Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 w porównaniu z placebo i ustekinumab u uczestników z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiego (ICONIC-ASCEND)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie wieloośrodkowe fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywowane komparnikowe komparator
Głównym celem tego badania jest ocena pracy JNJ-77242113 w porównaniu z placebo i ustekinumab u uczestników z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
752
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentyna, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentyna, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
- Mindout Research
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
CABA, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentyna, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
CABA, Argentyna, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
CABA, Argentyna, C1128
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Argentyna, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Rosario, Argentyna, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando, Argentyna, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Mitcham, Australia, 3132
- ISHI dermatology
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- LKH Feldkirch
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ St. Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, Belgia, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
København NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo, Hiszpania, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Villajoyosa, Hiszpania, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Dermatologie Mahlow
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten, Niemcy, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Elblag, Polska, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Katowice, Polska, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
-
Krakow, Polska, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz, Polska, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polska, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Polska, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
-
Warsaw, Polska, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polska, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polska, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Leiria, Portugalia, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
-
Lisbon, Portugalia, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugalia, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugalia, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Conn Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Driven Research LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Derma-B Kft
-
Gyula, Węgry, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, So166yd
- University Hospital Southampton
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza łuszczycy płytki, z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów (PSA), przed pierwszym podaniem badań interwencji
- Całkowita powierzchnia ciała (BSA) większa lub równa (> =) 10 procent (%) na badaniach przesiewowych i podstawowych
- Całkowity wskaźnik obszaru łuszczycy i nasilenie (PASI)> = 12 przy badaniach przesiewowych i podstawowych
- Całkowita globalna ocena badacza (IGA)> = 3 przy badaniach przesiewowych i wyjściowych
- Kandydat do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy płytki
Kryteria wykluczenia:
- Nieprzestrzenna postać łuszczycy (na przykład [np.], Erythrodermic, guttate lub krostki)
- Obecna łuszczyca indukowana przez lek (np. Nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy z beta-blokerów, blokerów kanałów wapnia lub litu)
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-77242113, Ustekinumab lub jej substancje zarobkowe
- Główna procedura chirurgiczna w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub nie zostanie w pełni odzyskana z zabiegu chirurgicznego lub ma zabieg chirurgiczny zaplanowany w czasie, gdy oczekuje się, że uczestnik weźmie udział w badaniu
- Przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki większego niż [>] 12 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: JNJ 77242113
Uczestnicy otrzymają JNJ-77242113 raz dziennie od tygodnia od 0 do tygodnia 104.
Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do Ustekinumab w tygodniu 0, 4 i 16, aby utrzymać niewidomych.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie.
Dopasowanie placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Arm 2: placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo dla JNJ-77242113 od tygodnia od 0 do tygodnia 16, dopasowując placebo do Ustekinumab w tygodniu 0, 4 i 16 oraz JNJ-77242113 od tygodnia 16 do tygodnia 104.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie.
Dopasowanie placebo będzie podawane podskórnie.
Dopasowanie placebo będzie podawane ustnie.
|
|
Aktywny komparator: Arm 3: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają Ustekinumab w tygodniu 0, tygodniu 4 i 16, a następnie JNJ-77242113 raz dziennie od 28 do tygodnia 104.
Uczestnicy otrzymają zarówno Ustekinumab, jak i placebo dla JNJ-77242113, aby utrzymać niewidomą do 28 tygodnia.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie.
Dopasowanie placebo będzie podawane ustnie.
Ustekinumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 i Placebo Group: Procent uczestników z globalną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1 i większą lub równą (> =) 2 Poprawa oceny od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik IGA jest podany na podstawie oceny śledczej łuszczycy płytki w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyźnia płytki nazębnej uczestnika jest oceniana jako: wyczyszczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Placebo Group: Procent uczestników osiągający obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) 90 Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W tym systemie ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i oceniany osobno pod kątem rumienia, stwardnienia i skalowania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkiego) i zakresu zaangażowania w skali 0 (nie wskazuje na zaangażowanie) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników osiągających co najmniej 90 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 i Grupa placebo: odsetek uczestników osiągających odpowiedź Pasi 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W tym systemie ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i oceniany osobno pod kątem rumienia, stwardnienia i skalowania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkiego) i zakresu zaangażowania w skali 0 (nie wskazuje na zaangażowanie) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników osiągających co najmniej 75 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Grupa placebo: odsetek uczestników osiągających odpowiedź Pasi 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W tym systemie ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i oceniany osobno pod kątem rumienia, stwardnienia i skalowania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkiego) i zakresu zaangażowania w skali 0 (nie wskazuje na zaangażowanie) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100 reprezentuje uczestników osiągających co najmniej 100 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Placebo Group: Procent uczestników z wynikiem IGA 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik IGA jest podany na podstawie oceny śledczej łuszczycy płytki w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyźnia płytki nazębnej uczestnika jest oceniana jako: wyczyszczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Wynik IGA jest podany na podstawie oceny śledczej łuszczycy płytki w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyźnia płytki nazębnej uczestnika jest oceniana jako: wyczyszczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 28
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI 90 w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W tym systemie ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i oceniany osobno pod kątem rumienia, stwardnienia i skalowania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkiego) i zakresu zaangażowania w skali 0 (nie wskazuje na zaangażowanie) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników osiągających co najmniej 90 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 28
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników osiągających odpowiedź Pasi 100 w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W tym systemie ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i oceniany osobno pod kątem rumienia, stwardnienia i skalowania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkiego) i zakresu zaangażowania w skali 0 (nie wskazuje na zaangażowanie) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100 reprezentuje uczestników osiągających co najmniej 100 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 28
|
|
JNJ-77242113 i Grupa placebo: odsetek uczestników z wynikiem objawów PSSD 0 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSSD obejmuje zgłoszone przez pacjenta kwestionariusze wyników (PRO) zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści leczenia.
Ten Pro zawiera w sumie 11 pozycji, z 5 pozycjami obejmującymi objawy (swędzenie, ból, kłucie, spalanie i szczelność skóry) oraz 6 przedmiotów pokrywających obserwowane znaki uczestnika (suchość skóry, pękanie, zrzucanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie).
Wynik INCH PSSD wyniesie się od 0 do 10. Dwa wyniki SUB będą wyprowadzone w zakresie od 0 do 100: wynik objawów łuszczycy i wynik znaku łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Placebo Group: Procent uczestników o> = 4 punkty w stosunku do linii bazowej w wyniku PSSD Itch w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSSD obejmuje kwestionariusze PRO zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści leczenia.
Ten Pro zawiera w sumie 11 pozycji, z 5 pozycjami obejmującymi objawy (swędzenie, ból, kłucie, spalanie i szczelność skóry) oraz 6 przedmiotów pokrywających obserwowane znaki uczestnika (suchość skóry, pękanie, zrzucanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie).
Wynik INCH PSSD wyniesie się od 0 do 10. Dwa wyniki SUB będą wyprowadzone w zakresie od 0 do 100: wynik objawów łuszczycy i wynik znaku łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodnia
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawał produkt farmaceutyczny (badawczy lub nieinwestycyjny).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
SAE to każde niezdolne wystąpienie medyczne, które powoduje: śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji hospitacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną, jest podejrzanym przenoszeniem środka zakaźnego za pomocą produktu leczniczego i jest ważna medycznie.
|
Do 108 tygodnia
|
|
JNJ-77242113 i Placebo Group: Procent uczestników z wynikiem znaku PSSD 0 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSSD zawiera kwestionariusze PRO zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak oceny korzyści leczenia.
Ten profesjonalista obejmuje łącznie 11 pozycji, z 6 pozycjami obejmującymi obserwowalne znaki uczestniczące (suchość skóry, pękanie, skalowanie, zrzucanie lub łuszczenie, zaczerwienienie i krwawienie).
Do oceny oceny znaku łuszczycy stosuje się skalę oceny numerycznej od 0 do 10 dla nasilenia.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Placebo Group: Zmiana z linii podstawowej w dermatologii wskaźnika jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
DLQI zostanie wykorzystane w populacji dorosłych i jest instrumentem jakości życia związanego z dermatologią (HRQOL) zaprojektowaną w celu oceny wpływu choroby na HRQOL. Jest to 10-elementowy kwestionariusz, który można wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia i uczucia, codzienne czynności, dzienne działania, pracę lub wydajność szkoły, relacje osobiste i leczenie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a wyższy wynik wskazujący na większy wpływ na HRQOL.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
JNJ-77242113 i Placebo Group: Procent uczestników z wynikiem DLQI wynoszącym 0 lub 1 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI zostanie wykorzystane w populacji dorosłych i jest specyficznym dermatologią instrumentu HRQOL zaprojektowanego w celu oceny wpływu choroby na HRQOL, jest to kwestionariusz 10 -elementowy, który można wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, rekreację, pracę lub szkołę, relacje osobiste i leczenie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a wyższy wynik wskazujący na większy wpływ na HRQOL.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Grupa placebo: Zmiana z punktu wyjściowego powierzchni ciała (BSA) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
BSA jest powszechnie stosowaną miarą zaangażowania chorób skóry.
Jest to definiowane jako odsetek powierzchni ciała ciała związanego z ocenianym stanem (to znaczy łuszczycy płytki).
Zostanie zastosowana metoda odcisku dłoni do oceny BSA, w której powierzchnia ręki uczestnika, w tym dłoń i wszystkie 5 cyfr, jest używana jako przewodnik do oszacowania 1% BSA.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab Grupa: Procent uczestników z> = 4 punktową poprawa w stosunku do wartości wyjściowej PSSD w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
PSSD obejmuje kwestionariusze PRO zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści leczenia.
Ten Pro zawiera w sumie 11 pozycji, z 5 pozycjami obejmującymi objawy (swędzenie, ból, kłucie, spalanie i szczelność skóry) oraz 6 przedmiotów pokrywających obserwowane znaki uczestnika (suchość skóry, pękanie, zrzucanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie).
Wynik INCH PSSD wyniesie się od 0 do 10. Dwa wyniki SUB będą wyprowadzone w zakresie od 0 do 100: wynik objawów łuszczycy i wynik znaku łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 28
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: Zmiana z linii podstawowej w wyniku znaku PSSD w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodnia
|
PSSD obejmuje kwestionariusze PRO zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści leczenia.
Ten Pro zawiera w sumie 11 pozycji, z 5 pozycjami obejmującymi objawy (swędzenie, ból, kłucie, spalanie i szczelność skóry) oraz 6 przedmiotów pokrywających obserwowane znaki uczestnika (suchość skóry, pękanie, zrzucanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie).
Wynik INCH PSSD wyniesie się od 0 do 10. Dwa wyniki SUB będą wyprowadzone w zakresie od 0 do 100: wynik objawów łuszczycy i wynik znaku łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa do 28 tygodnia
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku objawów PSSD w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodnia
|
PSSD obejmuje kwestionariusze PRO zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści leczenia.
Ten Pro zawiera w sumie 11 pozycji, z 5 pozycjami obejmującymi objawy (swędzenie, ból, kłucie, spalanie i szczelność skóry) oraz 6 przedmiotów pokrywających obserwowane znaki uczestnika (suchość skóry, pękanie, zrzucanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie).
Wynik INCH PSSD wyniesie się od 0 do 10. Dwa wyniki SUB będą wyprowadzone w zakresie od 0 do 100: wynik objawów łuszczycy i wynik znaku łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa do 28 tygodnia
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników z wynikiem znaku PSSD 0 w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
PSSD obejmuje kwestionariusze PRO zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści leczenia.
Ten Pro zawiera w sumie 11 pozycji, z 5 pozycjami obejmującymi objawy (swędzenie, ból, kłucie, spalanie i szczelność skóry) oraz 6 przedmiotów pokrywających obserwowane znaki uczestnika (suchość skóry, pękanie, zrzucanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie).
Wynik INCH PSSD wyniesie się od 0 do 10. Dwa wyniki SUB będą wyprowadzone w zakresie od 0 do 100: wynik objawów łuszczycy i wynik znaku łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 28
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników z wynikiem objawów PSSD 0 w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
PSSD obejmuje kwestionariusze PRO zaprojektowane w celu pomiaru nasilenia objawów łuszczycy i oznak w ciągu ostatnich 7 dni w celu oceny korzyści leczenia.
Ten Pro zawiera w sumie 11 pozycji, z 5 pozycjami obejmującymi objawy (swędzenie, ból, kłucie, spalanie i szczelność skóry) oraz 6 przedmiotów pokrywających obserwowane znaki uczestnika (suchość skóry, pękanie, zrzucanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie).
Wynik INCH PSSD wyniesie się od 0 do 10. Dwa wyniki SUB będą wyprowadzone w zakresie od 0 do 100: wynik objawów łuszczycy i wynik znaku łuszczycy.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 28
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: Zmiana z linii podstawowej w wyniku DLQI w 28 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodnia
|
DLQI zostanie wykorzystane w populacji dorosłych i jest specyficznym dermatologią instrumentu HRQOL zaprojektowanego w celu oceny wpływu choroby na HRQOL, jest to 10-elementowy kwestionariusz, który można wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, codzienne czynności, wypoczynek, pracę lub szkołę.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a wyższy wynik wskazujący na większy wpływ na HRQOL.
|
Linia bazowa do 28 tygodnia
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników z wynikiem DLQI wynoszącym 0 lub 1 w tygodniu 28
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
DLQI zostanie wykorzystane w populacji dorosłych i jest specyficznym dermatologią instrumentu HRQOL zaprojektowanym w celu oceny wpływu choroby na HRQOL.
Jest to 10-elementowy kwestionariusz, który można wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, codzienne czynności, rozrywkę, wydajność pracy lub szkoły, relacje osobiste i leczenie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a wyższy wynik wskazujący na większy wpływ na HRQOL.
|
Tydzień 28
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab Group: Zmiana z linii podstawowej w wyniku BSA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
BSA jest powszechnie stosowaną miarą zaangażowania chorób skóry.
Jest to definiowane jako odsetek powierzchni ciała zaangażowanego w oceniany stan (tj. Łuszczyca płytki nazębnej).
Zostanie zastosowana metoda odcisku dłoni do oceny BSA, w której powierzchnia ręki uczestnika, w tym dłoń i wszystkie 5 cyfr, jest używana jako przewodnik do oszacowania 1% BSA.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik IGA jest podany na podstawie oceny śledczej łuszczycy płytki w danym punkcie czasowym.
Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyźnia płytki nazębnej uczestnika jest oceniana jako: wyczyszczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W tym systemie ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i oceniany osobno pod kątem rumienia, stwardnienia i skalowania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkiego) i zakresu zaangażowania w skali 0 (nie wskazuje na zaangażowanie) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników osiągających co najmniej 90 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
|
JNJ-77242113 i Ustekinumab: odsetek uczestników osiągających odpowiedź Pasi 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W tym systemie ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany i oceniany osobno pod kątem rumienia, stwardnienia i skalowania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkiego) i zakresu zaangażowania w skali 0 (nie wskazuje na zaangażowanie) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100 reprezentuje uczestników osiągających co najmniej 100 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77242113PSO3006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .