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위험이 낮은 환자의 효능 및 안전성 탈퇴 대 표준 보조 화학 요법의 평가 국소화 된 위식도 선암종. (ATTENUATION)

2025년 4월 16일 업데이트: Centre Leon Berard

감쇠 - 위험이 낮은 국소화 된 위식 선암종 환자의 효능 및 안전성 탈퇴 대 표준 보조 화학 요법에 대한 다기관 무작위 2 상 연구 (Prodige99/French 39 Study)

감쇠 연구는 위 선암종 (GA), 식도 선암종 (EAC) 또는 수술 전에 4주기의 플로트 화학 요법을받은 위식도 접합 (GEJ) 환자를 대상으로합니다. 표준 수술 후 관리는 4주기의 플로트가있는 화학 요법으로 구성됩니다.

그러나, 수술 후 치료의 성질 및 지속 시간은 표준화되며 각 환자의 특정 종양 반응에 적응하지 않습니다. 따라서 모든 환자는 동일한 치료 요법으로 추천됩니다.

결과적으로, 우수한 반응자 (특히 종양의 광범위한 절제술과 수술 중 종양에서 수술 전 화학 요법에 대한 좋은 반응에 의해 정의됨)는 과도하게 처리되고 불필요한 부작용에 노출 될 수있다.

특히 수술과 관련된 잠재적 인 잔류 부작용으로 인해 수술 후 화학 요법을 시작할 수 있습니다. 따라서, 수술 전 화학 요법은 치료 서열의 전반적인 효능에서 가장 중요한 요소 인 것으로 보인다. 더욱이, 수많은 후 향적 연구는 수술 전 치료에 대한 주요 반응이 있지만 수술 후 화학 요법을받을 수없는 환자에서 유리한 결과를보고했습니다.

이 연구의 가설은 수술 전 화학 요법에 대한 좋은 반응과 함께 위 또는 위식도 접합부 종양 환자의 수술 후 감시는 상당한 임상 적 이점과 유리한 질병 진행을 제공 할 수 있다는 것입니다.

참가자 :

  • 두 팔 중 하나에 배포됩니다
  • 2 년 동안 3 개월마다, 6 개월마다 (임상 검사, 영상, 삶의 질 설문지) 이후 마지막 환자의 무작위 화 후 3 년까지 이어질 것입니다.
  • 지역, 지역 또는 전이에 관계없이 사망 또는 진보까지 이어졌습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • i1. 18 세 이상, i2. 조직 학적으로 입증 된 비-메타 스타 성 (M0) 위, 식도 또는 위식도 접합 선암종, i3. 대상체는 플루오로 피리 미딘-플라티넘을 함유 한 요법 (FLOT 4 사이클) 및 무작위 화 전에 현미경 적으로 완전한 (R0) 절제술을 사용한 수술 전 화학 요법을 완료해야한다.

수술에 대한 참고 : ESMO 지침에 따른 D2 림프절 절제술을 통한 총 또는 원위 위 절제술은 위 및 접합 Siewert 유형 III 암에 대한 가이드 라인에 따라 완료되어야합니다. 2 개의 현장 림프절 절제술을 갖는 아이보스 루이스 모호이 절제술은 접합 Siewert 유형 I 암 및 낮은 식도 선암종에 대해 수행되어야합니다. Siewert Type II 암의 경우 D2-Lymphadenectomy를 사용한 총 위 절제술 또는 두 개의 현장 림프절 절제술을 사용한 절제술 절제술이 완료되어야합니다. 위의 요구 사항이 충족되는 한 개방형, 최소 침습적 또는 하이브리드 외과 적 접근법이 허용됩니다. Siewert I 또는 II를 가진 연약한 환자의 경우, 흉부 접근이없는 낮은 종격동에서 림프절 절제술을 통한 혈관 병증 절제술이 허용됩니다. 수술의 유형에 관계없이 최소 16 (위암) 또는 7 개의 림프절 (식도 암종의 경우)을 절제하고 검사해야합니다 (Ref TNM 8 EME Edition).

i4. 다음 기준으로 정의 된 질병 재발 위험이 낮습니다.

  • 최소에 평가 된 림프절 관여 (YPN0)의 부재. 국소화에 따른 16 또는 7 림프절의
  • YPT0-2 (모든 TRG 등급) 또는 YPT3 (Becker 분류에 따른 TRG 1A-B 또는 Mandard의 분류에 따른 TRG1-2), i5. ECOG 성능 상태 0-1, i6. 환자는 수술 후 화학 요법, i7에 적합합니다. 수술 날짜와 무작위 배정 날짜 사이의 간격은 10 주 이상, i8. 적절한 기관 기능으로 정의 된 적절한 기관 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l; 혈소판 ≥ 100 x 109/l; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl (7 일 이내에 수혈없이); MDRD 또는 CKD-EPI 공식에 따라 혈청 크레아티닌 및 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≤ 1.5 정상 (ULN) 및 ≥ 40 mL /min /1.73m²의 상한; 총 빌리루빈 수치> 1.5 uln이있는 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 uln 또는 직접 빌리루빈 ≤ uln (총 혈청 빌리루빈 ≤ 3Uln이 허용되는 길버트 질환 환자 제외); AST 및 ALT ≤ 3 ULN; 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 uln.

i9. 연구 평가에 대한 금기 사항 없음, i10. 연구 별 절차 이전에 대한 서명 및 날짜의 사전 동의. i11. 가임자 여성은 연구 과정 및 옥살리플라틴으로 치료가 끝난 후 적어도 9 개월 후에 이성애 활동을 사용하거나 이성애 활동을 금지 할 수있는 가임 잠재력의 여성 - 옥살리플라틴으로의 치료가 끝난 후 적어도 9 개월 후 - 플루오로 우라실 치료가 끝난 후 6 개월 후, 치료 후 2 개월 후, 최소한 치료 후 2 개월이어야한다. 플루오로 루라 실로 치료가 끝나고 3 개월 후 - 도세탁셀로 처리 된 후 4 개월 후.

i12. 환자는 의료 보험이나 동등한 보험에 의해 보장되어야합니다.

제외 기준 :

  • E1. 식도 편평 세포 암종, E2. 불충분 한 불일치 복구 (MMR) 및/또는 미세 위성 불안정 상태를 갖는 종양, E3. 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 결핍, NB : 이전에 수행되지 않은 경우, 다음 혈액 화학 수준은 스크리닝시 수행되어야합니다. 등급> 1, E5의 이전 치료와 관련된 지속적인 독성. 남성의 경우 450msec보다 긴 QTCF, 여성의 경우 470msec보다 긴 QTCF, E6. 저칼륨 혈증 또는 저칼륨 혈증 또는 저 칼슘 혈증 등급> 1

E7. 수술 후 치료 (플로트)에 대한 금기 사항 :

  • 이들 생성물의 SMPC에 따라 플루오로 루라실, 옥살리플라틴, 도세탁셀 또는 칼슘 잎에 대한 과민증의 알려진 병력
  • 옥살리플라틴의 SMPC 또는
  • 6 개월 이내에 임상 적으로 유의미한 활성 심장 질환 또는 심근 경색 또는
  • 브리 부딘 또는 살아있는 백신으로의 최근 또는 최근 치료 (무작위 배정 전 최소 세척 기간 : 4 주) E8. 동시 화학 요법, 암 치료를위한 조사 제품. E9. 다른 임상 연구에 동시 등록이 관찰 (비교적) 임상 연구 E10이 아닌 한. 심각한 감염 의심, E11. 임신 또는 모유 수유 여성, E12. 교사권 또는 자유의 박탈에 대한 큐레이터의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 전략 : 수술 후 화학 요법이없는 감시
다른: 관찰 만
환자는 수술 후 화학 요법을받지 않습니다. 진행 전까지는 감시 만 있습니다.
간섭 없음: 표준 전략 : 수술 후 화학 요법 (플로트의 4 사이클)
환자는 수술 후 4주기의 플로트를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 년 후의 랜가이션 후 후속 방문.
1 차 종점은 무작위 화일 후 3 년 후에도 여전히 살아있는 환자의 비율로 설명되는 3 년 전체 생존 (OS) 비율을 설명합니다.
무작위 배정 날짜부터 3 년 후의 랜가이션 후 후속 방문.
3 년 동안 병이없는 생존율
기간: 무작위 방지 날짜부터 3 년까지의 랜덤 화 후 후속 방문 시간
공동-프리즘 종말점은 3 년간의 질병이없는 생존율이며, 3 년에 재발이없는 것으로 정의 된 이진 변수로 간주됩니다.
무작위 방지 날짜부터 3 년까지의 랜덤 화 후 후속 방문 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 아직 살아있는 경우 (검열 된 환자), 최대 60 개월까지 평가 된 경우, 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간.
전체 생존 (OS)은 무작위 배정 날짜부터 환자가 아직 살아있는 경우 (검열 된 환자) 인 경우 마지막 접촉 날짜로 인해 무작위 배정 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 환자가 아직 살아있는 경우 (검열 된 환자), 최대 60 개월까지 평가 된 경우, 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간.
병이없는 생존 (DFS)
기간: 무작위 배정 일부터 최초의 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째로 문서화 된 재발 날짜까지, 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
무작위 생존 (DFS)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 질병 또는 사망의 날짜까지 먼저 발생하는 일로 정의됩니다. 분석 당시 살아 있고 질병이없는 환자는 마지막 종양 평가 일에 검열됩니다.
무작위 배정 일부터 최초의 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째로 문서화 된 재발 날짜까지, 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
재발의 유형
기간: 무작위 화일부터 최초의 문서화 된 질병 재발 날짜까지 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
재발은 해당 위치 (Locoregional 또는 먼 재발)에 의해 설명됩니다.
무작위 화일부터 최초의 문서화 된 질병 재발 날짜까지 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
내약성 프로파일
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 년까지의 후속 방문 또는 사망 원인으로 인해 첫 번째로 온 것은 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
내약성 프로파일은 NCI-CTC AE 버전 5.0을 사용하여 지속적으로 평가됩니다. 모든 부작용 (AE), 연구 치료와의 관계, 모든 심각한 AE, 모든 예상치 못한 심각한 부작용과 모든 독성 사망이보고 될 것입니다.
무작위 배정 날짜부터 3 년까지의 후속 방문 또는 사망 원인으로 인해 첫 번째로 온 것은 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
QLQ-C30의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 매년 3 년 동안 무작위 화 후.
건강 관련 삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지 (QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다. 설명 통계 및 그래프는 2 개의 연구 무기에서 삶의 질을 평가하는 것으로보고 될 것입니다. 반복 측정 및 악화 시간에 대한 혼합 모델은 종 방향 생활의 질을 분석하는 데 사용됩니다.
기준선 및 매년 3 년 동안 무작위 화 후.
음식 섭취에 의한 영양 상태는 변화합니다
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
영양 상태는 음식 섭취 변화에 대한 설명 분석에 의해 기준선 및 치료 과정에서 평가 될 것입니다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
CTDNA 양성
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
CTDNA 양성은 각각의 암에 각각의 시점에서 양성의 비율과 영상에 기록 된 CTDNA 양성 및 재발 사이의 지연 측면에서 설명 될 것이다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
표준화 된 병리학 적 보고서를 사용하는 타당성
기간: 기준선 방문에서만
표준화 된 병리학 적 보고서를 사용하는 타당성은 표준화 된 보고서 (보고서 및 충전 품질이있는 환자의 비율)에 의해 전체 연구 집단에서 설명 될 것이다.
기준선 방문에서만
QLQ-OG25의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 매년 3 년 동안 무작위 화 후.
건강 관련 삶의 질은 위암 모듈 (EORTC QLQ-OG25)을 사용하여 평가 될 것입니다. 설명 통계 및 그래프는 2 개의 연구 무기에서 삶의 질을 평가하는 것으로보고 될 것입니다. 반복 측정 및 악화 시간에 대한 혼합 모델은 종 방향 생활의 질을 분석하는 데 사용됩니다.
기준선 및 매년 3 년 동안 무작위 화 후.
Sarcopenia의 영양 상태
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
영양 상태는 기준선 및 치료 과정에서 육종 감소증의 설명 분석에 의해 평가 될 것입니다. 근육 질량 평가 (요추 수준 3에서의 컴퓨터 단층 촬영 스캔)로 분석됩니다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
물리적 성능
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
물리적 성능은 기준선 및 처리 과정에서 손잡이 테스트의 설명 분석에 의해 평가 될 것입니다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
전신 염증 (CRP)에 의한 영양 상태
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
영양 상태는 혈청 C- 반응성 단백질 (CRP)의 측정에 대한 설명 분석에 의해 기준선 및 치료 과정에서 평가 될 것이다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
알부민 측정에 의한 영양 상태
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
영양 상태는 알부민의 측정에 대한 설명 분석에 의해 기준선 및 치료 과정에서 평가 될 것이다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
중량에 따른 영양 상태는 변화합니다
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
영양 상태는 기준선 및 중량 변화에 대한 설명 분석에 의해 치료 과정에서 평가 될 것입니다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
체질량 지수 평가에 의한 영양 상태
기간: 기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.
영양 상태는 기준선 및 치료 과정에서 체질량 지수 (BMI) 평가의 설명 분석에 의해 평가 될 것이다.
기준선에서, 처음 2 년 동안 3 개월마다 방문한 후 6 개월마다 랜가이션 후 3 년마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, MD, Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET23-350
  • 2023-509227-41-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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