低リスクの局所胃食道腺癌患者における有効性と安全性の脱エスカレーションと標準的な補助化学療法の評価 (ATTENUATION)
2025年4月16日 更新者：Centre Leon Berard
減衰 - リスクが低い局所胃食道腺癌患者における有効性と安全性脱拡張と標準的なアジュバント化学療法の有効性と安全性の脱カレーションの多施設無作為化第II相研究（Prodige99/French 39研究）
減衰研究は、手術前に4サイクルの蛍光化学療法を受けた胃腺癌（GA）、食道腺癌（EAC）または胃食道接合部（GEJ）の患者を標的にします。 標準的な術後管理は、4サイクルのFLOTを伴う化学療法で構成されています。
ただし、術後治療の性質と期間は標準化されており、各患者の特定の腫瘍反応に適応されていません。 したがって、すべての患者は同じ治療レジメンに紹介されます。
その結果、良好な応答者（特に腫瘍の幅広い切除と、手術中に除去された腫瘍の術前化学療法に対する良好な反応によって定義されます）は、過剰処理され、不必要な有害事象にさらされる可能性があります。
特に手術に関連する潜在的な残留副作用により、術後化学療法を開始できる患者は50〜60％のみです。 したがって、術前化学療法は、治療シーケンスの全体的な有効性における最も重要な要因であると思われます。 さらに、多くの遡及的研究により、術前治療に対する主要な反応があるが、術後化学療法を受けることができなかった患者の好ましい結果が報告されています。
この研究の仮説は、術前化学療法に対する良好な反応を伴う胃または胃食道接合腫瘍の患者の手術後の監視が、重大な臨床的利益と好ましい疾患の進行を提供する可能性があるということです。
参加者は次のとおりです。
- 2つの腕の1つに配布されます
- 3か月ごとに2年間、6か月ごとにフォローアップ（臨床検査、イメージング、生活の質のアンケート）に続き、最後の患者のランダム化から3年後までに行われます。
- 地元、地域、または転移のいずれかで、彼らの死または進行まで続いた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Séverine METZGER
- 電話番号：+ 33478782786
- メール：severine.metzger@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Clélia COUTZAC, MD
- 電話番号：+33469856020
- メール：Clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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コンタクト：
- Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD
- 電話番号：+33491223333
- メール：delafouchardierec@ipc.unicancer.fr
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Paris、フランス、75012
- AP-HP - hôpital Saint-Antoine
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コンタクト：
- Thibault VORON, MD
- 電話番号：+33171970187
- メール：thibault.voron@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- I1。 18歳以上、i2。 組織学的に証明された非転移（M0）胃、食道または胃食道接合腺癌、I3。 被験者は、ランダム化前のレジメン（FLOT 4サイクル）を含むフルオロピリミジン - プラチン（FLOT 4サイクル）を含む術前化学療法を完了した必要があります。
手術のための注意：ESMOガイドラインによるD2リンパ節摘出術による総胃切除術は、胃および接合部のシーワート型III癌について完了する必要がありました。 2つの野外リンパ節摘出術を伴うIvor Lewis食道摘出術は、接合部のシーワートI型I型および食道腺癌の下部について実施されるべきでした。 Siewert II癌の場合、D2-リンパ節摘出術を伴う全胃切除術または2つの野外リンパ節摘出術を伴う食道摘出術のいずれかが完了するはずです。 上記の要件が満たされている限り、オープンで最小限の侵襲的またはハイブリッド外科的アプローチは受け入れられます。 Siewert IまたはIIの虚弱な患者では、経胸壁のアクセスなしで下縦隔のリンパ節摘出術を伴う経湿流e造体切除術は許容されます。 手術の種類に関係なく、最低16個（胃癌）または7つのリンパ節（食道癌の場合）を切除して検査する必要がありました（REF TNM 8 EMEエディション）
i4。次の基準で定義される疾患再発の低いリスク：
- リンパ節の関与（YPN0）の欠如、Minで評価されました。ローカリゼーションに従って16または7つのリンパ節の
- YPT0-2（すべてのTRGグレード）またはYPT3（ベッカー分類によるTRG 1A-Bまたはマンダードの分類によるTRG1-2）、i5。 ECOGパフォーマンスステータス0-1、i6。 患者は、術後化学療法の投与に適しています、i7。 手術の日付とランダム化の日付との間隔は、10週間以内、i8。 適切な臓器関数は次のように定義されています：絶対好中球数（ANC）≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;ヘモグロビン≥9g/dL（7日以内に輸血なし）;血清クレアチニンおよびMDRDまたはCKD-EPI式に従ってクレアチニンクリアランスを計算し、通常（ULN）の上限1.5および≥40mL /min/1.73m²。血清総ビリルビン≤1.5ULNまたは直接ビリルビン≤ULN総レベル> 1.5 ULN（総血清ビリルビン≤3ULNが受け入れられるギルバート疾患の患者を除く）; ASTおよびALT≤3ULN;国際正規化比（INR）および活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5ULN。
i9。 研究評価に対する禁忌はありません、i10。 研究固有の手続き前のI11の前のインフォームドコンセントに署名および日付を記入。 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊対策を使用したり、異性愛の活動を控えたり、研究の過程で異性愛者の活動を棄権したり、オキサリプラチンで治療を終了してから9か月間 - フルオロウラシルでの治療の終了後6か月後 - 治療後の治療後、ofteriplatinの後に避妊薬を使用しなければならない2か月後、フルオロウラシルによる治療の終了 - ドセタキセルによる治療の終了から4か月後。
I12。患者は、医療保険または同等のものでカバーする必要があります。
除外基準：
- E1。食道扁平上皮癌、E2。 不十分なミスマッチ修復（MMR）および/またはマイクロサテライト不安定状態の腫瘍、E3。 ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏、NB：以前に行われない場合、次の血液化学レベルはスクリーニング時に実行する必要があります。血液ウラシルレベル - ウラシル血症投与結果は、包含E4の前に必須です。 グレード1> 1、E5の以前の治療に関連する持続性毒性。 男性の場合は450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上長いQTCF、E6。 低カリウム血症または低マグネシウム血症または低カルシウム血症グレード> 1
E7。術後治療（FLOT）への禁忌：
- フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル、またはカルシウムに対する過敏症の既知の歴史は、これらの製品のSMPCまたは
- オキサリプラチンのSMPCまたは
- 6か月以内に臨床的に重大な活動性心臓病または心筋梗塞または心筋梗塞
- ブリブジンによる最近または併用治療またはライブワクチンによる最近の治療（ランダム化前の最小限のウォッシュアウト期間：4週間）E8。 同時の化学療法、癌治療のための治療製品。 E9。 別の臨床研究での同時登録。観察（非介入）臨床研究E10でない限り。 深刻な感染の疑い、E11。 妊娠または母乳育児の女性、E12。 家庭教師または自由の奪取のキュレーターシップの下での患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験戦略：蛍光化学療法の蛍光のない監視
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患者は術後化学療法を受けません。
進行まで監視のみがあります。
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介入なし：標準的な戦略：術後化学療法（4サイクルの蛍光）
患者は手術後に4サイクルの蛍光を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の全生存率
時間枠：ランダム化の日付からランダム化後3年までのフォローアップ訪問。
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主要エンドポイントは、3年間の全生存率（OS）率を、ランダム化日から3年後にまだ生きている患者の割合と記述されます。
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ランダム化の日付からランダム化後3年までのフォローアップ訪問。
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3年間の病気のない生存率
時間枠：ランダム化の日付からランダム化後3年のフォローアップ訪問まで
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共同プライマリーのエンドポイントは、3年間の病気のない生存率であり、3年で再発のないものと定義される成功を持つバイナリ変数と見なされます。
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ランダム化の日付からランダム化後3年のフォローアップ訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：患者がまだ生きている（検閲された患者）が最大60か月間評価されている場合、ランダム化の日付から死亡日まで、または最後の接触日までの時間。
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全生存（OS）は、患者がまだ生きている場合（検閲された患者）、無作為化の日付から死亡日まで、または最後の接触日までの時間として定義されます。
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患者がまだ生きている（検閲された患者）が最大60か月間評価されている場合、ランダム化の日付から死亡日まで、または最後の接触日までの時間。
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無病生存（DFS）
時間枠：ランダム化の日付から、最初の原因による疾患または死亡の最初の文書化された再発の日付まで、最大60か月間評価された最初のいずれか。
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無病生存率（DFS）は、ランダム化の日付から、最初の原因による疾患または死亡の最初の文書化された再発の日付までの時間として定義されます。
分析の時点で生きていて病気のない患者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
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ランダム化の日付から、最初の原因による疾患または死亡の最初の文書化された再発の日付まで、最大60か月間評価された最初のいずれか。
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再発の種類
時間枠：ランダム化の日付から、60か月まで評価された最初の記録された疾患の再発の日付まで。
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再発は、その場所（局所形または遠い再発）によって説明されます。
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ランダム化の日付から、60か月まで評価された最初の記録された疾患の再発の日付まで。
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忍容性プロファイル
時間枠：ランダム化の日付から3年間のフォローアップ訪問または死亡または死亡まで、どちらか最初のものは60か月まで評価されました
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忍容性プロファイルは、NCI-CTC AEバージョン5.0を使用して継続的に評価されます。
すべての有害事象（AE）、研究治療との関係、すべての深刻なAE、すべての予期しない重大な副作用とすべての毒性死亡の疑いがあっても、報告されます。
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ランダム化の日付から3年間のフォローアップ訪問または死亡または死亡まで、どちらか最初のものは60か月まで評価されました
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QLQ-C30による健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインで、3年間のランダム化後の毎年。
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健康関連の生活の質は、EORTCの生活の質のアンケート（QLQ-C30）を使用して評価されます。
記述統計とグラフは、2つの研究群の生活の質を評価するために報告されます。
繰り返しの測定と劣化までの時間の混合モデルを使用して、縦断的な生活の質を分析します。
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ベースラインで、3年間のランダム化後の毎年。
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食物摂取による栄養状態は変化します
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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栄養状態は、食物摂取の変化の記述分析により、ベースラインおよび治療の過程で評価されます。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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ctDNA陽性
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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CtDNA陽性は、各腕に各時点での陽性の割合の点で説明され、イメージングで文書化されたctDNA陽性と再発の間の遅延が記載されます。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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標準化された病理学的報告を使用する可能性
時間枠：ベースライン訪問のみ
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標準化された病理学的報告を使用する可能性は、標準化されたレポート（充填のレポートと質のある患者の割合）を順守することにより、研究集団全体で説明されます。
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ベースライン訪問のみ
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QLQ-G25による健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインで、3年間のランダム化後の毎年。
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健康関連の生活の質は、胃癌モジュール（EORTC QLQ-G25）を使用して評価されます。
記述統計とグラフは、2つの研究群の生活の質を評価するために報告されます。
繰り返しの測定と劣化までの時間の混合モデルを使用して、縦断的な生活の質を分析します。
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ベースラインで、3年間のランダム化後の毎年。
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サルコペニアによる栄養状態
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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栄養状態は、ベースラインで、およびサルコペニアの記述分析により治療の過程で評価されます。
筋肉量の評価で分析されます（Lumbarレベル3でのコンピューター断層撮影スキャン）。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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身体パフォーマンス
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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物理的パフォーマンスは、ベースラインで、およびハンドグリップテストの記述分析により治療中に評価されます。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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全身性炎症による栄養状態（CRP）
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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栄養状態は、血清C反応性タンパク質（CRP）の測定の記述分析により、ベースラインおよび治療の過程で評価されます。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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アルブミンの測定による栄養状態
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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栄養状態は、アルブミンの測定の記述分析により、ベースラインおよび治療の過程で評価されます。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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体重の変化による栄養状態
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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栄養状態は、体重変化の記述分析により、ベースラインおよび治療の過程で評価されます。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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ボディマスインデックス評価による栄養状態
時間枠：ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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栄養状態は、ベースラインで、およびボディマス指数（BMI）評価の記述分析により、治療の過程で評価されます。
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ベースラインでは、最初の2年間に3か月ごとに訪問し、その後6か月ごとにランダム化後3年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD、Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。