En studie for å vurdere effekt og sikkerhet for JNJ-77242113 sammenlignet med placebo og ustekinumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-psoriasis (ICONIC-ASCEND)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og ustekinumab aktiv komparatorstyrt studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-77242113 for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-psoriasis
Hovedformålet med denne studien er å vurdere hvor godt JNJ-77242113 fungerer sammenlignet med placebo og ustekinumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentina, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
CABA, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
CABA, Argentina, C1128
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Mitcham, Australia, 3132
- ISHI dermatology
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ St. Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, Belgia, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Forente stater, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Conn Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Driven Research LLC
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Elblag, Polen, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Katowice, Polen, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Polen, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polen, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Leiria, Portugal, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
-
Lisbon, Portugal, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo, Spania, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Spania, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Spania, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Villajoyosa, Spania, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kings Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Storbritannia, So166yd
- University Hospital Southampton
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten, Tyskland, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Derma-B Kft
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- LKH Feldkirch
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av plakkpsoriasis, med eller uten psoriasisartritt (PSA), før den første administrasjonen av studieinngrep
- Total kroppsoverflate (BSA) større enn eller lik (> =) 10 prosent (%) ved screening og baseline
- Totalt psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)> = 12 ved screening og baseline
- Total Investigator Global Assessment (IGA)> = 3 ved screening og baseline
- Kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for plakk psoriasis
Eksklusjonskriterier:
- Ikke -plakkform for psoriasis (for eksempel [f.eks.], Erythrodermic, guttate eller pustular)
- Nåværende medikamentindusert psoriasis (f.eks. Et nytt begynnelse av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-77242113, Ustekinumab, eller dens hjelpestoffer
- Stor kirurgisk prosedyre innen 8 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter kirurgisk prosedyre, eller har en kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien
- Transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon større enn [>] 12 uker før den første administrasjonen av studieintervensjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: JNJ 77242113
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 en gang daglig fra uke 0 til uke 104.
All deltaker vil motta Ustekinumab -matchende placebo i uke 0, 4 og 16 for å opprettholde blinde.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo for JNJ-77242113 fra uke 0 til uke 16, matchende placebo for Ustekinumab i uke 0, 4 og 16 og JNJ-77242113 fra uke 16 til uke 104.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant.
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Ustekinumab
Deltakerne vil motta Ustekinumab i uke 0, uke 4 og uke 16 etterfulgt av JNJ-77242113 en gang daglig fra uke 28 til uke 104.
Deltakerne vil motta både Ustekinumab og placebo for JNJ-77242113 for å opprettholde blinde gjennom uke 28.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
Ustekinumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakere med etterforskerens globale vurdering (IGA) -score på 0 eller 1 og større enn eller lik (> =) 2 klasseforbedring fra baseline i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA -poengsum er gitt basert på etterforskerens vurdering av deltakerens plakk -psoriasis på et gitt tidspunkt.
Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens plakk -psoriasis blir vurdert som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakerne som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I dette systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene blir vurdert og scoret separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget av involvering i en skala fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90 -respons representerer deltakere som oppnår minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 75 respons i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I dette systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene blir vurdert og scoret separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget av involvering i en skala fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 75 -respons representerer deltakere som oppnår minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 100-svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I dette systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene blir vurdert og scoret separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget av involvering i en skala fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 100 -respons representerer deltakere som oppnår minst 100 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakerne med IGA-poengsum på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA -poengsum er gitt basert på etterforskerens vurdering av deltakerens plakk -psoriasis på et gitt tidspunkt.
Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens plakk -psoriasis blir vurdert som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakere med IGA-score på 0 i uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
IGA -poengsum er gitt basert på etterforskerens vurdering av deltakerens plakk -psoriasis på et gitt tidspunkt.
Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens plakk -psoriasis blir vurdert som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 90 Response på uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I dette systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene blir vurdert og scoret separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget av involvering i en skala fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90 -respons representerer deltakere som oppnår minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
|
Uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakerne som oppnår Pasi 100-respons på uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I dette systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene blir vurdert og scoret separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget av involvering i en skala fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 100 -respons representerer deltakere som oppnår minst 100 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
|
Uke 28
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakere med PSSD-symptom score på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PSSD inkluderer spørreskjemaer om pasientrapportert utfall (PRO) designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis-symptomer og tegn de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 5 elementer som dekker symptomer (kløe, smerter, stikking, brenning og tetthet i huden) og 6 elementer som dekker deltakerens observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kasting eller flassing, rødhet og blødning).
PSSD -kløe -poengsummen vil variere fra 0 til 10. To underpoeng blir avledet hver fra 0 til 100: Psoriasis -symptomscore og Psoriasis -skiltet.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakerne med> = 4 poeng forbedring fra baseline i PSSD kløe i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PSSD inkluderer Pro -spørreskjemaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis -symptomer og tegn de foregående 7 dagene for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 5 elementer som dekker symptomer (kløe, smerter, stikking, brenning og tetthet i huden) og 6 elementer som dekker deltakerens observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kasting eller flassing, rødhet og blødning).
PSSD -kløe -poengsummen vil variere fra 0 til 10. To underpoeng blir avledet hver fra 0 til 100: Psoriasis -symptomscore og Psoriasis -skiltet.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 108
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen.
SAE er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i: død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse/forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av smittsomt middel via medisinsk produkt og er medisinsk viktig.
|
Opp til uke 108
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakere med PSSD-skilt på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PSSD inkluderer Pro -spørreskjemaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis symptomer og tegn for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 6 gjenstander som dekker deltakernes observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kaster eller flassing, rødhet og blødning).
En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for alvorlighetsgrad brukes til å rangere Psoriasis -skiltets poengsum.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum på uke 16
Tidsramme: Baseline opp til uke 16
|
DLQI vil bli brukt i den voksne befolkningen og er et dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på HRQOL, det er et spørreskjema på 10 elementer som kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke livskvalitet: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige forhold og personlig relasjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQOL.
|
Baseline opp til uke 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Prosentandel av deltakere med DLQI-poengsum på 0 eller 1 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI vil bli brukt i den voksne befolkningen og er et dermatologispesifikt HRQOL -instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på HRQOL Det er et spørreskjema på 10 elementer som kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige forhold og behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQOL.
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og placebogruppe: Endre fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) poengsum i uke 16
Tidsramme: Baseline opp til uke 16
|
BSA er et ofte brukt mål på involvering av hudsykdom.
Det er definert som prosentandelen av overflatearealet til kroppen som er involvert i tilstanden som blir vurdert, (det vil si., Plakk psoriasis).
Håndavtrykkmetoden for å vurdere BSA vil bli brukt, der overflatearealet til deltakerens hånd inkludert håndflaten og alle 5 sifrene brukes som en guide for å estimere 1% BSA.
|
Baseline opp til uke 16
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakere med> = 4 poeng forbedring fra baseline i PSSD kløe i uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
PSSD inkluderer Pro -spørreskjemaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis -symptomer og tegn de foregående 7 dagene for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 5 elementer som dekker symptomer (kløe, smerter, stikking, brenning og tetthet i huden) og 6 elementer som dekker deltakerens observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kasting eller flassing, rødhet og blødning).
PSSD -kløe -poengsummen vil variere fra 0 til 10. To underpoeng blir avledet hver fra 0 til 100: Psoriasis -symptomscore og Psoriasis -skiltet.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Endre fra baseline i PSSD-skilt på uke 28
Tidsramme: Baseline opp til uke 28
|
PSSD inkluderer Pro -spørreskjemaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis -symptomer og tegn de foregående 7 dagene for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 5 elementer som dekker symptomer (kløe, smerter, stikking, brenning og tetthet i huden) og 6 elementer som dekker deltakerens observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kasting eller flassing, rødhet og blødning).
PSSD -kløe -poengsummen vil variere fra 0 til 10. To underpoeng blir avledet hver fra 0 til 100: Psoriasis -symptomscore og Psoriasis -skiltet.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline opp til uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Endre fra baseline i PSSD-symptom score på uke 28
Tidsramme: Baseline opp til uke 28
|
PSSD inkluderer Pro -spørreskjemaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis -symptomer og tegn de foregående 7 dagene for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 5 elementer som dekker symptomer (kløe, smerter, stikking, brenning og tetthet i huden) og 6 elementer som dekker deltakerens observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kasting eller flassing, rødhet og blødning).
PSSD -kløe -poengsummen vil variere fra 0 til 10. To underpoeng blir avledet hver fra 0 til 100: Psoriasis -symptomscore og Psoriasis -skiltet.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline opp til uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakere med PSSD-skilt på 0 på uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
PSSD inkluderer Pro -spørreskjemaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis -symptomer og tegn de foregående 7 dagene for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 5 elementer som dekker symptomer (kløe, smerter, stikking, brenning og tetthet i huden) og 6 elementer som dekker deltakerens observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kasting eller flassing, rødhet og blødning).
PSSD -kløe -poengsummen vil variere fra 0 til 10. To underpoeng blir avledet hver fra 0 til 100: Psoriasis -symptomscore og Psoriasis -skiltet.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakere med PSSD-symptom score på 0 i uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
PSSD inkluderer Pro -spørreskjemaer designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis -symptomer og tegn de foregående 7 dagene for vurdering av behandlingsfordel.
Denne proffen inkluderer 11 gjenstander totalt, med 5 elementer som dekker symptomer (kløe, smerter, stikking, brenning og tetthet i huden) og 6 elementer som dekker deltakerens observerbare tegn (hudtørrhet, sprekker, skalering, kasting eller flassing, rødhet og blødning).
PSSD -kløe -poengsummen vil variere fra 0 til 10. To underpoeng blir avledet hver fra 0 til 100: Psoriasis -symptomscore og Psoriasis -skiltet.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Endre fra baseline i DLQI-poengsum på uke 28
Tidsramme: Baseline opp til uke 28
|
DLQI vil bli brukt i den voksne befolkningen og er et dermatologispesifikt HRQOL-instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på HRQOL, det er et spørreskjema på 10 elementer som kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige forhold og behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQOL.
|
Baseline opp til uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakere med DLQI-poengsum på 0 eller 1 på uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
DLQI vil bli brukt i den voksne befolkningen og er et dermatologispesifikt HRQOL -instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på HRQOL.
Det er et spørreskjema på 10 elementer som kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige forhold og behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQOL.
|
Uke 28
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Endre fra baseline i BSA-poengsum i uke 16
Tidsramme: Baseline opp til uke 16
|
BSA er et ofte brukt mål på involvering av hudsykdom.
Det er definert som prosentandelen av overflatearealet til kroppen som er involvert i tilstanden som blir vurdert, (dvs. plakk -psoriasis).
Håndavtrykkmetoden for å vurdere BSA vil bli brukt, der overflatearealet til deltakerens hånd inkludert håndflaten og alle 5 sifrene brukes som en guide for å estimere 1% BSA.
|
Baseline opp til uke 16
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakere med IGA-score på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA -poengsum er gitt basert på etterforskerens vurdering av deltakerens plakk -psoriasis på et gitt tidspunkt.
Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens plakk -psoriasis blir vurdert som: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 90 svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I dette systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene blir vurdert og scoret separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget av involvering i en skala fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 90 -respons representerer deltakere som oppnår minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
|
JNJ-77242113 og Ustekinumab Group: Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 100-respons i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
I dette systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hvert av disse områdene blir vurdert og scoret separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) og omfanget av involvering i en skala fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En PASI 100 -respons representerer deltakere som oppnår minst 100 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77242113PSO3006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-invovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .