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Impacto da polineuropatia diabética na síndrome do túnel do carpo: elastografia de onda de cisalhamento, ultrassom e função da mão

24 de março de 2026 atualizado por: Burcu Sevingül, Ankara Etlik City Hospital

O impacto da polineuropatia diabética na elastografia de ondas de cisalhamento, achados ultrassonográficos e função manual na síndrome do túnel do carpo

Este estudo examina as alterações medianas do nervo em pacientes com eletrodiagnóstico de DPN e SCT usando elastografia de onda de cisalhamento, imagem microvascular e medições de área de seção transversal, além de comparar os efeitos individuais e combinados das funções de diabetes tipo 2, DPN e CTS sobre sintomas, funções manuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de fornecer consentimento informado por escrito, todos os pacientes passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para a participação do estudo. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade prosseguirão para a fase de avaliação. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with the Teste de PEG de nove buracos). A distribuição dos sintomas será avaliada usando o diagrama manual de Katz. A gravidade dos sintomas será avaliada usando a Escala Visual Analog (VAS), o Questionário de Túnel de Boston Carpal (BCTQ) e o sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS). A incapacidade da extremidade superior será avaliada usando as deficiências rápidas do questionário de braço, ombro e mão (q-dash).

Todos os participantes serão submetidos a avaliação ultrassonográfica do nervo mediano, incluindo medições de área transversal (CSA) e elastografia de onda de cisalhamento (SWE) no nível dos marcos ósseos pisifais-escapóides e 12 cm proximais a este local. A classificação de imagens microvasculares (MVI) também será realizada no pulso. Para medições de CSA, MVI e SWE, será usado um dispositivo Geral Electric (GE) LOGIQ fortis. Duas sondas diferentes serão empregadas dependendo do tipo de medição: a sonda L6-24 "Hockey Stick" (22 MHz) será usada para CSA e MVI, enquanto a sonda linear L2-9 (14-8 MHz) será usada para avaliações do SWE. Após a avaliação do ultrassom, as avaliações eletrodiagnósticas serão realizadas nas quatro extremidades. O estudo eletrodiagnóstico compreenderá avaliações de condução sensorial e motora. Os estudos de condução sensorial incluirão estimulação médica do nervo no pulso com gravações retiradas do segundo dígito e estimulação do nervo ulnar no pulso com gravações do quinto dígito. Além disso, a diferença de latência distal sensorial entre os nervos mediana e ulnar será avaliada registrando o quarto dígito. Os estudos de condução motora envolverão a estimulação do nervo médio na fossa do punho e do antecubital, com gravações do músculo abdutor de Brevis. A condução do nervo ulnar será avaliada estimulando no pulso, acima e abaixo do cotovelo, com gravações do seqüestor digiti minimi. Para as extremidades inferiores, o nervo fibular será estimulado no tornozelo anterior, abaixo do pescoço fibular e na fossa poplítea lateral, com gravações retiradas do extensor digitorum brevis. O nervo tibial será estimulado no maléolo medial posterior e na fossa poplítea, com gravações da abdutora alucis. O estudo de condução sensorial do Sural será realizada estimulando entre as cabeças do músculo gastrocnêmio e registrando do maléolo lateral posterior. Além disso, a latência da onda F e a resposta simpática da pele serão medidas para a detecção precoce de polineuropatia diabética (DPN). Em nosso laboratório, as avaliações eletrodiagnósticas são realizadas rotineiramente de acordo com o protocolo de polineuropatia definido por Shin J. OH. Esse protocolo inclui estudos de condução do nervo motor e sensorial do nervo mediano (motor: pulso ao cotovelo; sensorial: dedo ao pulso) em uma extremidade superior, bem como estudos de condução motora bilateral dos estudos posteriores da tibial e peroneal e estudos de condução sensorial bilateral dos nervos surrais nas extremidades mais baixas. A polineuropatia é definida como a presença de desaceleração da condução, amplitude reduzida do potencial de ação ou ausência de uma resposta evocada em pelo menos dois nervos. Os pacientes que atendem a essa definição e também cumprem os critérios simplificados da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM) serão incluídos no estudo. De acordo com os critérios simplificados do AAMEM, um diagnóstico de polineuropatia simétrica distal pode ser feita quando as anormalidades são detectadas em pelo menos dois nervos-um dos quais devem ser o motor de nervo de nervo Sural e/ou estudos de condução nervosa sensorial realizados em um mínimo de três membros, incluindo menos uma extrema menor. Com base na classificação eletrofisiológica da síndrome do túnel do carpo (STC) por Pádua et al., Pacientes com STC leve ou moderada serão incluídos no estudo. O CTS leve é ​​caracterizado por uma desaceleração da velocidade de condução sensorial no nervo mediano, enquanto a latência do motor distal permanece dentro dos limites normais. O CTS moderado é definido por uma desaceleração da condução sensorial mediana no segmento de segundo dígito, acompanhado por uma latência do motor distal anormal.

Todas as mãos serão avaliadas individualmente e a análise de dados será realizada de mão por mão. Com base na análise de energia G*, cada grupo incluirá um mínimo de nove mãos. Hands will be categorized into six groups according to electrodiagnostic findings as follows: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN- / CTS-), (DM+ / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS-), and (DM+ / DPN+ / CTS+). Esses seis grupos serão comparados em termos de achados ultrassonográficos, sintomas e função das mãos. A hipótese, baseada na teoria da dupla esmagamento na literatura, sugerindo que o DPN aumenta a suscetibilidade do nervo mediano para aprisionar e pode se apresentar como um sinal precoce de STC, será testado usando dados ultrassonográficos e sintomáticos. O impacto do DPN, quando adicionado ao CTS, nos sintomas e função manual também será avaliado. Nosso objetivo secundário é investigar os efeitos da STC no nervo mediano na população com DPN, avaliando CSA, MVI, SWE, sintomas e função da mão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em indivíduos não diabéticos, diabéticos com polineuropatia diabética (DPN) e indivíduos diabéticos sem polineuropatia diabética. Os participantes serão selecionados com base na apresentação clínica de sintomas da mão, como dor, dormência, formigamento, queima e fraqueza, e serão avaliados quanto à presença ou ausência de síndrome do túnel do carpo (STC). Os participantes dos grupos diabéticos e não diabéticos serão incluídos no estudo, com subgrupos de SCT e não-CTS em cada população.

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de pacientes:

  • Presença de sindomas da síndrome do túnel do carpo (STC), incluindo dor, dormência, formigamento, queimação, fraqueza, que pioram durante o sono, posições prolongadas da mão ou movimentos repetitivos do pulso e melhoram com a posição de agitação ou mudança de mão.
  • Cognitivamente suficiente para entender o estudo e participar.
  • Com idades entre 18 e 78 anos
  • Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Grupo de controle:

  • Indivíduos assintomáticos com ou sem diabetes.
  • Cognitivamente suficiente para entender o estudo e participar.
  • Com idades entre 18 e 78 anos
  • Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • História da cirurgia ou injeção anterior do túnel do carpo.
  • História do trauma anterior da extremidade superior.
  • Presença de lesões em massa ou qualquer condição que comprime o nervo mediano observado durante o exame ultrassonográfico.
  • Presença de artéria mediana persistente.
  • Presença de nervo mediano bífido ou trífido.
  • Presença de anastomoses como Martin-Gruber.
  • História de consumo prolongado de álcool pesado.
  • Insuficiência renal crônica.
  • Presença de neuropatia devido a uma condição neurológica.
  • Distúrbios da tireóide.
  • História de malignidade.
  • História do uso de medicamentos neurotóxicos.
  • Doença oclusiva arterial periférica.
  • Diagnóstico grave de polineuropatia diabética (DPN).
  • Gravidez.
  • Radiculopatia cervical ou plexopatia braquial.
  • Osteoartrite da mão.
  • Doença reumatológica.
  • Doença autoimune sistêmica.
  • História da doença cerebrovascular.
  • Contratura de Dupuytren.
  • Esclerodactilia.
  • Limitações cognitivas que impediriam a compreensão do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
(Dm- / dpn- / cts-)
Este grupo servirá como controle para os pacientes não diabéticos (DM-) com SCT e será usado para observar os efeitos da STC. Além disso, servirá como controle para os pacientes diabéticos (DM+) sem STC e será usado para avaliar os efeitos do diabetes sozinho no nervo mediano. Nesses pacientes, os diagnósticos de DPN e STC serão excluídos por meio de testes eletrodiagnósticos.
(Dm- / dpn- / cts+)
O grupo não diabético com síndrome do túnel do carpo (STC) inclui pacientes diagnosticados com SCT leve a moderada através de estudos de condução nervosa.
(Dm+ / dpn- / cts-)
O grupo controle consiste em pacientes diabéticos (DM+) que foram excluídos de diagnóstico de polineuropatia diabética (DPN) e síndrome do túnel do carpo (STC) com base em testes eletrodiagnósticos.
(Dm+ / dpn- / cts+)
O grupo diabético com síndrome do túnel do carpo (STC), mas sem polineuropatia diabética (DPN) inclui pacientes que foram diagnosticados com SCT leve a moderada e excluídos de ter DPN, ambos com base em estudos de condução nervosa.
(Dm+ / dpn+ / cts-)
O grupo diabético com polineuropatia diabética (DPN), mas sem a síndrome do túnel do carpo (STC), inclui pacientes que foram diagnosticados com DPN e excluídos de TCs, ambos com base em estudos de condução nervosa.
(Dm+ / dpn+ / cts+)
O grupo diabético com síndrome do túnel do carpo (CTS) e polineuropatia diabética (DPN) inclui pacientes diagnosticados com SCT e DPN leve a moderada, ambos com base em estudos de condução nervosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação sonográfica e sintomática do nervo mediano
Prazo: linha de base (única sessão)
Este estudo investiga como a polineuropatia diabética (DPN) afeta o desenvolvimento e os sinais clínicos da síndrome do túnel do carpo (STC). Avaliaremos o nervo mediano medindo sua área de seção transversal (CSA), rigidez usando elastografia de onda de cisalhamento (SWE) e gravidade dos sintomas com o Questionário de Túneis do Carpo de Boston (BCTQ). O BCTQ é um questionário autorreferido com 11 itens para gravidade dos sintomas e 8 para comprometimento funcional, cada um pontuou de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem sintomas piores ou maior incapacidade. A CSA será medida três vezes dentro do epineurium do nervo mediano-por meio da entrada do túnel do carpo e no antebraço. O SWE também será medido nesses locais, usando três regiões circulares de interesse (2-4 mm) selecionadas das áreas mais confiáveis ​​mostradas no mapa do índice de confiabilidade.
linha de base (única sessão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem microvascular (MVI) do nervo mediano
Prazo: linha de base (única sessão)
Para detectar alterações vasculares no nervo mediano associado à STC e DPN usando ultrassonografia do Doppler. A imagem microvascular (MVI) foi usada em vez do ultrassom Doppler de potência devido à sua capacidade superior de visualizar vasos de diâmetro pequeno e baixo fluxo sanguíneo. A microvascularidade foi classificada em quatro categorias: o grau 0 indica sem fluxo sanguíneo detectável; Grau 1 indica 1-2 sinais de fluxo isolado; O grau 2 representa mais de dois pontos de fluxo ou 1-2 tiras de fluxo maior que 1 mm; e o grau 3 indica mais de três tiras de fluxo contínuo.
linha de base (única sessão)
Gravidade dos sintomas de polineropatia usando o sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS)
Prazo: linha de base (única sessão)
O sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS) é uma ferramenta de avaliação abrangente dividida em três seções. A primeira seção avalia a presença de sintomas nas extremidades superior e inferior, incluindo dor, dormência, formigamento, queima, fraqueza e instabilidade. Uma pontuação de 1 é dada para cada sintoma presente e 0 para aqueles que estão ausentes. A segunda seção avalia os reflexos avaliando os reflexos patelares e de Aquiles em ambos os lados. Os reflexos são pontuados como 0 para o normal, 1 para redução e 2 para ausentes. A terceira seção envolve testes sensoriais do dedo do pé, incluindo pinpick, toque leve, vibração, sensação térmica e senso de posição da articulação, pontuando 0 para a sensação normal e 1 para a sensação anormal. O TCSS fornece uma maneira de avaliar a gravidade da polineuropatia diabética e também é útil para monitorar a progressão da doença ou a resposta ao tratamento.
linha de base (única sessão)
Avaliação da função da mão com força de preensão, testes de PEG de nove buracos e questionário Q-Dash
Prazo: linha de base (única sessão)
As deficiências rápidas do questionário de braço, ombro e mão (q-dash) é uma ferramenta autorreferida que avalia o impacto dos distúrbios da extremidade superior nas atividades diárias, incluindo sintomas e limitações físicas. Consiste em 11 itens, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e comprometimento na função da mão. Mediremos a resistência à alça da mão e testaremos três tipos de resistência precisa: pitada lateral (semelhante a segurar uma chave), pitada de ponta a ponta (semelhante a segurar uma agulha) e pitada de três dedos (semelhante a segurar uma caneta). Para cada tipo de aderência, a pontuação média será registrada após intervalos de um minuto. O teste de PEG de nove buracos (NHPT) avalia habilidades motoras finas, destreza manual e função da mão, fornecendo dados objetivos sobre a velocidade e a precisão dos movimentos das mãos, inclusive para condições como a síndrome do túnel do carpo (STC).
linha de base (única sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Diretor de estudo: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Cadeira de estudo: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Cadeira de estudo: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
  • Cadeira de estudo: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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