Efecto de un nuevo ingrediente vegetal optimizado en la proteína vegetal de las personas mayores a riesgo cardio-metabólico (P-Probs)

El consentimiento por escrito se obtendrá de los sujetos después de haber sido informados de los objetivos, la naturaleza y los posibles riesgos del estudio.

Antes de la inclusión, los sujetos tendrán un chequeo médico realizado en la Unidad de Exploración Nutricional (UEN), incluida una entrevista sobre antecedentes personales y familiares y medicamentos tomados, así como un examen médico estándar y un análisis de sangre para un trabajo biológico (9.5 ml). El cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión se verificará durante este examen.

Los sujetos incluidos en el estudio llegarán a la UEN para someterse a la visita dietética previa al estudio y completar los dos días de estudio de 9.5 horas cada uno, al menos dos semanas de diferencia.

Para cada día de estudio, los voluntarios llegarán por la mañana con el estómago vacío. Se implantarán dos catéteres vasculares. Un catéter proporcionará una infusión intravenosa continua de un aminoácido marcado (13C leucina) durante una duración total de 9.5 horas. El segundo catéter se utilizará para el muestreo de sangre (8 ml), se realizará con el estómago vacío y luego, cinéticamente después de la ingestión de uno de los dos productos de estudio, en forma de alimentos preparados en el sitio. Los trazadores infundidos con IV se utilizarán para monitorear la cinética de la apariencia de leucina en el plasma y para cuantificar los flujos de utilización de aminoácidos a nivel de cuerpo entero (síntesis de proteínas, degradación). También se tomarán muestras de sangre para determinar la aminoacidemia, la glucemia, la insulinemia y las concentraciones plasmáticas de hormonas involucradas en la regulación de la ingesta de alimentos (grelina, colecistokinina, péptido-1-péptido-1 (GLP1), péptido yy (Pyy).

Los gases exhalados se recogerán durante los días de estudio. Las mediciones de calorimetría indirecta que duran 20 minutos se tomarán en los períodos post-absorción y post-prandial. Se tomarán siete mediciones de calorimetría indirecta en cada día de estudio. Finalmente, se les pedirá a los sujetos que califiquen su saciedad en una escala analógica visual, en diferentes momentos durante los días de estudio.

También se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de tolerancia en cada día de estudio.

Al final de cada día de estudio, los voluntarios tomarán un refrigerio en el centro de estudio antes de su partida. Cualquier evento intercurrente se registrará en el cuaderno de observación.

La asignación de la secuencia del producto a los sujetos se llevará a cabo mediante un sorteo aleatorio (generación de una lista aleatoria) antes del inicio del estudio.

El volumen de sangre dibujada por voluntario es de 128 ml/día de estudio, al que debe agregarse 9.5 ml para la prueba de detección biológica, es decir, 265.5 ml para todo el estudio.

Durante los 3 días anteriores a cada día de estudio, se monitoreará la ingesta de proteínas de los sujetos. Se propusieron menús estándar, proporcionando 1,2 g de proteína/kg/d. La comida en la noche antes de cada día de estudio se estandarizará e idéntica para cada día. Para verificar el cumplimiento de las instrucciones dietéticas, los voluntarios completarán un registro dietético durante los 3 días anteriores a cada día de estudio.