Effekt af en ny optimeret planteingrediens på planteproteinet fra seniorer ved cardio-metabolisk risiko (P-Probs)
Effekt af en ny optimeret planteingrediens på planteproteinet fra seniorer på cardio-metabolisk risiko-P-Probs-projekt
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne brugen af aminosyrer i helkropsproteinmetabolisme hos ældre forbrugere i risiko for metabolisk syndrom efter indtagelse af 2 fødevarer, der kun adskiller sig i arten af deres proteiner (optimeret blanding af vegetabilske proteiner versus mælkeproteiner).
Protokollen består i at studere den postprandiale udvikling af proteinmetabolisme. To produkter vil blive testet: den ene baseret på mejeriproteiner, den anden på en optimeret blanding af vegetabilske proteiner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skriftligt samtykke opnås fra emner, efter at de er blevet informeret om målene, naturen og mulige risici ved undersøgelsen.
Før inkludering vil forsøgspersoner få en medicinsk kontrol udført i den ernæringsmæssige efterforskningsenhed (UEN), herunder et interview om personlig og familiehistorie og medicin, samt en standard medicinsk undersøgelse og en blodprøve til en biologisk oparbejdning (9,5 ml). Overholdelse af kriterier for inkludering/ekskludering vil blive verificeret under denne undersøgelse.
Emner inkluderet i undersøgelsen vil komme til UEN for at gennemgå det diætbesøg før studiet og for at afslutte de to studiedage på 9,5 timer hver, mindst to ugers mellemrum.
For hver studiedag ankommer frivillige om morgenen med tom mave. To vaskulære katetre implanteres. Et kateter vil tilvejebringe kontinuerlig intravenøs infusion af en mærket aminosyre (13C leucin) i en samlet varighed på 9,5 timer. Det andet kateter vil blive brugt til blodprøvetagning (8 ml), udført på tom mave og derefter kinetisk efter indtagelse af et af de to undersøgelsesprodukter i form af mad tilberedt på stedet. De IV-infunderede sporstoffer vil blive brugt til at overvåge kinetikken for leucinudseende i plasma og til at kvantificere aminosyreudnyttelsesstrømme på helkropsniveau (proteinsyntese, nedbrydning). Blodprøver vil også blive udtaget for at bestemme aminoacidæmi, glycæmi, insulinæmi og plasmakoncentrationer af hormoner involveret i regulering af fødeindtag (GRELIN, cholecystokinin, glukagon-lignende-peptid-1 (GLP1), Peptid-yy (PYY).
Udåndede gasser opsamles i løbet af studiedagene. Indirekte kalorimetri-målinger, der varer 20 minutter, vil blive taget i de postabsorptive og post-prandiale perioder. Syv indirekte kalorimetri -målinger vil blive foretaget på hver studiedag. Endelig bliver forsøgspersoner bedt om at bedømme deres metthed i en visuel analog skala på forskellige tidspunkter i undersøgelsesdage.
Motiver vil også blive bedt om at udfylde et tolerance -spørgeskema på hver studiedag.
I slutningen af hver studiedag vil frivillige have en snack i undersøgelsescentret inden deres afgang. Eventuelle intercurrent -begivenheder vil blive optaget i den observationsnotatbog.
Tildeling af produktsekvensen til forsøgspersoner vil blive udført af en tilfældig uafgjort (generation af en tilfældig liste) inden studiets start.
Mængden af blod, der er trukket pr. Frivillig, er 128 ml/studiedag, hvortil der skal tilsættes 9,5 ml til den biologiske screeningstest, dvs. 265,5 ml for hele undersøgelsen.
I løbet af de 3 dage forud for hver studiedag overvåges forsøgspersonernes proteinindtag. Standardmenuer blev foreslået, hvilket tilvejebragte 1,2 g protein/kg/d. Måltidet om aftenen før hver studiedag vil blive standardiseret og identisk for hver dag. For at kontrollere overholdelsen af diætinstruktionerne afslutter frivillige en diætrekord i de 3 dage forud for hver studiedag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Yves BOIRIE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Taljeomkrets> 94 cm
- Triglycerider> 1,5 g/l eller HDL -kolesterol <0,4 g/l
- Fastende blodsukker <1,26 g/l
- Biologisk profil betragtes som kompatibel med undersøgelsesdeltagelse,
- Venøs status bedømt tilfredsstillende af sygeplejerskerne, hvilket tillader kateterplacering til undersøgelsen,
- Personer, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular,
- Personer underlagt en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Emner på specielle diæter (vegetar, vegansk osv.),
- Emne, der viser et vægttab ≥ 5% på 1 måned eller ≥ 10% på 6 måneder sammenlignet med sædvanlig vægt.
- Emne, der nægter at stoppe med at tage kosttilskud i undersøgelsens varighed,
- Emne nægter at forbruge nogen af de foreslåede produkter,
- Emne med fødevareallergi (IES) til en eller flere komponenter i de undersøgte produkter eller med en kontraindikation til forbruget af disse produkter,
- Personer med patologi eller behandling (antidiabetik, hypolipidemik, kortikoider, neuroleptika) vurderet af efterforskeren til at være uforenelig med undersøgelsen,
- Personer med dysthyreoidisme, der ikke er stabiliseret i mindst 3 måneder,
- Emne med ustabiliseret hypertension i mindst 3 måneder,
- Emne med en medicinsk og/eller kirurgisk historie, som efterforskeren anses for at være uforenelig med forsøget,
- Emne, der har gennemgået en operation, der kunne forstyrre undersøgelsesmålene (som bedømt af undersøgelseslæge) i de 3 måneder forud for undersøgelsen,
- Rygning> 5 cigaretter/dag,
- Alkohol> 3 briller/dag,
- Klaustrofobt emne,
- Person, der nægter at blive registreret hos det franske sundhedsministeriums Fichier National des Volontaires Sains,
- Major under værgemål eller med begrænsede rettigheder,
- Emne ikke tilknyttet social sikring,
- Emne i en periode med udelukkelse fra en tidligere undersøgelse eller efter at have modtaget et samlet kompensationsbeløb på over 6000 euro i løbet af de 12 måneder forud for starten af forsøget (efter verifikation i Fichier des Volontaires hælder La Recherche Biomédicale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planteproteiner
Testmåltid, der indeholder en optimeret planteproteiningrediens
|
Planteproteinblandingen består af 5 proteiningredienser, som fødevarekvaliteten er garanteret for: et risproteinisolat, et kartoffelproteinisolat, et lupinproteinisolat, et majsproteinisolat.
|
|
Aktiv komparator: Mælkeprotein
Testmåltid, der indeholder mælkeproteiner
|
Mælkeproteinproduktet er et proteinisolat i fødevarekvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kropsproteinmetabolisme
Tidsramme: 8 måneder (inklusive massespektrometri -analyse og beregninger)
|
Krop leucin flux kinetik: oxidation, proteinsyntese
|
8 måneder (inklusive massespektrometri -analyse og beregninger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mættethedseffekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Mættethed-forbedrende virkning af proteiner, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
|
12 måneder
|
|
Evolution af blodparametre relateret til metthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasmakoncentrationer af glukose, insulin, ghrelin, cholecystokinin, glukagon-lignende peptid (GLP1), peptid YY (PYY) og aminosyrer
|
12 måneder
|
|
Produkttolerance
Tidsramme: 12 måneder
|
Produkttolerance vurderet ved spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studieleder: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .