Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden optimoidun kasvin ainesosan vaikutus vanhusten kasviproteiiniin sydänmetabolisella riskillä (P-Probs)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Uuden optimoidun kasvin ainesosan vaikutus seniorien kasviproteiiniin sydänmetabolisessa riskissä-P-Probs-projekti

Tutkimuksen tavoitteena on verrata aminohappojen käyttöä koko kehon proteiinien aineenvaihdunnassa vanhusten kuluttajilla, joilla on metabolisen oireyhtymän riski, kun 2 ruokaa nauttivat vain niiden proteiinien luonteesta (optimoitu sekoitus kasviproteiineja verrattuna maitoproteiineihin).

Protokolla koostuu proteiinimetabolian jälkeisen evoluution tutkimisesta. Kaksi tuotetta testataan: toinen maitoproteiineihin perustuva, toinen optimoidussa vihannesproteiinien sekoituksessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallinen suostumus saadaan koehenkilöiltä sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu tutkimuksen tavoitteista, luonteesta ja mahdollisista riskeistä.

Ennen sisällyttämistä koehenkilöillä on lääketieteellinen tarkistus, joka tehdään ravitsemuksellisessa etsintäyksikössä (UEN), mukaan lukien haastattelu henkilökohtaisesta ja perheen historiasta ja lääkkeistä sekä tavanomaisen lääketieteellisen tutkimuksen ja verikokeen biologisesta työstä (9,5 ml). Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattaminen vahvistetaan tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt tulevat UEN: lle suorittamaan opiskelua edeltävää ruokavaliovierailua ja suorittamaan kaksi 9,5 tunnin tutkimuspäivää, vähintään kahden viikon välein.

Jokaista opiskelupäivää varten vapaaehtoiset saapuvat aamulla tyhjään vatsaan. Kaksi verisuonikatetteria implantoidaan. Yksi katetri tarjoaa jatkuvan laskimonsisäisen infuusion leimatun aminohapon (13C leusiini) kokonaiskestoksi 9,5 tunnin ajan. Toista katetria käytetään verinäytteisiin (8 ml), joka suoritetaan tyhjään vatsaan ja sitten kineettisesti yhden kahden tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen paikan päällä valmistetun ruuan muodossa. IV-infusoituja merkkiaineita käytetään leusiinin ulkonäön kinetiikan seuraamiseen plasmassa ja aminohappojen käyttövirtojen kvantifioimiseksi koko kehon tasolla (proteiinisynteesi, hajoaminen). Verinäytteet otetaan myös määrittämään aminohoidemian, glykemian, insulinemian ja hormonien plasman pitoisuuksien, jotka osallistuvat ruoan saannin säätelyyn (grelin, kolekystokiniinin, glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP1), peptidi yy (PYY).

Uloshengitetyt kaasut kerätään tutkimuspäivinä. Epäsuorat kalorimetriamittaukset, jotka kestävät 20 minuuttia, suoritetaan absorptiivisilla ja post-strandiaalisilla ajanjaksoilla. Jokaisena tutkimuspäivänä suoritetaan seitsemän epäsuoraa kalorimetriamittausta. Lopuksi koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kylläisyytensä visuaalisessa analogisessa asteikolla eri aikoina opintopäivinä.

Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään suvaitsevaisuuskysely jokaisessa tutkimuspäivänä.

Jokaisen tutkimuspäivän lopussa vapaaehtoisilla on välipala tutkimuskeskuksessa ennen lähtöään. Mahdolliset väliaikaiset tapahtumat tallennetaan havaintokannetta.

Tuotekarjan jakaminen koehenkilöille suoritetaan satunnaisella vetovoimalla (satunnaisen luettelon luominen) ennen tutkimuksen alkamista.

Vapaaehtoisen veren määrä on 128 ml/tutkimuspäivä, jolle on lisättävä 9,5 ml biologista seulontakoetta, ts. 265,5 ml koko tutkimusta varten.

Jokaista tutkimuspäivää edeltävän 3 päivän aikana koehenkilöiden proteiinin saantia tarkkaillaan. Vakiovalikoita ehdotettiin, tarjoamalla 1,2 g proteiini/kg/d. Ateria illalla ennen jokaista opintopäivää standardisoidaan ja identtinen jokaiselle päivälle. Ruokavalion ohjeiden noudattamisen tarkistamiseksi vapaaehtoiset suorittavat ruokavaliotiedot 3 päivästä edeltävästä jokaisesta tutkimuspäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vyötärön ympärysmitta> 94 cm
  • Triglyseridit> 1,5 g/l tai HDL -kolesteroli <0,4 g/l
  • Paastoverensokeri <1,26 g/l
  • Biologinen profiili, jota pidetään yhteensopivana tutkimuksen osallistumisen kanssa,
  • Laskimotila, jonka sairaanhoitajat arvioivat tyydyttäväksi, sallii katetrin sijoittamisen tutkimukseen,
  • Henkilöt, jotka kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Sosiaaliturvajärjestelmää koskevat henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityisruokavalioiden aiheet (kasvissyöjä, vegaani jne.),
  • Kohde, joka osoittaa painonpudotuksen ≥ 5% kuukaudessa tai ≥ 10% 6 kuukaudessa verrattuna tavanomaiseen painoon.
  • Aihe kieltäytyy lopettamaan ruokavalion lisäravinteiden käytön tutkimuksen ajan,
  • Aihe kieltäytyy kuluttamasta mitä tahansa ehdotettua tuotteita,
  • Aihe, jossa on elintarvikeallergia (IES) yhdelle tai useammalle tutkittavalle tuotteelle tai useammalle komponentille tai vasta -aiheena näiden tuotteiden kulutukseen,
  • Koehenkilöt, joilla on patologia tai hoito (antidiabeetikot, hypolipidemiat, kortikoidit, neuroleptikot), jonka tutkijan arvioi olevan yhteensopimattomia tutkimuksen kanssa,
  • Kohteet, joilla on dystyreoosi, jota ei ole vakiintunut vähintään 3 kuukautta,
  • Kohde, jolla on asteittainen verenpaine vähintään 3 kuukauden ajan,
  • Kohde, jolla on tutkijan pitämä lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, joka on ristiriidassa tutkimuksen kanssa,
  • Kohde, jolla on tehty leikkaus, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita (tutkivan lääkärin arvioimana) tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana,
  • Tupakointi> 5 savuketta/päivä,
  • Alkoholi> 3 lasia/päivä,
  • Klaustrofobinen aihe,
  • Henkilö, joka kieltäytyy rekisteröimästä Ranskan terveysministeriön Fichier National Des Volontaires Sains,
  • Merkittävä huoltajuuden alainen tai rajoitetut oikeudet,
  • Aihe, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvaan,
  • Kohde aikaisemmasta tutkimuksesta poissulkemisen aikana tai saanut kokonaismäärän yli 6000 euroa 12 kuukauden aikana ennen oikeudenkäynnin alkamista (Fichier des Volontaires -kadun varmennuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasviproteiinit
Testiauho, joka sisältää optimoidun kasviproteiinin ainesosan
Kasvien proteiiniseos koostuu viidestä proteiiniaineesta, joille elintarvikeala on taattu: riisiproteiinisolaatti, perunaproteiinisolaatti, lupiiniproteiinisolaatti, maissiproteiinisolaatti.
Active Comparator: Maitoproteiini
Testiauho, joka sisältää maitoproteiineja
Maitoproteiinituote on elintarvikelaatuinen proteiinisolaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 kuukautta (mukaan lukien massaspektrometrian analyysi ja laskelmat)
Kehon leusiinivirtauksen kinetiikka: hapettuminen, proteiinisynteesi
8 kuukautta (mukaan lukien massaspektrometrian analyysi ja laskelmat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyysvaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Proteiinien kylläisyyttä parantava vaikutus, arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
12 kuukautta
Kylläisyyteen liittyvien veriparametrien kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glukoosin, insuliinin, greliinin, kolekystokiniinin, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP1), peptidi yy (PYY) ja aminohappojen plasmapitoisuudet plasmapitoisuudet
12 kuukautta
Tuotetoleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomakkeella arvioitu tuotetoleranssi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Opintojohtaja: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa