Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 rispetto al placebo e ustekinumab nei partecipanti con psoriasi di placca moderata a grave (ICONIC-ASCEND)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e Ustekinumab attivo controllato dal comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi della placca moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto funziona bene JNJ-77242113 rispetto a Placebo e Ustekinumab nei partecipanti con psoriasi di placca da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
752
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentina, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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CABA, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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CABA, Argentina, C1128
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
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San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Mitcham, Australia, 3132
- ISHI dermatology
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Feldkirch, Austria, 6800
- LKH Feldkirch
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ St. Lucas
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Maldegem, Belgio, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands University hospital
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Augsburg, Germania, 86179
- Klinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bramsche, Germania, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
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Darmstadt, Germania, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Friedrichshafen, Germania, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Langenau, Germania, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Mahlow, Germania, 15831
- Dermatologie Mahlow
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Mainz, Germania, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Witten, Germania, 58453
- Hautarztpraxis
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Bialystok, Polonia, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Elblag, Polonia, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Katowice, Polonia, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
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Krakow, Polonia, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Lodz, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Polonia, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Skierniewice, Polonia, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
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Warsaw, Polonia, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warsaw, Polonia, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polonia, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Guimarães, Portogallo, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
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Leiria, Portogallo, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
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Lisbon, Portogallo, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Lisbon, Portogallo, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Portogallo, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
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Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Kings Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, Regno Unito, So166yd
- University Hospital Southampton
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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Alicante, Spagna, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barakaldo, Spagna, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Granada, Spagna, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
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Manises, Spagna, 46940
- Hosp. de Manises
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Santiago Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Villajoyosa, Spagna, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Research Inc
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
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Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
- NorCal Clinical Research
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- MedDerm Associates
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Conn Health Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Driven Research LLC
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Northshore Medical Group
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Equity Medical
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
- Cleaver Dermatology
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
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-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Optima Research
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates PLLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies 1
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
- Kalo Clinical Research
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Washington
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Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Ungheria, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Derma-B Kft
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Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della psoriasi della placca, con o senza artrite psoriasica (PSA), prima della prima somministrazione di intervento di studio
- Area di superficie corporea totale (BSA) maggiore o uguale a (> =) 10 percento (%) allo screening e al basale
- Area di psoriasi totale e indice di gravità (PASI)> = 12 a screening e basale
- Valutazione globale dell'investigatore totale (IGA)> = 3 allo screening e al basale
- Candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi della placca
Criteri di esclusione:
- Forma non placa di psoriasi (ad esempio [ad esempio], eritrodermico, gutttate o pustol)
- Psoriasi indotta da farmaci attualmente (ad esempio, un nuovo inizio di psoriasi o un'esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, bloccanti del canale di calcio o litio)
- Allergie conosciute, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-77242113, Ustekinumab o i suoi eccipienti
- Le principali procedure chirurgiche entro 8 settimane prima dello screening o non si sono completamente riprese dalla procedura chirurgica o ha una procedura chirurgica prevista durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio
- Organo trapianto (ad eccezione di un trapianto corneale maggiore di [>] 12 settimane prima della prima somministrazione di intervento di studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: JNJ 77242113
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 104.
Tutti i partecipanti riceverà il placebo abbinato Ustekinumab alla settimana 0, 4 e 16 per mantenere i ciechi.
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JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Braccio 2: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato per JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 16, corrispondente al placebo per Ustekinumab alla settimana 0, 4 e 16 e JNJ-77242113 dalla settimana 16 alla settimana 104.
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JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
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Comparatore attivo: Braccio 3: ustekinumab
I partecipanti riceveranno Ustekinumab alla settimana 0, settimana 4 e settimana 16 seguiti da JNJ-77242113 una volta al giorno dalla settimana 28 alla settimana 104.
I partecipanti riceveranno sia Ustekinumab che placebo per JNJ-77242113 per mantenere i non vedenti fino alla settimana 28.
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JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
Ustekinumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con il punteggio di valutazione globale (IGA) dello investigatore di 0 o 1 e maggiore o uguale a (> =) miglioramento del grado 2 rispetto alla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il punteggio IGA viene assegnato in base alla valutazione dell'investigatore della psoriasi della placca del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento.
La psoriasi della placca del partecipante viene valutata come: cancellata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che raggiungono l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) 90 Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia.
In questo sistema, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave) e l'estensione del coinvolgimento su una scala di 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 90 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia.
In questo sistema, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave) e l'estensione del coinvolgimento su una scala di 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che raggiungono almeno un miglioramento del 75 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia.
In questo sistema, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave) e l'estensione del coinvolgimento su una scala di 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 100 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con punteggio IGA di 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il punteggio IGA viene assegnato in base alla valutazione dell'investigatore della psoriasi della placca del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento.
La psoriasi della placca del partecipante viene valutata come: cancellata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti con punteggio IGA di 0 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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Il punteggio IGA viene assegnato in base alla valutazione dell'investigatore della psoriasi della placca del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento.
La psoriasi della placca del partecipante viene valutata come: cancellata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 28
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JNJ-77242113 e Ustekinumab Gruppo: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 90 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia.
In questo sistema, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave) e l'estensione del coinvolgimento su una scala di 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 90 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 100 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia.
In questo sistema, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave) e l'estensione del coinvolgimento su una scala di 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 100 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con punteggio dei sintomi PSSD di 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PSSD include questionari di esito riportati dal paziente (PRO) progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei 7 giorni precedenti per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 elementi in totale, con 5 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tenuta della pelle) e 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Il punteggio ITCH PSSD varia da 0 a 10. Due punteggi secondari saranno derivati ciascuno da 0 a 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con> = 4 punti di miglioramento rispetto al basale nel punteggio ITCH PSSD alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PSSD include questionari Pro progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei precedenti 7 giorni per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 elementi in totale, con 5 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tenuta della pelle) e 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Il punteggio ITCH PSSD varia da 0 a 10. Due punteggi secondari saranno derivati ciascuno da 0 a 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 16
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non-investigativo).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
La SAE è qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si traduce: la morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero in ospedale/prolunga in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, è una sospetta trasmissione di agenti infettivi attraverso il prodotto medicinale ed è importante.
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Fino alla settimana 108
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con punteggio del segno PSSD di 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PSSD include questionari Pro progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 articoli in totale, con 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per la gravità viene utilizzata per classificare il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: cambiamento dal punteggio di base della qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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DLQI sarà utilizzato nella popolazione adulta ed è uno strumento di qualità della vita (HRQoL) relativa alla dermatologia (HRQOL) progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQOL, è un questionario a 10 elementi che può essere usato per valutare 6 aspetti diversi che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, lavoro o performance scolastico, relazioni personali e cure.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto su HRQOL.
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Basale fino alla settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con punteggio DLQI di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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DLQI sarà utilizzato nella popolazione adulta ed è uno strumento HRQOL specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQOL, è un questionario di 10 articoli che può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o prestazioni scolastiche, relazioni personali e trattamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto su HRQOL.
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo placebo: cambiamento dal punteggio di base della superficie corporea (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La BSA è una misura comunemente usata del coinvolgimento della malattia della pelle.
È definito come la percentuale di superficie del corpo coinvolta nella condizione da valutare (cioè psoriasi della placca).
Verrà utilizzato il metodo di impronta manuale per la valutazione della BSA, in cui la superficie della mano del partecipante, compresa il palmo e tutte le 5 cifre, viene utilizzata come guida per stimare l'1% di BSA.
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Basale fino alla settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti con> = 4 punti di miglioramento rispetto al basale nel punteggio ITCH PSSD alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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PSSD include questionari Pro progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei precedenti 7 giorni per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 elementi in totale, con 5 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tenuta della pelle) e 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Il punteggio ITCH PSSD varia da 0 a 10. Due punteggi secondari saranno derivati ciascuno da 0 a 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 28
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JNJ-77242113 e Gruppo UStekinumab: Modifica dalla linea di base nel punteggio del segno PSSD alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
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PSSD include questionari Pro progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei precedenti 7 giorni per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 elementi in totale, con 5 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tenuta della pelle) e 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Il punteggio ITCH PSSD varia da 0 a 10. Due punteggi secondari saranno derivati ciascuno da 0 a 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale fino alla settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: cambiamento dal basale nel punteggio dei sintomi PSSD alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
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PSSD include questionari Pro progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei precedenti 7 giorni per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 elementi in totale, con 5 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tenuta della pelle) e 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Il punteggio ITCH PSSD varia da 0 a 10. Due punteggi secondari saranno derivati ciascuno da 0 a 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale fino alla settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti con punteggio del segno PSSD di 0 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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PSSD include questionari Pro progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei precedenti 7 giorni per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 elementi in totale, con 5 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tenuta della pelle) e 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Il punteggio ITCH PSSD varia da 0 a 10. Due punteggi secondari saranno derivati ciascuno da 0 a 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti con punteggio dei sintomi PSSD di 0 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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PSSD include questionari Pro progettati per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi nei precedenti 7 giorni per la valutazione del beneficio terapeutico.
Questo professionista include 11 elementi in totale, con 5 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, puntura, bruciore e tenuta della pelle) e 6 elementi che coprono segni osservabili dei partecipanti (secchezza della pelle, cracking, ridimensionamento, spargimento o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento).
Il punteggio ITCH PSSD varia da 0 a 10. Due punteggi secondari saranno derivati ciascuno da 0 a 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio del segno della psoriasi.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: cambiamento dal basale nel punteggio DLQI alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
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DLQI sarà utilizzato nella popolazione adulta ed è uno strumento HRQoL specifico per dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQOL, è un questionario a 10 elementi che può essere usato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, sonno, lavoro o prestazioni scolastiche, relazioni personali e trattamenti.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto su HRQOL.
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Basale fino alla settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo Ustekinumab: percentuale di partecipanti con punteggio DLQI di 0 o 1 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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DLQI sarà utilizzato nella popolazione adulta ed è uno strumento HRQOL specifico per dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQOL.
È un questionario a 10 elementi che può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, prestazioni del lavoro o scolastico, relazioni personali e cure.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto su HRQOL.
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Settimana 28
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: cambiamento dal basale nel punteggio BSA alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La BSA è una misura comunemente usata del coinvolgimento della malattia della pelle.
È definito come la percentuale di superficie del corpo coinvolta nella condizione da valutare (cioè, psoriasi della placca).
Verrà utilizzato il metodo di impronta manuale per la valutazione della BSA, in cui la superficie della mano del partecipante, compresa il palmo e tutte le 5 cifre, viene utilizzata come guida per stimare l'1% di BSA.
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Basale fino alla settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti con punteggio IGA di 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il punteggio IGA viene assegnato in base alla valutazione dell'investigatore della psoriasi della placca del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento.
La psoriasi della placca del partecipante viene valutata come: cancellata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia.
In questo sistema, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave) e l'estensione del coinvolgimento su una scala di 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 90 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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JNJ-77242113 e gruppo UStekinumab: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia.
In questo sistema, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave) e l'estensione del coinvolgimento su una scala di 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che ottengono almeno un miglioramento del 100 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77242113PSO3006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-ratils/transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .