Efeito de um novo ingrediente vegetal otimizado na proteína vegetal dos idosos em risco cardio-metabólico (P-Probs)
Efeito de um novo ingrediente vegetal otimizado na proteína vegetal dos idosos em risco cardio-metabólico-Projeto P-Probs
O objetivo do estudo é comparar o uso de aminoácidos no metabolismo da proteína de corpo inteiro em consumidores idosos em risco de síndrome metabólica, após a ingestão de 2 alimentos, diferindo apenas na natureza de suas proteínas (mistura otimizada de proteínas vegetais versus proteínas do leite).
O protocolo consiste em estudar a evolução pós -prandial do metabolismo das proteínas. Dois produtos serão testados: um baseado em proteínas lácteas, a outra em uma mistura otimizada de proteínas vegetais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento por escrito será obtido dos sujeitos depois de terem sido informados dos objetivos, natureza e possíveis riscos do estudo.
Antes da inclusão, os sujeitos terão um check-up médico realizado na Unidade de Exploração Nutricional (UEN), incluindo uma entrevista sobre histórico pessoal e familiar e medicamentos tomados, além de um exame médico padrão e um exame de sangue para um acréscimo biológico (9,5 ml). A conformidade com os critérios de inclusão/exclusão será verificada durante este exame.
Os indivíduos incluídos no estudo chegarão ao UEN para passar pela visita dietética antes do estudo e concluir os dois dias de estudo de 9,5 horas cada, pelo menos duas semanas de intervalo.
Para cada dia de estudo, os voluntários chegarão de manhã com o estômago vazio. Dois cateteres vasculares serão implantados. Um cateter fornecerá infusão intravenosa contínua de um aminoácido rotulado (13c leucina) por uma duração total de 9,5 horas. O segundo cateter será usado para amostragem sanguínea (8 mL), realizada com o estômago vazio e, então, cineticamente após a ingestão de um dos dois produtos de estudo, na forma de alimento preparado no local. Os traçadores infundidos por IV serão usados para monitorar a cinética da aparência da leucina no plasma e quantificar fluxos de utilização de aminoácidos no nível de corpo inteiro (síntese de proteínas, degradação). Amostras de sangue também serão coletadas para determinar aminoacidemia, glicemia, insulinemia e concentrações plasmáticas de hormônios envolvidos na regulação da ingestão de alimentos (grelin, colecistocinina, glucagon tipo peptídeo-1 (GLP1), peptídeo YY (pyy).
Os gases expirados serão coletados durante os dias de estudo. As medições de calorimetria indiretas com duração de 20 minutos serão realizadas nos períodos pós-absorvente e pós-prandial. Sete medições de calorimetria indireta serão realizadas em cada dia de estudo. Finalmente, os indivíduos serão solicitados a avaliar sua saciedade em uma escala visual analógica, em momentos diferentes durante os dias de estudo.
Os sujeitos também serão solicitados a concluir um questionário de tolerância em cada dia do estudo.
No final de cada dia de estudo, os voluntários terão um lanche no centro de estudo antes da partida. Quaisquer eventos intercurrentes serão registrados no caderno de observação.
A alocação da sequência do produto aos sujeitos será realizada por um sorteio aleatório (geração de uma lista aleatória) antes do início do estudo.
O volume de sangue desenhado por voluntário é de 128 ml/dia do estudo, ao qual deve ser adicionado 9,5 mL para o teste de triagem biológica, ou seja, 265,5 ml para todo o estudo.
Durante os três dias anteriores a cada dia do estudo, a ingestão de proteínas dos sujeitos será monitorada. Menus padrão foram propostos, fornecendo 1,2 g de proteína/kg/d. A refeição na noite anterior a cada dia de estudo será padronizada e idêntica a cada dia. Para verificar a conformidade com as instruções alimentares, os voluntários concluirão um registro alimentar para os 3 dias anteriores a cada dia do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Contato:
- Yves BOIRIE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Circunferência da cintura> 94cm
- Triglicerídeos> 1,5 g/L ou HDL colesterol <0,4 g/L
- Glicose no sangue em jejum <1,26g/l
- Perfil biológico considerado compatível com a participação do estudo,
- Status venoso julgado satisfatório pelos enfermeiros, permitindo a colocação do cateter para o estudo,
- Indivíduos capazes de assinar o formulário de consentimento informado,
- Pessoas sujeitas a um esquema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- Assuntos de dietas especiais (vegetarianas, veganas, etc.),
- Sujeito mostrando uma perda de peso ≥ 5% em 1 mês ou ≥ 10% em 6 meses em comparação com o peso usual.
- Assunto se recusando a parar de tomar suplementos alimentares durante a duração do estudo,
- Assunto se recusando a consumir qualquer um dos produtos propostos,
- Sujeito com alergia alimentar (s) a um ou mais componentes dos produtos em estudo, ou com uma contra -indicação ao consumo desses produtos,
- Indivíduos com patologia ou tratamento (antidiabéticos, hipolipidemias, corticóides, neurolépticos) julgados pelo investigador como incompatível com o estudo,
- Indivíduos com distoidismo que não foram estabilizados há pelo menos 3 meses,
- Assunto com hipertensão não sabilizada por pelo menos 3 meses,
- Sujeito com uma história médica e/ou cirúrgica considerada pelo investigador como incompatível com o julgamento,
- Sujeito por ter sido submetido a uma cirurgia que poderia interferir nos objetivos do estudo (conforme julgado pelo médico investigador) nos 3 meses anteriores ao estudo,
- Fumando> 5 cigarros/dia,
- Álcool> 3 copos/dia,
- Sujeito claustrofóbico,
- Pessoa que se recusa a ser registrada no Finha Sains, do Ministério da Saúde da França, Sains National Des Volontaires,
- Major sob tutela ou com direitos limitados,
- Assunto não afiliado à Seguridade Social,
- Sujeito em um período de exclusão de um estudo anterior ou tendo recebido uma quantia total de compensação superior a 6000 euros nos 12 meses anteriores ao início do estudo (após a verificação no Fichier des Volontaires, derramar La Recherche Biomédicale).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteínas vegetais
Refeição de teste incorporando um ingrediente otimizado da proteína vegetal
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A mistura de proteínas vegetais é composta por 5 ingredientes da proteína para os quais o grau alimentar é garantido: um isolado de proteína de arroz, um isolado de proteína de batata, um isolado de proteína de tremoço, um isolado de proteína de milho.
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Comparador Ativo: Proteína do leite
Refeição de teste incorporando proteínas de leite
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O produto da proteína do leite é um isolado de proteína de grau alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo de proteínas do corpo inteiro
Prazo: 8 meses (incluindo análise de espectrometria de massa e cálculos)
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Cinética do fluxo de leucina corporal: oxidação, síntese de proteínas
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8 meses (incluindo análise de espectrometria de massa e cálculos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de saciedade
Prazo: 12 meses
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Efeito que aumenta a saciedade de proteínas, avaliado usando uma escala visual analógica
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12 meses
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Evolução dos parâmetros sanguíneos relacionados à saciedade
Prazo: 12 meses
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Concentrações plasmáticas de glicose, insulina, grelina, colecistocinina, peptídeo do tipo glucagon (GLP1), peptídeo YY (pyy) e aminoácidos
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12 meses
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Tolerância ao produto
Prazo: 12 meses
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Tolerância ao produto avaliada pelo questionário
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Diretor de estudo: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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