Effekt av en ny optimalisert planteingrediens på planteproteinet til eldre med hjerte-metabolsk risiko (P-Probs)
Effekt av en ny optimalisert planteingrediens på planteproteinet til eldre ved hjerte-metabolsk risiko-P-PROBS-prosjektet
Målet med studien er å sammenligne bruken av aminosyrer i proteinmetabolismen i hele kroppen hos eldre forbrukere med risiko for metabolsk syndrom, etter inntak av 2 matvarer som bare er forskjellige i arten av deres proteiner (optimalisert blanding av grønnsaksproteiner kontra melkeproteiner).
Protokollen består i å studere den postprandiale utviklingen av proteinmetabolisme. To produkter vil bli testet: den ene basert på meieriproteiner, den andre på en optimalisert blanding av vegetabilske proteiner).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra forsøkspersoner etter at de har blitt informert om målene, arten og mulige risikoer ved studien.
Før inkludering vil forsøkspersoner få en medisinsk kontroll utført i ernæringsutforskningsenheten (UEN), inkludert et intervju om personlig og familiehistorie og medisiner som er tatt, samt en standard medisinsk undersøkelse og en blodprøve for en biologisk opparbeidelse (9,5 ml). Overholdelse av inkludering/eksklusjonskriterier vil bli bekreftet under denne eksamen.
Personer som er inkludert i studien vil komme til UEN for å gjennomgå kostholdsbesøket før studien og for å fullføre de to studiedagene på 9,5 timer hver, minst to ukers mellomrom.
For hver studiedag vil frivillige ankomme om morgenen med tom mage. To vaskulære katetre vil bli implantert. Ett kateter vil gi kontinuerlig intravenøs infusjon av en merket aminosyre (13C leucin) i en total varighet på 9,5 timer. Det andre kateteret vil bli brukt til blodprøvetaking (8 ml), utført på tom mage og deretter, kinetisk etter inntak av et av de to studieproduktene, i form av mat fremstilt på stedet. De IV-infunderte sporstoffene vil bli brukt til å overvåke kinetikken til leucinutseende i plasma, og for å kvantifisere aminosyreutnyttelsesstrømmer på hele kroppsnivå (proteinsyntese, nedbrytning). Blodprøver vil også bli tatt for å bestemme aminoacidemi, glykemi, insulinemi og plasmakonsentrasjoner av hormoner involvert i regulering av matinntak (grelin, kolecystokinin, glukagonlignende peptid-1 (GLP1), peptid YY (PYY).
Pustede gasser vil bli samlet i løpet av studiedagene. Indirekte kalorimetri-målinger som varer i 20 minutter, vil bli tatt i de post-absorpsjonende og post-prandiale perioder. Syv indirekte kalorimetri målinger vil bli tatt på hver studiedag. Til slutt vil fagene bli bedt om å vurdere mettfølelsen i en visuell analog skala, til forskjellige tider i løpet av studiedagene.
Fagene vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for toleranse på hver studiedag.
På slutten av hver studiedag vil frivillige ha en matbit på studiesenteret før de avreise. Eventuelle interstrømshendelser vil bli spilt inn i observasjonsnotatboken.
Tildeling av produktsekvensen til forsøkspersoner vil bli utført ved en tilfeldig trekning (generering av en tilfeldig liste) før studiestart.
Volumet av blod trukket per frivillig er 128 ml/studiedag, som må tilsettes 9,5 ml for den biologiske screeningtesten, dvs. 265,5 ml for hele studien.
I løpet av de tre dagene som før hver studiedag, vil forsøkspersonenes proteininntak bli overvåket. Standardmenyer ble foreslått, noe som ga 1,2 g protein/kg/d. Måltidet på kvelden før hver studiedag vil være standardisert og identisk for hver dag. For å sjekke overholdelsen av kostholdsinstruksjonene, vil frivillige fullføre en kostholdsrekord for de tre dagene før hver studiedag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ta kontakt med:
- Yves BOIRIE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Midjeomkrets> 94cm
- Triglyserider> 1,5 g/l eller HDL kolesterol <0,4 g/l
- Fastende blodsukker <1,26 g/l
- Biologisk profil ansett som kompatibel med studiedeltakelse,
- Venøs status dømt tilfredsstillende av sykepleierne, og tillater kateterplassering for studien,
- Enkeltpersoner som kan signere det informerte samtykkeskjemaet,
- Personer underlagt en trygghetsordning.
Eksklusjonskriterier:
- Emner om spesielle dietter (vegetarianer, vegansk osv.),
- Emne som viser vekttap ≥ 5% på 1 måned eller ≥ 10% på 6 måneder sammenlignet med vanlig vekt.
- Emne nekter å slutte å ta kosttilskudd i løpet av studien,
- Emne som nekter å konsumere noen av de foreslåtte produktene,
- Emnet med matallergi (er) til en eller flere komponenter av produktene som studeres, eller med en kontraindikasjon til forbruket av disse produktene,
- Personer med en patologi eller behandling (antidiabetika, hypolipidemier, kortikoider, nevroleptika) som etterforskeren blir bedømt til å være uforenlig med studien,
- Emner med dystyreose som ikke har blitt stabilisert i minst 3 måneder,
- Emne med ustabilisert hypertensjon i minst 3 måneder,
- Emne med medisinsk og/eller kirurgisk historie ansett av etterforskeren til å være uforenlig med rettssaken,
- Emne som har gjennomgått kirurgi som kan forstyrre studiemålene (som bedømt av den etterforskende legen) i løpet av de tre månedene før studien,
- Røyking> 5 sigaretter/dag,
- Alkohol> 3 briller/dag,
- Klaustrofobisk emne,
- Person som nekter å bli registrert hos det franske helsedepartementets Fichier National des Volontaires Sains,
- Hovedfag under vergemål eller med begrensede rettigheter,
- Emne som ikke er tilknyttet Social Security,
- Utsatt i en periode med ekskludering fra en tidligere studie eller etter å ha mottatt et totalt kompensasjonsbeløp som oversteg 6000 euro i løpet av de 12 månedene før starten av rettssaken (etter bekreftelse i fichier des Volontaires, skjenker la recherche biomédicale).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plante proteiner
Testmåltid med en optimalisert planteproteiningrediens
|
Plantproteinblandingen består av 5 proteiningredienser som matkvaliteten er garantert for: et risproteinisolat, et potetproteinisolat, et lupinproteinisolat, et kornproteinisolat.
|
|
Aktiv komparator: Melkeprotein
Testmåltid med melkeproteiner
|
Melkeproteinproduktet er et proteinisolat i matkvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppsproteinmetabolismen
Tidsramme: 8 måneder (inkludert massespektrometri -analyse og beregninger)
|
Body Leucine Flux Kinetics: Oxidation, Protein Synthesis
|
8 måneder (inkludert massespektrometri -analyse og beregninger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetseffekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Mathetsfremmende effekt av proteiner, vurdert ved bruk av en visuell analog skala
|
12 måneder
|
|
Evolusjon av blodparametere relatert til metthetsfølelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av glukose, insulin, ghrelin, kolecystokinin, glukagon-lignende peptid (GLP1), peptid YY (PYY) og aminosyrer
|
12 måneder
|
|
Produkttoleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
Produkttoleranse vurdert med spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studieleder: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .