Исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 по сравнению с плацебо и Ustekinumab у участников с псориазом от умеренной до тяжелой. (ICONIC-ASCEND)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3 Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное исследование, контролируемое компаратором, для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 для лечения участников с псориасом из умеренной до тяжелой доры от умеренной до тяжелой доски для получения деликатеса.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо работает JNJ-77242113 по сравнению с плацебо и Ustekinumab у участников с псориазом с умеренным или тяжелым бляшкой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
752
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo, Австралия, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Mitcham, Австралия, 3132
- ISHI dermatology
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- LKH Feldkirch
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Barrio Gral Paz Cba Capital, Аргентина, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
Buenos Aires, Аргентина, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
- Mindout Research
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
CABA, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Аргентина, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
CABA, Аргентина, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
CABA, Аргентина, C1128
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Аргентина, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Rosario, Аргентина, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando, Аргентина, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ St. Lucas
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, Бельгия, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Derma-B Kft
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Германия, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bramsche, Германия, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Langenau, Германия, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dermatologie Mahlow
-
Mainz, Германия, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten, Германия, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
København NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo, Испания, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Испания, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Испания, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Villajoyosa, Испания, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Elblag, Польша, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Katowice, Польша, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
-
Krakow, Польша, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz, Польша, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Польша, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Польша, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
-
Warsaw, Польша, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Польша, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Польша, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Польша, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Leiria, Португалия, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
-
Lisbon, Португалия, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Португалия, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Португалия, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kings Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, So166yd
- University Hospital Southampton
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Conn Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Driven Research LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Equity Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз псориаза бляшек, с псориатическим артритом или без него, до первого введения исследовательского вмешательства
- Общая площадь поверхности тела (BSA) больше или равна (> =) 10 процентов (%) при скрининге и исходном уровне
- Общая площадь псориаза и индекс тяжести (PASI)> = 12 при скрининге и исходном уровне
- Общая исследование глобальная оценка (IGA)> = 3 на скрининге и базовой линии
- Кандидат на фототерапию или системное лечение псориаза бляшек
Критерии исключения:
- Непластическая форма псориаза (например, [например,], эритродермическая, гуттат или пустуля)
- Текущий индуцированный препаратом псориаз (например, новое начало псориаза или обострение псориаза от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость к JNJ-77242113, Ustekinumab или его вспышкам
- Основная хирургическая процедура в течение 8 недель до скрининга, или не будет полностью восстановлена из хирургической процедуры, или имеет хирургическую процедуру, запланированную в течение времени, когда участник будет участвовать в исследовании.
- Трансплантированный орган (за исключением трансплантации роговицы, превышающего [>] за 12 недель до первого введения исследовательского вмешательства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: JNJ 77242113
Участники получат JNJ-77242113 один раз в день с недели 0 по неделю 104.
Все участники получат плацебо, соответствующий Ustekinumab на неделе 0, 4 и 16, чтобы поддерживать слепых.
|
JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Соответствие плацебо будет вводить подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2: плацебо
Участники получат соответствующий плацебо для JNJ-77242113 с недели с 0 по 16 неделей, соответствующий плацебо для Ustekinumab на неделе 0, 4 и 16 и JNJ-77242113 с 16 по неделю 104.
|
JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Соответствие плацебо будет вводить подкожно.
Соответствующий плацебо будет управлять перорально.
|
|
Активный компаратор: Рука 3: Ustekinumab
Участники получат Ustekinumab на неделе 0, неделя 4 и неделя 16, за которым следует JNJ-77242113 один раз в день с 28 по 28 по неделю 104.
Участники получат как Ustekinumab, так и плацебо для JNJ-77242113, чтобы поддерживать слепых на 28 неделе.
|
JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Соответствующий плацебо будет управлять перорально.
Ustekinumab будет вводить подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников с оценкой глобальной оценки (IGA) следователя 0 или 1 и больше или равным (> =) 2 уровня улучшения по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка IGA дается на основе оценки следователя псориаза на табличе участника в определенный момент времени.
Общие поражения оцениваются по индурации, эритеме и масштабированию.
Псориаз псориаза участника оценивается как: очищенная (0), минимальная (1), легкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников, достигающих зоны псориаза и индекса тяжести (PASI) 90 Ответ на 16 неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В этой системе тело разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается и оценивается отдельно для эритемы, уклонения и масштабирования, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых) и степень вовлечения по шкале 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, достигающих по крайней мере 90 -процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников, достигших ответа PASI 75 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В этой системе тело разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается и оценивается отдельно для эритемы, уклонения и масштабирования, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых) и степень вовлечения по шкале 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75 представляет участников, достигающих по крайней мере 75 -процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников, достигших ответа PASI 100 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В этой системе тело разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается и оценивается отдельно для эритемы, уклонения и масштабирования, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых) и степень вовлечения по шкале 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, достигающих как минимум на 100 -процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников с оценкой IGA 0 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка IGA дается на основе оценки следователя псориаза на табличе участника в определенный момент времени.
Общие поражения оцениваются по индурации, эритеме и масштабированию.
Псориаз псориаза участника оценивается как: очищенная (0), минимальная (1), легкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и группа Ustekinumab: процент участников с оценкой IGA 0 на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
Оценка IGA дается на основе оценки следователя псориаза на табличе участника в определенный момент времени.
Общие поражения оцениваются по индурации, эритеме и масштабированию.
Псориаз псориаза участника оценивается как: очищенная (0), минимальная (1), легкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
|
Неделя 28
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: процент участников, достигающих ответа Pasi 90 на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В этой системе тело разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается и оценивается отдельно для эритемы, уклонения и масштабирования, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых) и степень вовлечения по шкале 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, достигающих по крайней мере 90 -процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 28
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: процент участников, достигающих ответа PASI 100 на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В этой системе тело разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается и оценивается отдельно для эритемы, уклонения и масштабирования, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых) и степень вовлечения по шкале 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, достигающих как минимум на 100 -процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 28
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников с оценкой симптомов PSSD 0 на 16 неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSSD включает в себя вопросники, сообщаемые пациентами (PRO), предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков в течение предыдущих 7 дней для оценки выгоды от лечения.
Всего про -профессионала включает в себя 11 предметов, с 5 предметами, покрывающими симптомы (зуд, боль, укол, сжигание и жесткость кожи) и 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, выпадение или разваливание, покраснение и кровотечение).
Оценка зуда PSSD будет диапазон от 0 до 10. Две подножия будут получены каждые в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников с> = 4-балльным улучшением по сравнению с исходным уровнем в PSSD ITCH на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSSD включает в себя профессиональные вопросники, предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков в течение предыдущих 7 дней для оценки пользы лечения.
Всего про -профессионала включает в себя 11 предметов, с 5 предметами, покрывающими симптомы (зуд, боль, укол, сжигание и жесткость кожи) и 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, выпадение или разваливание, покраснение и кровотечение).
Оценка зуда PSSD будет диапазон от 0 до 10. Две подножия будут получены каждые в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, сообщающих о побочных явлениях (AES) и серьезных побочных эффектах (SAE)
Временное ограничение: До 108 недели
|
AE-это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический (исследуемый или необеспеченный) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к: смерти, является опасной для жизни, требует стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозреваемой передачей инфекционного агента через лекарственный продукт и является медицинской помощью.
|
До 108 недели
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников со знаком PSSD 0 на 16 неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSSD включает в себя профессиональные вопросники, предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков оценки пользы для лечения.
Этот PRO включает в себя 11 предметов, с 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, сброс или отслаивание, покраснение и кровотечение).
Шкала численной оценки от 0 до 10 для серьезности используется для ранжирования знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: изменение с базового уровня в показателе индекса качества жизни дерматологии (DLQI) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
DLQI будет использоваться во взрослой популяции и представляет собой инструмент, связанный с качеством жизни, связанный со здоровьем (HRQOL), предназначенный для оценки влияния заболевания на HRQOL. Это анкету из 10 пунктов, который может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут влиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневные действия, разборка, рабочие или школьные характеристики, личные отношения и лечение.
Общая оценка колеблется от 0 до 30 с более высоким баллом, что указывает на более высокое влияние на HRQOL.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на 16 неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
DLQI будет использоваться во взрослой популяции и представляет собой специфический для дерматологии инструмент HRQOL, предназначенный для оценки влияния заболевания на HRQOL, это вопросник из 10 предметов, который можно использовать для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, ежедневные действия, развлечение, работа или школьные показатели, личные отношения и лечение.
Общая оценка колеблется от 0 до 30 с более высоким баллом, что указывает на более высокое влияние на HRQOL.
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Группа плацебо: изменение с базовой линии на площади поверхности тела (BSA) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
BSA является широко используемой мерой участия кожных заболеваний.
Он определяется как процент площади поверхности тела, связанного с оцениваемым условием (то есть псориаз бляшки).
Будет использован метод отпечатки рук для оценки BSA, где площадь поверхности руки участника, включая ладонь и все 5 цифр, используется в качестве руководства для оценки 1% BSA.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: процент участников с> = 4-балльным улучшением по сравнению с исходным уровнем в PSSD ITCH на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
PSSD включает в себя профессиональные вопросники, предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков в течение предыдущих 7 дней для оценки пользы лечения.
Всего про -профессионала включает в себя 11 предметов, с 5 предметами, покрывающими симптомы (зуд, боль, укол, сжигание и жесткость кожи) и 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, выпадение или разваливание, покраснение и кровотечение).
Оценка зуда PSSD будет диапазон от 0 до 10. Две подножия будут получены каждые в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 28
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: изменение с базового уровня в оценке знака PSSD на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 28 недели
|
PSSD включает в себя профессиональные вопросники, предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков в течение предыдущих 7 дней для оценки пользы лечения.
Всего про -профессионала включает в себя 11 предметов, с 5 предметами, покрывающими симптомы (зуд, боль, укол, сжигание и жесткость кожи) и 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, выпадение или разваливание, покраснение и кровотечение).
Оценка зуда PSSD будет диапазон от 0 до 10. Две подножия будут получены каждые в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Базовая линия до 28 недели
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: изменение с базового уровня в оценке симптомов PSSD на 28 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 28 недели
|
PSSD включает в себя профессиональные вопросники, предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков в течение предыдущих 7 дней для оценки пользы лечения.
Всего про -профессионала включает в себя 11 предметов, с 5 предметами, покрывающими симптомы (зуд, боль, укол, сжигание и жесткость кожи) и 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, выпадение или разваливание, покраснение и кровотечение).
Оценка зуда PSSD будет диапазон от 0 до 10. Две подножия будут получены каждые в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Базовая линия до 28 недели
|
|
JNJ-77242113 и группа Ustekinumab: процент участников со знаком PSSD 0 на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
PSSD включает в себя профессиональные вопросники, предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков в течение предыдущих 7 дней для оценки пользы лечения.
Всего про -профессионала включает в себя 11 предметов, с 5 предметами, покрывающими симптомы (зуд, боль, укол, сжигание и жесткость кожи) и 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, выпадение или разваливание, покраснение и кровотечение).
Оценка зуда PSSD будет диапазон от 0 до 10. Две подножия будут получены каждые в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 28
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: процент участников с оценкой симптомов PSSD 0 на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
PSSD включает в себя профессиональные вопросники, предназначенные для измерения тяжести симптомов псориаза и признаков в течение предыдущих 7 дней для оценки пользы лечения.
Всего про -профессионала включает в себя 11 предметов, с 5 предметами, покрывающими симптомы (зуд, боль, укол, сжигание и жесткость кожи) и 6 предметами, покрывающими наблюдаемые признаки участника (сухость кожи, растрескивание, масштабирование, выпадение или разваливание, покраснение и кровотечение).
Оценка зуда PSSD будет диапазон от 0 до 10. Две подножия будут получены каждые в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка знака псориаза.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 28
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: изменение с базового уровня в оценке DLQI на 28 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 28 недели
|
DLQI будет использоваться во взрослой популяции и является специфическим для дерматологического прибора HRQOL, предназначенным для оценки влияния заболевания на HRQOL. Это вопросник из 10 пунктов, который может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, добурие, работу или школьные показатели, личные отношения и лечение.
Общая оценка колеблется от 0 до 30 с более высоким баллом, что указывает на более высокое влияние на HRQOL.
|
Базовая линия до 28 недели
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
|
DLQI будет использоваться во взрослой популяции и является специфическим для дерматологического прибора HRQOL, предназначенным для оценки влияния заболевания на HRQOL.
Это вопросник из 10 пунктов, который можно использовать для оценки 6 различных аспектов, которые могут влиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа или успеваемость в школе, личные отношения и лечение.
Общая оценка колеблется от 0 до 30 с более высоким баллом, что указывает на более высокое влияние на HRQOL.
|
Неделя 28
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: изменение с базового уровня в балле BSA на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
BSA является широко используемой мерой участия кожных заболеваний.
Он определяется как процент площади поверхности тела, связанного с оцениваемым условием (то есть псориаз бляшки).
Будет использован метод отпечатки рук для оценки BSA, где площадь поверхности руки участника, включая ладонь и все 5 цифр, используется в качестве руководства для оценки 1% BSA.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
JNJ-77242113 и группа Ustekinumab: процент участников с оценкой IGA 0 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка IGA дается на основе оценки следователя псориаза на табличе участника в определенный момент времени.
Общие поражения оцениваются по индурации, эритеме и масштабированию.
Псориаз псориаза участника оценивается как: очищенная (0), минимальная (1), легкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: процент участников, достигающих ответа Pasi 90 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В этой системе тело разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается и оценивается отдельно для эритемы, уклонения и масштабирования, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых) и степень вовлечения по шкале 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, достигающих по крайней мере 90 -процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
|
JNJ-77242113 и Ustekinumab Group: процент участников, достигших ответа PASI 100 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В этой системе тело разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается и оценивается отдельно для эритемы, уклонения и масштабирования, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых) и степень вовлечения по шкале 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, достигающих как минимум на 100 -процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77242113PSO3006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными инновационной медицины Johnson & Johnson доступна на www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .