- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933589
Effect van een nieuw geoptimaliseerd planteningrediënt op het plantaardige eiwit van senioren bij cardio-metabolisch risico (P-Probs)
Effect van een nieuw geoptimaliseerd planteningrediënt op het plantaardige eiwit van senioren bij cardio-metabolisch risico-P-PROBS-project
Het doel van de studie is om het gebruik van aminozuren in eiwitmetabolisme van het hele lichaam bij oudere consumenten met het risico op metabool syndroom te vergelijken, na inname van 2 voedingsmiddelen die alleen verschillen in de aard van hun eiwitten (geoptimaliseerde mengsel van plantaardige eiwitten versus melkproteiwitten).
Het protocol bestaat uit het bestuderen van de postprandiale evolutie van het eiwitmetabolisme. Twee producten zullen worden getest: een op basis van zuivelproteïnen, de andere op een geoptimaliseerde mix van groente -eiwitten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van proefpersonen nadat ze zijn geïnformeerd over de doelen, aard en mogelijke risico's van het onderzoek.
Voorafgaand aan de opname zullen proefpersonen een medische controle hebben uitgevoerd in de Nutritional Exploration Unit (UEN), inclusief een interview over persoonlijke en familiegeschiedenis en medicijnen, evenals een standaard medisch onderzoek en een bloedtest voor een biologische opwerking (9,5 ml). De naleving van inclusie/uitsluitingscriteria zal tijdens dit onderzoek worden geverifieerd.
De proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, komen naar de Uen om het pre-study dieetbezoek te ondergaan en om de twee studiedagen van elk 9,5 uur te voltooien, minimaal twee weken uit elkaar.
Voor elke studiedag komen vrijwilligers 's ochtends aan met een lege maag. Twee vasculaire katheters zullen worden geïmplanteerd. Eén katheter biedt een continue intraveneuze infusie van een gelabeld aminozuur (13C leucine) gedurende een totale duur van 9,5 uur. De tweede katheter zal worden gebruikt voor bloedbemonstering (8 ml), uitgevoerd op een lege maag en vervolgens kinetisch na inname van een van de twee studieproducten, in de vorm van voedsel dat ter plaatse is bereid. De IV-geïnfuseerde tracers zullen worden gebruikt om de kinetiek van leucine-uiterlijk in plasma te volgen en om aminozuurgebruiksstromen te kwantificeren op het niveau van het hele lichaam (eiwitsynthese, afbraak). Bloedmonsters zullen ook worden genomen om aminoacidemie, glycemie, insulinemie en plasmaconcentraties van hormonen te bepalen die betrokken zijn bij het reguleren van de voedselinname (grelin, cholecystokinine, glucagon-achtig-peptide-1 (GLP1), peptide yy (pyy).
Uitgeademde gassen worden verzameld tijdens de studiedagen. Indirecte calorimetriemetingen die 20 minuten duren, worden in de post-absorptieve en post-prandiale periodes genomen. Er worden op elke studiedag zeven indirecte calorimetriemetingen uitgevoerd. Ten slotte zullen proefpersonen worden gevraagd om hun verzadiging op een visuele analoge schaal te beoordelen, op verschillende tijdstippen tijdens de studiedagen.
Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om een tolerantievragenlijst in te vullen op elke studiedag.
Aan het einde van elke studiedag zullen vrijwilligers een snack hebben in het studiecentrum vóór hun vertrek. Alle intercurrent -gebeurtenissen worden vastgelegd in het Observation Notebook.
Allocatie van de productsequentie aan proefpersonen zal worden uitgevoerd door een willekeurige trekking (generatie van een willekeurige lijst) vóór het begin van de studie.
Het volume bloed dat per vrijwilliger wordt getrokken, is 128 ml/studiedag, waaraan 9,5 ml moet worden toegevoegd voor de biologische screeningstest, d.w.z. 265,5 ml voor de hele studie.
Tijdens de 3 dagen voorafgaand aan elke studiedag zal de eiwitinname van de proefpersonen worden gevolgd. Standaardmenu's werden voorgesteld, die 1,2 G eiwit/kg/d opleverden. De maaltijd op de avond voor elke studiedag zal voor elke dag gestandaardiseerd en identiek zijn. Om de naleving van de voedingsinstructies te controleren, zullen vrijwilligers een voedingsrecord voltooien voor de 3 dagen voorafgaand aan elke studiedag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Contact:
- Yves BOIRIE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tailleomtrek> 94cm
- Triglyceriden> 1,5 g/l of HDL -cholesterol <0,4 g/l
- Nuchtere bloedglucose <1,26 g/l
- Biologisch profiel dat als compatibel wordt beschouwd met onderzoeksparticipatie,
- Veneuze status beoordeeld bevredigend door de verpleegkundigen, waardoor de plaatsing van de katheter voor de studie mogelijk is,
- Personen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen,
- Personen onderworpen aan een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen over speciale diëten (vegetarisch, veganistisch, enz.),
- Onderwerp toont een gewichtsverlies ≥ 5% in 1 maand of ≥ 10% in 6 maanden in vergelijking met het gebruikelijke gewicht.
- Onderwerp weigert te stoppen met het nemen van voedingssupplementen voor de duur van het onderzoek,
- Onderwerp weigert een van de voorgestelde producten te consumeren,
- Onderwerp met voedselallergie (IES) voor een of meer componenten van de onderzochte producten, of met een contra -indicatie voor de consumptie van deze producten,
- Proefpersonen met een pathologie of behandeling (antidiabetici, hypolipidemics, corticoïden, neuroleptics) die door de onderzoeker worden beoordeeld als onverenigbaar met de studie,
- Onderwerpen met dysthyreoïdie die al minstens 3 maanden niet zijn gestabiliseerd,
- Onderwerp met niet -gestabiliseerde hypertensie gedurende ten minste 3 maanden,
- Onderwerp met een medische en/of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker wordt beschouwd als onverenigbaar met de proef,
- Onderwerp heeft een operatie ondergaan die de onderzoeksdoelstellingen (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts) zou kunnen verstoren in de 3 maanden voorafgaand aan de studie,
- Roken> 5 sigaretten/dag,
- Alcohol> 3 glazen/dag,
- Claustrofobisch onderwerp,
- Persoon die weigert te worden geregistreerd bij de Fichier National des Volontaires Sains van het Franse ministerie van Volksgezondheid,
- Major onder voogdij of met beperkte rechten,
- Onderwerp niet aangesloten bij de sociale zekerheid,
- Onderwerp in een periode van uitsluiting van een eerdere studie of een totaalbedrag van een vergoeding ontvangen van meer dan 6000 euro gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de proef (na verificatie in de Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Planteneiwitten
Testmaaltijd met een geoptimaliseerd planteneiwitingrediënt
|
Het planteneiwitmengsel bestaat uit 5 eiwitingrediënten waarvoor de voedselkwaliteit is gegarandeerd: een rijsteiwitisolaat, een aardappeleiwitisolaat, een lupine -eiwitisolaat, een maïseiwitisolaat.
|
|
Actieve vergelijker: Melkproteïne
Testmaaltijd met melkproteïnen
|
Het melkeiwitproduct is een eiwit isolaat van voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hele lichaamseiwitmetabolisme
Tijdsspanne: 8 maanden (inclusief massaspectrometrieanalyse en berekeningen)
|
Lichaamleucinefluxkinetiek: oxidatie, eiwitsynthese
|
8 maanden (inclusief massaspectrometrieanalyse en berekeningen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadigingseffect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzadigingsverhogend effect van eiwitten, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
|
12 maanden
|
|
Evolutie van bloedparameters gerelateerd aan verzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Plasmaconcentraties van glucose, insuline, ghreline, cholecystokinine, glucagon-achtig-peptide (GLP1), peptide-jj (pyy) en aminozuren
|
12 maanden
|
|
Producttolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Producttolerantie beoordeeld door vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Studie directeur: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .