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Impacto de la polineuropatía diabética en el síndrome del túnel carpiano: elastografía de onda de corte, ultrasonido y función manual

24 de marzo de 2026 actualizado por: Burcu Sevingül, Ankara Etlik City Hospital

El impacto de la polineuropatía diabética en la elastografía de las olas de corte, los hallazgos ultrasonográficos y la función de la mano en el síndrome del túnel carpiano

Este estudio examina los cambios nerviosos medios en pacientes con electrodiagnóstico de DPN y CTS utilizando elastografía de onda de corte, imágenes microvasculares y mediciones de área transversal, así como compara los efectos individuales y combinados de la diabetes mellitus tipo 2, la DPN y la CTS sobre los síntomas, las funciones manuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de proporcionar consentimiento informado por escrito, todos los pacientes se someterán a un período de detección para determinar la elegibilidad para la participación del estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad procederán a la fase de evaluación. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with the Prueba de clavijas de nueve hoyos). La distribución de síntomas se evaluará utilizando el diagrama de manos Katz. La gravedad de los síntomas se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y el sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS). La discapacidad de la extremidad superior se evaluará utilizando las discapacidades rápidas del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (Q-Dash).

Todos los participantes se someterán a una evaluación ultrasonográfica del nervio mediano, incluidas las mediciones del área de la sección transversal (CSA) y la elastografía de onda de corte (SWE) al nivel de los puntos de referencia óseos de escafoides pisiformes y 12 cm proximal a este sitio. La clasificación de imágenes microvasculares (MVI) también se realizará en la muñeca. Para las mediciones de CSA, MVI y SWE, se utilizará un dispositivo General Electric (GE) LOGIQ Fortis. Se emplearán dos sondas diferentes dependiendo del tipo de medición: la sonda L6-24 "Stick" Hockey Stick "(22 MHz) se utilizará para CSA y MVI, mientras que la sonda lineal L2-9 (14-8 MHz) se utilizará para las evaluaciones SWE. Después de la evaluación de ultrasonido, las evaluaciones electrodiagnósticas se realizarán en las cuatro extremidades. El estudio electrodiagnóstico comprenderá evaluaciones de conducción sensorial y motora. Los estudios de conducción sensorial incluirán la estimulación nerviosa mediana en la muñeca con grabaciones tomadas del segundo dígito, y la estimulación nerviosa cubital en la muñeca con grabaciones del quinto dígito. Además, la diferencia de latencia distal sensorial entre los nervios mediano y cubital se evaluará registrando desde el cuarto dígito. Los estudios de conducción motora implicarán la estimulación nerviosa mediana en la muñeca y la fosa antecubital, con grabaciones del músculo abductor policis brevis. La conducción del nervio cubital se evaluará estimulando en la muñeca, por encima y por debajo del codo, con grabaciones del abductor Digiti minimi. Para las extremidades inferiores, el nervio peroneo se estimulará en el tobillo anterior, debajo del cuello fibular, y en la fosa poplítea lateral, con grabaciones tomadas del extensor digitorum brevis. El nervio tibial se estimulará en el maléolo medial posterior y la fosa poplítea, con grabaciones del abductor alucis. El estudio de conducción sensorial de sureos se realizará estimulando entre las cabezas del músculo gastrocnemio y el registro del maléolo lateral posterior. Además, la latencia de la onda F y la respuesta de la piel simpática se medirán para la detección temprana de la polineuropatía diabética (DPN). En nuestro laboratorio, las evaluaciones electrodiagnósticas se realizan rutinariamente de acuerdo con el protocolo de polineuropatía definido por Shin J. OH. Este protocolo incluye estudios de conducción del nervio motor y sensorial del nervio mediano (motor: muñeca a codo; sensorial: dedo a muñeca) en una extremidad superior, así como estudios bilaterales de conducción motora de los nervios tibiales y peronales posteriores, y estudios de conducción sensorial bilateral de los nervios seguros en los extremidades inferiores. La polineuropatía se define como la presencia de desaceleración de la conducción, la amplitud reducida del potencial de acción o la ausencia de una respuesta evocada en al menos dos nervios. Los pacientes que cumplen con esta definición y también cumplan con la Asociación Americana de Criterios Simplificados de la Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM) se incluirán en el estudio. Según los criterios simplificados de AANEM, se puede hacer un diagnóstico de polineuropatía simétrica distal cuando se detectan anormalidades en al menos dos nervios, uno de los cuales debe ser el motor del nervio y/o los estudios de conducción nerviosos sensoriales realizados en un mínimo, incluido al menos un extremo inferior. Basado en la clasificación electrofisiológica del síndrome del túnel carpiano (CTS) por Padua et al., Se incluirán pacientes con CTS leve o moderado en el estudio. Los CT suaves se caracterizan por una desaceleración de la velocidad de conducción sensorial en el nervio mediano, mientras que la latencia motora distal permanece dentro de los límites normales. Los CT moderados se define por una desaceleración de la conducción sensorial mediana en el segmento de segundo dígito-wrist, acompañado de una latencia motora distal anormal.

Todas las manos se evaluarán individualmente, y el análisis de datos se realizará de manera mano a mano. Basado en el análisis de potencia G*, cada grupo incluirá un mínimo de nueve manos. Hands will be categorized into six groups according to electrodiagnostic findings as follows: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN- / CTS-), (DM+ / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS-), and (DM+ / DPN+ / CTS+). Estos seis grupos se compararán en términos de hallazgos ecográficos, síntomas y función manual. La hipótesis, basada en la teoría del doble aplastamiento en la literatura, que sugiere que la DPN aumenta la susceptibilidad del nervio mediano al atrapamiento y puede presentarse como un signo temprano de CTS, se probará utilizando datos sonorgráficos y sintomáticos. También se evaluará el impacto de DPN, cuando se agrega a CTS en los síntomas y la función de la mano. Nuestro objetivo secundario es investigar los efectos de los CT en el nervio mediano en la población con DPN, evaluando CSA, MVI, SWE, síntomas y función de la mano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en individuos no diabéticos, individuos diabéticos con polineuropatía diabética (DPN) e individuos diabéticos sin polineuropatía diabética. Los participantes serán seleccionados en base a la presentación clínica de síntomas de la mano como dolor, entumecimiento, hormigueo, ardor y debilidad, y se evaluará por la presencia o ausencia de síndrome del túnel carpiano (CTS). Los participantes de los grupos diabéticos y no diabéticos se incluirán en el estudio, con subgrupos CTS y no CTS en cada población.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de pacientes:

  • Presencia de síntomas del síndrome del túnel carpiano (CTS), que incluyen dolor, entumecimiento, hormigueo, ardor, debilidad, que empeoran durante el sueño, las posiciones de las manos prolongadas o los movimientos repetitivos de la muñeca, y mejoran con el agitación de mano o la posición cambiante.
  • Cognitivamente suficiente para comprender el estudio y participar.
  • De entre 18 y 78 años
  • Ha proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Grupo de control:

  • Individuos asintomáticos con o sin diabetes.
  • Cognitivamente suficiente para comprender el estudio y participar.
  • De entre 18 y 78 años
  • Ha proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cirugía o inyección de túnel carpiano previa.
  • Historia del trauma anterior de las extremidades superiores.
  • Presencia de lesiones de masa o cualquier condición que comprime el nervio mediano observado durante el examen ultrasonográfico.
  • Presencia de arteria mediana persistente.
  • Presencia de nervio mediano bifid o trifi.
  • Presencia de anastomosis como Martin-Gruber.
  • Historia de consumo prolongado de alcohol pesado.
  • Insuficiencia renal crónica.
  • Presencia de neuropatía debido a una condición neurológica.
  • Trastornos de la tiroides.
  • Historia de malignidad.
  • Historia del uso de drogas neurotóxicas.
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica.
  • Diagnóstico severo de polineuropatía diabética (DPN).
  • Embarazo.
  • Radiculopatía cervical o plexopatía braquial.
  • Osteoartritis de la mano.
  • Enfermedad reumatológica.
  • Enfermedad autoinmune sistémica.
  • Historia de la enfermedad cerebrovascular.
  • La contractura de Dupuytren.
  • Esclerodactilia.
  • Limitaciones cognitivas que evitarían comprender el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
(DM- / DPN- / CTS-)
Este grupo servirá como control para los pacientes no diabéticos (DM) con CTS y se utilizará para observar los efectos de CTS solo. Además, servirá como control para los pacientes diabéticos (DM+) sin CTS y se utilizará para evaluar los efectos de la diabetes solo en el nervio mediano. En estos pacientes, los diagnósticos de DPN y CTS se excluirán a través de pruebas electrodiagnósticas.
(DM- / DPN- / CTS+)
El grupo no diabético con síndrome del túnel carpiano (CTS) incluye pacientes diagnosticados con CT de leve a moderada a través de estudios de conducción nerviosa.
(DM+ / DPN- / CTS-)
El grupo de control consta de pacientes diabéticos (DM+) que han sido excluidos de los diagnósticos de la polineuropatía diabética (DPN) y el síndrome del túnel carpiano (CTS) basado en pruebas electrodiagnósticas.
(DM+ / DPN- / CTS+)
El grupo diabético con síndrome del túnel carpiano (CTS) pero sin polineuropatía diabética (DPN) incluye pacientes que fueron diagnosticados con CTS leve a moderado y excluidos de tener DPN, ambos basados ​​en estudios de conducción nerviosa.
(DM+ / DPN+ / CTS-)
El grupo diabético con polineuropatía diabética (DPN) pero sin síndrome del túnel carpiano (CTS) incluye pacientes que fueron diagnosticados con DPN y excluidos de tener CTS, ambos basados ​​en estudios de conducción nerviosa.
(DM+ / DPN+ / CTS+)
El grupo diabético con síndrome del túnel carpiano (CTS) y polineuropatía diabética (DPN) incluye pacientes diagnosticados con CTS y DPN leve a moderado, ambos basados ​​en estudios de conducción nerviosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecográfica y sintomática del nervio mediano
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
Este estudio investiga cómo la polineuropatía diabética (DPN) afecta el desarrollo y los signos clínicos del síndrome del túnel carpiano (CTS). Evaluaremos el nervio mediano midiendo su área transversal (CSA), rigidez utilizando la elastografía de onda de corte (SWE) y la gravedad de los síntomas con el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ). El BCTQ es un cuestionario autoinformado con 11 ítems para la gravedad de los síntomas y 8 para deterioro funcional, cada uno obtuvo de 1 a 5. Los puntajes más altos reflejan los peores síntomas o una mayor discapacidad. CSA se medirá tres veces dentro de la mediana del epineio del nervio en la entrada del túnel carpiano y en el antebrazo. SWE también se medirá en estas ubicaciones, utilizando tres regiones circulares de interés (2-4 mm) seleccionadas de las áreas más confiables que se muestran en el mapa del índice de confiabilidad.
línea de base (sesión única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes microvasculares (MVI) del nervio mediano
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
Detectar cambios vasculares en el nervio mediano asociado con CTS y DPN usando ultrasonografía Doppler. Se usó imágenes microvasculares (MVI) en lugar de ultrasonido Doppler de potencia debido a su capacidad superior para visualizar vasos de diámetro pequeño y un flujo sanguíneo bajo. La microvascularidad se calificó en cuatro categorías: el grado 0 indica que no hay flujo sanguíneo detectable; El grado 1 indica 1-2 señales de flujo aisladas; El grado 2 representa más de dos puntos de flujo o 1-2 tiras de flujo más de 1 mm; y el grado 3 denota más de tres tiras de flujo continuo.
línea de base (sesión única)
Severidad de síntomas de polineuropatía utilizando el sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS)
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
El Sistema de Calificación Clínica de Toronto (TCSS) es una herramienta de evaluación integral dividida en tres secciones. La primera sección evalúa la presencia de síntomas en las extremidades superiores e inferiores, como dolor, entumecimiento, hormigueo, ardor, debilidad e inestabilidad. Se da una puntuación de 1 para cada síntoma presente y 0 para los ausentes. La segunda sección evalúa los reflejos evaluando los reflejos rotulianos y de Aquiles en ambos lados. Los reflejos se califican como 0 para lo normal, 1 para reducido y 2 para ausente. La tercera sección implica pruebas sensoriales del dedo gordo del pie, incluyendo pinchazo, toque ligero, vibración, sensación térmica y sentido de posición articular, anotando 0 para la sensación normal y 1 para la sensación anormal. El TCSS proporciona una forma de evaluar la gravedad de la polineuropatía diabética y también es útil para monitorear la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento.
línea de base (sesión única)
Evaluación de la función de la mano con resistencia al agarre, pruebas de PEG de nueve hoyos y cuestionario Q-Dash
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
Las discapacidades rápidas del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (Q-Dash) es una herramienta autoinformada que evalúa el impacto de los trastornos de las extremidades superiores en las actividades diarias, incluidos los síntomas y las limitaciones físicas. Consiste en 11 ítems, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad y deterioro en la función de la mano. Mediremos la fuerza de agarre manual y probaremos tres tipos de fuerza de agarre precisa: pellizco lateral (similar a sostener una llave), pellizco de punta a punta (similar a sujetar una aguja) y un pellizco de tres dedos (similar a sostener un bolígrafo). Para cada tipo de agarre, el puntaje promedio se registrará después de intervalos de un minuto. La prueba de PEG de nueve hoyos (NHPT) evalúa las habilidades motoras finas, la destreza manual y la función de la mano, proporcionando datos objetivos sobre la velocidad y la precisión de los movimientos de la mano, incluso para condiciones como el síndrome del túnel carpiano (CTS).
línea de base (sesión única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Director de estudio: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Silla de estudio: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Silla de estudio: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Silla de estudio: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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