Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheitsdeeskalation im Vergleich zu Standard-Adjuvans-Chemotherapie bei Patienten mit einem örtlichen gastroösophagealen Adenokarzinom mit niedrigem Risiko (ATTENUATION)

Einschlusskriterien:

• I1. Alter ≥ 18 Jahre, i2. Histologisch nachgewiesene nicht-metastatische (M0) Magen-, Ösophagus- oder Gastroösophageal-Übergang-Adenokarzinom, i3. Die Probanden müssen sowohl eine präoperative Chemotherapie mit einem Fluoropyrimidin-Platinum-enthaltenden Regime (Flott 4-Zyklen) als auch mikroskopisch vollständige (R0) -Resektion vor der Randomisierung abgeschlossen haben.

Hinweis für die Operation: Die Gesamt- oder distale Gastrektomie mit D2 -Lymphadenektomie gemäß den ESMO -Richtlinien sollte für Magen- und Junctional -Siewert -Typ -III -Krebserkrankungen abgeschlossen sein. Ivor Lewis -Ösophagektomie mit zwei Feldlymphadenektomie sollte für Krebserkrankungen vom Typ I und niedrigere Ösophagusadenokarzinome durchgeführt werden. Bei Siewert-Typ-II-Krebserkrankungen entweder eine Gesamt-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie oder Ösophagektomie mit zwei Feldlymphadenektomie hätte abgeschlossen sein müssen. Offene, minimale invasive oder hybride chirurgische Ansätze sind akzeptabel, solange die oben genannten Anforderungen erfüllt sind. Bei Gebrechlichkeitspatienten mit Siewert I oder II ist eine transhiatale Ösophagektomie mit Lymphadenektomie im unteren Mediastinum ohne transhorakale Zugang akzeptabel. Unabhängig von der Art der Operation mindestens 16 (Magenkrebs) oder 7 Lymphknoten (im Falle eines Ösophaguskarzinoms) sollten reseziert und untersucht worden sein (Ref TNM 8 EME -Ausgabe)

I4. Ein geringeres Risiko für das Wiederauftreten von Krankheiten, definiert durch die folgenden Kriterien:

• Fehlen einer Beteiligung von Lymphknoten (YPN0), bewertet auf einer min. von 16 oder 7 Lymphknoten entsprechend der Lokalisierung und,
• Entweder YPT0-2 (alle TRG-Note) oder YPT3 (mit TRG 1A-B gemäß Becker-Klassifizierung oder TRG1-2 gemäß Mandards Klassifizierung), i5. ECOG-Leistungsstatus 0-1, i6. Patienten passen für eine postoperative Chemotherapie, i7. Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Randomisierung von nicht länger als 10 Wochen, i8. Angemessene Organe Funktion definiert als: absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl (ohne Transfusion innerhalb von 7 Tagen); Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance gemäß MDRD- oder CKD-EPI-Formel ≤ 1,5 Obergrenze des Normalen (ULN) und ≥ 40 ml /min /1,73 m²; Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5 uln oder direktes Bilirubin ≤ ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln> 1,5 uln (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert -Erkrankung, für die ein Gesamt -Serum -Bilirubin ≤ 3uln akzeptabel ist); AST und ALT ≤ 3 uln; Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 uln.

I9. Keine Kontraindikation zur Untersuchung der Bewertungen, i10. Signiert und datiert die Einverständniserklärung für vor einem studienspezifischen Verfahren, i11. Women of childbearing potential accepting to use highly effective contraceptive measures or abstain from heterosexual activity, for the course of the study and at least an- 9 months after the end of the treatment with oxaliplatin - 6 months after the end of the treatment with fluorouracil - 2 months after the end of the treatment with docetaxel and men must use contraception during treatment and at least - 6 months after the end of the treatment with oxaliplatin, - 3 months after the Ende der Behandlung mit Fluorouracil - 4 Monate nach Ende der Behandlung mit Docetaxel.

I12. Der Patient muss durch eine Krankenversicherung oder eine gleichwertige Versicherung abgedeckt sein.

Ausschlusskriterien:

• E1. Spitzehöhe mit Plattenepithelkarzinomen, E2. Tumor mit mangelhafter Fehlpaarungsreparatur (MMR) und/oder Mikrosatelliten -Instabilitätsstatus, E3. Dihydro -Pyrimidin -Dehydrogenase (DPD) -Mangel NB: Wenn nicht zuvor durchgeführt, muss das folgende Blutchemiespiegel beim Screening durchgeführt werden:: Blut Uracil - Uracilämie -Dosierungsergebnis ist vor der Einschluss E4 obligatorisch. Anhaltende Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung von Grad> 1, E5. Qtcf länger als 450 ms für Männer und länger als 470 ms für Frauen, E6. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie -Grad> 1

E7. Kontraindikation zur postoperativen Behandlung (Flotte):

• Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel oder Calcium -Folinie zu einem ihrer Hilfsmittel, gemäß den SMPCs dieser Produkte oder
• Periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung vor der ersten Behandlung gemäß SMPC von Oxaliplatin oder
• Klinisch signifikante aktive Herzerkrankungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder
• Jüngste oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin oder aktuelle Behandlung mit lebenden Impfstoffen (minimaler Auswaschzeit vor Randomisierung: 4 Wochen) E8. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Untersuchungsprodukt zur Krebsbehandlung. E9. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie E10. Verdacht auf schwerwiegende Infektionen, E11. Schwangere oder stillende Frau, E12. Patient unter Tutorship oder Kuratorium der Freiheit beraubt.