心臓代謝リスクでの高齢者の植物タンパク質に対する新しい最適化された植物成分の効果 (P-Probs)
心臓代謝リスクにおける高齢者の植物タンパク質に対する新しい最適化された植物成分の影響-P-Probsプロジェクト
この研究の目的は、タンパク質の性質が異なる2つの食品の摂取の後、メタボリックシンドロームのリスクがある高齢消費者における全身タンパク質代謝におけるアミノ酸の使用を比較することです（植物性タンパク質と乳タンパク質の最適化されたブレンド）。
このプロトコルは、タンパク質代謝の食後の進化を研究することにあります。 2つの製品がテストされます。1つは乳製品タンパク質に基づいており、もう1つは植物性タンパク質の最適化されたブレンドに基づいています）。
調査の概要
詳細な説明
被験者が、研究の目的、性質、および可能性のあるリスクを通知された後、被験者から書面による同意が得られます。
含める前に、被験者は、個人的および家族の歴史や薬物療法に関するインタビュー、標準的な健康診断と生物学的精密検査の血液検査（9.5 mL）など、栄養探査ユニット（UEN）で健康診断を実施することができます。 この試験中に、包含/除外基準のコンプライアンスが検証されます。
この研究に含まれる被験者は、研究前の食事訪問を受け、少なくとも2週間離れたそれぞれ9.5時間の2つの研究日を完了するためにUENに来ます。
勉強ごとに、ボランティアは空腹で朝に到着します。 2つの血管カテーテルが埋め込まれます。 1つのカテーテルは、合計9.5時間の標識アミノ酸（13Cロイシン）の連続静脈内注入を提供します。 2番目のカテーテルは、血液サンプリング（8 mL）に使用され、空腹時に行われ、その後、2つの研究製品のうちの1つを摂取した後、現場で準備された食品の形で運動します。 IV注入トレーサーは、血漿中のロイシン出現の速度論を監視し、全身レベル（タンパク質合成、分解）でアミノ酸利用率を定量化するために使用されます。 血サンプルは、食物摂取の調節に関与するホルモンのアミノアシド血症、血糖、インスリン血症、血漿濃度を決定するためにも採取されます（グレリン、コレシストキニン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP1）、ペプチドYY（PYY）。
励ましされたガスは、勉強日中に収集されます。 吸収後の期間および後期後期には、20分間続く間接的な熱量測定測定が行われます。 各研究日に7つの間接熱量測定測定が行われます。 最後に、被験者は、勉強日の異なる時期に、視覚的なアナログスケールで満腹感を評価するように求められます。
被験者は、各調査日に許容版アンケートに記入するよう求められます。
各学習日の終わりに、ボランティアは出発前に学習センターでおやつを食べます。 介入イベントは、観察ノートブックに記録されます。
被験者への製品シーケンスの割り当ては、研究の開始前にランダム抽選（ランダムリストの生成）によって実行されます。
ボランティアごとに描かれた血液の量は128 ml/勉強日で、生物学的スクリーニングテストのために9.5 ml、つまり研究全体で265.5 mlを追加する必要があります。
各研究日の3日前に、被験者のタンパク質摂取量が監視されます。 標準メニューが提案され、1.2 gのタンパク質/kg/dを提供しました。 各学習日の前の夕方の食事は、毎日の標準化され、同一になります。 食事の指示のコンプライアンスを確認するために、ボランティアは各学習日の3日間の食事記録を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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コンタクト：
- Yves BOIRIE
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ウエスト周囲> 94cm
- トリグリセリド> 1.5 g/LまたはHDLコレステロール<0.4 g/L
- 空腹時血糖<1.26g/l
- 研究参加と互換性があると考えられる生物学的プロファイル、
- 静脈状態は看護師によって満足のいくものと判断され、研究のためにカテーテルの配置を許可し、
- インフォームドコンセントフォームに署名できる個人、
- 社会保障制度の対象となる人。
除外基準：
- 特別ダイエット（ベジタリアン、ビーガンなど）の被験者
- 通常の体重と比較して、1か月で5％以上または6か月で10％以上の減量を示す被験者。
- 研究中に栄養補助食品の服用をやめることを拒否した被験者、
- 提案されている製品の消費を拒否する被験者、
- 食物アレルギー（IES）が研究中の製品の1つ以上のコンポーネント、またはこれらの製品の消費に対する禁忌を伴う対象、
- 病理または治療の被験者（抗糖尿病患者、低脂肪分裂症、皮質症、神経弛緩薬）は、研究者によって研究と互換性がないと判断されました。
- 少なくとも3か月間安定化されていない糖尿病の被験者、
- 少なくとも3か月間不安定な高血圧を伴う被験者、
- 調査員が試験と互換性がないとみなした医学的および/または外科的既往歴のある被験者、
- 研究の前の3か月で（調査医が判断したように）、研究の目的を妨害する可能性のある手術を受けた被験者、
- 喫煙> 5枚のタバコ/日、
- アルコール> 3杯/日、
- 閉所恐怖症の主題、
- フランスの保健省に登録されることを拒否している人は、ヴォランテアセインズの国立国立国立国立国家に登録されています。
- 後見の下で、または権利が限られているメジャー、
- 社会保障に所属していない主題、
- 以前の研究から除外された期間の被験者、または裁判の開始前の12か月で6000ユーロを超える合計額の補償を受けた被験者（Fichier des Volontairesでの検証後、RechercheBiomédicaleを注ぎます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物タンパク質
最適化された植物タンパク質成分を組み込んだテストミール
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植物タンパク質ブレンドは、食物グレードが保証されている5つのタンパク質成分で構成されています：イネタンパク質分離株、ジャガイモタンパク質分離株、ルピンタンパク質分離株、コーンタンパク質分離株。
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アクティブコンパレータ：乳タンパク質
乳タンパク質を取り入れた食事をテストします
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牛乳タンパク質製品は、食品グレードのタンパク質分離株です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身タンパク質代謝
時間枠：8か月（質量分析分析と計算を含む）
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ボディロイシンフラックス動態：酸化、タンパク質合成
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8か月（質量分析分析と計算を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満腹効果
時間枠：12か月
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視覚的アナログスケールを使用して評価されたタンパク質の満腹感の効果
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12か月
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満腹に関連する血液パラメーターの進化
時間枠：12か月
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グルコース、インスリン、グレリン、コレシストキニン、グルカゴン様ペプチド（GLP1）、ペプチドYY（PYY）およびアミノ酸の血漿濃度
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12か月
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製品耐性
時間枠：12か月
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アンケートで評価された製品許容範囲
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves BOIRIE、University Hospital, Clermont-Ferrand
- スタディディレクター：Didier REMOND、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。