- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933589
Vliv nové optimalizované rostlinné složky na rostlinné protein seniorů na kardio-metabolické riziko (P-Probs)
Vliv nové optimalizované rostlinné složky na rostlinné protein seniorů na kardio-metabolické riziko-projekt P-Probs
Cílem studie je porovnat použití aminokyselin v metabolismu proteinu celého těla u starších spotřebitelů ohrožených metabolickým syndromem po požití 2 potravin, které se liší pouze v povaze jejich proteinů (optimalizovaná směs rostlinných proteinů versus mléčné proteiny).
Protokol spočívá ve studiu postprandiálního vývoje metabolismu proteinu. Budou testovány dva produkty: jeden založený na mléčných proteinech, druhý na optimalizované směsi rostlinných proteinů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Písemný souhlas bude získán od subjektů poté, co budou informováni o cílech, povaze a možných rizicích studie.
Před začleněním budou subjekty provést lékařskou kontrolu v jednotce Nutriční průzkumy (UEN), včetně rozhovoru o osobní a rodinné anamnéze a léky, jakož i standardní lékařské vyšetření a krevní test na biologické zpracování (9,5 ml). Během této zkoušky bude ověřeno dodržování kritérií pro zařazení/vyloučení.
Subjekty zahrnuté do studie přijdou do Uenu, aby podstoupily návštěvu před studiem dietní a dokončily dva studijní dny 9,5 hodiny, nejméně dva týdny od sebe.
Pro každý studijní den dobrovolníci dorazí ráno s prázdným žaludkem. Budou implantovány dva vaskulární katétry. Jeden katétr poskytne nepřetržité intravenózní infuzi značené aminokyseliny (13C leucin) po celkovou dobu 9,5 hodin. Druhý katétr bude použit pro odběr krve (8 ml), provedený na prázdném žaludku a poté kineticky po požití jednoho ze dvou studijních produktů ve formě potravin připravených na místě. Zdravotníky infuze IV budou použity ke sledování kinetiky vzhledu leucinu v plazmě a k kvantifikaci toků využití aminokyselin na úrovni celého těla (syntéza proteinů, degradace). Vzorky krve budou také odebrány ke stanovení aminoacidémie, glykémie, inzulinémie a plazmatických koncentrací hormonů zapojených do regulace příjmu potravy (grelin, cholecystokinin, glukagonský peptid-1 (GLP1), peptid yy (pyy).
Během studijních dnů budou shromažďovány vydechované plyny. Nepřímá měření kalorimetrie trvající 20 minut budou provedena v post-absorpčním a post-pokandiálním období. Každý studovaný den bude provedeno sedm nepřímých měření kalorimetrie. Nakonec budou subjekty požádány o hodnocení jejich sytosti na vizuální analogové stupnici, v různých časech během studijních dnů.
Subjekty budou rovněž požádány o vyplnění dotazníku tolerance v každý den studie.
Na konci každého studovaného dne budou mít dobrovolníci ve studijním centru občerstvení před jejich odjezdem. Jakékoli meziskupinové události budou zaznamenány v pozorovacím notebooku.
Přidělení sekvence produktu na subjekty bude provedeno náhodným losováním (generování náhodného seznamu) před zahájením studie.
Objem krve odebrané na dobrovolníka je 128 ml/denní den, ke kterému je třeba přidat 9,5 ml pro test biologického screeningu, tj. 265,5 ml pro celou studii.
Během 3 dnů před každým studovaným dnem bude monitorován příjem proteinů subjektů. Byly navrženy standardní nabídky a poskytovaly 1,2 g proteinu/kg/d. Jídlo večer před každým studiem bude standardizováno a identické pro každý den. Pro kontrolu dodržování pokynů pro stravování, dobrovolníci dokončí dietní rekord po dobu 3 dnů před každým studijním dnem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Yves BOIRIE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu> 94 cm
- Triglyceridy> 1,5 g/l nebo HDL cholesterol <0,4 g/l
- Glukóza krve nalačno <1,26 g/l
- Biologický profil považovaný za kompatibilní s účastí studie,
- Žilní stav považován za uspokojivý sestry, umožňující umístění katétru pro studii,
- Jednotlivci, kteří jsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu,
- Osoby podléhající systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Předměty o speciální dietě (vegetariánské, veganské atd.),
- Subjekt vykazující úbytek hmotnosti ≥ 5% za 1 měsíc nebo ≥ 10% za 6 měsíců ve srovnání s obvyklou hmotností.
- Subjekt odmítá přestat užívat doplňky stravy po celou dobu studie,
- Subjekt odmítá konzumovat některý z navrhovaných produktů,
- Předmět s potravinovou alergií (IES) na jednu nebo více složek studovaných produktů nebo s kontraindikací ke spotřebě těchto produktů,
- Subjekty s patologií nebo léčbou (antidiabetika, hypolipidemie, kortikoidy, neuroleptika), které vyšetřovatel považoval za nekompatibilní se studií,
- Subjekty s dysthyreózou, které nebyly stabilizovány po dobu nejméně 3 měsíců,
- Subjekt s nestabilizovanou hypertenzí po dobu nejméně 3 měsíců,
- Subjekt s lékařskou a/nebo chirurgickou historií považovaným vyšetřovatelem za neslučitelného se soudem,
- Subjekt, který podstoupil operaci, která by mohla narušit cíle studie (jak je posuzováno vyšetřujícím lékařem) za 3 měsíce před studiem,
- Kouření> 5 cigaret/den,
- Alkohol> 3 brýle/den,
- Klaustrofobní předmět,
- Osoba odmítá být registrována u francouzského ministerstva zdravotnictví Fichier National Des Volontaires Sains,
- Major pod opatrovnictví nebo s omezenými právy,
- Subjekt není přidružen k sociálnímu zabezpečení,
- Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo obdržel celkovou částku kompenzace přesahující 6000 EUR během 12 měsíců před začátkem soudního řízení (po ověření ve fichieru des Volontaires Pour la Recherche BioMédicalle).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinné proteiny
Zkoušejte jídlo zahrnující optimalizovanou složku rostlinných proteinů
|
Směs rostlinných proteinů je tvořena 5 proteinovými složkami, pro které je zaručen potravinový stupeň: izolát rýžového proteinu, izolát bramborového proteinu, izolát lupinového proteinu, izolátu kukuřičného proteinu.
|
|
Aktivní komparátor: Mléčný protein
Zkoušejte jídlo zahrnující mléčné bílkoviny
|
Produkt mléka proteinu je izolát proteinu na úrovni potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus bílkovin celého těla
Časové okno: 8 měsíců (včetně analýzy a výpočtů hmotnostní spektrometrie)
|
Kinetika toku leucinu v těle: oxidace, syntéza proteinů
|
8 měsíců (včetně analýzy a výpočtů hmotnostní spektrometrie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sitety Effect
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinek proteinů zvyšujících sytost, hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice
|
12 měsíců
|
|
Vývoj parametrů krve související s sytostmi
Časové okno: 12 měsíců
|
Plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, ghrelinu, cholecystokininu, glukagonu-peptidu (GLP1), peptidu Yy (pyy) a aminokyselin
|
12 měsíců
|
|
Tolerance produktu
Časové okno: 12 měsíců
|
Tolerance produktu hodnocená dotazníkem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Ředitel studie: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2023 RICHARD
- 2023-A00959-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .