Auswirkung eines neuen optimierten Pflanzenzutates auf das Pflanzenprotein von Senioren mit kardi-metabolischem Risiko (P-Probs)
Auswirkung eines neuen optimierten Pflanzenzutates auf das Pflanzenprotein von Senioren beim kardio-metabolischen Risiko-P-Probs-Projekt
Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Aminosäuren im Ganzkörperproteinstoffwechsel bei älteren Verbrauchern zu vergleichen, bei denen das Risiko eines metabolischen Syndroms nach Einnahme von 2 Lebensmitteln nur in der Art ihrer Proteine (optimierte Mischung aus pflanzlichen Proteinen gegen Milchproteine) unterliegt.
Das Protokoll besteht darin, die postprandiale Entwicklung des Proteinstoffwechsels zu untersuchen. Zwei Produkte werden getestet: eine basierend auf Milchproteinen, die andere auf einer optimierten Mischung aus pflanzlichen Proteinen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schriftliche Zustimmung wird von Probanden eingeholt, nachdem sie über die Ziele, die Natur und mögliche Risiken der Studie informiert wurden.
Vor der Einbeziehung werden die Probanden eine medizinische Untersuchung in der Nutritional Exploration Unit (UEN) durchgeführt, einschließlich eines Interviews über die persönliche und familiäre Vorgeschichte und Medikamente sowie eine medizinische Standarduntersuchung und eine Blutuntersuchung für eine biologische Aufarbeitung (9,5 ml). Die Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien wird während dieser Prüfung verifiziert.
Die in der Studie einbezogenen Probanden kommen in die Uen, um sich dem diätetischen Besuch vor dem Studium zu unterziehen und die beiden Studientage von jeweils 9,5 Stunden zu vervollständigen, mindestens zwei Wochen voneinander entfernt.
Für jeden Studientag kommen Freiwillige am Morgen mit leerem Magen an. Zwei Gefäßkatheter werden implantiert. Ein Katheter bietet eine kontinuierliche intravenöse Infusion einer markierten Aminosäure (13C Leucin) für eine Gesamtdauer von 9,5 Stunden. Der zweite Katheter wird für die Blutprobenahme (8 ml) verwendet, die auf leeren Magen durchgeführt wird und dann kinetisch nach der Aufnahme eines der beiden Studienprodukte in Form von Lebensmitteln vor Ort aufgenommen wird. Die IV-infundierten Tracer werden verwendet, um die Kinetik des Leucin-Erscheinungsbilds im Plasma zu überwachen und die Aminosäure-Nutzungsströme auf Ganzkörperebene zu quantifizieren (Proteinsynthese, Abbau). Es werden auch Blutproben entnommen, um Aminoakidämie, Glykämie, Insulinämie und Plasmakonzentrationen von Hormonen zu bestimmen, die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme beteiligt sind (Grelin, Cholecystokinin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP1), Peptid YY (PYY).
Ausgeatmte Gase werden während der Studienzeiten gesammelt. Indirekte Kalorimetrie-Messungen, die 20 Minuten dauern, werden in den postabsorptiven und postprandialen Perioden durchgeführt. An jedem Studientag werden sieben indirekte Kalorimetrie -Messungen durchgeführt. Schließlich werden die Probanden gebeten, ihre Sättigung auf einer visuellen Analogskala zu unterschiedlichen Zeiten während der Studienzeit zu bewerten.
Die Probanden werden auch gebeten, an jedem Studientag einen Toleranzfragebogen auszufüllen.
Am Ende eines jeden Studientages haben Freiwillige vor ihrer Abreise einen Snack im Studienzentrum. Alle Intercurrent -Ereignisse werden im Beobachtungsnotizbuch aufgezeichnet.
Die Zuordnung der Produktsequenz zu Probanden wird vor Beginn der Studie durch eine zufällige Auslosung (Erzeugung einer zufälligen Liste) durchgeführt.
Das Blutvolumen pro Freiwilliger beträgt 128 ml/Studientag, zu dem für den biologischen Screening -Test 9,5 ml zugesetzt werden muss, d. H. 265,5 ml für die gesamte Studie.
Während der 3 Tage vor jedem Studientag wird die Proteinaufnahme der Probanden überwacht. Es wurden Standardmenüs vorgeschlagen, was 1,2 g Protein/kg/d lieferte. Das Essen am Abend vor jedem Studientag wird für jeden Tag standardisiert und identisch. Um die Einhaltung der Ernährungsanweisungen zu überprüfen, werden Freiwillige für die 3 Tage vor dem Studientag eine Ernährungsdatenzahlung abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Kontakt:
- Yves BOIRIE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang> 94 cm
- Triglyceride> 1,5 g/l oder HDL -Cholesterin <0,4 g/l
- Nüchternbludenglukose <1,26 g/l
- Biologisches Profil als kompatibel mit der Teilnahme an der Studie,
- Venöser Status von den Krankenschwestern zufriedenstellend und ermöglicht die Platzierung der Katheter für die Studie,
- Personen in der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben,
- Personen, die einem sozialen Sicherheitsprogramm unterliegen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden zu besonderen Diäten (vegetarisch, vegan usw.),
- Subjekt zeigt in 1 Monat einen Gewichtsverlust von ≥ 5% oder ≥ 10% in 6 Monaten im Vergleich zum üblichen Gewicht.
- Probanden, der sich weigert, die Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie aufzuhören,
- Subjekt, der sich weigert, eines der vorgeschlagenen Produkte zu konsumieren,
- Subjekt mit Lebensmittelallergie (IES) zu einem oder mehreren Komponenten der untersuchten Produkte oder mit einer Kontraindikation gegen den Verbrauch dieser Produkte.
- Probanden mit einer Pathologie oder Behandlung (Antidiabetiker, Hypolipidemien, Corticoide, Neuroleptika), die vom Forscher beurteilt wurden, als mit der Studie unvereinbar zu sein.
- Probanden mit Dysthyreose, die seit mindestens 3 Monaten nicht mehr stabilisiert sind,
- Subjekt mit unstabilisierter Bluthochdruck für mindestens 3 Monate,
- Subjekt mit einer medizinischen und/oder chirurgischen Anamnese, die vom Ermittler als mit dem Versuch nicht kompatibel angesehen wird,
- Subjekt, das sich einer Operation unterzogen hat, die die Studienziele (wie vom Untersuchungsarzt beurteilt) in den 3 Monaten vor der Studie beeinträchtigen könnte.
- Rauchen> 5 Zigaretten/Tag,
- Alkohol> 3 Gläser/Tag,
- Klaustrophobisches Subjekt,
- Person, die sich weigert, sich beim Fichier National des Volontaires Sains des französischen Gesundheitsministeriums registrieren zu lassen,
- Major unter Vormundschaft oder mit begrenzten Rechten,
- Subjekt nicht mit der sozialen Sicherheit verbunden,
- Gegenstand in einer Zeit des Ausschlusses aus einer früheren Studie oder nach dem Beginn des Versuchs (nach Überprüfung in den Fichier des Volontaires gießen Sie La Recherreche Biomédicale).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflanzenproteine
Testmahlzeit mit einem optimierten pflanzlichen Proteinzutat enthält
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Die pflanzliche Proteinmischung besteht aus 5 Proteinbestandteilen, für die der Lebensmittelgrad garantiert ist: ein Reisproteinisolat, ein Kartoffelprotein -Isolat, ein Lupinproteinisolat, ein Maisproteinisolat.
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Aktiver Komparator: Milchprotein
Testmahlzeit mit Milchproteinen
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Das Milchproteinprodukt ist ein Protein-Isolat von Lebensmitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörperproteinstoffwechsel
Zeitfenster: 8 Monate (einschließlich Massenspektrometrieanalyse und Berechnungen)
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Kinetik des Körperleucinflusss: Oxidation, Proteinsynthese
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8 Monate (einschließlich Massenspektrometrieanalyse und Berechnungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 12 Monate
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Sättigungsverstärkungswirkung von Proteinen, bewertet mit einer visuellen analogen Skala
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12 Monate
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Entwicklung von Blutparametern im Zusammenhang mit Sättigungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Plasmakonzentrationen von Glucose, Insulin, Ghrelin, Cholecystokinin, Glucagon-ähnlichem Peptid (GLP1), Peptid YY (PYY) und Aminosäuren
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12 Monate
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Produkttoleranz
Zeitfenster: 12 Monate
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Produkttoleranz, die vom Fragebogen bewertet wurde
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studienleiter: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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