Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-77242113 en comparación con el placebo y la ustekinumab en participantes con psoriasis de placa moderada a severa (ICONIC-ASCEND)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un estudio de comparación activa de Ustekinumab controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis de placa moderada a severa
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué tan bien funciona JNJ-77242113 en comparación con placebo y ustekinumab en participantes con psoriasis de placa moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Klinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bramsche, Alemania, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Langenau, Alemania, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Mahlow, Alemania, 15831
- Dermatologie Mahlow
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Mainz, Alemania, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Witten, Alemania, 58453
- Hautarztpraxis
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Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentina, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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CABA, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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CABA, Argentina, C1128
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
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San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Mitcham, Australia, 3132
- ISHI dermatology
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Feldkirch, Austria, 6800
- LKH Feldkirch
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ St. Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Maldegem, Bélgica, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands University hospital
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Alicante, España, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barakaldo, España, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, España, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, España, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, España, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
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Manises, España, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, España, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Villajoyosa, España, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Conn Health Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Driven Research LLC
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Northshore Medical Group
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies 1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Kalo Clinical Research
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Washington
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Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Debrecen, Hungría, 4031
- Derma-B Kft
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Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Veszprém, Hungría, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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Bialystok, Polonia, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Elblag, Polonia, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Katowice, Polonia, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
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Krakow, Polonia, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Lodz, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, Polonia, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Skierniewice, Polonia, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
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Warsaw, Polonia, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warsaw, Polonia, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polonia, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Guimarães, Portugal, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
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Leiria, Portugal, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
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Lisbon, Portugal, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, Portugal, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, Reino Unido, So166yd
- University Hospital Southampton
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psoriasis de placa, con o sin artritis psoriásica (PSA), antes de la primera administración de la intervención del estudio
- Área de superficie total del cuerpo (BSA) mayor o igual a (> =) 10 por ciento (%) en la detección y línea de base
- Área total de psoriasis e índice de gravedad (PASI)> = 12 en la detección y línea de base
- Evaluación global de investigadores totales (IGA)> = 3 en la detección y línea de base
- Candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis de placa
Criterios de exclusión:
- Forma de psoriasis no placas (por ejemplo [por ejemplo], eritrodérmica, guttada o pustular)
- Psoriasis actual inducida por fármacos (por ejemplo, un nuevo inicio de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis de los betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio o litio)
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-77242113, Ustekinumab o sus excipientes
- Procedimiento quirúrgico principal dentro de las 8 semanas previas a la detección, o no se habrá recuperado completamente del procedimiento quirúrgico, o tiene un procedimiento quirúrgico planeado durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio
- Órgano trasplantado (con excepción de un trasplante corneal mayor que [>] 12 semanas antes de la primera administración de intervención de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: JNJ 77242113
Los participantes recibirán JNJ-77242113 una vez al día de la semana 0 a la semana 104.
Todos los participantes recibirán placebo de correspondencia de Ustekinumab en la semana 0, 4 y 16 para mantener las ciegas.
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JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
El placebo coincidente se administrará subcutáneamente.
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Comparador de placebos: Brazo 2: placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente para JNJ-77242113 de la semana 0 a la semana 16, el placebo correspondiente para Ustekinumab en las semanas 0, 4 y 16 y JNJ-77242113 de la semana 16 a la semana 104.
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JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
El placebo coincidente se administrará subcutáneamente.
Placebo coincidente se administrará por vía oral.
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Comparador activo: Arm 3: Ustekinumab
Los participantes recibirán ustekinumab en la semana 0, la semana 4 y la semana 16 seguido de JNJ-77242113 una vez al día de la semana 28 a la semana 104.
Los participantes recibirán Ustekinumab y Placebo para JNJ-77242113 para mantener a las ciegas hasta la semana 28.
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JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
Placebo coincidente se administrará por vía oral.
Ustekinumab se administrará subcutáneamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: porcentaje de participantes con el puntaje de evaluación global (IGA) del investigador (IGA) de 0 o 1 y mayor o igual a (> =) 2 Mejora de grado desde la línea de base en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje IGA se proporciona en base a la evaluación del investigador de la psoriasis de la placa del participante en un punto de tiempo dado.
Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala.
La psoriasis de la placa del participante se evalúa como: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4).
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Semana 16
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JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que logran el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) 90 Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
En este sistema, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y se califica por separado para eritema, induración y escala, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severa) y la extensión de la participación en una escala de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que logran al menos una mejora del 90 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: porcentaje de participantes que logran PASI 75 Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
En este sistema, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y se califica por separado para eritema, induración y escala, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severa) y la extensión de la participación en una escala de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que logran al menos una mejora del 75 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: porcentaje de participantes que logran la respuesta de PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
En este sistema, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y se califica por separado para eritema, induración y escala, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severa) y la extensión de la participación en una escala de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que logran al menos una mejora del 100 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: porcentaje de participantes con puntaje IGA de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje IGA se proporciona en base a la evaluación del investigador de la psoriasis de la placa del participante en un punto de tiempo dado.
Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala.
La psoriasis de la placa del participante se evalúa como: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4).
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes con puntaje IGA de 0 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El puntaje IGA se proporciona en base a la evaluación del investigador de la psoriasis de la placa del participante en un punto de tiempo dado.
Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala.
La psoriasis de la placa del participante se evalúa como: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4).
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Semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes que logran PASI 90 Respuesta en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
|
PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
En este sistema, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y se califica por separado para eritema, induración y escala, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severa) y la extensión de la participación en una escala de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que logran al menos una mejora del 90 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes que logran la respuesta de PASI 100 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
|
PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
En este sistema, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y se califica por separado para eritema, induración y escala, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severa) y la extensión de la participación en una escala de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que logran al menos una mejora del 100 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 28
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JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes con puntaje de síntomas de PSSD de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSSD incluye cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) diseñados para medir la gravedad de los síntomas y signos de psoriasis durante los 7 días anteriores para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 5 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, picadura, ardor y opresión de la piel) y 6 elementos que cubren signos observables de los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, escalado, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
La puntuación de ITCH PSSD oscilará entre 0 y 10. Se derivarán dos puntajes subconsulares de 0 a 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación del signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: porcentaje de participantes con> = mejora de 4 puntos desde la línea de base en el puntaje PSSD Itch en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSSD incluye cuestionarios Pro diseñados para medir la gravedad de los síntomas y signos de psoriasis durante los 7 días anteriores para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 5 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, picadura, ardor y opresión de la piel) y 6 elementos que cubren signos observables de los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, escalado, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
La puntuación de ITCH PSSD oscilará entre 0 y 10. Se derivarán dos puntajes subconsulares de 0 a 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación del signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 16
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Número de participantes que informan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un producto farmacéutico (en investigación o no investigacional).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en: la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización de pacientes hospitalizados/prolonga la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una sospecha de transmisión de agente infeccioso a través de productos medicinales y es médicamente importante.
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Hasta la semana 108
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: porcentaje de participantes con puntaje de signo de PSSD de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSSD incluye cuestionarios Pro diseñados para medir la gravedad de los síntomas y los signos de la psoriasis para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 6 elementos que cubren los signos observables de los participantes (sequedad de la piel, grietas, escala, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
Se utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para la gravedad para clasificar el puntaje de signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: Cambio desde la línea de base en dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El DLQI se utilizará en la población adulta y es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específica de dermatología (HRQOL) diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS, es un cuestionario de 10 ítems que puede usarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de la vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ociosos, trabajo o desempeño escolar, relaciones personales y tratamiento.
La puntuación total varía de 0 a 30 con una puntuación más alta que indica un mayor impacto en la CVRS.
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Línea de base hasta la semana 16
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JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes con puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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DLQI se utilizará en la población adulta y es un instrumento HRQOL específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS, es un cuestionario de 10 ítems que puede usarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, leisuras, trabajo o rendimiento escolar, relaciones personales y tratamiento.
La puntuación total varía de 0 a 30 con una puntuación más alta que indica un mayor impacto en la CVRS.
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Grupo Placebo: Cambio desde la línea de base en la superficie del cuerpo (BSA) Puntuación de la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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BSA es una medida de participación comúnmente utilizada de la enfermedad de la piel.
Se define como el porcentaje del área de superficie del cuerpo involucrada con la condición que se evalúa (es decir, psoriasis de placa).
Se utilizará el método de huella a mano para evaluar BSA, donde el área de superficie de la mano del participante, incluida la palma y los 5 dígitos, se utiliza como guía para estimar al 1% de BSA.
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Línea de base hasta la semana 16
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes con> = 4 puntos de mejora desde la línea de base en PSSD Itch Puntuación en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El PSSD incluye cuestionarios Pro diseñados para medir la gravedad de los síntomas y signos de psoriasis durante los 7 días anteriores para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 5 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, picadura, ardor y opresión de la piel) y 6 elementos que cubren signos observables de los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, escalado, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
La puntuación de ITCH PSSD oscilará entre 0 y 10. Se derivarán dos puntajes subconsulares de 0 a 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación del signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: Cambio desde la línea de base en el puntaje del signo de PSSD en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El PSSD incluye cuestionarios Pro diseñados para medir la gravedad de los síntomas y signos de psoriasis durante los 7 días anteriores para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 5 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, picadura, ardor y opresión de la piel) y 6 elementos que cubren signos observables de los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, escalado, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
La puntuación de ITCH PSSD oscilará entre 0 y 10. Se derivarán dos puntajes subconsulares de 0 a 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación del signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de PSSD en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El PSSD incluye cuestionarios Pro diseñados para medir la gravedad de los síntomas y signos de psoriasis durante los 7 días anteriores para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 5 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, picadura, ardor y opresión de la piel) y 6 elementos que cubren signos observables de los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, escalado, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
La puntuación de ITCH PSSD oscilará entre 0 y 10. Se derivarán dos puntajes subconsulares de 0 a 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación del signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes con puntaje de signo de PSSD de 0 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El PSSD incluye cuestionarios Pro diseñados para medir la gravedad de los síntomas y signos de psoriasis durante los 7 días anteriores para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 5 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, picadura, ardor y opresión de la piel) y 6 elementos que cubren signos observables de los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, escalado, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
La puntuación de ITCH PSSD oscilará entre 0 y 10. Se derivarán dos puntajes subconsulares de 0 a 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación del signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes con puntaje de síntomas de PSSD de 0 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El PSSD incluye cuestionarios Pro diseñados para medir la gravedad de los síntomas y signos de psoriasis durante los 7 días anteriores para la evaluación del beneficio del tratamiento.
Este Pro incluye 11 elementos en total, con 5 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, picadura, ardor y opresión de la piel) y 6 elementos que cubren signos observables de los participantes (sequedad de la piel, agrietamiento, escalado, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado).
La puntuación de ITCH PSSD oscilará entre 0 y 10. Se derivarán dos puntajes subconsulares de 0 a 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación del signo de psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: Cambio desde el inicio en el puntaje DLQI en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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DLQI se utilizará en la población adulta y es un instrumento HRQOL específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS, es un cuestionario de 10 ítems que puede usarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de la vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocios, trabajo o desempeño escolar, relaciones personales y tratamiento.
La puntuación total varía de 0 a 30 con una puntuación más alta que indica un mayor impacto en la CVRS.
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Línea de base hasta la semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes con puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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DLQI se utilizará en la población adulta y es un instrumento HRQOL específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS.
Es un cuestionario de 10 ítems que puede usarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, desempeño laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento.
La puntuación total varía de 0 a 30 con una puntuación más alta que indica un mayor impacto en la CVRS.
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Semana 28
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: Cambio desde el inicio en el puntaje de BSA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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BSA es una medida de participación comúnmente utilizada de la enfermedad de la piel.
Se define como el porcentaje de superficie del cuerpo involucrado con la condición que se está evaluando (es decir, psoriasis de placa).
Se utilizará el método de huella a mano para evaluar BSA, donde el área de superficie de la mano del participante, incluida la palma y los 5 dígitos, se utiliza como guía para estimar al 1% de BSA.
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Línea de base hasta la semana 16
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes con puntaje IGA de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje IGA se proporciona en base a la evaluación del investigador de la psoriasis de la placa del participante en un punto de tiempo dado.
Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala.
La psoriasis de la placa del participante se evalúa como: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4).
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes que logran PASI 90 Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
En este sistema, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y se califica por separado para eritema, induración y escala, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severa) y la extensión de la participación en una escala de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que logran al menos una mejora del 90 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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JNJ-77242113 y Ustekinumab Group: porcentaje de participantes que logran la respuesta de PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia.
En este sistema, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y se califica por separado para eritema, induración y escala, cada una clasificada en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severa) y la extensión de la participación en una escala de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación).
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que logran al menos una mejora del 100 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77242113PSO3006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .