Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de JNJ-77242113 em comparação com placebo e ustekinumab em participantes com psoríase de placa moderada a grave (ICONIC-ASCEND)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo com comparador multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o JNJ-77242113 funciona quando comparado ao placebo e ustekinumab em participantes com psoríase da placa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Klinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Langenau, Alemanha, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Dermatologie Mahlow
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Mainz, Alemanha, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Witten, Alemanha, 58453
- Hautarztpraxis
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Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentina, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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CABA, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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CABA, Argentina, C1128
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
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San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Coorparoo, Austrália, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Kogarah, Austrália, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Mitcham, Austrália, 3132
- ISHI dermatology
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ St. Lucas
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, Bélgica, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands University hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barakaldo, Espanha, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Espanha, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Espanha, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Villajoyosa, Espanha, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Research Inc
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Conn Health Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Driven Research LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Kalo Clinical Research
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Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4031
- Derma-B Kft
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Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Veszprém, Hungria, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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Bialystok, Polônia, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Elblag, Polônia, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Katowice, Polônia, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
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Krakow, Polônia, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Lodz, Polônia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Polônia, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Skierniewice, Polônia, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
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Warsaw, Polônia, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warsaw, Polônia, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polônia, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Guimarães, Portugal, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
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Leiria, Portugal, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
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Lisbon, Portugal, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Lisbon, Portugal, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Reino Unido, So166yd
- University Hospital Southampton
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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Feldkirch, Áustria, 6800
- LKH Feldkirch
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase da placa, com ou sem artrite psoriática (PSA), antes da primeira administração da intervenção do estudo
- Área total da superfície corporal (BSA) maior ou igual a (> =) 10%(%) na triagem e na linha de base
- Área total da psoríase e índice de gravidade (PASI)> = 12 na triagem e linha de base
- Avaliação Global do Investigador Total (IGA)> = 3 na triagem e linha de base
- Candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase em placa
Critérios de exclusão:
- Forma não -placa de psoríase (por exemplo [por exemplo], eritrodérmico, gutado ou pustular)
- A psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase de bloqueadores beta, bloqueadores de canais de cálcio ou lítio)
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-77242113, ustekinumab ou seus excipientes
- Procedimento cirúrgico principal dentro de 8 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente do procedimento cirúrgico ou possui um procedimento cirúrgico planejado durante o tempo que o participante deve participar do estudo
- Órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea maior que [>] 12 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: JNJ 77242113
Os participantes receberão JNJ-77242113 uma vez diariamente da semana 0 a semana 104.
Todo o participante receberá o placebo de Ustekinumab nas semanas 0, 4 e 16 para manter os cegos.
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JNJ-77242113 será administrado por via oral.
O placebo correspondente será administrado por subcutaneamente.
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Comparador de Placebo: Braço 2: placebo
Os participantes receberão placebo correspondente para JNJ-77242113 da semana 0 a semana 16, combinando placebo para ustekinumab nas semanas 0, 4 e 16 e JNJ-77242113 da semana 16 a 104 da semana 104.
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JNJ-77242113 será administrado por via oral.
O placebo correspondente será administrado por subcutaneamente.
O placebo correspondente será administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Braço 3: ustekinumab
Os participantes receberão o ustekinumab na semana 0, semana 4 e semana 16, seguidos por JNJ-77242113 uma vez diariamente da semana 28 a semana 104.
Os participantes receberão o ustekinumab e o placebo para o JNJ-77242113 para manter o cego até a semana 28.
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JNJ-77242113 será administrado por via oral.
O placebo correspondente será administrado por via oral.
O ustekinumab será administrado por subcutaneamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes com a pontuação da Avaliação Global (IGA) do investigador (IGA) de 0 ou 1 e maior ou igual a (> =) Melhoria de 2 grau em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação da IGA é dada com base na avaliação do investigador da psoríase da placa do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas por induração, eritema e escala.
A psoríase da placa do participante é avaliada como: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4).
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes que atingem a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) 90 Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
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A PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
Nesse sistema, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave) e extensão do envolvimento em uma escala de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançam pelo menos uma melhoria de 90 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: Porcentagem de participantes que atingem PASI 75 Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
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A PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
Nesse sistema, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave) e extensão do envolvimento em uma escala de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançam pelo menos uma melhoria de 75 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
|
Semana 16
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes que atingem a resposta do PASI 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
Nesse sistema, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave) e extensão do envolvimento em uma escala de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A PASI 100 Resposta representa os participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 100 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes com pontuação IGA de 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação da IGA é dada com base na avaliação do investigador da psoríase da placa do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas por induração, eritema e escala.
A psoríase da placa do participante é avaliada como: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4).
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Porcentagem de participantes com pontuação de IGA de 0 na semana 28
Prazo: Semana 28
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A pontuação da IGA é dada com base na avaliação do investigador da psoríase da placa do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas por induração, eritema e escala.
A psoríase da placa do participante é avaliada como: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4).
|
Semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Porcentagem de participantes que alcançam a resposta PASI 90 na semana 28
Prazo: Semana 28
|
A PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
Nesse sistema, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave) e extensão do envolvimento em uma escala de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançam pelo menos uma melhoria de 90 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 28
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JNJ-77242113 e USTEKINUMAB GRUPO: Porcentagem de participantes que atingem a resposta do PASI 100 na semana 28
Prazo: Semana 28
|
A PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
Nesse sistema, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave) e extensão do envolvimento em uma escala de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A PASI 100 Resposta representa os participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 100 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 28
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes com pontuação de sintomas PSSD de 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSSD inclui questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos 7 dias anteriores para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 5 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picada, queima e aperto na pele) e 6 itens que cobrem sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
A pontuação do PSSD Itch variará de 0 a 10. Dois sub -pontuações serão derivados, cada um variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes com> = 4 pontos de melhoria da linha de base na pontuação do PSSD ITCH na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSSD inclui questionários profissionais projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos 7 dias anteriores para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 5 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picada, queima e aperto na pele) e 6 itens que cobrem sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
A pontuação do PSSD Itch variará de 0 a 10. Dois sub -pontuações serão derivados, cada um variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 16
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Número de participantes que relatam eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 108
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
A SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em: a morte, é fatal, requer hospitalização hospitalar/prolonga a hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de agente infeccioso por meio de produtos medicinais e é importante medicamente importante.
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Até a semana 108
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes com pontuação de sinal PSSD de 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSSD inclui questionários profissionais projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 6 itens cobrindo sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
Uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para gravidade é usada para classificar a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O DLQI será utilizado na população adulta e é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico da saúde (QVRS) projetado para avaliar o impacto da doença na QVRS.
A pontuação total varia de 0 a 30 com uma pontuação mais alta, indicando maior impacto na QVRS.
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Linha de base até a semana 16
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O DLQI será utilizado na população adulta e é um instrumento de QVRS específico de dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na QVRS.
A pontuação total varia de 0 a 30 com uma pontuação mais alta, indicando maior impacto na QVRS.
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Grupo Placebo: Mudança da linha de base na área da superfície corporal (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A BSA é uma medida comumente usada de envolvimento da doença da pele.
É definido como a porcentagem de área de superfície do corpo envolvida com a condição sendo avaliada (ou seja, psoríase da placa).
O método de impressão manual para avaliar a BSA será usado, onde a área de superfície da mão do participante, incluindo a palma e todos os 5 dígitos, é usada como um guia para estimar 1% de BSA.
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Linha de base até a semana 16
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JNJ-77242113 e USTEKINUMAB GRUPO: Porcentagem de participantes com> = 4 pontos de melhoria da linha de base na pontuação do PSSD ITCH na semana 28
Prazo: Semana 28
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O PSSD inclui questionários profissionais projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos 7 dias anteriores para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 5 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picada, queima e aperto na pele) e 6 itens que cobrem sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
A pontuação do PSSD Itch variará de 0 a 10. Dois sub -pontuações serão derivados, cada um variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Mudança da linha de base na pontuação do sinal do PSSD na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O PSSD inclui questionários profissionais projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos 7 dias anteriores para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 5 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picada, queima e aperto na pele) e 6 itens que cobrem sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
A pontuação do PSSD Itch variará de 0 a 10. Dois sub -pontuações serão derivados, cada um variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Mudança da linha de base na pontuação dos sintomas do PSSD na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O PSSD inclui questionários profissionais projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos 7 dias anteriores para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 5 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picada, queima e aperto na pele) e 6 itens que cobrem sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
A pontuação do PSSD Itch variará de 0 a 10. Dois sub -pontuações serão derivados, cada um variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Porcentagem de participantes com pontuação de sinal de PSSD de 0 na semana 28
Prazo: Semana 28
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O PSSD inclui questionários profissionais projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos 7 dias anteriores para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 5 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picada, queima e aperto na pele) e 6 itens que cobrem sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
A pontuação do PSSD Itch variará de 0 a 10. Dois sub -pontuações serão derivados, cada um variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Porcentagem de participantes com pontuação de sintomas do PSSD de 0 na semana 28
Prazo: Semana 28
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O PSSD inclui questionários profissionais projetados para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase nos 7 dias anteriores para a avaliação do benefício do tratamento.
Esse profissional inclui 11 itens no total, com 5 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picada, queima e aperto na pele) e 6 itens que cobrem sinais observáveis dos participantes (secura da pele, rachaduras, escala, derramamento ou descamação, vermelhidão e sangramento).
A pontuação do PSSD Itch variará de 0 a 10. Dois sub -pontuações serão derivados, cada um variando de 0 a 100: a pontuação dos sintomas da psoríase e a pontuação do sinal da psoríase.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Mudança da linha de base na pontuação do DLQI na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O DLQI será utilizado na população adulta e é um instrumento de QVRS específico da dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na QVRS.
A pontuação total varia de 0 a 30 com uma pontuação mais alta, indicando maior impacto na QVRS.
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Linha de base até a semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 28
Prazo: Semana 28
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O DLQI será utilizado na população adulta e é um instrumento de QVRS específico da dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na QVRS.
É um questionário de 10 itens que pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho de trabalho ou escola, relações pessoais e tratamento.
A pontuação total varia de 0 a 30 com uma pontuação mais alta, indicando maior impacto na QVRS.
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Semana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Mudança da linha de base na pontuação da BSA na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A BSA é uma medida comumente usada de envolvimento da doença da pele.
É definido como a porcentagem de área de superfície do corpo envolvida com a condição sendo avaliada (ou seja, psoríase da placa).
O método de impressão manual para avaliar a BSA será usado, onde a área de superfície da mão do participante, incluindo a palma e todos os 5 dígitos, é usada como um guia para estimar 1% de BSA.
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Linha de base até a semana 16
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Porcentagem de participantes com pontuação de IgA de 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação da IGA é dada com base na avaliação do investigador da psoríase da placa do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas por induração, eritema e escala.
A psoríase da placa do participante é avaliada como: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4).
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Porcentagem de participantes que alcançam a resposta PASI 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
Nesse sistema, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave) e extensão do envolvimento em uma escala de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançam pelo menos uma melhoria de 90 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 16
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Group: Porcentagem de participantes que atingem a resposta do PASI 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
Nesse sistema, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave) e extensão do envolvimento em uma escala de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
A PASI 100 Resposta representa os participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 100 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77242113PSO3006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .