En undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed for JNJ-77242113 sammenlignet med placebo og ustekinumab hos deltagere med moderat til svær plakksoriasis (ICONIC-ASCEND)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3-multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og ustekinumab aktiv komparatorstyret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JNJ-77242113 til behandling af deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt JNJ-77242113 fungerer sammenlignet med placebo og ustekinumab hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentina, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
CABA, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
CABA, Argentina, C1128
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo, Australien, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Kogarah, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Mitcham, Australien, 3132
- ISHI dermatology
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ St. Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, Belgien, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kings Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, So166yd
- University Hospital Southampton
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Conn Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Driven Research LLC
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
- Equity Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Elblag, Polen, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Katowice, Polen, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60 529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Polen, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polen, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Leiria, Portugal, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
-
Lisbon, Portugal, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo, Spanien, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Spanien, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Spanien, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Villajoyosa, Spanien, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Derma-B Kft
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6800
- LKH Feldkirch
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
-
Vienna, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af plaque psoriasis, med eller uden psoriasisartritis (PSA), før den første administration af undersøgelsesintervention
- Samlet kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (> =) 10 procent (%) ved screening og baseline
- Samlet psoriasis -område og sværhedsindeks (PASI)> = 12 ved screening og baseline
- Total efterforsker Global Assessment (IGA)> = 3 ved screening og baseline
- Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af plaque psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Ikke -plaque form for psoriasis (for eksempel [f.eks.], Erythrodermic, guttate eller pustular)
- Nuværende medikamentinduceret psoriasis (f.eks. En ny begyndelse af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113, ustekinumab eller dets excipienser
- Større kirurgisk procedure inden for 8 uger før screening eller vil ikke være kommet fuldt ud efter kirurgisk procedure, eller har en kirurgisk procedure planlagt i løbet af den tid, som deltageren forventes at deltage i undersøgelsen
- Transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation, der er større end [>] 12 uger før den første administration af studieintervention)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: JNJ 77242113
Deltagerne vil modtage JNJ-77242113 en gang dagligt fra uge 0 til uge 104.
Alle deltager vil modtage ustekinumab matchende placebo i uge 0, 4 og 16 for at bevare de blinde.
|
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Matchende placebo administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo til JNJ-77242113 fra uge 0 til uge 16, matchende placebo til ustekinumab i uge 0, 4 og 16 og JNJ-77242113 fra uge 16 til uge 104.
|
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Matchende placebo administreres subkutant.
Matchende placebo administreres mundtligt.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: ustekinumab
Deltagerne modtager ustekinumab i uge 0, uge 4 og uge 16 efterfulgt af JNJ-77242113 en gang dagligt fra uge 28 til uge 104.
Deltagerne vil modtage både ustekinumab og placebo til JNJ-77242113 for at opretholde blinde gennem uge 28.
|
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Matchende placebo administreres mundtligt.
Ustekinumab administreres subkutant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med efterforskerens Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 og større end eller lig med (> =) 2 klasse forbedring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
IGA -score gives baseret på efterforskerens vurdering af deltagerens plakspsoriasis på et givet tidspunkt.
Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering.
Deltagerens plakspsoriasis vurderes som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår psoriasis-område og sværhedsindeks (PASI) 90 Respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Pasi er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I dette system er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erythema, induration og skalering, som hver især er vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget af involvering i en skala på 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 90 -respons repræsenterer deltagerne, der opnår mindst en forbedring på 90 procent fra baseline i PASI -score.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 75-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Pasi er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I dette system er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erythema, induration og skalering, som hver især er vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget af involvering i en skala på 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 75 -respons repræsenterer deltagerne, der opnår mindst en forbedring på 75 procent fra baseline i PASI -score.
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Pasi er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I dette system er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erythema, induration og skalering, som hver især er vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget af involvering i en skala på 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 100 -respons repræsenterer deltagerne, der opnår mindst 100 procent forbedring fra baseline i PASI -score.
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med IGA-score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
IGA -score gives baseret på efterforskerens vurdering af deltagerens plakspsoriasis på et givet tidspunkt.
Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering.
Deltagerens plakspsoriasis vurderes som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagere med IGA-score på 0 i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
IGA -score gives baseret på efterforskerens vurdering af deltagerens plakspsoriasis på et givet tidspunkt.
Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering.
Deltagerens plakspsoriasis vurderes som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagerne, der opnår Pasi 90-svar i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
Pasi er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I dette system er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erythema, induration og skalering, som hver især er vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget af involvering i en skala på 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 90 -respons repræsenterer deltagerne, der opnår mindst en forbedring på 90 procent fra baseline i PASI -score.
|
Uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 100-svar i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
Pasi er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I dette system er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erythema, induration og skalering, som hver især er vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget af involvering i en skala på 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 100 -respons repræsenterer deltagerne, der opnår mindst 100 procent forbedring fra baseline i PASI -score.
|
Uge 28
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med PSSD-symptomresultat på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PSSD inkluderer patientrapporterede resultat (PRO) spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis-symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 genstande, hvor 5 genstande dækker symptomer (kløe, smerter, stikkende, brændende og hudtæthed) og 6 genstande, der dækker deltagernes observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
PSSD -kløe -score varierer fra 0 til 10. To underresultater vil blive afledt af hver afgifter fra 0 til 100: Psoriasis -symptomresultatet og Psoriasis Sign -score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med> = 4 point forbedring fra baseline i PSSD kløe i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PSSD inkluderer pro -spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis -symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage for vurderingen af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 genstande, hvor 5 genstande dækker symptomer (kløe, smerter, stikkende, brændende og hudtæthed) og 6 genstande, der dækker deltagernes observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
PSSD -kløe -score varierer fra 0 til 10. To underresultater vil blive afledt af hver afgifter fra 0 til 100: Psoriasis -symptomresultatet og Psoriasis Sign -score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 16
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til uge 108
|
En AE er ethvert uhensigtsmæssigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen.
SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i: død, er livstruende, kræver indlæggelse af hospitalisering/forlængelser, der er eksisterende hospitalisering, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistænkt transmission af infektiøst middel via medicinsk produkt og er medicinsk vigtigt.
|
Op til uge 108
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med PSSD-tegn score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PSSD inkluderer pro -spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis -symptomer og tegn til vurdering af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 varer, hvor 6 genstande dækker deltageres observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for sværhedsgrad bruges til at rangere Psoriasis -tegn score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Skift fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
DLQI vil blive anvendt i den voksne befolkning og er en dermatologispecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) -instrument designet til at vurdere virkningen af sygdommen på HRQOL Det er et 10-punkts spørgsmålstegn, der kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skoleydelse, personlige forhold og behandling.
Den samlede score varierer fra 0 til 30 med en højere score, hvilket indikerer større indflydelse på HRQOL.
|
Baseline op til uge 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
DLQI vil blive anvendt i den voksne befolkning og er et dermatologispecifikt HRQOL -instrument designet til at vurdere virkningen af sygdommen på HRQOL Det er et 10 -genstands spørgeskema, der kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige forhold og behandling.
Den samlede score varierer fra 0 til 30 med en højere score, hvilket indikerer større indflydelse på HRQOL.
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Skift fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) score i uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
BSA er et almindeligt anvendt mål for involvering af hudsygdom.
Det er defineret som procentdelen af overfladearealet i kroppen involveret i tilstanden, der vurderes, (det vil sige plaque psoriasis).
Håndaftryksmetoden til vurdering af BSA vil blive brugt, hvor overfladearealet af deltagerens hånd inklusive håndfladen og alle 5 cifre bruges som en guide til at estimere 1% BSA.
|
Baseline op til uge 16
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagere med> = 4-punkt forbedring fra baseline i PSSD kløe i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
PSSD inkluderer pro -spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis -symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage for vurderingen af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 genstande, hvor 5 genstande dækker symptomer (kløe, smerter, stikkende, brændende og hudtæthed) og 6 genstande, der dækker deltagernes observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
PSSD -kløe -score varierer fra 0 til 10. To underresultater vil blive afledt af hver afgifter fra 0 til 100: Psoriasis -symptomresultatet og Psoriasis Sign -score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Skift fra baseline i PSSD-tegn score i uge 28
Tidsramme: Baseline op til uge 28
|
PSSD inkluderer pro -spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis -symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage for vurderingen af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 genstande, hvor 5 genstande dækker symptomer (kløe, smerter, stikkende, brændende og hudtæthed) og 6 genstande, der dækker deltagernes observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
PSSD -kløe -score varierer fra 0 til 10. To underresultater vil blive afledt af hver afgifter fra 0 til 100: Psoriasis -symptomresultatet og Psoriasis Sign -score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline op til uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Skift fra baseline i PSSD-symptomresultat i uge 28
Tidsramme: Baseline op til uge 28
|
PSSD inkluderer pro -spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis -symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage for vurderingen af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 genstande, hvor 5 genstande dækker symptomer (kløe, smerter, stikkende, brændende og hudtæthed) og 6 genstande, der dækker deltagernes observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
PSSD -kløe -score varierer fra 0 til 10. To underresultater vil blive afledt af hver afgifter fra 0 til 100: Psoriasis -symptomresultatet og Psoriasis Sign -score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline op til uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagere med PSSD-tegn score på 0 i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
PSSD inkluderer pro -spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis -symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage for vurderingen af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 genstande, hvor 5 genstande dækker symptomer (kløe, smerter, stikkende, brændende og hudtæthed) og 6 genstande, der dækker deltagernes observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
PSSD -kløe -score varierer fra 0 til 10. To underresultater vil blive afledt af hver afgifter fra 0 til 100: Psoriasis -symptomresultatet og Psoriasis Sign -score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagere med PSSD-symptomresultat på 0 i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
PSSD inkluderer pro -spørgeskemaer designet til at måle sværhedsgraden af psoriasis -symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage for vurderingen af behandlingsydelsen.
Denne pro inkluderer i alt 11 genstande, hvor 5 genstande dækker symptomer (kløe, smerter, stikkende, brændende og hudtæthed) og 6 genstande, der dækker deltagernes observerbare tegn (hudtørhed, revner, skalering, kaste eller flager, rødme og blødning).
PSSD -kløe -score varierer fra 0 til 10. To underresultater vil blive afledt af hver afgifter fra 0 til 100: Psoriasis -symptomresultatet og Psoriasis Sign -score.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Skift fra baseline i DLQI-score i uge 28
Tidsramme: Baseline op til uge 28
|
DLQI vil blive brugt i den voksne befolkning og er et dermatologispecifikt HRQOL-instrument designet til at vurdere virkningen af sygdommen på HRQOL Det er et 10-punkts spørgeskema, der kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige forhold og behandling.
Den samlede score varierer fra 0 til 30 med en højere score, hvilket indikerer større indflydelse på HRQOL.
|
Baseline op til uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagere med DLQI-score på 0 eller 1 i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
DLQI vil blive anvendt i den voksne befolkning og er et dermatologispecifikt HRQOL -instrument designet til at vurdere virkningen af sygdommen på HRQOL.
Det er et 10-punkts spørgeskema, der kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige forhold og behandling.
Den samlede score varierer fra 0 til 30 med en højere score, hvilket indikerer større indflydelse på HRQOL.
|
Uge 28
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Skift fra baseline i BSA-score i uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
BSA er et almindeligt anvendt mål for involvering af hudsygdom.
Det defineres som procentdelen af overfladearealet af kroppen, der er involveret i tilstanden, der vurderes (dvs. plaque psoriasis).
Håndaftryksmetoden til vurdering af BSA vil blive brugt, hvor overfladearealet af deltagerens hånd inklusive håndfladen og alle 5 cifre bruges som en guide til at estimere 1% BSA.
|
Baseline op til uge 16
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagere med IGA-score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
IGA -score gives baseret på efterforskerens vurdering af deltagerens plakspsoriasis på et givet tidspunkt.
Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering.
Deltagerens plakspsoriasis vurderes som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagerne, der opnår Pasi 90-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Pasi er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I dette system er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erythema, induration og skalering, som hver især er vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget af involvering i en skala på 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 90 -respons repræsenterer deltagerne, der opnår mindst en forbedring på 90 procent fra baseline i PASI -score.
|
Uge 16
|
|
JNJ-77242113 og ustekinumab-gruppe: Procentdel af deltagerne, der opnår Pasi 100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Pasi er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I dette system er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erythema, induration og skalering, som hver især er vurderet i en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget af involvering i en skala på 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En PASI 100 -respons repræsenterer deltagerne, der opnår mindst 100 procent forbedring fra baseline i PASI -score.
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77242113PSO3006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovativ medicin er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .