamerkkien tasolla ja 12 cm: n proksimaalisesti tähän kohtaan. Mikrovaskulaarinen kuvantaminen (MVI) luokittelu suoritetaan myös ranteessa. CSA-, MVI- ja SWE -mittauksille käytetään General Electric (GE) Logiq Fortis -laitetta. Kahta erilaista koetinta käytetään mittaustyypistä riippuen: CSA: lle ja MVI: lle käytetään L6-24 "jääkiekkokeppiä" koetinta (22 MHz), kun taas L2-9-lineaarista koetinta (14-8 MHz) käytetään SWE-arviointiin. Ultraäänien arvioinnin jälkeen elektrodiagnostiset arvioinnit suoritetaan kaikilla neljällä raajalla. Elektrodiagnostinen tutkimus käsittää sekä aisti- että motorisen johtavuusarvioinnin. Aistien johtavuustutkimukset sisältävät mediaanihermostimulaation ranteessa toisesta numerosta otettujen nauhoitusten ja ulnarhermon stimulaation ranteessa viidennen numeron nauhoituksilla. Lisäksi aistinvarainen distaalinen latenssiero mediaanin ja ulnarhermojen välillä arvioidaan tallentamalla neljännestä numerosta. Moottorin johtavuustutkimuksiin sisältyy mediaanihermostimulaatio ranteessa ja anteekubitaalisessa fossa -ohjelmassa, ja Abductor Policis brevis -lihasten nauhoitukset. Ulnar -hermojen johtavuus arvioidaan stimuloimalla ranteessa, kyynärpään ylä- ja alapuolella, tallenteet Chactor Digiti -minimi. Alaraajojen osalta peroneaalivermo stimuloidaan etuosan nilkassa, fibulaarisen kaulan alapuolella ja sivuttaispopliteaalisessa fossa -sivustossa, extensor digitorum brevis -tuotteiden levytyksillä. Sääriluun hermo stimuloidaan takaosan mediaalisessa malleoluksessa ja popliteaalisessa fossassa, ja abductor Haluucis -tallot ovat nauhoituksia. Sural -aistien johtavuustutkimus suoritetaan stimuloimalla gastrocnemius -lihaksen pään välillä ja tallentamalla takaosan malleoluksesta. Lisäksi F-aallon latenssi ja sympaattinen ihovaste mitataan diabeettisen polyneuropatian (DPN) varhaisessa havaitsemisessa. Laboratoriossamme elektrodiagnostiset arvioinnit suoritetaan rutiininomaisesti Shin J. OH: n määrittelemän polyneuropatiaprotokollan mukaisesti. Tämä protokolla sisältää motoriset ja aistien hermon johtavuustutkimukset mediaaniherveestä (motorinen: rannekohta kyynärpäähän; aistien: sormi ranteeseen) yhdessä yläraajassa, samoin kuin kahdenväliset moottorin johtavuustutkimukset sääriluun ja peroneaalisten hermostojen ja kahdenvälisten aistien johdon tutkimuksiin alaraajojen ylimuotoisten hermostojen kanssa. Polyneuropatia määritellään johtavuuden hidastumisen, toimintapotentiaalin vähentyneen amplitudin esiintymisen tai herätetyn vasteen puuttuessa ainakin kahdessa hermossa. Potilaat, jotka täyttävät tämän määritelmän ja täyttävät myös amerikkalaisen neuromuskulaarisen ja elektrodiagnostisen lääketieteen (AANEM) yksinkertaistettujen kriteerien yhdistyksen, sisällytetään tutkimukseen. Aanemin yksinkertaistettujen kriteerien mukaan distaalisen symmetrisen polyneuropatian diagnoosi voidaan tehdä, kun poikkeavuuksia havaitaan ainakin kahdessa hermossa, joista on oltava summan hermo-acros-moottori- ja/tai aistien hermon johdon tutkimukset, jotka suoritetaan vähintään kolmella rajoilla, mukaan lukien ainakin yksi alaraajoja. Tutkimukseen sisällytetään PADUA: n et al. Lievälle CTS: lle on ominaista aistien johtavuudenopeuden hidastuminen mediaanihervessä, kun taas distaalinen moottorin latenssi pysyy normaalissa rajoissa. Kohtalainen CTS määritellään hidastumalla aistien megmentin megmentin megmentin megmentin hidastumisella, johon liittyy epänormaali distaalinen moottorin latenssi.
Kaikki kädet arvioidaan erikseen, ja data-analyysi suoritetaan käsin. G*-voimanalyysiin perustuen jokainen ryhmä sisältää vähintään yhdeksän kättä. Kädet luokitellaan kuuteen ryhmään elektrodiagnostisten havaintojen mukaan seuraavasti: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+) (DM+ / DPN- / CTS-), (DM+ / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS- ja (DM+ / DPN+ CTS+ CTS), (DM) (DM) (DM) Näitä kuutta ryhmää verrataan sonografisten havaintojen, oireiden ja käden toiminnan suhteen. Kirjallisuuden kaksoismurskausteoriaan perustuva hypoteesi, joka viittaa siihen, että DPN lisää mediaanihermon herkkyyttä takertumiseen ja voi esiintyä CTS: n varhaisena merkkinä, testataan sonografisilla ja oireellisilla tiedoilla. Myös DPN: n vaikutus, kun se lisätään CTS: ään, oireisiin ja käden toimintaan arvioidaan. Toissijainen tavoitteemme on tutkia CTS: n vaikutuksia väestön mediaanihermoon DPN: llä arvioimalla CSA: ta, MVI: tä, SWE: tä, oireita ja käden toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä:
- Karpaalitunnelin oireyhtymän (CTS) oireiden läsnäolo, mukaan lukien kipu, tunnottomuus, pistely, polttaminen, heikkous, joka pahenee unen aikana, pitkittyneiden käsiasentojen tai toistuvien ranteen liikkeiden aikana ja parantaa käsin ravistamalla tai vaihtamalla asemaa.
- Kognitiivisesti riittävä ymmärtämään tutkimusta ja osallistumaan.
- 18–78 -vuotiaita
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Ohjausryhmä:
- Oireettomat yksilöt, joilla on diabetes tai ilman.
- Kognitiivisesti riittävä ymmärtämään tutkimusta ja osallistumaan.
- 18–78 -vuotiaita
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman karpaalitunnelin leikkauksen tai injektion historia.
- Aikaisemman yläraajan trauman historia.
- Massavaurioiden tai minkä tahansa tilan läsnäolo, joka puristaa ultraäänitutkimuksen aikana havaitun mediaanihermon.
- Pysyvän mediaanin läsnäolo.
- Bifid- tai trifidi -mediaanihermon läsnäolo.
- Anastomoosien, kuten Martin-Gruber, läsnäolo.
- Pitkäaikaisen alkoholin kulutuksen historia.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Neuropatian läsnäolo neurologisesta tilasta.
- Kilpirauhasen häiriöt.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Neurotoksisen lääkkeen käytön historia.
- Perifeerinen valtimoiden tukkeva sairaus.
- Vakava diabeettinen polyneuropatian (DPN) diagnoosi.
- Raskaus.
- Kohdunkaulan radikulopatia tai brachial plexopatia.
- Käden nivelrikko.
- Reumatologinen sairaus.
- Systeeminen autoimmuunisairaus.
- Aivoverisuonisairauden historia.
- Dupuytrenin supistuminen.
- Sklerodaktily.
- Kognitiiviset rajoitukset, jotka estävät tutkimusprotokollan ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
(DM- / DPN- / CTS-)
Tämä ryhmä toimii kontrollina ei-diabeettisille (DM-) potilaille, joilla on CTS, ja sitä käytetään pelkästään CTS: n vaikutusten tarkkailuun.
Lisäksi se toimii diabeettisten (DM+) potilaille, joilla ei ole CTS: tä, ja sitä käytetään arvioimaan pelkästään diabeteksen vaikutuksia mediaaniherveeseen.
Näillä potilailla DPN: n ja CTS: n diagnoosit suljetaan pois elektrodiagnostisen testauksen avulla.
|
|
(DM- / DPN- / CTS+)
Ei-diabeettinen ryhmä, jolla on karpaalitunnelin oireyhtymä (CTS), sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen CTS hermojohtavuustutkimukset.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS-)
Kontrolliryhmä koostuu diabeettisista (DM+) potilaista, jotka on suljettu pois diabeettisen polyneuropatian (DPN) ja karpaalitunnelin oireyhtymän (CTS) diagnoosien perusteella elektrodiagnostisten testien perusteella.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS+)
Diabeettinen ryhmä, jolla on karpaalitunnelin oireyhtymä (CTS), mutta ilman diabeettista polyneuropatiaa (DPN) sisältää potilaat, joilla diagnosoitiin lievä tai kohtalainen CTS ja jätetty pois DPN: n perusteella, molemmat perustuvat hermon johtamistutkimuksiin.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS-)
Diabeettinen ryhmä, jolla on diabeettinen polyneuropatia (DPN), mutta ilman karpaalitunnelin oireyhtymää (CTS) sisältää potilaat, joille diagnosoitiin DPN ja jätetty pois CTS: stä, molemmat perustuvat hermon johtavuustutkimuksiin.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS+)
Diabeettinen ryhmä, jolla on karpaalitunnelin oireyhtymä (CTS) ja diabeettinen polyneuropatia (DPN), sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen CTS ja DPN, molemmat perustuvat hermon johtamistutkimuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonografinen ja oireenmukainen arvio mediaanin hermosta
Aikaikkuna: Perustaso (yksi istunto)
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka diabeettinen polyneuropatia (DPN) vaikuttaa karpaalitunnelin oireyhtymän (CTS) kehitykseen ja kliinisiin merkkeihin.
Arvioimme mediaanihermon mittaamalla sen poikkileikkauspinta-ala (CSA), jäykkyyttä käyttämällä leikkausaallon elastografiaa (SWE) ja oireiden vakavuutta Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeen (BCTQ) kanssa.
BCTQ on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa on 11 kohdetta oireiden vakavuuden suhteen ja 8 toiminnallisen heikentymisen kannalta, jokainen pisteytetään 1: stä 5: een. Korkeammat pisteet heijastavat huonompia oireita tai suurempaa vammaisuutta.
CSA mitataan kolme kertaa mediaanin hermon epineuriumissa sekä karpaalitunnelin sisäänkäynnissä ja kyynärvarressa.
SWE mitataan myös näissä paikoissa käyttämällä kolmea kiinnostavaa pyöreää aluetta (2–4 mm), jotka on valittu luotettavimmista alueista, jotka on esitetty luotettavuusindeksikartalla.
|
Perustaso (yksi istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanihermon mikrovaskulaarinen kuvantaminen (MVI)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi istunto)
|
CTS: ään ja DPN: ään liittyvän mediaanihermon verisuonimuutosten havaitsemiseksi Doppler -ultraääni -ultraääni.
Mikrovaskulaarista kuvantamista (MVI) käytettiin tehon Doppler-ultraäänen sijasta, koska se on parempi kyky visualisoida pienen halkaisijan astiat ja matala verenvirtaus.
Mikrovaskulaarisuus luokiteltiin neljään luokkaan: luokka 0 ei ole havaittavissa olevan verenvirtauksen; Luokka 1 osoittaa 1-2 eristettyä virtaussignaalia; Luokka 2 edustaa enemmän kuin kahta virtauspistettä tai 1-2 virtausnauhaa, joka on pidempi kuin 1 mm; ja luokka 3 tarkoittaa enemmän kuin kolme jatkuvaa virtausliuskoa.
|
Perustaso (yksi istunto)
|
|
Polyneuropatian oireiden vakavuus Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän (TCSS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (yksi istunto)
|
Toronton kliininen pisteytysjärjestelmä (TCSS) on kattava arviointityökalu, joka on jaettu kolmeen osaan.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan oireiden esiintymistä sekä ylä- että alaraajoissa, mukaan lukien kipu, tunnottomuus, pistely, polttaminen, heikkous ja epävakaus.
Jokaiselle läsnä olevalle oireelle annetaan pistemäärä 1 ja 0 puuttuville.
Toinen osa arvioi refleksejä arvioimalla patellar- ja Achilles -refleksejä molemmilta puolilta.
Refleksit pisteytetään 0: ksi normaalille, 1 pelkistetylle ja 2 poissaoloa varten.
Kolmas osa sisältää suuren varpaiden aistitestauksen, mukaan lukien pinprick, kevyt kosketus, värähtely, lämpötunnisti ja nivelasennon merkitys, pisteytys 0 normaalille ja 1 epänormaalille sensaatiolle.
TCSS tarjoaa tavan arvioida diabeettisen polyneuropatian vakavuutta ja on hyödyllinen myös sairauden etenemisen tai hoidon vasteen seuraamiseksi.
|
Perustaso (yksi istunto)
|
|
Käsien toiminnan arviointi tarttuvuudella, yhdeksän reikäisen PEG-testin ja Q-Dash-kyselylomakkeen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso (yksi istunto)
|
Käsivarren, olkapään ja käden (Q-DASH) -kyselyn nopea vamma on itse ilmoitettu työkalu, joka arvioi yläraajojen häiriöiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien oireet ja fyysiset rajoitukset.
Se koostuu 11 kohteesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden ja heikentymisen käden toiminnassa.
Mittaamme käden tarttuvuuden lujuuden ja testaamme kolmen tyyppisiä tarkka tarttuvuuslujuus: lateraalinen nipistys (samanlainen kuin avaimen pitäminen), kärjestä kärjestä (samanlainen kuin neulan pitäminen) ja kolmen sormen nipistys (samanlainen kuin kynän pitäminen).
Jokaiselle pitotyypille keskimääräinen pistemäärä kirjataan minuutin välein.
Yhdeksän reiän PEG-testi (NHPT) arvioi hienoja motorisia taitoja, manuaalista osaamista ja käden toimintaa tarjoamalla objektiivista tietoa kädenliikkeiden nopeudesta ja tarkkuudesta, mukaan lukien sellaisissa olosuhteissa, kuten karpaalitunnelin oireyhtymä (CTS).
|
Perustaso (yksi istunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Opintojohtaja: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Diabeettiset neuropatiat
- Rannekanavan oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AESH-BSevingul-02-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .