- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933511
Impacto da polineuropatia diabética na síndrome do túnel do carpo: elastografia de onda de cisalhamento, ultrassom e função da mão
O impacto da polineuropatia diabética na elastografia de ondas de cisalhamento, achados ultrassonográficos e função manual na síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Depois de fornecer consentimento informado por escrito, todos os pacientes passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para a participação do estudo. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade prosseguirão para a fase de avaliação. During the physical examination of both hands, the following assessments will be performed: Tinel's sign, Phalen's test, joint position sense, two-point discrimination (using a Baseline aesthesiometer), light touch sensory examination, coarse hand grip strength (measured with a Baseline hand dynamometer), precision grips (tip-to-tip, lateral, and three-finger grip using a pinch meter), and fine manual dexterity (evaluated with the Teste de PEG de nove buracos). A distribuição dos sintomas será avaliada usando o diagrama manual de Katz. A gravidade dos sintomas será avaliada usando a Escala Visual Analog (VAS), o Questionário de Túnel de Boston Carpal (BCTQ) e o sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS). A incapacidade da extremidade superior será avaliada usando as deficiências rápidas do questionário de braço, ombro e mão (q-dash).
Todos os participantes serão submetidos a avaliação ultrassonográfica do nervo mediano, incluindo medições de área transversal (CSA) e elastografia de onda de cisalhamento (SWE) no nível dos marcos ósseos pisifais-escapóides e 12 cm proximais a este local. A classificação de imagens microvasculares (MVI) também será realizada no pulso. Para medições de CSA, MVI e SWE, será usado um dispositivo Geral Electric (GE) LOGIQ fortis. Duas sondas diferentes serão empregadas dependendo do tipo de medição: a sonda L6-24 "Hockey Stick" (22 MHz) será usada para CSA e MVI, enquanto a sonda linear L2-9 (14-8 MHz) será usada para avaliações do SWE. Após a avaliação do ultrassom, as avaliações eletrodiagnósticas serão realizadas nas quatro extremidades. O estudo eletrodiagnóstico compreenderá avaliações de condução sensorial e motora. Os estudos de condução sensorial incluirão estimulação médica do nervo no pulso com gravações retiradas do segundo dígito e estimulação do nervo ulnar no pulso com gravações do quinto dígito. Além disso, a diferença de latência distal sensorial entre os nervos mediana e ulnar será avaliada registrando o quarto dígito. Os estudos de condução motora envolverão a estimulação do nervo médio na fossa do punho e do antecubital, com gravações do músculo abdutor de Brevis. A condução do nervo ulnar será avaliada estimulando no pulso, acima e abaixo do cotovelo, com gravações do seqüestor digiti minimi. Para as extremidades inferiores, o nervo fibular será estimulado no tornozelo anterior, abaixo do pescoço fibular e na fossa poplítea lateral, com gravações retiradas do extensor digitorum brevis. O nervo tibial será estimulado no maléolo medial posterior e na fossa poplítea, com gravações da abdutora alucis. O estudo de condução sensorial do Sural será realizada estimulando entre as cabeças do músculo gastrocnêmio e registrando do maléolo lateral posterior. Além disso, a latência da onda F e a resposta simpática da pele serão medidas para a detecção precoce de polineuropatia diabética (DPN). Em nosso laboratório, as avaliações eletrodiagnósticas são realizadas rotineiramente de acordo com o protocolo de polineuropatia definido por Shin J. OH. Esse protocolo inclui estudos de condução do nervo motor e sensorial do nervo mediano (motor: pulso ao cotovelo; sensorial: dedo ao pulso) em uma extremidade superior, bem como estudos de condução motora bilateral dos estudos posteriores da tibial e peroneal e estudos de condução sensorial bilateral dos nervos surrais nas extremidades mais baixas. A polineuropatia é definida como a presença de desaceleração da condução, amplitude reduzida do potencial de ação ou ausência de uma resposta evocada em pelo menos dois nervos. Os pacientes que atendem a essa definição e também cumprem os critérios simplificados da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM) serão incluídos no estudo. De acordo com os critérios simplificados do AAMEM, um diagnóstico de polineuropatia simétrica distal pode ser feita quando as anormalidades são detectadas em pelo menos dois nervos-um dos quais devem ser o motor de nervo de nervo Sural e/ou estudos de condução nervosa sensorial realizados em um mínimo de três membros, incluindo menos uma extrema menor. Com base na classificação eletrofisiológica da síndrome do túnel do carpo (STC) por Pádua et al., Pacientes com STC leve ou moderada serão incluídos no estudo. O CTS leve é caracterizado por uma desaceleração da velocidade de condução sensorial no nervo mediano, enquanto a latência do motor distal permanece dentro dos limites normais. O CTS moderado é definido por uma desaceleração da condução sensorial mediana no segmento de segundo dígito, acompanhado por uma latência do motor distal anormal.
Todas as mãos serão avaliadas individualmente e a análise de dados será realizada de mão por mão. Com base na análise de energia G*, cada grupo incluirá um mínimo de nove mãos. Hands will be categorized into six groups according to electrodiagnostic findings as follows: (DM- / DPN- / CTS-), (DM- / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN- / CTS-), (DM+ / DPN- / CTS+), (DM+ / DPN+ / CTS-), and (DM+ / DPN+ / CTS+). Esses seis grupos serão comparados em termos de achados ultrassonográficos, sintomas e função das mãos. A hipótese, baseada na teoria da dupla esmagamento na literatura, sugerindo que o DPN aumenta a suscetibilidade do nervo mediano para aprisionar e pode se apresentar como um sinal precoce de STC, será testado usando dados ultrassonográficos e sintomáticos. O impacto do DPN, quando adicionado ao CTS, nos sintomas e função manual também será avaliado. Nosso objetivo secundário é investigar os efeitos da STC no nervo mediano na população com DPN, avaliando CSA, MVI, SWE, sintomas e função da mão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de pacientes:
- Presença de sindomas da síndrome do túnel do carpo (STC), incluindo dor, dormência, formigamento, queimação, fraqueza, que pioram durante o sono, posições prolongadas da mão ou movimentos repetitivos do pulso e melhoram com a posição de agitação ou mudança de mão.
- Cognitivamente suficiente para entender o estudo e participar.
- Com idades entre 18 e 78 anos
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Grupo de controle:
- Indivíduos assintomáticos com ou sem diabetes.
- Cognitivamente suficiente para entender o estudo e participar.
- Com idades entre 18 e 78 anos
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia ou injeção anterior do túnel do carpo.
- História do trauma anterior da extremidade superior.
- Presença de lesões em massa ou qualquer condição que comprime o nervo mediano observado durante o exame ultrassonográfico.
- Presença de artéria mediana persistente.
- Presença de nervo mediano bífido ou trífido.
- Presença de anastomoses como Martin-Gruber.
- História de consumo prolongado de álcool pesado.
- Insuficiência renal crônica.
- Presença de neuropatia devido a uma condição neurológica.
- Distúrbios da tireóide.
- História de malignidade.
- História do uso de medicamentos neurotóxicos.
- Doença oclusiva arterial periférica.
- Diagnóstico grave de polineuropatia diabética (DPN).
- Gravidez.
- Radiculopatia cervical ou plexopatia braquial.
- Osteoartrite da mão.
- Doença reumatológica.
- Doença autoimune sistêmica.
- História da doença cerebrovascular.
- Contratura de Dupuytren.
- Esclerodactilia.
- Limitações cognitivas que impediriam a compreensão do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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(Dm- / dpn- / cts-)
Este grupo servirá como controle para os pacientes não diabéticos (DM-) com SCT e será usado para observar os efeitos da STC.
Além disso, servirá como controle para os pacientes diabéticos (DM+) sem STC e será usado para avaliar os efeitos do diabetes sozinho no nervo mediano.
Nesses pacientes, os diagnósticos de DPN e STC serão excluídos por meio de testes eletrodiagnósticos.
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(Dm- / dpn- / cts+)
O grupo não diabético com síndrome do túnel do carpo (STC) inclui pacientes diagnosticados com SCT leve a moderada através de estudos de condução nervosa.
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(Dm+ / dpn- / cts-)
O grupo controle consiste em pacientes diabéticos (DM+) que foram excluídos de diagnóstico de polineuropatia diabética (DPN) e síndrome do túnel do carpo (STC) com base em testes eletrodiagnósticos.
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(Dm+ / dpn- / cts+)
O grupo diabético com síndrome do túnel do carpo (STC), mas sem polineuropatia diabética (DPN) inclui pacientes que foram diagnosticados com SCT leve a moderada e excluídos de ter DPN, ambos com base em estudos de condução nervosa.
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(Dm+ / dpn+ / cts-)
O grupo diabético com polineuropatia diabética (DPN), mas sem a síndrome do túnel do carpo (STC), inclui pacientes que foram diagnosticados com DPN e excluídos de TCs, ambos com base em estudos de condução nervosa.
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(Dm+ / dpn+ / cts+)
O grupo diabético com síndrome do túnel do carpo (CTS) e polineuropatia diabética (DPN) inclui pacientes diagnosticados com SCT e DPN leve a moderada, ambos com base em estudos de condução nervosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação sonográfica e sintomática do nervo mediano
Prazo: linha de base (única sessão)
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Este estudo investiga como a polineuropatia diabética (DPN) afeta o desenvolvimento e os sinais clínicos da síndrome do túnel do carpo (STC).
Avaliaremos o nervo mediano medindo sua área de seção transversal (CSA), rigidez usando elastografia de onda de cisalhamento (SWE) e gravidade dos sintomas com o Questionário de Túneis do Carpo de Boston (BCTQ).
O BCTQ é um questionário autorreferido com 11 itens para gravidade dos sintomas e 8 para comprometimento funcional, cada um pontuou de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem sintomas piores ou maior incapacidade.
A CSA será medida três vezes dentro do epineurium do nervo mediano-por meio da entrada do túnel do carpo e no antebraço.
O SWE também será medido nesses locais, usando três regiões circulares de interesse (2-4 mm) selecionadas das áreas mais confiáveis mostradas no mapa do índice de confiabilidade.
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linha de base (única sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem microvascular (MVI) do nervo mediano
Prazo: linha de base (única sessão)
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Para detectar alterações vasculares no nervo mediano associado à STC e DPN usando ultrassonografia do Doppler.
A imagem microvascular (MVI) foi usada em vez do ultrassom Doppler de potência devido à sua capacidade superior de visualizar vasos de diâmetro pequeno e baixo fluxo sanguíneo.
A microvascularidade foi classificada em quatro categorias: o grau 0 indica sem fluxo sanguíneo detectável; Grau 1 indica 1-2 sinais de fluxo isolado; O grau 2 representa mais de dois pontos de fluxo ou 1-2 tiras de fluxo maior que 1 mm; e o grau 3 indica mais de três tiras de fluxo contínuo.
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linha de base (única sessão)
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Gravidade dos sintomas de polineropatia usando o sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS)
Prazo: linha de base (única sessão)
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O sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS) é uma ferramenta de avaliação abrangente dividida em três seções.
A primeira seção avalia a presença de sintomas nas extremidades superior e inferior, incluindo dor, dormência, formigamento, queima, fraqueza e instabilidade.
Uma pontuação de 1 é dada para cada sintoma presente e 0 para aqueles que estão ausentes.
A segunda seção avalia os reflexos avaliando os reflexos patelares e de Aquiles em ambos os lados.
Os reflexos são pontuados como 0 para o normal, 1 para redução e 2 para ausentes.
A terceira seção envolve testes sensoriais do dedo do pé, incluindo pinpick, toque leve, vibração, sensação térmica e senso de posição da articulação, pontuando 0 para a sensação normal e 1 para a sensação anormal.
O TCSS fornece uma maneira de avaliar a gravidade da polineuropatia diabética e também é útil para monitorar a progressão da doença ou a resposta ao tratamento.
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linha de base (única sessão)
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Avaliação da função da mão com força de preensão, testes de PEG de nove buracos e questionário Q-Dash
Prazo: linha de base (única sessão)
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As deficiências rápidas do questionário de braço, ombro e mão (q-dash) é uma ferramenta autorreferida que avalia o impacto dos distúrbios da extremidade superior nas atividades diárias, incluindo sintomas e limitações físicas.
Consiste em 11 itens, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e comprometimento na função da mão.
Mediremos a resistência à alça da mão e testaremos três tipos de resistência precisa: pitada lateral (semelhante a segurar uma chave), pitada de ponta a ponta (semelhante a segurar uma agulha) e pitada de três dedos (semelhante a segurar uma caneta).
Para cada tipo de aderência, a pontuação média será registrada após intervalos de um minuto.
O teste de PEG de nove buracos (NHPT) avalia habilidades motoras finas, destreza manual e função da mão, fornecendo dados objetivos sobre a velocidade e a precisão dos movimentos das mãos, inclusive para condições como a síndrome do túnel do carpo (STC).
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linha de base (única sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Diretor de estudo: Burcu Sevingul, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Cadeira de estudo: Ebru Karaca Umay, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Cadeira de estudo: Alper Dilli, M.D., Ankara Etlik City Hospital
- Cadeira de estudo: Burcu Kucuk Bicer, M.D., Gazi University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim J, Kim MW, Kim JM. Enhanced diagnosis and severity assessment of carpal tunnel syndrome using combined shear wave elastography and cross-sectional area analysis: A prospective case-control study. PLoS One. 2025 Mar 24;20(3):e0320011. doi: 10.1371/journal.pone.0320011. eCollection 2025.
- Martikkala L, Pemmari A, Himanen SL, Makela K. Median Nerve Shear Wave Elastography Is Associated With the Neurophysiological Severity of Carpal Tunnel Syndrome. J Ultrasound Med. 2024 Jul;43(7):1253-1263. doi: 10.1002/jum.16450. Epub 2024 Mar 22.
- Wee TC, Simon NG. Shearwave Elastography in the Differentiation of Carpal Tunnel Syndrome Severity. PM R. 2020 Nov;12(11):1134-1139. doi: 10.1002/pmrj.12334. Epub 2020 Feb 14.
- Park D, Lee SE, Cho JM, Yang JW, Kim M, Kwon HD. Characteristics of diabetic and non-diabetic carpal tunnel syndrome in terms of clinical, electrophysiological, and Sonographic features: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Sep 16;24(1):739. doi: 10.1186/s12891-023-06881-1.
- Sung JH, Kwon YJ, Baek SH, Son MH, Lee JH, Kim BJ. Utility of shear wave elastography and high-definition color for diagnosing carpal tunnel syndrome. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:179-187. doi: 10.1016/j.clinph.2021.10.020. Epub 2021 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Neuropatias diabéticas
- Síndrome do túnel carpal
Outros números de identificação do estudo
- AESH-BSevingul-02-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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