- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933511
Impatto della poliniopatia diabetica sulla sindrome del tunnel carpale: elastografia ad onda di taglio, ultrasuoni e funzione delle mani
L'impatto della poliniopatia diabetica sull'elastografia ad onda di taglio, i risultati ecografici e la funzione delle mani nella sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, tutti i pazienti subiranno un periodo di screening per determinare l'idoneità alla partecipazione allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità procederanno alla fase di valutazione. Durante l'esame fisico di entrambe le mani, verranno eseguite le seguenti valutazioni: il segno di Tinel, il test di Phalen, il senso della posizione articolare, la discriminazione a due punti (usando un estesiometro di base), l'esame del sensoriale tocco leggero, la forza di presa a mano rozzo (misurazione del manuale) Test PEG). La distribuzione dei sintomi verrà valutata utilizzando il diagramma a mano Katz. La gravità dei sintomi verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il questionario del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e il sistema di punteggio clinico di Toronto (TCSS). La disabilità dell'estremità superiore sarà valutata utilizzando le rapide disabilità del questionario di braccio, spalla e mano (DASH Q).
Tutti i partecipanti subiranno una valutazione ecografica del nervo mediano, comprese le misurazioni dell'area trasversale (CSA) e l'elastografia delle onde di taglio (SWE) a livello dei punti di riferimento dell'osso pisiforme-scfoide e di 12 cm prossimali a questo sito. La classificazione dell'imaging microvascolare (MVI) verrà eseguita anche al polso. Per le misurazioni CSA, MVI e SWE, verrà utilizzato un dispositivo Logiq Fortis General Electric (GE). Verranno impiegate due diverse sonde a seconda del tipo di misurazione: la sonda L6-24 "Hockey Stick" (22 MHz) verrà utilizzata per CSA e MVI, mentre la sonda lineare L2-9 (14-8 MHz) verrà utilizzata per le valutazioni SWE. Dopo la valutazione degli ultrasuoni, le valutazioni elettrodiagnostiche saranno condotte su tutte e quattro le estremità. Lo studio elettrodiagnostico comprenderà valutazioni sia sensoriali che di conduzione motoria. Gli studi di conduzione sensoriale includeranno la stimolazione nervosa mediana al polso con registrazioni prelevate dalla seconda cifra e la stimolazione del nervo ulnare al polso con registrazioni della quinta cifra. Inoltre, la differenza di latenza distale sensoriale tra i nervi mediani e ulnare sarà valutata registrando dalla quarta cifra. Gli studi di conduzione motoria coinvolgeranno la stimolazione nervosa mediana al polso e la fossa antecubitale, con registrazioni del muscolo del rapitore pollicis brevis. La conduzione del nervo ulnare sarà valutata stimolando al polso, sopra e sotto il gomito, con registrazioni del rapitore digiti minimi. Per gli arti inferiori, il nervo peroneale sarà stimolato sulla caviglia anteriore, sotto il collo fibulare e sulla fossa poplitea laterale, con registrazioni prelevate dall'estensore Digitorum Brevis. Il nervo tibiale sarà stimolato nel malleolo mediale posteriore e nella fossa poplitea, con registrazioni del rapitore Hallucis. Lo studio di conduzione sensoriale sural sarà condotto stimolando tra le teste del muscolo gastrocnemio e registrando dal malleolo laterale posteriore. Inoltre, la latenza dell'onda F e la risposta della pelle simpatica saranno misurate per la diagnosi precoce della polneuropatia diabetica (DPN). Nel nostro laboratorio, le valutazioni elettrodiagnostiche vengono regolarmente eseguite in conformità con il protocollo di polieuropatia definito da Shin J. OH. Questo protocollo include studi di conduzione del nervo motorio e sensoriale sul nervo mediano (motore: da polso al gomito; sensoriale: dito a polso) in un arco superiore, nonché studi bilaterali di conduzione motoria dei nervi tibiali e peroneali posteriori e studi di conduzione sensoriale bilaterale dei nervi sulali negli arti inferiori. La poliniopatia è definita come la presenza di rallentamento della conduzione, una ridotta ampiezza del potenziale d'azione o l'assenza di una risposta evocata in almeno due nervi. I pazienti che soddisfano questa definizione e soddisfano anche l'American Association of Neuromuscular ed elettrodiagnostic Medicine (Aanem) semplificate i criteri semplificati saranno inclusi nello studio. Secondo i criteri semplificati di Aanem, è possibile effettuare una diagnosi di poliniopatia simmetrica distale quando le anomalie vengono rilevate in almeno due nervi, uno dei quali deve essere il motorio nervoso sural-across e/o gli studi di conduzione del nervo sensoriale condotti con un minimo di tre arti, compresi almeno un arco più basso. Sulla base della classificazione elettrofisiologica della sindrome del tunnel carpale (CTS) di Padova et al., I pazienti con CT lievi o moderati saranno inclusi nello studio. Il CTS lieve è caratterizzato da un rallentamento della velocità di conduzione sensoriale nel nervo mediano, mentre la latenza motoria distale rimane entro limiti normali. Il CTS moderato è definito da un rallentamento della conduzione sensoriale mediana nel secondo segmento di WRIST, accompagnato da una latenza motoria distale anormale.
Tutte le mani verranno valutate singolarmente e l'analisi dei dati verrà eseguita su base portata per mano. Sulla base dell'analisi di potenza G*, ogni gruppo includerà un minimo di nove mani. Le mani saranno classificate in sei gruppi in base ai risultati elettrodiagnostici come segue: (dm- / dpn- / cts-), (dm- / dpn- / cts+), (dm+ / dpn- / cts-), (dm+ / dpn- / cts+), (dm+ / dpn+ / ct Questi sei gruppi verranno confrontati in termini di risultati ecografici, sintomi e funzionalità manuale. L'ipotesi, basata sulla doppia teoria della cotta in letteratura, suggerendo che DPN aumenta la suscettibilità del nervo mediano all'ingresso e può presentare come segno precoce di CTS, sarà testata usando dati ecografici e sintomatici. Verrà anche valutato l'impatto di DPN, quando aggiunto a CTS, sui sintomi e sulla funzione delle mani. Il nostro obiettivo secondario è studiare gli effetti dei CT sul nervo mediano nella popolazione con DPN, valutando CSA, MVI, SWE, sintomi e funzionalità manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo di pazienti:
- Presenza di sintomi della sindrome del tunnel carpale (CTS), tra cui dolore, intorpidimento, formicolio, bruciore, debolezza, che peggiorano durante il sonno, posizioni prolungate delle mani o movimenti ripetitivi del polso e migliorano con la scossa delle mani o la posizione.
- Cognitivamente sufficiente per comprendere lo studio e partecipare.
- Di età compresa tra 18 e 78 anni
- Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Gruppo di controllo:
- Individui asintomatici con o senza diabete.
- Cognitivamente sufficiente per comprendere lo studio e partecipare.
- Di età compresa tra 18 e 78 anni
- Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia del precedente chirurgia o iniezione del tunnel carpale.
- Storia del precedente trauma degli arti superiori.
- Presenza di lesioni di massa o qualsiasi condizione che comprime il nervo mediano osservato durante l'esame ecografico.
- Presenza di arteria mediana persistente.
- Presenza di nervo mediano bifido o trifido.
- Presenza di anastomosi come Martin-Gruber.
- Storia del consumo prolungato di alcol.
- Insufficienza renale cronica.
- Presenza di neuropatia dovuta a una condizione neurologica.
- Disturbi della tiroide.
- Storia di malignità.
- Storia dell'uso di droghe neurotossiche.
- Malattia occlusiva arteriosa periferica.
- Diagnosi di polieuropatia diabetica grave (DPN).
- Gravidanza.
- Radicolopatia cervicale o plexopatia brachiale.
- Osteoartrite della mano.
- Malattia reumatologica.
- Malattia autoimmune sistemica.
- Storia della malattia cerebrovascolare.
- Contrattura di dupuytren.
- Sclerodattily.
- Limitazioni cognitive che impedirebbero la comprensione del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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(Dm- / dpn- / cts-)
Questo gruppo fungerà da controllo per i pazienti non diabetici (DM-) con CTS e verrà utilizzato per osservare gli effetti del solo CTS.
Inoltre, fungerà da controllo per i pazienti diabetici (DM+) senza CTS e verrà utilizzato per valutare gli effetti del solo diabete sul nervo mediano.
In questi pazienti, le diagnosi di DPN e CTS saranno escluse attraverso i test elettrodiagnostici.
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(Dm- / dpn- / cts+)
Il gruppo non diabetico con sindrome da tunnel carpale (CTS) include pazienti con diagnosi di CT da lieve a moderata attraverso studi di conduzione nervosa.
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(Dm+ / dpn- / cts-)
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti diabetici (DM+) che sono stati esclusi dalle diagnosi di poliniopatia diabetica (DPN) e sindrome del tunnel carpale (CTS) basato su test elettrodiagnostici.
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(DM+ / dpn- / cts+)
Il gruppo diabetico con sindrome del tunnel carpale (CTS) ma senza polneuropatia diabetica (DPN) comprende i pazienti a cui è stato diagnosticato CT da lieve a moderata ed escluso dall'avere DPN, entrambi basati su studi di conduzione nervosa.
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(Dm+ / dpn+ / cts-)
Il gruppo diabetico con polneuropatia diabetica (DPN) ma senza sindrome da tunnel carpale (CTS) comprende pazienti a cui è stato diagnosticato DPN ed escluso dall'avere CTS, entrambi basati su studi di conduzione nervosa.
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(DM+ / dpn+ / cts+)
Il gruppo diabetico con sindrome del tunnel carpale (CTS) e la polneuropatia diabetica (DPN) comprende pazienti con diagnosi di CTS e DPN da lievi a moderati, entrambi basati su studi di conduzione nervosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecografica e sintomatica del nervo mediano
Lasso di tempo: basale (sessione singola)
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Questo studio studia come la poliniopatia diabetica (DPN) influisca sullo sviluppo e i segni clinici della sindrome del tunnel carpale (CTS).
Valuteremo il nervo mediano misurando la sua area trasversale (CSA), la rigidità usando l'elastografia delle onde di taglio (SWE) e la gravità dei sintomi con il questionario del tunnel carpale di Boston (BCTQ).
Il BCTQ è un questionario auto-segnalato con 11 elementi per la gravità dei sintomi e 8 per la compromissione funzionale, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono sintomi peggiori o maggiore disabilità.
Il CSA verrà misurato tre volte all'interno dell'epineurium del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale e sull'avambraccio.
SWE sarà anche misurato in queste posizioni, utilizzando tre regioni circolari di interesse (2-4 mm) selezionate dalle aree più affidabili mostrate nella mappa dell'indice di affidabilità.
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basale (sessione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging microvascolare (MVI) del nervo mediano
Lasso di tempo: basale (sessione singola)
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Per rilevare i cambiamenti vascolari nel nervo mediano associato a CTS e DPN usando l'ecografia Doppler.
L'imaging microvascolare (MVI) è stato utilizzato al posto dell'ecografia Doppler di potenza a causa della sua capacità superiore di visualizzare i vasi di piccolo diametro e il basso flusso sanguigno.
La microvascolarità è stata classificata in quattro categorie: il grado 0 non indica alcun flusso sanguigno rilevabile; Il grado 1 indica 1-2 segnali di flusso isolati; Il grado 2 rappresenta più di due punti di flusso o 1-2 strisce di flusso più lunghe di 1 mm; e il grado 3 indica più di tre strisce di flusso continue.
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basale (sessione singola)
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Severità dei sintomi di poliniopatia usando il sistema di punteggio clinico di Toronto (TCSS)
Lasso di tempo: basale (sessione singola)
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Il Toronto Clinical Scoring System (TCSS) è uno strumento di valutazione completo diviso in tre sezioni.
La prima sezione valuta la presenza di sintomi sia nelle estremità superiori che in quella inferiore, tra cui dolore, intorpidimento, formicolio, bruciore, debolezza e instabilità.
Viene dato un punteggio di 1 per ciascun sintomo presente e 0 per quelli assenti.
La seconda sezione valuta i riflessi valutando i riflessi patellari e di Achille su entrambi i lati.
I riflessi sono valutati come 0 per normale, 1 per ridotto e 2 per assenti.
La terza sezione prevede il test sensoriale dell'alluce, tra cui puntura, tocco leggero, vibrazione, sensazione termica e senso della posizione articolare, segnando 0 per normale e 1 per la sensazione anormale.
Il TCSS fornisce un modo per valutare la gravità della poliniopatia diabetica ed è anche utile per monitorare la progressione della malattia o la risposta al trattamento.
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basale (sessione singola)
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Valutazione delle funzioni manuali con forza di presa, test PEG a nove buche e questionario Q-Dash
Lasso di tempo: basale (sessione singola)
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Le rapide disabilità del questionario su braccio, spalla e mano (DASH Q) sono uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto dei disturbi degli arti superiori sulle attività quotidiane, compresi i sintomi e le limitazioni fisiche.
È costituito da 11 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e una compromissione della funzione manuale.
Misurare la resistenza della presa manuale e testeremo tre tipi di forza di presa precisa: pizzico laterale (simile a tenere un tasto), pizzico di punta a tipi (simile a tenere un ago) e pizzico a tre dita (simile a tenere una penna).
Per ogni tipo di presa, il punteggio medio verrà registrato dopo intervalli di un minuto.
Il test PEG a nove fori (NHPT) valuta le capacità motorie fine, la destrezza manuale e la funzione manuale, fornendo dati oggettivi sulla velocità e l'accuratezza dei movimenti delle mani, anche per condizioni come la sindrome del tunnel carpale (CTS).
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basale (sessione singola)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Direttore dello studio: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Cattedra di studio: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Cattedra di studio: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Cattedra di studio: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Neuropatie diabetiche
- Sindrome del tunnel carpale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AESH-BSevingul-02-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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