Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ-77242113 par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez les participants avec un psoriasis de plaque modéré à sévère (ICONIC-ASCEND)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude active contrôlée par le comparateur actif multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôlée par un comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ-77242113
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le JNJ-77242113 fonctionne par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez les participants atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
752
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Klinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Allemagne, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Langenau, Allemagne, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Dermatologie Mahlow
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Mainz, Allemagne, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Witten, Allemagne, 58453
- Hautarztpraxis
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Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentine, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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Buenos Aires, Argentine, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
- Mindout Research
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Buenos Aires, Argentine, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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CABA, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentine, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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CABA, Argentine, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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CABA, Argentine, C1128
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Argentine, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
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Rosario, Argentine, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
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San Fernando, Argentine, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Coorparoo, Australie, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Kogarah, Australie, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Mitcham, Australie, 3132
- ISHI dermatology
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ St. Lucas
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, Belgique, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands University hospital
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Alicante, Espagne, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barakaldo, Espagne, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Granada, Espagne, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
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Manises, Espagne, 46940
- Hosp. de Manises
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Santiago Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espagne, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, Espagne, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Villajoyosa, Espagne, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Derma-B Kft
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Gyula, Hongrie, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- LKH Feldkirch
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Guimarães, Le Portugal, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
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Leiria, Le Portugal, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
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Lisbon, Le Portugal, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Lisbon, Le Portugal, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Le Portugal, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
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Bialystok, Pologne, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Elblag, Pologne, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Katowice, Pologne, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
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Krakow, Pologne, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Lodz, Pologne, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Pologne, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Skierniewice, Pologne, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
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Warsaw, Pologne, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warsaw, Pologne, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Pologne, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Pologne, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Kings Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, So166yd
- University Hospital Southampton
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Research Inc
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Encino, California, États-Unis, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
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Rocklin, California, États-Unis, 95765
- NorCal Clinical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- MedDerm Associates
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Conn Health Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Driven Research LLC
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Hamilton Research LLC
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-
Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Northshore Medical Group
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Skin Centre
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-
Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
- Cleaver Dermatology
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Optima Research
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
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-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
- Kalo Clinical Research
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-
Washington
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Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de psoriasis en plaque, avec ou sans arthrite psoriasique (PSA), avant la première administration d'intervention d'étude
- La surface totale du corps (BSA) supérieure ou égal à (> =) 10% (%) à la dépistage et à la base
- Zone totale du psoriasis et indice de gravité (PASI)> = 12 au dépistage et à la ligne de base
- Total Investigator Global Assessment (IGA)> = 3 à la dépistage et à la base
- Candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis en plaque
Critères d'exclusion:
- Forme non plaque du psoriasis (par exemple [par exemple], érythrodermique, guttate ou pustulaire)
- Psoriasis actuel induit par le médicament (par exemple, un nouvel début de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis des bêta-bloqueurs, des bloqueurs de canaux calciques ou du lithium)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à JNJ-77242113, ustekinumab, ou ses excipients
- Procédure chirurgicale majeure dans les 8 semaines avant le dépistage, ou ne sera pas entièrement remise d'une procédure chirurgicale, ou a une procédure chirurgicale prévue pendant le temps que le participant devrait participer à l'étude
- Organe transplanté (à l'exception d'une transplantation cornéenne supérieure à [>] 12 semaines avant la première administration d'intervention d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARM 1: JNJ 77242113
Les participants recevront JNJ-77242113 une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 104.
Tous les participants recevront un placebo assorti de l'Ustekinumab aux semaines 0, 4 et 16 pour maintenir les aveugles.
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JNJ-77242113 sera administré par voie orale.
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Bras 2: placebo
Les participants recevront un placebo assorti pour JNJ-77242113 de la semaine 0 à la semaine 16, contre placebo pour Ustekinumab aux semaines 0, 4 et 16 et JNJ-77242113 de la semaine 16 à la semaine 104.
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JNJ-77242113 sera administré par voie orale.
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée.
Le placebo correspondant sera administré par voie orale.
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Comparateur actif: Bras 3: ustekinumab
Les participants recevront Ustekinumab à la semaine 0, semaine 4 et semaine 16, suivi par JNJ-77242113 une fois par jour de la semaine 28 à la semaine 104.
Les participants recevront à la fois Ustekinumab et Placebo pour JNJ-77242113 pour maintenir les aveugles jusqu'à la semaine 28.
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JNJ-77242113 sera administré par voie orale.
Le placebo correspondant sera administré par voie orale.
Ustekinumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 et groupe placebo: pourcentage de participants avec le score d'évaluation globale de l'enquêteur (IgA) de 0 ou 1 et supérieur ou égal à (> =) 2 grade d'amélioration par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Le score IGA est donné sur la base de l'évaluation de l'investigateur du psoriasis en plaque du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle.
Le psoriasis en plaque du participant est évalué comme suit: défriché (0), minimal (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
|
Semaine 16
|
|
JNJ-77242113 et groupe placebo: pourcentage de participants atteignant la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) 90 Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie.
Dans ce système, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère) et une étendue d'implication sur une échelle de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants atteignant une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence dans le score PASI.
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 et Groupe placebo: pourcentage de participants atteignant PASI 75 réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie.
Dans ce système, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère) et une étendue d'implication sur une échelle de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants atteignant une amélioration d'au moins 75% par rapport à la référence dans le score PASI.
|
Semaine 16
|
|
JNJ-77242113 et Groupe placebo: pourcentage de participants atteignant PASI 100 réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie.
Dans ce système, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère) et une étendue d'implication sur une échelle de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants atteignant au moins une amélioration de 100% par rapport à la ligne de base dans le score PASI.
|
Semaine 16
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JNJ-77242113 et Groupe placebo: pourcentage de participants avec un score IGA de 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score IGA est donné sur la base de l'évaluation de l'investigateur du psoriasis en plaque du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle.
Le psoriasis en plaque du participant est évalué comme suit: défriché (0), minimal (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
|
Semaine 16
|
|
JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants avec un score IGA de 0 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
|
Le score IGA est donné sur la base de l'évaluation de l'investigateur du psoriasis en plaque du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle.
Le psoriasis en plaque du participant est évalué comme suit: défriché (0), minimal (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
|
Semaine 28
|
|
JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants atteignant la réponse PASI 90 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
|
PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie.
Dans ce système, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère) et une étendue d'implication sur une échelle de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants atteignant une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence dans le score PASI.
|
Semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants atteignant la réponse PASI 100 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
|
PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie.
Dans ce système, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère) et une étendue d'implication sur une échelle de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants atteignant au moins une amélioration de 100% par rapport à la ligne de base dans le score PASI.
|
Semaine 28
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JNJ-77242113 et groupe placebo: pourcentage de participants avec un score de symptôme PSSD de 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PSSD comprend des questionnaires sur les résultats (Pro) déclarés par les patients conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 5 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et étanchéité cutanée) et 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou s'évanouir, rougeur et saignement).
Le score des démangeaisons PSSD varie de 0 à 10. Deux sous-scores seront dérivés de chacun allant de 0 à 100: le score des symptômes du psoriasis et le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 16
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JNJ-77242113 et groupe placebo: pourcentage de participants avec> = 4 points d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le score des démangeaisons PSSD à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PSSD comprend des questionnaires Pro conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 5 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et étanchéité cutanée) et 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou s'évanouir, rougeur et saignement).
Le score des démangeaisons PSSD varie de 0 à 10. Deux sous-scores seront dérivés de chacun allant de 0 à 100: le score des symptômes du psoriasis et le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 16
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Nombre de participants signalant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 108
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (enquête ou non-investissement).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
La SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui se traduit par: la mort, morte la vie, nécessite l'hospitalisation / prolonge hospitalisée existante, entraîne une invalidité / incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, est une transmission suspectée d'agent infectieux via des produits médicinaux et est médicalement important.
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Jusqu'à la semaine 108
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JNJ-77242113 et Groupe placebo: pourcentage de participants avec un score de signe PSSD de 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PSSD comprend des questionnaires Pro conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes de psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou écaillage, rougeur et saignement).
Une échelle de notation numérique de 0 à 10 pour la gravité est utilisée pour classer le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 16
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JNJ-77242113 et placebo Group: Changement par rapport à la référence dans le score de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) à la semaine 16
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 16
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Le DLQI sera utilisé dans la population adulte et est un instrument de qualité de vie lié à la santé (HRQOL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur le HRQOL, il s'agit d'un questionnaire en 10 éléments qui peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de la vie: symptômes et sentiments, activités quotidiennes, leisure, travail ou performance scolaire, relations personnelles et traitement.
Le score total varie de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant un impact plus élevé sur HRQOL.
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BASELINE jusqu'à la semaine 16
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JNJ-77242113 et groupe placebo: pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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DLQI sera utilisé dans la population adulte et est un instrument HRQOL spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur le HRQOL, il s'agit d'un questionnaire de 10 points qui peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie: symptômes et sentiments, activités quotidiennes, leisure, travail ou performance scolaire, relations personnelles et traitement.
Le score total varie de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant un impact plus élevé sur HRQOL.
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Semaine 16
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JNJ-77242113 et placebo Group: Changement par rapport à la référence dans la surface du corps (BSA) Score à la semaine 16
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 16
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La BSA est une mesure couramment utilisée de l'implication des maladies cutanées.
Il est défini comme le pourcentage de surface du corps impliqué dans la condition évaluée (c'est-à-dire le psoriasis en plaque).
La méthode d'empreinte à main pour évaluer la BSA sera utilisée, où la surface de la main du participant, y compris la paume et les 5 chiffres, est utilisée comme guide pour estimer 1% de BSA.
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BASELINE jusqu'à la semaine 16
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants avec> = 4 points d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le score des démangeaisons PSSD à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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Le PSSD comprend des questionnaires Pro conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 5 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et étanchéité cutanée) et 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou s'évanouir, rougeur et saignement).
Le score des démangeaisons PSSD varie de 0 à 10. Deux sous-scores seront dérivés de chacun allant de 0 à 100: le score des symptômes du psoriasis et le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: Changement par rapport à la ligne de base dans le score du signe PSSD à la semaine 28
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 28
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Le PSSD comprend des questionnaires Pro conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 5 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et étanchéité cutanée) et 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou s'évanouir, rougeur et saignement).
Le score des démangeaisons PSSD varie de 0 à 10. Deux sous-scores seront dérivés de chacun allant de 0 à 100: le score des symptômes du psoriasis et le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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BASELING jusqu'à la semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: Changement par rapport à la référence dans le score des symptômes PSSD à la semaine 28
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 28
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Le PSSD comprend des questionnaires Pro conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 5 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et étanchéité cutanée) et 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou s'évanouir, rougeur et saignement).
Le score des démangeaisons PSSD varie de 0 à 10. Deux sous-scores seront dérivés de chacun allant de 0 à 100: le score des symptômes du psoriasis et le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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BASELING jusqu'à la semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants avec un score de signe PSSD de 0 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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Le PSSD comprend des questionnaires Pro conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 5 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et étanchéité cutanée) et 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou s'évanouir, rougeur et saignement).
Le score des démangeaisons PSSD varie de 0 à 10. Deux sous-scores seront dérivés de chacun allant de 0 à 100: le score des symptômes du psoriasis et le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants avec un score de symptôme PSSD de 0 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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Le PSSD comprend des questionnaires Pro conçus pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis au cours des 7 jours précédents pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Ce pro comprend 11 éléments au total, avec 5 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleur, picotement, brûlure et étanchéité cutanée) et 6 éléments couvrant les signes observables des participants (sécheresse cutanée, fissuration, mise à l'échelle, effacement ou s'évanouir, rougeur et saignement).
Le score des démangeaisons PSSD varie de 0 à 10. Deux sous-scores seront dérivés de chacun allant de 0 à 100: le score des symptômes du psoriasis et le score de signe du psoriasis.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: Changement par rapport à la ligne de base dans le score DLQI à la semaine 28
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 28
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Le DLQI sera utilisé dans la population adulte et est un instrument HRQOL spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur le HRQOL, il s'agit d'un questionnaire de 10 éléments qui peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie: symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail ou performance scolaire, relations personnelles et traitement.
Le score total varie de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant un impact plus élevé sur HRQOL.
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BASELING jusqu'à la semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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DLQI sera utilisé dans la population adulte et est un instrument HRQOL spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur le HRQOL.
Il s'agit d'un questionnaire sur 10 éléments qui peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie: symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail ou performance scolaire, relations personnelles et traitement.
Le score total varie de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant un impact plus élevé sur HRQOL.
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Semaine 28
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: Changement par rapport à la ligne de base dans le score BSA à la semaine 16
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 16
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La BSA est une mesure couramment utilisée de l'implication des maladies cutanées.
Il est défini comme le pourcentage de surface du corps impliqué dans la condition évaluée (c'est-à-dire le psoriasis en plaque).
La méthode d'empreinte à main pour évaluer la BSA sera utilisée, où la surface de la main du participant, y compris la paume et les 5 chiffres, est utilisée comme guide pour estimer 1% de BSA.
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BASELINE jusqu'à la semaine 16
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JNJ-77242113 et Ustekinumab Group: pourcentage de participants avec un score IGA de 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score IGA est donné sur la base de l'évaluation de l'investigateur du psoriasis en plaque du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle.
Le psoriasis en plaque du participant est évalué comme suit: défriché (0), minimal (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 16
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JNJ-77242113 et UStekinumab: pourcentage de participants atteignant la réponse PASI 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie.
Dans ce système, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère) et une étendue d'implication sur une échelle de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants atteignant une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence dans le score PASI.
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Semaine 16
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JNJ-77242113 et UStekinumab: pourcentage de participants atteignant la réponse PASI 100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie.
Dans ce système, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère) et une étendue d'implication sur une échelle de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants atteignant au moins une amélioration de 100% par rapport à la ligne de base dans le score PASI.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77242113PSO3006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .