- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933589
Uuden optimoidun kasvin ainesosan vaikutus vanhusten kasviproteiiniin sydänmetabolisella riskillä (P-Probs)
Uuden optimoidun kasvin ainesosan vaikutus seniorien kasviproteiiniin sydänmetabolisessa riskissä-P-Probs-projekti
Tutkimuksen tavoitteena on verrata aminohappojen käyttöä koko kehon proteiinien aineenvaihdunnassa vanhusten kuluttajilla, joilla on metabolisen oireyhtymän riski, kun 2 ruokaa nauttivat vain niiden proteiinien luonteesta (optimoitu sekoitus kasviproteiineja verrattuna maitoproteiineihin).
Protokolla koostuu proteiinimetabolian jälkeisen evoluution tutkimisesta. Kaksi tuotetta testataan: toinen maitoproteiineihin perustuva, toinen optimoidussa vihannesproteiinien sekoituksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallinen suostumus saadaan koehenkilöiltä sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu tutkimuksen tavoitteista, luonteesta ja mahdollisista riskeistä.
Ennen sisällyttämistä koehenkilöillä on lääketieteellinen tarkistus, joka tehdään ravitsemuksellisessa etsintäyksikössä (UEN), mukaan lukien haastattelu henkilökohtaisesta ja perheen historiasta ja lääkkeistä sekä tavanomaisen lääketieteellisen tutkimuksen ja verikokeen biologisesta työstä (9,5 ml). Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattaminen vahvistetaan tämän tutkimuksen aikana.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt tulevat UEN: lle suorittamaan opiskelua edeltävää ruokavaliovierailua ja suorittamaan kaksi 9,5 tunnin tutkimuspäivää, vähintään kahden viikon välein.
Jokaista opiskelupäivää varten vapaaehtoiset saapuvat aamulla tyhjään vatsaan. Kaksi verisuonikatetteria implantoidaan. Yksi katetri tarjoaa jatkuvan laskimonsisäisen infuusion leimatun aminohapon (13C leusiini) kokonaiskestoksi 9,5 tunnin ajan. Toista katetria käytetään verinäytteisiin (8 ml), joka suoritetaan tyhjään vatsaan ja sitten kineettisesti yhden kahden tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen paikan päällä valmistetun ruuan muodossa. IV-infusoituja merkkiaineita käytetään leusiinin ulkonäön kinetiikan seuraamiseen plasmassa ja aminohappojen käyttövirtojen kvantifioimiseksi koko kehon tasolla (proteiinisynteesi, hajoaminen). Verinäytteet otetaan myös määrittämään aminohoidemian, glykemian, insulinemian ja hormonien plasman pitoisuuksien, jotka osallistuvat ruoan saannin säätelyyn (grelin, kolekystokiniinin, glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP1), peptidi yy (PYY).
Uloshengitetyt kaasut kerätään tutkimuspäivinä. Epäsuorat kalorimetriamittaukset, jotka kestävät 20 minuuttia, suoritetaan absorptiivisilla ja post-strandiaalisilla ajanjaksoilla. Jokaisena tutkimuspäivänä suoritetaan seitsemän epäsuoraa kalorimetriamittausta. Lopuksi koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kylläisyytensä visuaalisessa analogisessa asteikolla eri aikoina opintopäivinä.
Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään suvaitsevaisuuskysely jokaisessa tutkimuspäivänä.
Jokaisen tutkimuspäivän lopussa vapaaehtoisilla on välipala tutkimuskeskuksessa ennen lähtöään. Mahdolliset väliaikaiset tapahtumat tallennetaan havaintokannetta.
Tuotekarjan jakaminen koehenkilöille suoritetaan satunnaisella vetovoimalla (satunnaisen luettelon luominen) ennen tutkimuksen alkamista.
Vapaaehtoisen veren määrä on 128 ml/tutkimuspäivä, jolle on lisättävä 9,5 ml biologista seulontakoetta, ts. 265,5 ml koko tutkimusta varten.
Jokaista tutkimuspäivää edeltävän 3 päivän aikana koehenkilöiden proteiinin saantia tarkkaillaan. Vakiovalikoita ehdotettiin, tarjoamalla 1,2 g proteiini/kg/d. Ateria illalla ennen jokaista opintopäivää standardisoidaan ja identtinen jokaiselle päivälle. Ruokavalion ohjeiden noudattamisen tarkistamiseksi vapaaehtoiset suorittavat ruokavaliotiedot 3 päivästä edeltävästä jokaisesta tutkimuspäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves BOIRIE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta> 94 cm
- Triglyseridit> 1,5 g/l tai HDL -kolesteroli <0,4 g/l
- Paastoverensokeri <1,26 g/l
- Biologinen profiili, jota pidetään yhteensopivana tutkimuksen osallistumisen kanssa,
- Laskimotila, jonka sairaanhoitajat arvioivat tyydyttäväksi, sallii katetrin sijoittamisen tutkimukseen,
- Henkilöt, jotka kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen,
- Sosiaaliturvajärjestelmää koskevat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisruokavalioiden aiheet (kasvissyöjä, vegaani jne.),
- Kohde, joka osoittaa painonpudotuksen ≥ 5% kuukaudessa tai ≥ 10% 6 kuukaudessa verrattuna tavanomaiseen painoon.
- Aihe kieltäytyy lopettamaan ruokavalion lisäravinteiden käytön tutkimuksen ajan,
- Aihe kieltäytyy kuluttamasta mitä tahansa ehdotettua tuotteita,
- Aihe, jossa on elintarvikeallergia (IES) yhdelle tai useammalle tutkittavalle tuotteelle tai useammalle komponentille tai vasta -aiheena näiden tuotteiden kulutukseen,
- Koehenkilöt, joilla on patologia tai hoito (antidiabeetikot, hypolipidemiat, kortikoidit, neuroleptikot), jonka tutkijan arvioi olevan yhteensopimattomia tutkimuksen kanssa,
- Kohteet, joilla on dystyreoosi, jota ei ole vakiintunut vähintään 3 kuukautta,
- Kohde, jolla on asteittainen verenpaine vähintään 3 kuukauden ajan,
- Kohde, jolla on tutkijan pitämä lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, joka on ristiriidassa tutkimuksen kanssa,
- Kohde, jolla on tehty leikkaus, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita (tutkivan lääkärin arvioimana) tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana,
- Tupakointi> 5 savuketta/päivä,
- Alkoholi> 3 lasia/päivä,
- Klaustrofobinen aihe,
- Henkilö, joka kieltäytyy rekisteröimästä Ranskan terveysministeriön Fichier National Des Volontaires Sains,
- Merkittävä huoltajuuden alainen tai rajoitetut oikeudet,
- Aihe, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvaan,
- Kohde aikaisemmasta tutkimuksesta poissulkemisen aikana tai saanut kokonaismäärän yli 6000 euroa 12 kuukauden aikana ennen oikeudenkäynnin alkamista (Fichier des Volontaires -kadun varmennuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasviproteiinit
Testiauho, joka sisältää optimoidun kasviproteiinin ainesosan
|
Kasvien proteiiniseos koostuu viidestä proteiiniaineesta, joille elintarvikeala on taattu: riisiproteiinisolaatti, perunaproteiinisolaatti, lupiiniproteiinisolaatti, maissiproteiinisolaatti.
|
|
Active Comparator: Maitoproteiini
Testiauho, joka sisältää maitoproteiineja
|
Maitoproteiinituote on elintarvikelaatuinen proteiinisolaatti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 kuukautta (mukaan lukien massaspektrometrian analyysi ja laskelmat)
|
Kehon leusiinivirtauksen kinetiikka: hapettuminen, proteiinisynteesi
|
8 kuukautta (mukaan lukien massaspektrometrian analyysi ja laskelmat)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyysvaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proteiinien kylläisyyttä parantava vaikutus, arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
12 kuukautta
|
|
Kylläisyyteen liittyvien veriparametrien kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glukoosin, insuliinin, greliinin, kolekystokiniinin, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP1), peptidi yy (PYY) ja aminohappojen plasmapitoisuudet plasmapitoisuudet
|
12 kuukautta
|
|
Tuotetoleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeella arvioitu tuotetoleranssi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Opintojohtaja: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .