- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933511
Impacto de la polineuropatía diabética en el síndrome del túnel carpiano: elastografía de onda de corte, ultrasonido y función manual
El impacto de la polineuropatía diabética en la elastografía de las olas de corte, los hallazgos ultrasonográficos y la función de la mano en el síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Después de proporcionar consentimiento informado por escrito, todos los pacientes se someterán a un período de detección para determinar la elegibilidad para la participación del estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad procederán a la fase de evaluación. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with the Prueba de clavijas de nueve hoyos). La distribución de síntomas se evaluará utilizando el diagrama de manos Katz. La gravedad de los síntomas se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y el sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS). La discapacidad de la extremidad superior se evaluará utilizando las discapacidades rápidas del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (Q-Dash).
Todos los participantes se someterán a una evaluación ultrasonográfica del nervio mediano, incluidas las mediciones del área de la sección transversal (CSA) y la elastografía de onda de corte (SWE) al nivel de los puntos de referencia óseos de escafoides pisiformes y 12 cm proximal a este sitio. La clasificación de imágenes microvasculares (MVI) también se realizará en la muñeca. Para las mediciones de CSA, MVI y SWE, se utilizará un dispositivo General Electric (GE) LOGIQ Fortis. Se emplearán dos sondas diferentes dependiendo del tipo de medición: la sonda L6-24 "Stick" Hockey Stick "(22 MHz) se utilizará para CSA y MVI, mientras que la sonda lineal L2-9 (14-8 MHz) se utilizará para las evaluaciones SWE. Después de la evaluación de ultrasonido, las evaluaciones electrodiagnósticas se realizarán en las cuatro extremidades. El estudio electrodiagnóstico comprenderá evaluaciones de conducción sensorial y motora. Los estudios de conducción sensorial incluirán la estimulación nerviosa mediana en la muñeca con grabaciones tomadas del segundo dígito, y la estimulación nerviosa cubital en la muñeca con grabaciones del quinto dígito. Además, la diferencia de latencia distal sensorial entre los nervios mediano y cubital se evaluará registrando desde el cuarto dígito. Los estudios de conducción motora implicarán la estimulación nerviosa mediana en la muñeca y la fosa antecubital, con grabaciones del músculo abductor policis brevis. La conducción del nervio cubital se evaluará estimulando en la muñeca, por encima y por debajo del codo, con grabaciones del abductor Digiti minimi. Para las extremidades inferiores, el nervio peroneo se estimulará en el tobillo anterior, debajo del cuello fibular, y en la fosa poplítea lateral, con grabaciones tomadas del extensor digitorum brevis. El nervio tibial se estimulará en el maléolo medial posterior y la fosa poplítea, con grabaciones del abductor alucis. El estudio de conducción sensorial de sureos se realizará estimulando entre las cabezas del músculo gastrocnemio y el registro del maléolo lateral posterior. Además, la latencia de la onda F y la respuesta de la piel simpática se medirán para la detección temprana de la polineuropatía diabética (DPN). En nuestro laboratorio, las evaluaciones electrodiagnósticas se realizan rutinariamente de acuerdo con el protocolo de polineuropatía definido por Shin J. OH. Este protocolo incluye estudios de conducción del nervio motor y sensorial del nervio mediano (motor: muñeca a codo; sensorial: dedo a muñeca) en una extremidad superior, así como estudios bilaterales de conducción motora de los nervios tibiales y peronales posteriores, y estudios de conducción sensorial bilateral de los nervios seguros en los extremidades inferiores. La polineuropatía se define como la presencia de desaceleración de la conducción, la amplitud reducida del potencial de acción o la ausencia de una respuesta evocada en al menos dos nervios. Los pacientes que cumplen con esta definición y también cumplan con la Asociación Americana de Criterios Simplificados de la Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM) se incluirán en el estudio. Según los criterios simplificados de AANEM, se puede hacer un diagnóstico de polineuropatía simétrica distal cuando se detectan anormalidades en al menos dos nervios, uno de los cuales debe ser el motor del nervio y/o los estudios de conducción nerviosos sensoriales realizados en un mínimo, incluido al menos un extremo inferior. Basado en la clasificación electrofisiológica del síndrome del túnel carpiano (CTS) por Padua et al., Se incluirán pacientes con CTS leve o moderado en el estudio. Los CT suaves se caracterizan por una desaceleración de la velocidad de conducción sensorial en el nervio mediano, mientras que la latencia motora distal permanece dentro de los límites normales. Los CT moderados se define por una desaceleración de la conducción sensorial mediana en el segmento de segundo dígito-wrist, acompañado de una latencia motora distal anormal.
Todas las manos se evaluarán individualmente, y el análisis de datos se realizará de manera mano a mano. Basado en el análisis de potencia G*, cada grupo incluirá un mínimo de nueve manos. Hands will be categorized into six groups according to electrodiagnostic findings as follows: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN- / CTS-), (DM+ / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS-), and (DM+ / DPN+ / CTS+). Estos seis grupos se compararán en términos de hallazgos ecográficos, síntomas y función manual. La hipótesis, basada en la teoría del doble aplastamiento en la literatura, que sugiere que la DPN aumenta la susceptibilidad del nervio mediano al atrapamiento y puede presentarse como un signo temprano de CTS, se probará utilizando datos sonorgráficos y sintomáticos. También se evaluará el impacto de DPN, cuando se agrega a CTS en los síntomas y la función de la mano. Nuestro objetivo secundario es investigar los efectos de los CT en el nervio mediano en la población con DPN, evaluando CSA, MVI, SWE, síntomas y función de la mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- Presencia de síntomas del síndrome del túnel carpiano (CTS), que incluyen dolor, entumecimiento, hormigueo, ardor, debilidad, que empeoran durante el sueño, las posiciones de las manos prolongadas o los movimientos repetitivos de la muñeca, y mejoran con el agitación de mano o la posición cambiante.
- Cognitivamente suficiente para comprender el estudio y participar.
- De entre 18 y 78 años
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Grupo de control:
- Individuos asintomáticos con o sin diabetes.
- Cognitivamente suficiente para comprender el estudio y participar.
- De entre 18 y 78 años
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía o inyección de túnel carpiano previa.
- Historia del trauma anterior de las extremidades superiores.
- Presencia de lesiones de masa o cualquier condición que comprime el nervio mediano observado durante el examen ultrasonográfico.
- Presencia de arteria mediana persistente.
- Presencia de nervio mediano bifid o trifi.
- Presencia de anastomosis como Martin-Gruber.
- Historia de consumo prolongado de alcohol pesado.
- Insuficiencia renal crónica.
- Presencia de neuropatía debido a una condición neurológica.
- Trastornos de la tiroides.
- Historia de malignidad.
- Historia del uso de drogas neurotóxicas.
- Enfermedad oclusiva arterial periférica.
- Diagnóstico severo de polineuropatía diabética (DPN).
- Embarazo.
- Radiculopatía cervical o plexopatía braquial.
- Osteoartritis de la mano.
- Enfermedad reumatológica.
- Enfermedad autoinmune sistémica.
- Historia de la enfermedad cerebrovascular.
- La contractura de Dupuytren.
- Esclerodactilia.
- Limitaciones cognitivas que evitarían comprender el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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(DM- / DPN- / CTS-)
Este grupo servirá como control para los pacientes no diabéticos (DM) con CTS y se utilizará para observar los efectos de CTS solo.
Además, servirá como control para los pacientes diabéticos (DM+) sin CTS y se utilizará para evaluar los efectos de la diabetes solo en el nervio mediano.
En estos pacientes, los diagnósticos de DPN y CTS se excluirán a través de pruebas electrodiagnósticas.
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(DM- / DPN- / CTS+)
El grupo no diabético con síndrome del túnel carpiano (CTS) incluye pacientes diagnosticados con CT de leve a moderada a través de estudios de conducción nerviosa.
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(DM+ / DPN- / CTS-)
El grupo de control consta de pacientes diabéticos (DM+) que han sido excluidos de los diagnósticos de la polineuropatía diabética (DPN) y el síndrome del túnel carpiano (CTS) basado en pruebas electrodiagnósticas.
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(DM+ / DPN- / CTS+)
El grupo diabético con síndrome del túnel carpiano (CTS) pero sin polineuropatía diabética (DPN) incluye pacientes que fueron diagnosticados con CTS leve a moderado y excluidos de tener DPN, ambos basados en estudios de conducción nerviosa.
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(DM+ / DPN+ / CTS-)
El grupo diabético con polineuropatía diabética (DPN) pero sin síndrome del túnel carpiano (CTS) incluye pacientes que fueron diagnosticados con DPN y excluidos de tener CTS, ambos basados en estudios de conducción nerviosa.
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(DM+ / DPN+ / CTS+)
El grupo diabético con síndrome del túnel carpiano (CTS) y polineuropatía diabética (DPN) incluye pacientes diagnosticados con CTS y DPN leve a moderado, ambos basados en estudios de conducción nerviosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ecográfica y sintomática del nervio mediano
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
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Este estudio investiga cómo la polineuropatía diabética (DPN) afecta el desarrollo y los signos clínicos del síndrome del túnel carpiano (CTS).
Evaluaremos el nervio mediano midiendo su área transversal (CSA), rigidez utilizando la elastografía de onda de corte (SWE) y la gravedad de los síntomas con el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ).
El BCTQ es un cuestionario autoinformado con 11 ítems para la gravedad de los síntomas y 8 para deterioro funcional, cada uno obtuvo de 1 a 5. Los puntajes más altos reflejan los peores síntomas o una mayor discapacidad.
CSA se medirá tres veces dentro de la mediana del epineio del nervio en la entrada del túnel carpiano y en el antebrazo.
SWE también se medirá en estas ubicaciones, utilizando tres regiones circulares de interés (2-4 mm) seleccionadas de las áreas más confiables que se muestran en el mapa del índice de confiabilidad.
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línea de base (sesión única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes microvasculares (MVI) del nervio mediano
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
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Detectar cambios vasculares en el nervio mediano asociado con CTS y DPN usando ultrasonografía Doppler.
Se usó imágenes microvasculares (MVI) en lugar de ultrasonido Doppler de potencia debido a su capacidad superior para visualizar vasos de diámetro pequeño y un flujo sanguíneo bajo.
La microvascularidad se calificó en cuatro categorías: el grado 0 indica que no hay flujo sanguíneo detectable; El grado 1 indica 1-2 señales de flujo aisladas; El grado 2 representa más de dos puntos de flujo o 1-2 tiras de flujo más de 1 mm; y el grado 3 denota más de tres tiras de flujo continuo.
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línea de base (sesión única)
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Severidad de síntomas de polineuropatía utilizando el sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS)
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
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El Sistema de Calificación Clínica de Toronto (TCSS) es una herramienta de evaluación integral dividida en tres secciones.
La primera sección evalúa la presencia de síntomas en las extremidades superiores e inferiores, como dolor, entumecimiento, hormigueo, ardor, debilidad e inestabilidad.
Se da una puntuación de 1 para cada síntoma presente y 0 para los ausentes.
La segunda sección evalúa los reflejos evaluando los reflejos rotulianos y de Aquiles en ambos lados.
Los reflejos se califican como 0 para lo normal, 1 para reducido y 2 para ausente.
La tercera sección implica pruebas sensoriales del dedo gordo del pie, incluyendo pinchazo, toque ligero, vibración, sensación térmica y sentido de posición articular, anotando 0 para la sensación normal y 1 para la sensación anormal.
El TCSS proporciona una forma de evaluar la gravedad de la polineuropatía diabética y también es útil para monitorear la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento.
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línea de base (sesión única)
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Evaluación de la función de la mano con resistencia al agarre, pruebas de PEG de nueve hoyos y cuestionario Q-Dash
Periodo de tiempo: línea de base (sesión única)
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Las discapacidades rápidas del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (Q-Dash) es una herramienta autoinformada que evalúa el impacto de los trastornos de las extremidades superiores en las actividades diarias, incluidos los síntomas y las limitaciones físicas.
Consiste en 11 ítems, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad y deterioro en la función de la mano.
Mediremos la fuerza de agarre manual y probaremos tres tipos de fuerza de agarre precisa: pellizco lateral (similar a sostener una llave), pellizco de punta a punta (similar a sujetar una aguja) y un pellizco de tres dedos (similar a sostener un bolígrafo).
Para cada tipo de agarre, el puntaje promedio se registrará después de intervalos de un minuto.
La prueba de PEG de nueve hoyos (NHPT) evalúa las habilidades motoras finas, la destreza manual y la función de la mano, proporcionando datos objetivos sobre la velocidad y la precisión de los movimientos de la mano, incluso para condiciones como el síndrome del túnel carpiano (CTS).
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línea de base (sesión única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Director de estudio: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Neuropatías diabéticas
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- AESH-BSevingul-02-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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