Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 te beoordelen vergeleken met placebo en ustekinumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (ICONIC-ASCEND)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd en ustekinumab actief vergelijker-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 te evalueren voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige psoriasisisisisisisisisatie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed JNJ-77242113 werkt in vergelijking met placebo en ustekinumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
752
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentinië, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentinië, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
- Mindout Research
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
CABA, Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentinië, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
CABA, Argentinië, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
CABA, Argentinië, C1128
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Argentinië, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Rosario, Argentinië, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando, Argentinië, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo, Australië, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Kogarah, Australië, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Mitcham, Australië, 3132
- ISHI dermatology
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, België, 9000
- AZ St. Lucas
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, België, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
København NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Dermatologie Mahlow
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Derma-B Kft
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- LKH Feldkirch
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Elblag, Polen, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Katowice, Polen, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Polen, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polen, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Leiria, Portugal, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
-
Lisbon, Portugal, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo, Spanje, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Spanje, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Spanje, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Villajoyosa, Spanje, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, So166yd
- University Hospital Southampton
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Conn Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Driven Research LLC
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van plaque psoriasis, met of zonder psoriatica -artritis (PSA), voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie
- Totaal lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan (> =) 10 procent (%) bij screening en basislijn
- Totaal psoriasis gebied en ernstindex (PASI)> = 12 bij screening en basislijn
- Total Investigator Global Assessment (IGA)> = 3 bij screening en basislijn
- Kandidaat voor fototherapie of systemische behandeling voor plaque psoriasis
Uitsluitingscriteria:
- Niet -plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld [bijv.], Erythrodermic, guttate of pustular)
- Huidige geneesmiddel-geïnduceerde psoriasis (bijv. Een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis van bètablokkers, calciumkanaalblokkers of lithium)
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-77242113, ustekinumab of zijn hulpstoffen
- Grote chirurgische procedure binnen 8 weken vóór de screening, of is niet volledig hersteld van de chirurgische procedure, of heeft een chirurgische procedure gepland gedurende de tijd dat de deelnemer aan het onderzoek zal deelnemen
- Getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een cornea -transplantatie groter dan [>] 12 weken vóór de eerste toediening van studieinterventie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: JNJ 77242113
Deelnemers ontvangen JNJ-77242113 eenmaal daags van week 0 tot en met week 104.
Alle deelnemers ontvangen Ustekinumab Matching Placebo in week 0, 4 en 16 om de blinden te behouden.
|
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend.
Bijpassende placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: ARM 2: Placebo
Deelnemers ontvangen Matching Placebo voor JNJ-77242113 van week 0 tot en met week 16, bijpassende placebo voor Ustekinumab in week 0, 4 en 16 en JNJ-77242113 van week 16 tot en met week 104.
|
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend.
Bijpassende placebo wordt subcutaan toegediend.
Bijpassende placebo wordt oraal toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: ARM 3: Ustekinumab
Deelnemers ontvangen Ustekinumab in week 0, week 4 en week 16 gevolgd door JNJ-77242113 eenmaal daags van week 28 tot week 104.
Deelnemers ontvangen zowel Ustekinumab als Placebo voor JNJ-77242113 om de blinden tot week 28 te behouden.
|
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend.
Bijpassende placebo wordt oraal toegediend.
Ustekinumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: Percentage van de deelnemers met de Global Assessment (IGA) score van de onderzoeker (IGA) van 0 of 1 en groter dan of gelijk aan (> =) 2 grade verbetering van de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IGA -score wordt gegeven op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling.
De plaque psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: Percentage van de deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pasi is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In dit systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en omvang van betrokkenheid op een schaal van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 90 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 90 procent bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: percentage deelnemers dat PASI 75 respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pasi is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In dit systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en omvang van betrokkenheid op een schaal van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 75 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 75 procent bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: percentage deelnemers dat Pasi 100 respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pasi is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In dit systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en omvang van betrokkenheid op een schaal van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 100 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 100 procent bereiken ten opzichte van de basislijn in de PASI -score.
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: Percentage van de deelnemers met IGA-score van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IGA -score wordt gegeven op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling.
De plaque psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers met IGA-score van 0 in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
IGA -score wordt gegeven op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling.
De plaque psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers dat PASI 90 respons bereikt in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
Pasi is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In dit systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en omvang van betrokkenheid op een schaal van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 90 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 90 procent bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
|
Week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers dat Pasi 100 respons bereikt in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
Pasi is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In dit systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en omvang van betrokkenheid op een schaal van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 100 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 100 procent bereiken ten opzichte van de basislijn in de PASI -score.
|
Week 28
|
|
JNJ-77242113 en placebo-groep: percentage deelnemers met PSSD-symptoomscore van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PSSD omvat door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten in de afgelopen 7 dagen voor de beoordeling van de behandelingsuitkering.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 5 items die symptomen bedekken (jeuk, pijn, stekende, verbranding en huidperkheid) en 6 items die de waarneembare tekenen van de deelnemers bedekken (huid droog, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
De PSSD -jeukscore zal variëren van 0 tot 10. Twee subscores worden afgeleid van elk variërend van 0 tot 100: de psoriasis symptoomscore en de psoriasis -tekenscore.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: Percentage van de deelnemers met> = 4 puntenverbetering van de basislijn in PSSD-jeuken score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PSSD omvat pro -vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten in de afgelopen 7 dagen voor de beoordeling van de behandelingsvoordeel.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 5 items die symptomen bedekken (jeuk, pijn, stekende, verbranding en huidperkheid) en 6 items die de waarneembare tekenen van de deelnemers bedekken (huid droog, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
De PSSD -jeukscore zal variëren van 0 tot 10. Twee subscores worden afgeleid van elk variërend van 0 tot 100: de psoriasis symptoomscore en de psoriasis -tekenscore.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers melden bijwerkingen (AES) en serieuze bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot week 108
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in: overlijden, is levensbedreigend, vereist in-patiënt ziekenhuisopname/verlengt de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in handicap/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, is een vermoedelijke overdracht van infectieus middel via medicinaal product en is medisch belangrijk.
|
Tot week 108
|
|
JNJ-77242113 en placebo-groep: percentage deelnemers met PSSD-tekenscore van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
PSSD omvat pro -vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 6 items die de deelnemers waarneembare tekenen bedekken (huid droogheid, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor ernst wordt gebruikt om de psoriasis -tekenscore te rangschikken.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
DLQI zal worden gebruikt in de volwassen bevolking en is een Dermatology Specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) instrument ontworpen om de impact van de ziekte op het HRQOL te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items die kunnen worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: symptomen en symptomen, dagelijkse activiteiten, tijdelijke activiteiten, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties, persoonlijke relaties, persoonlijke relaties en behandeling.
De totale score varieert van 0 tot 30 met een hogere score die een grotere impact op HRQOL aangeeft.
|
Basislijn tot week 16
|
|
JNJ-77242113 en Placebo Group: Percentage van de deelnemers met DLQI-score van 0 of 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
DLQI zal worden gebruikt in de volwassen bevolking en is een dermatologie specifiek HRQOL -instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de HRQOL te beoordelen. Het is een vragenlijst van 10 items die kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: symptomen, dagelijkse activiteiten, dagelijkse activiteiten, werkgelegenheid, werk of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling.
De totale score varieert van 0 tot 30 met een hogere score die een grotere impact op HRQOL aangeeft.
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en placebo-groep: Verander van de basislijn in Body Surface (BSA) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
BSA is een veelgebruikte maat voor betrokkenheid van huidziekten.
Het wordt gedefinieerd als het percentage oppervlakte van het lichaam van het lichaam dat betrokken is bij de aandoening die wordt beoordeeld (dat wil zeggen plaque psoriasis).
De handafdrukmethode voor het beoordelen van BSA zal worden gebruikt, waarbij het oppervlak van de hand van de deelnemer inclusief de palm en alle 5 cijfers wordt gebruikt als een gids om 1% BSA te schatten.
|
Basislijn tot week 16
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: Percentage van de deelnemers met> = 4 puntenverbetering ten opzichte van de basislijn in PSSD Itch-score in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
PSSD omvat pro -vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten in de afgelopen 7 dagen voor de beoordeling van de behandelingsvoordeel.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 5 items die symptomen bedekken (jeuk, pijn, stekende, verbranding en huidperkheid) en 6 items die de waarneembare tekenen van de deelnemers bedekken (huid droog, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
De PSSD -jeukscore zal variëren van 0 tot 10. Twee subscores worden afgeleid van elk variërend van 0 tot 100: de psoriasis symptoomscore en de psoriasis -tekenscore.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: Wijziging van de basislijn in PSSD-tekenscore in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
PSSD omvat pro -vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten in de afgelopen 7 dagen voor de beoordeling van de behandelingsvoordeel.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 5 items die symptomen bedekken (jeuk, pijn, stekende, verbranding en huidperkheid) en 6 items die de waarneembare tekenen van de deelnemers bedekken (huid droog, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
De PSSD -jeukscore zal variëren van 0 tot 10. Twee subscores worden afgeleid van elk variërend van 0 tot 100: de psoriasis symptoomscore en de psoriasis -tekenscore.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Basislijn tot week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: verandering van de basislijn in PSSD-symptoomscore in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
PSSD omvat pro -vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten in de afgelopen 7 dagen voor de beoordeling van de behandelingsvoordeel.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 5 items die symptomen bedekken (jeuk, pijn, stekende, verbranding en huidperkheid) en 6 items die de waarneembare tekenen van de deelnemers bedekken (huid droog, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
De PSSD -jeukscore zal variëren van 0 tot 10. Twee subscores worden afgeleid van elk variërend van 0 tot 100: de psoriasis symptoomscore en de psoriasis -tekenscore.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Basislijn tot week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers met PSSD-tekenscore van 0 in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
PSSD omvat pro -vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten in de afgelopen 7 dagen voor de beoordeling van de behandelingsvoordeel.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 5 items die symptomen bedekken (jeuk, pijn, stekende, verbranding en huidperkheid) en 6 items die de waarneembare tekenen van de deelnemers bedekken (huid droog, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
De PSSD -jeukscore zal variëren van 0 tot 10. Twee subscores worden afgeleid van elk variërend van 0 tot 100: de psoriasis symptoomscore en de psoriasis -tekenscore.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers met PSSD-symptoomscore van 0 in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
PSSD omvat pro -vragenlijsten die zijn ontworpen om de ernst van psoriasissymptomen en tekenen te meten in de afgelopen 7 dagen voor de beoordeling van de behandelingsvoordeel.
Deze Pro bevat in totaal 11 items, met 5 items die symptomen bedekken (jeuk, pijn, stekende, verbranding en huidperkheid) en 6 items die de waarneembare tekenen van de deelnemers bedekken (huid droog, barsten, schalen, afwerpen of schilferen, roodheid en bloedingen).
De PSSD -jeukscore zal variëren van 0 tot 10. Twee subscores worden afgeleid van elk variërend van 0 tot 100: de psoriasis symptoomscore en de psoriasis -tekenscore.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
|
Week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: verandering van de basislijn in DLQI-score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
DLQI zal worden gebruikt in de volwassen bevolking en is een dermatologiespecifiek HRQOL-instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de HRQOL te beoordelen. Het is een vragenlijst van 10 items die kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van het leven kunnen beïnvloeden: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk-, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling.
De totale score varieert van 0 tot 30 met een hogere score die een grotere impact op HRQOL aangeeft.
|
Basislijn tot week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers met DLQI-score van 0 of 1 in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
DLQI zal worden gebruikt in de volwassen populatie en is een dermatologie specifiek HRQOL -instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de HRQOL te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 10 items die kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling.
De totale score varieert van 0 tot 30 met een hogere score die een grotere impact op HRQOL aangeeft.
|
Week 28
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: Wissel van de basislijn in BSA-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
BSA is een veelgebruikte maat voor betrokkenheid van huidziekten.
Het wordt gedefinieerd als het percentage oppervlakte van het lichaam van het lichaam dat betrokken is bij de aandoening die wordt beoordeeld, (dwz plaque psoriasis).
De handafdrukmethode voor het beoordelen van BSA zal worden gebruikt, waarbij het oppervlak van de hand van de deelnemer inclusief de palm en alle 5 cijfers wordt gebruikt als een gids om 1% BSA te schatten.
|
Basislijn tot week 16
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: Percentage van de deelnemers met IGA-score van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IGA -score wordt gegeven op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling.
De plaque psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers dat PASI 90 respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pasi is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In dit systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en omvang van betrokkenheid op een schaal van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 90 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 90 procent bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
|
Week 16
|
|
JNJ-77242113 en Ustekinumab Group: percentage deelnemers dat Pasi 100 respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pasi is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie.
In dit systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) en omvang van betrokkenheid op een schaal van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 100 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 100 procent bereiken ten opzichte van de basislijn in de PASI -score.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77242113PSO3006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-inovation/clinical-trials/Transparency.
Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) projectsite op Yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .