Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové optimalizované rostlinné složky na rostlinné protein seniorů na kardio-metabolické riziko (P-Probs)

17. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv nové optimalizované rostlinné složky na rostlinné protein seniorů na kardio-metabolické riziko-projekt P-Probs

Cílem studie je porovnat použití aminokyselin v metabolismu proteinu celého těla u starších spotřebitelů ohrožených metabolickým syndromem po požití 2 potravin, které se liší pouze v povaze jejich proteinů (optimalizovaná směs rostlinných proteinů versus mléčné proteiny).

Protokol spočívá ve studiu postprandiálního vývoje metabolismu proteinu. Budou testovány dva produkty: jeden založený na mléčných proteinech, druhý na optimalizované směsi rostlinných proteinů).

Přehled studie

Detailní popis

Písemný souhlas bude získán od subjektů poté, co budou informováni o cílech, povaze a možných rizicích studie.

Před začleněním budou subjekty provést lékařskou kontrolu v jednotce Nutriční průzkumy (UEN), včetně rozhovoru o osobní a rodinné anamnéze a léky, jakož i standardní lékařské vyšetření a krevní test na biologické zpracování (9,5 ml). Během této zkoušky bude ověřeno dodržování kritérií pro zařazení/vyloučení.

Subjekty zahrnuté do studie přijdou do Uenu, aby podstoupily návštěvu před studiem dietní a dokončily dva studijní dny 9,5 hodiny, nejméně dva týdny od sebe.

Pro každý studijní den dobrovolníci dorazí ráno s prázdným žaludkem. Budou implantovány dva vaskulární katétry. Jeden katétr poskytne nepřetržité intravenózní infuzi značené aminokyseliny (13C leucin) po celkovou dobu 9,5 hodin. Druhý katétr bude použit pro odběr krve (8 ml), provedený na prázdném žaludku a poté kineticky po požití jednoho ze dvou studijních produktů ve formě potravin připravených na místě. Zdravotníky infuze IV budou použity ke sledování kinetiky vzhledu leucinu v plazmě a k kvantifikaci toků využití aminokyselin na úrovni celého těla (syntéza proteinů, degradace). Vzorky krve budou také odebrány ke stanovení aminoacidémie, glykémie, inzulinémie a plazmatických koncentrací hormonů zapojených do regulace příjmu potravy (grelin, cholecystokinin, glukagonský peptid-1 (GLP1), peptid yy (pyy).

Během studijních dnů budou shromažďovány vydechované plyny. Nepřímá měření kalorimetrie trvající 20 minut budou provedena v post-absorpčním a post-pokandiálním období. Každý studovaný den bude provedeno sedm nepřímých měření kalorimetrie. Nakonec budou subjekty požádány o hodnocení jejich sytosti na vizuální analogové stupnici, v různých časech během studijních dnů.

Subjekty budou rovněž požádány o vyplnění dotazníku tolerance v každý den studie.

Na konci každého studovaného dne budou mít dobrovolníci ve studijním centru občerstvení před jejich odjezdem. Jakékoli meziskupinové události budou zaznamenány v pozorovacím notebooku.

Přidělení sekvence produktu na subjekty bude provedeno náhodným losováním (generování náhodného seznamu) před zahájením studie.

Objem krve odebrané na dobrovolníka je 128 ml/denní den, ke kterému je třeba přidat 9,5 ml pro test biologického screeningu, tj. 265,5 ml pro celou studii.

Během 3 dnů před každým studovaným dnem bude monitorován příjem proteinů subjektů. Byly navrženy standardní nabídky a poskytovaly 1,2 g proteinu/kg/d. Jídlo večer před každým studiem bude standardizováno a identické pro každý den. Pro kontrolu dodržování pokynů pro stravování, dobrovolníci dokončí dietní rekord po dobu 3 dnů před každým studijním dnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod pasu> 94 cm
  • Triglyceridy> 1,5 g/l nebo HDL cholesterol <0,4 g/l
  • Glukóza krve nalačno <1,26 g/l
  • Biologický profil považovaný za kompatibilní s účastí studie,
  • Žilní stav považován za uspokojivý sestry, umožňující umístění katétru pro studii,
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu,
  • Osoby podléhající systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předměty o speciální dietě (vegetariánské, veganské atd.),
  • Subjekt vykazující úbytek hmotnosti ≥ 5% za 1 měsíc nebo ≥ 10% za 6 měsíců ve srovnání s obvyklou hmotností.
  • Subjekt odmítá přestat užívat doplňky stravy po celou dobu studie,
  • Subjekt odmítá konzumovat některý z navrhovaných produktů,
  • Předmět s potravinovou alergií (IES) na jednu nebo více složek studovaných produktů nebo s kontraindikací ke spotřebě těchto produktů,
  • Subjekty s patologií nebo léčbou (antidiabetika, hypolipidemie, kortikoidy, neuroleptika), které vyšetřovatel považoval za nekompatibilní se studií,
  • Subjekty s dysthyreózou, které nebyly stabilizovány po dobu nejméně 3 měsíců,
  • Subjekt s nestabilizovanou hypertenzí po dobu nejméně 3 měsíců,
  • Subjekt s lékařskou a/nebo chirurgickou historií považovaným vyšetřovatelem za neslučitelného se soudem,
  • Subjekt, který podstoupil operaci, která by mohla narušit cíle studie (jak je posuzováno vyšetřujícím lékařem) za 3 měsíce před studiem,
  • Kouření> 5 cigaret/den,
  • Alkohol> 3 brýle/den,
  • Klaustrofobní předmět,
  • Osoba odmítá být registrována u francouzského ministerstva zdravotnictví Fichier National Des Volontaires Sains,
  • Major pod opatrovnictví nebo s omezenými právy,
  • Subjekt není přidružen k sociálnímu zabezpečení,
  • Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo obdržel celkovou částku kompenzace přesahující 6000 EUR během 12 měsíců před začátkem soudního řízení (po ověření ve fichieru des Volontaires Pour la Recherche BioMédicalle).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostlinné proteiny
Zkoušejte jídlo zahrnující optimalizovanou složku rostlinných proteinů
Směs rostlinných proteinů je tvořena 5 proteinovými složkami, pro které je zaručen potravinový stupeň: izolát rýžového proteinu, izolát bramborového proteinu, izolát lupinového proteinu, izolátu kukuřičného proteinu.
Aktivní komparátor: Mléčný protein
Zkoušejte jídlo zahrnující mléčné bílkoviny
Produkt mléka proteinu je izolát proteinu na úrovni potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus bílkovin celého těla
Časové okno: 8 měsíců (včetně analýzy a výpočtů hmotnostní spektrometrie)
Kinetika toku leucinu v těle: oxidace, syntéza proteinů
8 měsíců (včetně analýzy a výpočtů hmotnostní spektrometrie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sitety Effect
Časové okno: 12 měsíců
Účinek proteinů zvyšujících sytost, hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice
12 měsíců
Vývoj parametrů krve související s sytostmi
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, ghrelinu, cholecystokininu, glukagonu-peptidu (GLP1), peptidu Yy (pyy) a aminokyselin
12 měsíců
Tolerance produktu
Časové okno: 12 měsíců
Tolerance produktu hodnocená dotazníkem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ředitel studie: Didier REMOND, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2023 RICHARD
  • 2023-A00959-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit