Effet d'un nouvel ingrédient végétal optimisé sur la protéine végétale des personnes âgées à risque cardio-métabolique (P-Probs)
Effet d'un nouvel ingrédient de plante optimisé sur la protéine végétale des personnes âgées au projet de risque cardio-métabolique - P-ProBs Project
Le but de l'étude est de comparer l'utilisation des acides aminés dans le métabolisme des protéines du corps entier chez les consommateurs âgés à risque de syndrome métabolique, après l'ingestion de 2 aliments ne diffèrent que par la nature de leurs protéines (mélange optimisé de protéines végétales par rapport aux protéines du lait).
Le protocole consiste à étudier l'évolution postprandiale du métabolisme des protéines. Deux produits seront testés: l'un basé sur des protéines laitières, l'autre sur un mélange optimisé de protéines végétales).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement écrit sera obtenu à partir de sujets après avoir été informé des objectifs, de la nature et des risques possibles de l'étude.
Avant l'inclusion, les sujets auront un examen médical effectué dans l'unité d'exploration nutritionnelle (UEN), y compris une entrevue sur les antécédents personnels et familiaux et les médicaments pris, ainsi qu'un examen médical standard et un test sanguin pour un travail biologique (9,5 ml). Le respect des critères d'inclusion / exclusion sera vérifié au cours de cet examen.
Les sujets inclus dans l'étude viendront à l'UEN pour subir la visite alimentaire pré-étude et pour terminer les deux jours d'étude de 9,5 heures chacun, au moins deux semaines d'intervalle.
Pour chaque jour d'étude, les bénévoles arriveront le matin avec un estomac vide. Deux cathéters vasculaires seront implantés. Un cathéter fournira une perfusion intraveineuse continue d'un acide aminé marqué (leucine 13C) pendant une durée totale de 9,5 heures. Le deuxième cathéter sera utilisé pour l'échantillonnage sanguin (8 ml), effectué à jeun, puis, cinétiquement après ingestion de l'un des deux produits d'étude, sous forme de nourriture préparée sur place. Les traceurs infusés à l'IV seront utilisés pour surveiller la cinétique de l'apparence de la leucine dans le plasma et pour quantifier les flux d'utilisation des acides aminés au niveau du corps entier (synthèse des protéines, dégradation). Des échantillons de sang seront également prélevés pour déterminer l'amioacidémie, la glycémie, l'insulinémie et les concentrations plasmatiques d'hormones impliquées dans la régulation de l'apport alimentaire (grelin, cholécystokinine, glucagon-like-peptide-1 (GLP1), peptide yy (PYY).
Les gaz expirés seront collectés pendant les jours d'étude. Des mesures de calorimétrie indirectes d'une durée de 20 minutes seront prises dans les périodes post-absorptives et post-prandiales. Sept mesures de calorimétrie indirectes seront prises à chaque jour d'étude. Enfin, les sujets seront invités à évaluer leur satiété à une échelle visuelle analogique, à différents moments pendant les jours d'étude.
Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire de tolérance à chaque jour d'étude.
À la fin de chaque journée d'étude, les bénévoles auront une collation au centre d'étude avant leur départ. Tout événement intercurrent sera enregistré dans le cahier d'observation.
L'allocation de la séquence de produits aux sujets sera effectuée par un tirage aléatoire (génération d'une liste aléatoire) avant le début de l'étude.
Le volume de sang prélevé par volontaire est de 128 ml / jour d'étude, à laquelle doit être ajouté 9,5 ml pour le test de dépistage biologique, soit 265,5 ml pour l'ensemble de l'étude.
Pendant les 3 jours précédant chaque jour d'étude, l'apport en protéines des sujets sera surveillé. Des menus standard ont été proposés, fournissant 1,2 g de protéines / kg / j. Le repas de la veille de chaque jour d'étude sera standardisé et identique pour chaque jour. Pour vérifier la conformité aux instructions alimentaires, les bénévoles termineront un dossier alimentaire pour les 3 jours précédant chaque jour d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Contact:
- Yves BOIRIE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tour de taille> 94 cm
- Triglycérides> 1,5 g / L ou cholestérol HDL <0,4 g / L
- Glycémie à jeun <1,26 g / L
- Le profil biologique considéré comme compatible avec la participation à l'étude,
- Le statut veineux jugé satisfaisant par les infirmières, permettant le placement du cathéter pour l'étude,
- Les individus capables de signer le formulaire de consentement éclairé,
- Les personnes soumises à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion:
- Sujets sous régime alimentaire spéciaux (végétarien, végétalien, etc.),
- Sujet montrant une perte de poids ≥ 5% en 1 mois ou ≥ 10% en 6 mois par rapport au poids habituel.
- Sujet refusant de cesser de prendre des compléments alimentaires pendant la durée de l'étude,
- Sujet refusant de consommer l'un des produits proposés,
- Sujet d'allergies alimentaires (IES) à une ou plusieurs composantes des produits à l'étude, ou avec une contre-indication à la consommation de ces produits,
- Les sujets ayant une pathologie ou un traitement (antidiabétiques, hypolipidémiques, corticoïdes, neuroleptiques) jugés par l'investigateur comme incompatible avec l'étude,
- Sujets atteints de dysthyroïdie qui n'ont pas été stabilisés depuis au moins 3 mois,
- Sujet d'une hypertension non stabilisée pendant au moins 3 mois,
- Sujet d'une histoire médicale et / ou chirurgicale jugée par l'enquêteur comme incompatible avec l'essai,
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude (à juger par le médecin enquêteur) au cours des 3 mois précédant l'étude,
- Fumer> 5 cigarettes / jour,
- Alcool> 3 verres / jour,
- Sujet claustrophobe,
- Personne refusant d'être inscrit auprès du National des Volontaires Sains du ministère français du ministère français de la Santé,
- Major sous tutelle ou avec des droits limités,
- Sujet non affilié à la sécurité sociale,
- Sujet dans une période d'exclusion d'une étude précédente ou ayant reçu un montant total de compensation dépassant 6000 euros au cours des 12 mois précédant le début de l'essai (après vérification dans les plus ficaires des Volontaires, vers La Recherche Biomédicale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéines végétales
Testez la repas incorporant un ingrédient de protéines végétales optimisé
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Le mélange de protéines végétales est constitué de 5 ingrédients protéiques pour lesquels la qualité alimentaire est garantie: un isolat de protéines de riz, un isolat de protéines de pomme de terre, un isolat de protéine lupin, un isolat de protéine de maïs.
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Comparateur actif: Protéines de lait
Tester la repas incorporant des protéines de lait
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Le produit des protéines de lait est un isolat de protéines de qualité alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme des protéines du corps entier
Délai: 8 mois (y compris l'analyse et les calculs de la spectrométrie de masse)
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Cinétique de flux de leucine corporelle: oxydation, synthèse des protéines
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8 mois (y compris l'analyse et les calculs de la spectrométrie de masse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de satiété
Délai: 12 mois
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Effet améliorant la satiété des protéines, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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12 mois
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Évolution des paramètres sanguins liés à la satiété
Délai: 12 mois
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Concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de ghréline, de cholécystokinine, de glucagon-peptide (GLP1), de peptide yy (pyy) et d'acides aminés
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12 mois
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Tolérance au produit
Délai: 12 mois
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Tolérance aux produits évaluée par questionnaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Directeur d'études: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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