- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933511
Impact van diabetische polyneuropathie op carpaal tunnelsyndroom: afschuifgolfelastografie, echografie en handfunctie
De impact van diabetische polyneuropathie op afschuifgolfelastografie, ultrasonografische bevindingen en handfunctie in carpaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen alle patiënten een screeningperiode ondergaan om te bepalen in aanmerking komen voor de deelname van de studie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gaan door naar de beoordelingsfase. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with the Negen-hole PEG-test). Symptoomverdeling wordt beoordeeld met behulp van het Katz -handdiagram. De ernst van de symptoom wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) en het Toronto Clinical Scores System (TCSS). Handicap van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van de snelle handicaps van de arm-, schouder- en hand (Q-Dash) vragenlijst.
Alle deelnemers zullen een ultrasonografische evaluatie van de mediane zenuw ondergaan, inclusief metingen van cross-sectionele gebied (CSA) en afschuifgolfelastografie (SWE) op het niveau van de pisiform-scaphoid bot-oriëntatiepunten en 12 cm proximaal voor deze locatie. Microvascular Imaging (MVI) beoordeling zal ook worden uitgevoerd bij de pols. Voor CSA-, MVI- en SWE -metingen zal een algemene elektrische (GE) Logiq Fortis -apparaat worden gebruikt. Twee verschillende sondes worden gebruikt, afhankelijk van het meettype: de L6-24 "hockeystick" -sonde (22 MHz) zal worden gebruikt voor CSA en MVI, terwijl de L2-9 lineaire sonde (14-8 MHz) zal worden gebruikt voor SWE-beoordelingen. Na ultrasone beoordeling zullen op alle vier de extremiteiten elektrodiagnostische evaluaties worden uitgevoerd. De elektrodiagnostische studie zal zowel sensorische als motorische geleidingsbeoordelingen omvatten. Zintuiglijke geleidingsstudies zullen mediane zenuwstimulatie aan de pols omvatten met opnames genomen uit het tweede cijfer en ulnaire zenuwstimulatie aan de pols met opnames van het vijfde cijfer. Bovendien zal het sensorische distale latentieverschil tussen de mediaan- en ulnaire zenuwen worden beoordeeld door opname van het vierde cijfer. Motorische geleidingstudies zullen mediane zenuwstimulatie inhouden bij de pols en antecubitale fossa, met opnames van de abductor Pollicis Brevis -spier. Ulnaire zenuwgeleiding zal worden beoordeeld door te stimuleren aan de pols, boven en onder de elleboog, met opnames van de abductor digiti minimi. Voor de onderste ledematen zal de peroneale zenuw worden gestimuleerd bij de voorste enkel, onder de fibulaire nek, en bij de laterale popliteale fossa, met opnames genomen uit de extensor digitorum brevis. De tibiale zenuw zal worden gestimuleerd bij de achterste mediale malleolus en popliteale fossa, met opnames van de abductor hallucis. De Sural Sensory Geleidingstudie zal worden uitgevoerd door te stimuleren tussen de hoofden van de gastrocnemius -spier en opname van de achterste laterale malleolus. Bovendien zullen F-Wave latentie en sympathische huidrespons worden gemeten voor de vroege detectie van diabetische polyneuropathie (DPN). In ons laboratorium worden elektrodiagnostische evaluaties routinematig uitgevoerd in overeenstemming met het polyneuropathprotocol gedefinieerd door Shin J. OH. Dit protocol omvat motorische en sensorische zenuwgeleidingstudies van de mediane zenuw (motor: pols tot elleboog; sensorisch: vinger tot pols) in één bovenste extremiteit, evenals bilaterale motorische geleidingsstudies van de posterieure tibiale en peroneale zenuwen, en bilaterale sensorische geleidingstudies van de surale zenuwen in de lagere extremiteiten. Polyneuropathie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van geleidende, verminderde amplitude van het actiepotentiaal of afwezigheid van een opgeroepen respons in ten minste twee zenuwen. Patiënten die aan deze definitie voldoen en ook de Amerikaanse associatie van neuromusculaire en elektrodiagnostische geneeskunde (AANEM) vereenvoudigde criteria vervullen, zullen in de studie worden opgenomen. Volgens de vereenvoudigde criteria van Aanem kan een diagnose van distale symmetrische polyneuropathie worden gesteld wanneer afwijkingen worden gedetecteerd in ten minste twee zenuwen-waarvan de Sural zenuw-Across motor en/of sensorische zenuwgeleidingstudies moeten zijn die worden uitgevoerd op minimaal drie ledematen, inclusief ten minste één lagere extremiteit. Gebaseerd op de elektrofysiologische classificatie van carpaal tunnelsyndroom (CTS) door Padua et al., Zullen patiënten met milde of matige CT's in de studie worden opgenomen. Milde CTS wordt gekenmerkt door een vertraging van sensorische geleidingssnelheid in de mediane zenuw, terwijl de distale motorlatentie binnen normale limieten blijft. Matige CTS wordt gedefinieerd door een vertraging van de mediane sensorische geleiding in het tweede cijferige segment, vergezeld van een abnormale distale motorlatentie.
Alle handen worden afzonderlijk geëvalueerd en de gegevensanalyse wordt hands-voor-hand uitgevoerd. Op basis van G*vermogensanalyse zal elke groep minimaal negen handen bevatten. Handen worden als volgt in zes groepen ingedeeld in zes groepen als volgt: (dm- / dpn- / cts-), (dm- / dpn- / cts+), (dm+ / dpn- / cts-), (dm+ / dpn- / cts+), (dm+ / dpn+ / cts-), en (dm+ / dpn+ / cts+). Deze zes groepen zullen worden vergeleken in termen van sonografische bevindingen, symptomen en handfunctie. De hypothese, gebaseerd op de dubbele crush -theorie in de literatuur, wat suggereert dat DPN de gevoeligheid van de mediane zenuw voor insluiting verhoogt en kan presenteren als een vroege tekenen van CTS, zal worden getest met behulp van sonografische en symptomatische gegevens. De impact van DPN, wanneer toegevoegd aan CTS, op symptomen en handfunctie zal ook worden beoordeeld. Ons secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van CT's op de mediane zenuw in de populatie met DPN, door CSA, MVI, SWE, symptomen en handfunctie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgroep:
- Aanwezigheid van carpaal tunnelsyndroom (CTS) symptomen, waaronder pijn, gevoelloosheid, tintelingen, verbranding, zwakte, die verslechteren tijdens de slaap, langdurige handposities of repetitieve polsbewegingen, en verbeteren met handschudden of veranderende positie.
- Cognitief voldoende om de studie te begrijpen en deel te nemen.
- Tussen de 18 en 78 jaar oud
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Controlegroep:
- Asymptomatische personen met of zonder diabetes.
- Cognitief voldoende om de studie te begrijpen en deel te nemen.
- Tussen de 18 en 78 jaar oud
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere carpale tunnelchirurgie of injectie.
- Geschiedenis van het eerder bovenste extremiteitstrauma.
- Aanwezigheid van massa -laesies of enige toestand die de mediane zenuw comprimeert die wordt waargenomen tijdens ultrasonografisch onderzoek.
- Aanwezigheid van aanhoudende mediane slagader.
- Aanwezigheid van bifid of trifid mediane zenuw.
- Aanwezigheid van anastomose zoals Martin-Gruber.
- Geschiedenis van langdurig zwaar alcoholgebruik.
- Chronisch nierfalen.
- Aanwezigheid van neuropathie als gevolg van een neurologische aandoening.
- Schildklieraandoeningen.
- Geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van neurotoxisch drugsgebruik.
- Perifere arteriële occlusieve ziekte.
- Ernstige diabetische polyneuropathie (DPN) diagnose.
- Zwangerschap.
- Cervicale radiculopathie of brachiale plexopathie.
- Osteoartritis van de hand.
- Reumatologische ziekte.
- Systemische auto -immuunziekte.
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen.
- Dupuytren's contractuur.
- Sclerodactyly.
- Cognitieve beperkingen die het onderzoeksprotocol zouden voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
(DM- / DPN- / CTS-)
Deze groep zal dienen als controle voor de niet-diabetische (DM-) patiënten met CTS en zal worden gebruikt om de effecten van CT's alleen te observeren.
Bovendien zal het dienen als de controle voor de diabetische (DM+) patiënten zonder CT's en zal het worden gebruikt om de effecten van diabetes alleen op de mediane zenuw te evalueren.
Bij deze patiënten zullen diagnoses van DPN en CT's worden uitgesloten door elektrodiagnostische testen.
|
|
(Dm- / dpn- / cts+)
De niet-diabetische groep met carpaal tunnelsyndroom (CTS) omvat patiënten met de diagnose milde tot matige CT's door onderzoek van zenuwgeleiding.
|
|
(DM+ / DPN- / CTS-)
De controlegroep bestaat uit diabetische (DM+) patiënten die zijn uitgesloten van diagnoses van diabetische polyneuropathie (DPN) en carpaal tunnelsyndroom (CTS) op basis van elektrodiagnostische tests.
|
|
(Dm+ / dpn- / cts+)
De diabetische groep met carpaal tunnelsyndroom (CTS) maar zonder diabetische polyneuropathie (DPN) omvat patiënten met behulp van milde tot matige CT's en uitgesloten van DPN, beide op basis van zenuwgeleidingstudies.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS-)
De diabetische groep met diabetische polyneuropathie (DPN) maar zonder carpaal tunnelsyndroom (CTS) omvat patiënten die de diagnose DPN kregen en uitgesloten van CT's, beide gebaseerd op zenuwgeleidingsstudies.
|
|
(DM+ / DPN+ / CTS+)
De diabetische groep met carpaal tunnelsyndroom (CTS) en diabetische polyneuropathie (DPN) omvat patiënten gediagnosticeerd met milde tot matige CT's en DPN, beide op basis van zenuwgeleidingstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sonografische en symptomatische beoordeling van de mediane zenuw
Tijdsspanne: Baseline (enkele sessie)
|
Deze studie onderzoekt hoe diabetische polyneuropathie (DPN) de ontwikkeling en klinische tekenen van carpaal tunnelsyndroom (CTS) beïnvloedt.
We zullen de mediane zenuw beoordelen door het dwarsdoorsnedegebied (CSA), stijfheid te meten met behulp van afschuifgolfelastografie (SWE) en de ernst van de symptoom met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
De BCTQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 11 items voor de ernst van de symptomen en 8 voor functionele beperkingen, elk gescoord van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen slechtere symptomen of een grotere handicap.
CSA wordt drie keer gemeten binnen de epineurium van de mediane zenuw bij de ingang van de carpale tunnel en op de onderarm.
SWE zal ook op deze locaties worden gemeten, met behulp van drie circulaire interessegebieden (2-4 mm) geselecteerd uit de meest betrouwbare gebieden die op de betrouwbaarheidsindexkaart worden getoond.
|
Baseline (enkele sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire beeldvorming (MVI) van de mediane zenuw
Tijdsspanne: Baseline (enkele sessie)
|
Om vasculaire veranderingen in de mediane zenuw geassocieerd met CTS en DPN te detecteren met behulp van Doppler -echografie.
Microvasculaire beeldvorming (MVI) werd gebruikt in plaats van Power Doppler-echografie vanwege het superieure vermogen om vaten met kleine diameter en lage bloedstroom te visualiseren.
Microvasculariteit werd beoordeeld in vier categorieën: graad 0 geeft geen detecteerbare bloedstroom aan; Grade 1 geeft 1-2 geïsoleerde stroomsignalen aan; Grade 2 vertegenwoordigt meer dan twee stroompunten of 1-2 stroomstroken langer dan 1 mm; en graad 3 geeft meer dan drie continue stroomstrips aan.
|
Baseline (enkele sessie)
|
|
De ernst van de symptomen van polyneuropathie met behulp van het Toronto Clinical Scores System (TCSS)
Tijdsspanne: Baseline (enkele sessie)
|
Het Toronto Clinical Scores System (TCSS) is een uitgebreide beoordelingsinstrument verdeeld in drie secties.
De eerste sectie evalueert de aanwezigheid van symptomen in zowel de boven- als de onderste ledematen, waaronder pijn, gevoelloosheid, tintelingen, branden, zwakte en instabiliteit.
Een score van 1 wordt gegeven voor elk aanwezige symptoom en 0 voor die afwezig.
De tweede sectie evalueert reflexen door aan beide zijden patellaire en achillesreflexen te beoordelen.
Reflexen worden gescoord als 0 voor normaal, 1 voor verminderd en 2 voor afwezigheid.
Het derde deel omvat sensorische testen van de grote teen, waaronder pinprick, lichte aanraking, trillingen, thermische sensatie en verstand van gewrichtspositie, scoren 0 voor normaal en 1 voor abnormale sensatie.
De TCSS biedt een manier om de ernst van diabetische polyneuropathie te beoordelen en is ook nuttig voor het monitoren van ziekteprogressie of respons op de behandeling.
|
Baseline (enkele sessie)
|
|
Handfunctie-evaluatie met gripsterkte, negen-holes PEG-tests en Q-Dash-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (enkele sessie)
|
De snelle handicaps van de vragenlijst van de arm, schouder en hand (Q-Dash) is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat de impact van de stoornissen van de bovenste extremiteit op dagelijkse activiteiten beoordeelt, waaronder symptomen en fysieke beperkingen.
Het bestaat uit 11 items, met hogere scores die duiden op een grotere handicap en beperkingen in de handfunctie.
We zullen de handgreepsterkte meten en drie soorten precieze gripsterkte testen: laterale kneep (vergelijkbaar met het vasthouden van een sleutel), tip-to-tip knijpen (vergelijkbaar met het vasthouden van een naald) en driekwijk knijpen (vergelijkbaar met het vasthouden van een pen).
Voor elk type grip wordt de gemiddelde score na intervallen van één minuut geregistreerd.
De negen-hole PEG-test (NHPT) beoordeelt fijne motorische vaardigheden, handmatige behendigheid en handfunctie, waardoor objectieve gegevens worden geboden over de snelheid en nauwkeurigheid van handbewegingen, inclusief voor aandoeningen zoals carpaal tunnelsyndroom (CTS).
|
Baseline (enkele sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studie directeur: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studie stoel: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studie stoel: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Studie stoel: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Diabetische neuropathieën
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- AESH-BSevingul-02-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .