- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933589
Влияние нового оптимизированного ингредиента растений на растительный белок пожилых людей при кардиометаболическом риске (P-Probs)
Влияние нового оптимизированного ингредиента растений на растительный белок пожилых людей при кардиометаболическом риске-P-Probs Project
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить использование аминокислот в метаболизме белка всего тела у пожилых потребителей, подверженных риску метаболического синдрома, после приема 2 пищи, различающихся только по природе их белков (оптимизированная смесь растительных белков по сравнению с молочными белками).
Протокол состоит в изучении постпрандиальной эволюции белкового метаболизма. Будут протестированы два продукта: один на основе молочных белков, другой на оптимизированной смесью растительных белков).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Письменное согласие будет получено у субъектов после того, как они будут проинформированы о целях, природе и возможных рисках исследования.
До включения у субъектов будет проходить медицинское обследование, проведенное в отделении по разведке питания (UEN), включая интервью о личном и семейном истории и принятых лекарствах, а также стандартное медицинское обследование и анализ крови для биологической работы (9,5 мл). Соответствие критериям включения/исключения будет подтверждено во время этого экзамена.
Субъекты, включенные в исследование, придут в Уэнь, чтобы пройти посещение диетического участка перед изучением и завершить два дня обучения по 9,5 часов каждый, по крайней мере, две недели с интервалом.
На каждый день обучения добровольцы прибудут утром с пустым желудком. Два сосудистых катетера будут имплантированы. Один катетер обеспечит непрерывную внутривенную инфузию меченых аминокислот (13C лейцина) в течение общей продолжительности 9,5 часов. Второй катетер будет использоваться для отбора проб крови (8 мл), выполняемый натощак, а затем кинетически после приема одного из двух исследований в виде пищи, приготовленной на месте. Трасеры, инфузированные IV, будут использоваться для мониторинга кинетики внешнего вида лейцина в плазме и для количественной оценки потоков использования аминокислот на уровне всего тела (синтез белка, деградация). Образцы крови также будут взяты для определения концентрации аминоцидемии, гликемии, инсулинемии и в плазме гормонов, участвующих в регуляции потребления пищи (грилин, холецистокинин, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP1), пептид YY (PYY).
Выдыхаемые газы будут собираться в течение дни учебы. Измерения непрямой калориметрии, продлившие 20 минут, будут проведены в пост-абсорбционные и пост-прибыльные периоды. Семь измерений непрямой калориметрии будут проводиться в каждый день исследования. Наконец, субъектам будет предложено оценить их сытость в визуальном аналоговом масштабе, в разное время в дни исследования.
Субъектам также будет предложено заполнить вопросник по допуски в каждый день обучения.
В конце каждого дня обучения волонтеры будут перекусить в учебном центре до их отъезда. Любые межкременные события будут записаны в записной книжке наблюдения.
Распределение последовательности продукта субъектам будет осуществляться случайным розыгрышем (генерация случайного списка) до начала исследования.
Объем крови, нарисованного на добровольца, составляет 128 мл/день обучения, в который должен быть добавлен 9,5 мл для биологического скринингового теста, то есть 265,5 мл для всего исследования.
В течение 3 дней, предшествующих каждому исследованию, потребление белка субъектов будет контролироваться. Были предложены стандартные меню, обеспечивающие 1,2 г белка/кг/сут. Еда вечером перед каждым днем учебы будет стандартизирована и идентична для каждого дня. Чтобы проверить соответствие диетическим инструкциям, волонтеры заполнят диету в течение 3 дней, предшествующих каждому дню исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Контакт:
- Yves BOIRIE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии> 94 см
- Триглицериды> 1,5 г/л или ЛПВП холестерин <0,4 г/л
- Глюкоза крови натощак <1,26 г/л
- Биологический профиль считается совместимым с участием исследования,
- Венозный статус оценивается удовлетворительно со стороны медсестер, позволяя размещать катетер для исследования,
- Лица, способные подписать форму информированного согласия,
- Лица подчиняются схеме социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Субъекты на специальных диетах (вегетарианские, веганские и т. Д.),
- Субъект, показывающий потерю веса ≥ 5% за 1 месяц или ≥ 10% за 6 месяцев по сравнению с обычным весом.
- Субъект отказывается перестать принимать диетические добавки на время исследования,
- Субъект отказывается потреблять любой из предложенных продуктов,
- Субъект с пищевой аллергией (IES) к одним или нескольким компонентам изучаемых продуктов или с противопоказанием к потреблению этих продуктов,
- Субъекты с патологией или лечением (антидиабетики, гиполипидемии, кортикоиды, нейролептики), оцениваемые исследователем, несовместимы с исследованием,
- Субъекты с дистиреозмом, который не был стабилизирован в течение не менее 3 месяцев,
- Субъект с нестабилизированной гипертонией в течение не менее 3 месяцев,
- Следствие с учетом медицинской и/или хирургической истории, которую следователь считается несовместимым с испытанием,
- Субъект, перенесший операцию, которая может мешать целям исследования (как оценивается исследовательский врач) за 3 месяца, предшествующие исследованию,
- Курение> 5 сигарет/день,
- Алкоголь> 3 бокала/день,
- Клаустрофобный субъект,
- Лицо, отказываясь быть зарегистрированным в министерстве здравоохранения, национальные Des Volontaires Sains,
- Специалист по опекунству или с ограниченными правами,
- Предмет не связан с социальным обеспечением,
- Субъект в период исключения из предыдущего исследования или получив общую сумму компенсации, превышающую 6000 евро в течение 12 месяцев, предшествующих началу исследования (после проверки в Fichier des Volontaires Pul La Recherche Biomédicale).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растительные белки
Тестовая еда, включающая оптимизированный ингредиент растительного белка
|
Смесь растительного белка состоит из 5 белковых ингредиентов, для которых гарантирована пищевая степень: изолят рисового белка, изолят белка картофеля, изолят белка люпина, изолят кукурузного белка.
|
|
Активный компаратор: Молочный белок
Тестовая еда, включающая молочные белки
|
Продукт молочного белка является пищевым белком изолятом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весь метаболизм белка тела
Временное ограничение: 8 месяцев (включая анализ и расчеты масс -спектрометрии)
|
Кинетика потока лейцина тела: окисление, синтез белка
|
8 месяцев (включая анализ и расчеты масс -спектрометрии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект сытости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение насыщения эффект белков, оцениваемый с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
12 месяцев
|
|
Эволюция параметров крови, связанных с сытостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрации глюкозы, инсулина, грелина, грелина, грелина, холецистокинина, глюкагоноподобного (GLP1), пептида YY (PYY) и аминокислот
|
12 месяцев
|
|
Толерантность к продукту
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толерантность к продукту, оцененный с помощью вопросника
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Директор по исследованиям: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .