- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933511
Влияние диабетической полинеропатии на синдром запястного канала: эластография сдвига, ультразвук и функция рук
Влияние диабетической полинеропатии на эластографию сдвиговой волны, ультрасонографические результаты и функцию рук при синдроме запястного канала
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После предоставления письменного информированного согласия все пациенты пройдут период скрининга, чтобы определить право на участие в исследовании. Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, перейдут на этап оценки. Во время физического обследования обеих рук будет проведено следующие оценки: знак Тинеля, тест Фалена, смысл положения сустава, двухточечная дискриминация (с использованием базового эстезиометра), сенсорное исследование света, грубая прочность ручной сцепления (измеренная с помощью базового динамометра ручной работы), сцепление с пленкой (Tip to-Tip, в последующем и трипроизводственном сборе с использованием метника зажигания), и с использованием настолько-манипулированного, с использованием ладонного, с использованием настольного ручного, и настольного ручного декорации), и настолько сжимания (с использованием магистрали. ПЭГ -тест). Распределение симптомов будет оцениваться с использованием ручной диаграммы Кац. Тяжесть симптомов будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), анкеты Boston Carpal Tunnel (BCTQ) и системы клинической оценки Торонто (TCSS). Инвалидность верхней конечности будет оцениваться с использованием быстрой инвалидности анкеты рук, плеча и рук (Q-Dash).
Все участники пройдут ультразвуковую оценку медианного нерва, включая измерения площади поперечного сечения (CSA) и эластографию сдвиговой волны (SWE) на уровне достопримечательностей пизиформической скафоидной кости и 12 см проксимально к этому участку. Оценка микрососудистая визуализация (MVI) также будет выполняться на запястье. Для измерений CSA, MVI и SWE будет использоваться устройство Fortis General Electric (GE). В зависимости от типа измерения будут использоваться два разных зонда: зонд Hockey Stick Hockey L6-24 (22 МГц) будет использоваться для CSA и MVI, в то время как для оценки SWE будет использоваться линейный зонд L2-9 (14-8 МГц). После ультразвуковой оценки, электродиагностические оценки будут проводиться на всех четырех конечностях. Электродиагностическое исследование будет включать в себя как сенсорную, так и моторную проводимость. Исследования сенсорной проводимости будут включать в себя среднюю стимуляцию нерв на запястье с записями, взятыми на второй цифре, и стимуляцию локтевого нерва на запястье с записями с пятой цифры. Кроме того, сенсорная разница в дистальной латентности между срединными и локтевыми нервами будет оцениваться путем записи с четвертой цифры. Исследования моторной проводимости будут включать в себя среднюю стимуляцию нервного нерва на запястье и антекубитальной ямке, причем записи из мышц с похитителем Brevis Brevis. Ульновое нервное проводимость будет оцениваться путем стимуляции на запястье, выше и ниже локтя, с записями от Abductor Digiti Minimi. Для нижних конечностей перинеальный нерв будет стимулироваться на передней лодыжке, под мыслильной шеей и на боковой подколенной ямке, с записями, взятыми у разгибателя Бревиса. Голабельный нерв будет стимулировать в задней медиальной Malleolus и Popliteal Fossa с записями от Abductor Hallucis. Исследование сенсорной проводимости Сурал будет проводиться путем стимуляции между головками мышцы Gastrocnemius и записи из заднего бокового Malleolus. Кроме того, задержка F-волны и симпатический ответ кожи будут измерены для раннего обнаружения диабетической полинейропатии (DPN). В нашей лаборатории электродиагностические оценки обычно выполняются в соответствии с протоколом полинеропатии, определяемом Shin J. OH. Этот протокол включает в себя исследования моторной и сенсорной нервной проводимости среднего нерва (двигатель: запястье к кольбу; сенсорный: от пальца к запястью) в одной верхней конечности, а также исследования двусторонней моторной проводимости задних большеберцовых и пернеальных нервов и двусторонних сенсорных исследований суральных нервов в нижних конечностях. Полиневропатия определяется как наличие замедления проводимости, снижение амплитуды потенциала действия или отсутствие вызванного ответа по крайней мере в двух нервах. Пациенты, которые соответствуют этому определению, а также выполняют американскую ассоциацию нервно -мышечной и электродиагностической медицины (AANEM), будут включены в исследование. Согласно упрощенным критериям AANEM, диагноз дистальной симметричной полинеропатии может быть поставлен, когда нарушения обнаруживаются по меньшей мере в двух нервах, один из которых должен быть моторным моторным нервом и/или сенсорными нервами, проведенными на минимуме трех конечностей, включая как минимум одну нижнюю конечность. Основываясь на электрофизиологической классификации синдрома запястного канала (CTS) Padua et al., В исследование будут включены пациенты с легкой или умеренной CTS. Мягкая CTS характеризуется замедлением скорости сенсорной проводимости в срединном нерве, в то время как дистальная моторная латентность остается в пределах нормальных пределов. Умеренный CTS определяется замедлением медианной сенсорной проводимости во втором сегменте цифр, сопровождаемой аномальной дистальной задержкой двигателя.
Все руки будут оцениваться индивидуально, а анализ данных будет выполняться на основе рук. Основываясь на анализе мощности G*, каждая группа будет включать как минимум девять рук. Руки будут классифицированы на шесть групп в соответствии с электродиагностическими данными следующим образом: (dm- / dpn- / cts-), (dm- / dpn- / cts+), (dm+ / dpn- / cts-), (dm+ / dpn- / cts+), (dm+ / dpn+ / cts-) и (dm+ / dpn / dpn / dpn / dpn / dpn / dpn / ctsn / dpn / ctsm / dpn / ctsm / cts / dpn-), (dm+ / dpn+ / cts-), (dm+ / dp+), (dm+ / dpn+ / cts-) и (dm+ / dps / cts. Эти шесть групп будут сравниваться с точки зрения сонографических результатов, симптомов и функции рук. Гипотеза, основанная на теории двойного разжигания в литературе, предполагая, что DPN увеличивает восприимчивость среднего нерва к захвату и может представлять в качестве раннего признака CTS, будет проверена с использованием сонографических и симптоматических данных. Влияние DPN при добавлении в CTS на симптомы и функция рук также будет оценено. Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние CTS на средний нерв в популяции с DPN, путем оценки CSA, MVI, SWE, симптомов и функции рук.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов:
- Наличие симптомов синдрома запястного канала (CTS), включая боль, онемение, покалывание, жжение, слабость, которая ухудшается во время сна, длительные положения рук или повторяющиеся движения запясть
- Когнитивно достаточно, чтобы понять исследование и участвовать.
- В возрасте от 18 до 78 лет
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Контрольная группа:
- Бессимптомные люди с или без диабета.
- Когнитивно достаточно, чтобы понять исследование и участвовать.
- В возрасте от 18 до 78 лет
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- История предыдущей хирургии или инъекции запястного канала.
- История предыдущей травмы верхней конечности.
- Наличие массовых поражений или любого состояния, которое сжимает медианный нерв, наблюдаемый во время ультрасонографического исследования.
- Присутствие постоянной средней артерии.
- Присутствие бифидного или трифидного среднего нерва.
- Наличие анастомозов, таких как Мартин-Грубер.
- История длительного потребления тяжелого алкоголя.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Наличие невропатии из -за неврологического состояния.
- Расстройства щитовидной железы.
- История злокачественных новообразований.
- История употребления нейротоксических лекарств.
- Периферическая артериальная окклюзионная болезнь.
- Диагностика тяжелой диабетической полинеропатии (DPN).
- Беременность.
- Радикулопатия шейки матки или плечевая плексопатия.
- Остеоартрит руки.
- Ревматологический болезнь.
- Системное аутоиммунное заболевание.
- История цереброваскулярных заболеваний.
- Дюпюйтренская контрактура.
- ScleroDactyly.
- Когнитивные ограничения, которые предотвратят понимание протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
(DM- / DPN- / CTS-)
Эта группа будет служить контролем для пациентов с не диабетическими (DM-) с CTS и будет использоваться для наблюдения за эффектами только CTS.
Кроме того, он будет служить контролем пациентов с диабетом (DM+) без CTS и будет использоваться для оценки влияния одного диабета на средний нерв.
У этих пациентов диагнозы DPN и CTS будут исключены с помощью электродиагностического тестирования.
|
|
(DM- / DPN- / CTS+)
Недоабетическая группа с синдромом запястного туннеля (CTS) включает пациентов с диагнозом CTS от легкой до средней степени посредством исследований нервной проводимости.
|
|
(DM+ / dpn- / cts-)
Контрольная группа состоит из диабетических (DM+) пациентов, которые были исключены из диагнозов диабетической полинеропатии (DPN) и синдрома запястного канала (CTS) на основе электродиагностических тестов.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS+)
Диабетическая группа с синдромом запястного туннеля (CTS), но без диабетической полинеропатии (DPN) включает пациентов, у которых был диагностирован легкий или умеренный CTS и исключен из DPN, оба на основе исследований нервной проводимости.
|
|
(DM+ / dpn+ / cts-)
Диабетическая группа с диабетической полинеропатией (DPN), но без синдрома запястного канала (CTS) включает пациентов, у которых был диагностирован DPN и исключен из CTS, оба на основе исследований нервной проводимости.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS+)
Диабетическая группа с синдромом запястного туннеля (CTS) и диабетической полинеропатией (DPN) включает пациентов с диагнозом CTS от легкой до умеренной и DPN, оба на основе исследований нервной проводимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонографическая и симптоматическая оценка среднего нерва
Временное ограничение: Базовая линия (одиночная сессия)
|
Это исследование исследует, как диабетическая полинеропатия (DPN) влияет на развитие и клинические признаки синдрома запястного канала (CTS).
Мы оценим медианный нерв, измеряя его площадь поперечного сечения (CSA), жесткость с использованием эластографии сдвиговой волны (SWE) и тяжести симптомов с анкету в бостонском запредоступном туннеле (BCTQ).
BCTQ представляет собой анкету с самооценкой с 11 пунктами для серьезности симптомов и 8 для функциональных нарушений, каждый из которых набрал от 1 до 5. Более высокие оценки отражают худшие симптомы или большую инвалидность.
CSA будет измеряться три раза в рамках эпинейер-биографии среднего нерва у входа в запястный туннель и на предплечье.
SWE также будет измерен в этих местах с использованием трех круглых областей (2-4 мм), выбранных из наиболее надежных областей, показанных на карте индекса надежности.
|
Базовая линия (одиночная сессия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистая визуализация (MVI) среднего нерва
Временное ограничение: Базовая линия (одиночная сессия)
|
Чтобы обнаружить сосудистые изменения в медианном нерве, связанных с CTS и DPN с использованием ультрасонографии доплеров.
Микрососудистая визуализация (MVI) использовали вместо ультразвука мощности из-за его превосходной способности визуализировать сосуды с небольшим диаметром и низкий кровоток.
Микрососудистость была оценена на четыре категории: степень 0 указывает на обнаруженный кровоток; Степень 1 указывает 1-2 изолированных сигналов потока; Степень 2 представляет более двух точек потока или 1-2 полоски потока длиннее 1 мм; и 3 класс обозначает более трех полос непрерывного потока.
|
Базовая линия (одиночная сессия)
|
|
Тяжесть симптомов полинеропатии с использованием системы клинической оценки Торонто (TCSS)
Временное ограничение: Базовая линия (одиночная сессия)
|
Система клинической оценки Торонто (TCSS) представляет собой комплексный инструмент оценки, разделенный на три раздела.
Первый раздел оценивает наличие симптомов как в верхних, так и в нижних конечностях, включая боль, онемение, покалывание, сжигание, слабость и нестабильность.
Оценка 1 дается для каждого присутствующего симптома и 0 для отсутствующих.
Второй раздел оценивает рефлексы, оценивая рефлексы солодника и ахиллесов с обеих сторон.
Рефлексы оцениваются как 0 для нормального, 1 для снижения и 2 для отсутствия.
Третий раздел включает в себя сенсорное тестирование большого пальца ноги, включая укол, легкое прикосновение, вибрацию, тепловое ощущение и смысл положения сустава, забивание 0 для нормального и 1 для ненормальных ощущений.
TCSS предоставляет способ оценить тяжесть диабетической полинеропатии, а также полезен для мониторинга прогрессирования заболевания или реакции на лечение.
|
Базовая линия (одиночная сессия)
|
|
Оценка функции рук с силой сцепления, тестами на ПЭГ с девятью лунками и вопросник Q-Dash
Временное ограничение: Базовая линия (одиночная сессия)
|
Быстрая инвалидности анкеты рук, плеча и рук (Q-Dash) представляет собой инструмент с самооценкой, который оценивает влияние расстройств верхней конечности на повседневную деятельность, включая симптомы и физические ограничения.
Он состоит из 11 пунктов, с более высокими оценками, указывающими на большую инвалидность и нарушение функции рук.
Мы измеряем прочность ручной сцепления и проверим три типа точной прочности сцепления: боковая щепотка (аналогично удерживанию ключа), щепотку от наконечника (аналогично удерживанию иглы) и укорочку с тремя пальцами (аналогично удержанию ручки).
Для каждого типа сцепления средний балл будет записан через одну минуту интервалы.
Тест на ПЭГ с девятью лунками (NHPT) оценивает тонкие моторные навыки, ручную ловкость и функцию рук, предоставляя объективные данные о скорости и точности движений рук, в том числе для таких условий, как синдром запястного туннеля (CTS).
|
Базовая линия (одиночная сессия)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Директор по исследованиям: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Учебный стул: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Учебный стул: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Учебный стул: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Диабетические невропатии
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- AESH-BSevingul-02-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .