中程度から重度のプラーク乾癬の参加者におけるプラセボおよびウステキヌマブと比較して、JNJ-77242113の有効性と安全性を評価する研究 (ICONIC-ASCEND)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中程度から重度のプラーク乾癬患者の治療に対するJNJ-77242113の有効性と安全性を評価するために、第3相マルチセンター、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、ウステキヌマブ活性コンパレータ対照研究
この研究の主な目的は、中程度から重度のプラーク乾癬を持つ参加者のプラセボとウステキヌマブと比較した場合、JNJ-77242113がどれだけうまく機能するかを評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
752
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino、California、アメリカ、91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin、California、アメリカ、95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Conn Health Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Driven Research LLC
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Advanced Research Experts PLLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
-
-
-
Barrio Gral Paz Cba Capital、アルゼンチン、X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
- Mindout Research
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
CABA、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
-
CABA、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA、アルゼンチン、C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
CABA、アルゼンチン、C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
CABA、アルゼンチン、C1128
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba、アルゼンチン、C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kings Lynn、イギリス、PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton、イギリス、So166yd
- University Hospital Southampton
-
Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo、オーストラリア、4151
- Cornerstone Dermatology
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Premier Specialists
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Mitcham、オーストラリア、3132
- ISHI dermatology
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Feldkirch、オーストリア、6800
- LKH Feldkirch
-
Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Universtitatsklinikum St Polten
-
Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo、スペイン、48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada、スペイン、18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises、スペイン、46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Villajoyosa、スペイン、03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
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-
-
Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
-
København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands University hospital
-
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-
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Augsburg、ドイツ、86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin、ドイツ、10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bramsche、ドイツ、49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Langenau、ドイツ、89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow、ドイツ、15831
- Dermatologie Mahlow
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Mainz、ドイツ、55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten、ドイツ、58453
- Hautarztpraxis
-
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-
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest、ハンガリー、1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Derma-B Kft
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Gyula、ハンガリー、5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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-
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ St. Lucas
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Maldegem、ベルギー、9990
- Dermatologie Maldegem
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-
-
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Guimarães、ポルトガル、4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
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Leiria、ポルトガル、2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
-
Lisbon、ポルトガル、1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon、ポルトガル、1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto、ポルトガル、4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
-
-
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Bialystok、ポーランド、15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Elblag、ポーランド、82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Katowice、ポーランド、40 568
- Care Clinic Sp z o o
-
Krakow、ポーランド、30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan、ポーランド、60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Skierniewice、ポーランド、96 100
- Velocity Nova Sp z o o
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Warsaw、ポーランド、02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw、ポーランド、02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw、ポーランド、52 416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、ポーランド、51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 乾癬性関節炎（PSA）の有無にかかわらず、研究介入の最初の投与前のプラーク乾癬の診断（PSA）
- スクリーニングおよびベースラインで（> =）10パーセント（> =）以上の体の表面積（BSA）
- 総乾癬領域と重症度指数（PASI）> =スクリーニングおよびベースラインで12
- 総調査官グローバル評価（IGA）> = 3スクリーニングおよびベースライン
- 光療法またはプラーク乾癬の全身治療の候補
除外基準：
- 乾癬の非プラーク型（たとえば[例えば]、赤血球、腸、または膿疱）
- 現在の薬物誘発性乾癬（例えば、乾癬の新たな発症またはベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムからの乾癬の悪化）））
- 既知のアレルギー、過敏症、またはJNJ-77242113、ウステキヌマブ、またはその賦形剤に対する不寛容
- スクリーニングの8週間以内に主要な外科的処置、または外科的処置から完全に回復していないか、参加者が研究に参加する予定の間に外科的処置が計画されています。
- 移植臓器（研究介入の最初の投与の12週間前に[>]より大きい角膜移植を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1：JNJ 77242113
参加者は、第0週から104週目から1日1回JNJ-77242113を受け取ります。
すべての参加者は、ブラインドを維持するために、0、4、16週目にUstekinumabマッチングプラセボを受け取ります。
|
JNJ-77242113は経口投与されます。
一致するプラセボは皮下に投与されます。
|
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プラセボコンパレーター：アーム2：プラセボ
参加者は、16週目から16週目、16週目から104週目まで、第0、4、16週、およびJNJ-77242113でウステキヌマブのプラセボを一致させ、16週目から16週目まで、JNJ-77242113のマッチングプラセボを受け取ります。
|
JNJ-77242113は経口投与されます。
一致するプラセボは皮下に投与されます。
一致するプラセボは口頭で投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム3：ustekinumab
参加者は、16週目、4週目、第4週にウステキヌマブを受け取り、28週目から104週目から1日1回JNJ-77242113を受け取ります。
参加者は、JNJ-77242113のUstekinumabとプラセボの両方を受け取り、28週目までブラインドを維持します。
|
JNJ-77242113は経口投与されます。
一致するプラセボは口頭で投与されます。
ウステキンマブは皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113およびプラセボグループ：調査員のグローバル評価（IGA）スコアが0または1の参加者の割合以上が、16週目のベースラインからの2グレードの改善（> =）以上
時間枠：16週目
|
IGAスコアは、特定の時点での参加者のプラーク乾癬の調査員の評価に基づいて与えられます。
全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされます。
参加者のプラーク乾癬は、クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
|
16週目
|
|
JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目で乾癬領域と重症度指数（PASI）90応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
|
Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。
このシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価および採点されます。これらは、それぞれ0（なし）から4（重度）のスケールで評価され、0のスケールで関与した範囲（関与がないことを示します）（90％から100％の関与）を評価します。
PASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 90の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者を表しています。
|
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目にPASI 75の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
|
Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。
このシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価および採点されます。これらは、それぞれ0（なし）から4（重度）のスケールで評価され、0のスケールで関与した範囲（関与がないことを示します）（90％から100％の関与）を評価します。
PASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 75の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも75％の改善を達成した参加者を表しています。
|
16週目
|
|
JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目にPASI 100の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
|
Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。
このシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価および採点されます。これらは、それぞれ0（なし）から4（重度）のスケールで評価され、0のスケールで関与した範囲（関与がないことを示します）（90％から100％の関与）を評価します。
PASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 100の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも100％の改善を達成した参加者を表しています。
|
16週目
|
|
JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目にIGAスコアが0の参加者の割合
時間枠：16週目
|
IGAスコアは、特定の時点での参加者のプラーク乾癬の調査員の評価に基づいて与えられます。
全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされます。
参加者のプラーク乾癬は、クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
|
16週目
|
|
JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目にIGAスコアが0の参加者の割合
時間枠：28週目
|
IGAスコアは、特定の時点での参加者のプラーク乾癬の調査員の評価に基づいて与えられます。
全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされます。
参加者のプラーク乾癬は、クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
|
28週目
|
|
JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目にPASI 90の応答を達成した参加者の割合
時間枠：28週目
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Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。
このシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価および採点されます。これらは、それぞれ0（なし）から4（重度）のスケールで評価され、0のスケールで関与した範囲（関与がないことを示します）（90％から100％の関与）を評価します。
PASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 90の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者を表しています。
|
28週目
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目にPASI 100の応答を達成した参加者の割合
時間枠：28週目
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Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。
このシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価および採点されます。これらは、それぞれ0（なし）から4（重度）のスケールで評価され、0のスケールで関与した範囲（関与がないことを示します）（90％から100％の関与）を評価します。
PASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 100の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも100％の改善を達成した参加者を表しています。
|
28週目
|
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JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目にPSSD症状スコアが0の参加者の割合
時間枠：16週目
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PSSDには、治療の利益の評価のために、過去7日間にわたって乾癬症状と兆候の重症度を測定するように設計された患者報告の結果（Pro）アンケートが含まれます。
このプロには、合計11のアイテムが含まれており、5つのアイテムが症状（かゆみ、痛み、刺し傷、燃え、皮膚の緊張）をカバーし、参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱毛、剥離、赤み、出血）をカバーする6つのアイテムが含まれています。
PSSDのかゆみスコアの範囲は0〜10です。2つのサブスコアは、それぞれ0〜100の範囲で導き出されます。乾癬症状スコアと乾癬標識スコアです。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
|
16週目
|
|
JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目のPSSDかゆみスコアのベースラインから> = 4ポイント改善のある参加者の割合
時間枠：16週目
|
PSSDには、治療利益の評価のために、過去7日間にわたって乾癬症状と兆候の重症度を測定するために設計されたプロアンケートが含まれています。
このプロには、合計11のアイテムが含まれており、5つのアイテムが症状（かゆみ、痛み、刺し傷、燃え、皮膚の緊張）をカバーし、参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱毛、剥離、赤み、出血）をカバーする6つのアイテムが含まれています。
PSSDのかゆみスコアの範囲は0〜10です。2つのサブスコアは、それぞれ0〜100の範囲で導き出されます。乾癬症状スコアと乾癬標識スコアです。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
|
16週目
|
|
有害事象（AE）と深刻な有害事象（SAE）を報告する参加者の数
時間枠：108週まで
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AEは、医薬品（調査または非投資型）製品を投与した臨床研究の参加者におけるあらゆる医療の発生です。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
SAEは、生命を脅かすものであり、入院患者の入院/既存の入院を延長する必要があり、障害/能力のないものであり、先天性異常/先天性欠損症であり、医薬品を介した感染剤の伝播の疑いであり、医学的に重要であることが原因であり、医学的に重要です。
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108週まで
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JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目にPSSDサインスコアが0の参加者の割合
時間枠：16週目
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PSSDには、乾癬症状の重症度と治療の利益の評価の兆候を測定するために設計されたプロアンケートが含まれています。
このProには合計11のアイテムが含まれており、6つのアイテムが参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱落または剥離、赤み、出血）をカバーしています。
重大度のための0〜10の数値評価スケールを使用して、乾癬標識スコアをランク付けします。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
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16週目
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JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目の皮膚科学生活の品質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：16週目までのベースライン
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DLQIは成人集団で利用され、HRQOLに対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科学特異的健康関連の質（HRQOL）機器です。これは、生活の質に影響を与える可能性のある6つの異なる側面を評価するために使用できる10項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は0〜30の範囲で、より高いスコアがHRQOLに大きな影響を与えることを示しています。
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16週目までのベースライン
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JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目にDLQIスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：16週目
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DLQIは成人集団で利用され、HRQOLに対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科に特異的なHRQOL機器であり、生活の質に影響を与える可能性のある6つの異なる側面、日常活動、余暇、仕事のパフォーマンス、個人的な関係、治療などの6つの異なる側面を評価できる10項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は0〜30の範囲で、より高いスコアがHRQOLに大きな影響を与えることを示しています。
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16週目
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JNJ-77242113およびプラセボグループ：16週目の体表面積（BSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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BSAは、皮膚疾患の関与の一般的に使用される尺度です。
これは、評価されている状態（つまり、プラーク乾癬）に関与する身体の表面積の割合として定義されます。
BSAを評価するための手形の方法が使用されます。ここでは、1％BSAを推定するためのガイドとして、手のひらと5桁すべてを含む参加者の手の表面積が使用されます。
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16週目までのベースライン
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JNJ-77242113およびUSTEKINUMABグループ：28週目のPSSD ITCHスコアのベースラインから> = 4ポイント改善のある参加者の割合
時間枠：28週目
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PSSDには、治療利益の評価のために、過去7日間にわたって乾癬症状と兆候の重症度を測定するために設計されたプロアンケートが含まれています。
このプロには、合計11のアイテムが含まれており、5つのアイテムが症状（かゆみ、痛み、刺し傷、燃え、皮膚の緊張）をカバーし、参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱毛、剥離、赤み、出血）をカバーする6つのアイテムが含まれています。
PSSDのかゆみスコアの範囲は0〜10です。2つのサブスコアは、それぞれ0〜100の範囲で導き出されます。乾癬症状スコアと乾癬標識スコアです。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
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28週目
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目のPSSDサインスコアのベースラインからの変更
時間枠：28週目までのベースライン
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PSSDには、治療利益の評価のために、過去7日間にわたって乾癬症状と兆候の重症度を測定するために設計されたプロアンケートが含まれています。
このプロには、合計11のアイテムが含まれており、5つのアイテムが症状（かゆみ、痛み、刺し傷、燃え、皮膚の緊張）をカバーし、参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱毛、剥離、赤み、出血）をカバーする6つのアイテムが含まれています。
PSSDのかゆみスコアの範囲は0〜10です。2つのサブスコアは、それぞれ0〜100の範囲で導き出されます。乾癬症状スコアと乾癬標識スコアです。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
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28週目までのベースライン
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目のPSSD症状スコアのベースラインからの変更
時間枠：28週目までのベースライン
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PSSDには、治療利益の評価のために、過去7日間にわたって乾癬症状と兆候の重症度を測定するために設計されたプロアンケートが含まれています。
このプロには、合計11のアイテムが含まれており、5つのアイテムが症状（かゆみ、痛み、刺し傷、燃え、皮膚の緊張）をカバーし、参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱毛、剥離、赤み、出血）をカバーする6つのアイテムが含まれています。
PSSDのかゆみスコアの範囲は0〜10です。2つのサブスコアは、それぞれ0〜100の範囲で導き出されます。乾癬症状スコアと乾癬標識スコアです。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
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28週目までのベースライン
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目にPSSD署名スコアが0の参加者の割合
時間枠：28週目
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PSSDには、治療利益の評価のために、過去7日間にわたって乾癬症状と兆候の重症度を測定するために設計されたプロアンケートが含まれています。
このプロには、合計11のアイテムが含まれており、5つのアイテムが症状（かゆみ、痛み、刺し傷、燃え、皮膚の緊張）をカバーし、参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱毛、剥離、赤み、出血）をカバーする6つのアイテムが含まれています。
PSSDのかゆみスコアの範囲は0〜10です。2つのサブスコアは、それぞれ0〜100の範囲で導き出されます。乾癬症状スコアと乾癬標識スコアです。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
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28週目
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目にPSSD症状スコアが0の参加者の割合
時間枠：28週目
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PSSDには、治療利益の評価のために、過去7日間にわたって乾癬症状と兆候の重症度を測定するために設計されたプロアンケートが含まれています。
このプロには、合計11のアイテムが含まれており、5つのアイテムが症状（かゆみ、痛み、刺し傷、燃え、皮膚の緊張）をカバーし、参加者の観察可能な兆候（皮膚の乾燥、亀裂、スケーリング、脱毛、剥離、赤み、出血）をカバーする6つのアイテムが含まれています。
PSSDのかゆみスコアの範囲は0〜10です。2つのサブスコアは、それぞれ0〜100の範囲で導き出されます。乾癬症状スコアと乾癬標識スコアです。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
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28週目
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目のDLQIスコアのベースラインからの変更
時間枠：28週目までのベースライン
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DLQIは成人集団で利用され、HRQOLに対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科固有のHRQOL機器であり、生活の質に影響を与える可能性のある6つの異なる側面を評価するために使用できる10項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は0〜30の範囲で、より高いスコアがHRQOLに大きな影響を与えることを示しています。
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28週目までのベースライン
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：28週目にDLQIスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：28週目
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DLQIは成人集団で利用され、HRQOLに対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚科固有のHRQOL機器です。
これは、生活の質に影響を与える可能性のある6つの異なる側面を評価するために使用できる10項目のアンケートです。症状と感情、日常活動、余暇、仕事のパフォーマンス、個人的な関係、治療です。
合計スコアの範囲は0〜30の範囲で、より高いスコアがHRQOLに大きな影響を与えることを示しています。
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28週目
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：16週目のBSAスコアのベースラインからの変更
時間枠：16週目までのベースライン
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BSAは、皮膚疾患の関与の一般的に使用される尺度です。
これは、評価されている状態（つまり、プラーク乾癬）に関与する身体の表面積の割合として定義されます。
BSAを評価するための手形の方法が使用されます。ここでは、1％BSAを推定するためのガイドとして、手のひらと5桁すべてを含む参加者の手の表面積が使用されます。
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16週目までのベースライン
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：16週目にIGAスコアが0の参加者の割合
時間枠：16週目
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IGAスコアは、特定の時点での参加者のプラーク乾癬の調査員の評価に基づいて与えられます。
全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされます。
参加者のプラーク乾癬は、クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
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16週目
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：16週目にPASI 90の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。
このシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価および採点されます。これらは、それぞれ0（なし）から4（重度）のスケールで評価され、0のスケールで関与した範囲（関与がないことを示します）（90％から100％の関与）を評価します。
PASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 90の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者を表しています。
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16週目
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JNJ-77242113およびUstekinumabグループ：16週目にPASI 100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。
このシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価および採点されます。これらは、それぞれ0（なし）から4（重度）のスケールで評価され、0のスケールで関与した範囲（関与がないことを示します）（90％から100％の関与）を評価します。
PASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 100の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも100％の改善を達成した参加者を表しています。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (推定)
2027年8月20日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77242113PSO3006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson＆Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトを介して提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。