중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 참가자에서 위약 및 우스 테키 누맙과 비교하여 JNJ-77242113의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (ICONIC-ASCEND)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
3 상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 Ustekinumab 활성 비교 제어 연구는 중등도 내지 중증 플라크 건선을 갖는 참가자의 치료를위한 JNJ-77242113의 효능 및 안전성을 평가하기위한 Ustekinumab 활성 비교 제어 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 플라크 건선을 가진 참가자에서 위약 및 Ustekinumab과 비교할 때 JNJ-77242113이 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
752
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands University hospital
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Augsburg, 독일, 86179
- Klinikum Augsburg
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bramsche, 독일, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Langenau, 독일, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologie Mahlow
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Mainz, 독일, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Research Inc
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, 미국, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, 미국, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Conn Health Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Driven Research LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Northshore Medical Group
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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-
Michigan
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Kirksville, Missouri, 미국, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, 미국, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies 1
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Kalo Clinical Research
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ St. Lucas
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Maldegem, 벨기에, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Alicante, 스페인, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barakaldo, 스페인, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Granada, 스페인, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, 스페인, 46940
- Hosp. de Manises
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Santiago Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Villajoyosa, 스페인, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Barrio Gral Paz Cba Capital, 아르헨티나, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
- Mindout Research
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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CABA, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, 아르헨티나, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
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CABA, 아르헨티나, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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CABA, 아르헨티나, C1128
- Mautalen Salud e investigación
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Caba, 아르헨티나, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
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Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
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San Fernando, 아르헨티나, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Kings Lynn, 영국, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Southampton, 영국, So166yd
- University Hospital Southampton
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- LKH Feldkirch
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
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Guimarães, 포르투갈, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
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Leiria, 포르투갈, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
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Lisbon, 포르투갈, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, 포르투갈, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Porto, 포르투갈, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
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Bialystok, 폴란드, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Elblag, 폴란드, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Katowice, 폴란드, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
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Krakow, 폴란드, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Poznan, 폴란드, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Skierniewice, 폴란드, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
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Warsaw, 폴란드, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warsaw, 폴란드, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, 폴란드, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, 폴란드, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Derma-B Kft
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Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo, 호주, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Kogarah, 호주, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Mitcham, 호주, 3132
- ISHI dermatology
-
Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 중재의 첫 번째 투여 전, 건 선성 관절염 (PSA)이 있거나없는 플라크 건선 진단
- 스크리닝 및 기준선시 (> =) 10%(%)보다 큰 총 신체 표면적 (BSA)
- 총 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)> = 12 스크리닝 및 기준선에서 12
- Total Investigator Global Assessment (IGA)> = 3 선별 및 기준선시
- 플라크 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료 후보
제외 기준 :
- 비 플라크 형태의 건선 (예 : [예 :], 적혈구, guttate 또는 pustular)
- 현재의 약물-유도 건선 (예를 들어, 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로부터 건선의 악화)
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 JNJ-77242113, Ustekinumab 또는 그 부형제에 대한 편협
- 선별 전 8 주 이내에 주요 수술 절차가 있거나 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 이식 된 기관 (연구 중재의 첫 번째 투여 12 주 전에 [>]보다 큰 각막 이식 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1 : JNJ 77242113
참가자는 0 주에서 104 주에서 매일 한 번 JNJ-77242113을 받게됩니다.
모든 참가자는 맹인을 유지하기 위해 0, 4 및 16 주에 위약에 어울리는 위약에 맞는 우스 테키 누맙을 받게됩니다.
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JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
일치하는 위약은 피하로 투여됩니다.
|
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위약 비교기: 팔 2 : 위약
참가자는 0 주에서 16 주에서 16 주에서 16 주에서 16 주에서 104 주에서 JNJ-77242113에 위약을 일치시켜 JNJ-77242113에 대한 위약을 받게됩니다.
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JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
일치하는 위약은 피하로 투여됩니다.
일치하는 위약은 구두로 투여됩니다.
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활성 비교기: 팔 3 : Ustekinumab
참가자는 0 주, 4 주차 및 16 주차에 Ustekinumab을 받고 28 주에서 104 주에서 1 일까지 JNJ-77242113을 받게됩니다.
참가자는 28 주 동안 맹인을 유지하기 위해 JNJ-77242113에 대한 Ustekinumab 및 위약을 모두 받게됩니다.
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JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
일치하는 위약은 구두로 투여됩니다.
Ustekinumab은 피하로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : IGA (Investigator 's Global Assessment) 점수 0 또는 1 이상의 참가자의 백분율 16 주에 기준선에서 2 등급 개선.
기간: 16 주차
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IGA 점수는 주어진 시점에서 참가자의 플라크 건선에 대한 조사자의 평가에 기초하여 제공됩니다.
전반적인 병변은 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다.
참가자의 플라크 건선은 다음과 같이 평가됩니다 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4).
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16 주차
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|
JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 건선 영역 및 심각도 지수를 달성하는 참가자의 백분율 (PASI) 90 16 주차 응답
기간: 16 주차
|
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
이 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 홍반, inquart 및 스케일링에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0 (없음) ~ 4 (심한)의 척도 및 0의 척도 (관여하지 않음)에서 6 (90% 내지 100% 참여)에 대한 관여 정도입니다.
PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 90 응답은 참가자가 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90 %의 개선을 달성하는 것을 나타냅니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : PASI 75 응답을 달성하는 참가자의 비율 16
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
이 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 홍반, inquart 및 스케일링에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0 (없음) ~ 4 (심한)의 척도 및 0의 척도 (관여하지 않음)에서 6 (90% 내지 100% 참여)에 대한 관여 정도입니다.
PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 75 %의 개선을 달성하는 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 16 주차에 PASI 100 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
이 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 홍반, inquart 및 스케일링에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0 (없음) ~ 4 (심한)의 척도 및 0의 척도 (관여하지 않음)에서 6 (90% 내지 100% 참여)에 대한 관여 정도입니다.
PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 100 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 100 % 개선을 달성하는 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 16 주차에 IGA 점수가 0 인 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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IGA 점수는 주어진 시점에서 참가자의 플라크 건선에 대한 조사자의 평가에 기초하여 제공됩니다.
전반적인 병변은 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다.
참가자의 플라크 건선은 다음과 같이 평가됩니다 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4).
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16 주차
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주에 IgA 점수가 0 인 참가자의 백분율
기간: 28 주
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IGA 점수는 주어진 시점에서 참가자의 플라크 건선에 대한 조사자의 평가에 기초하여 제공됩니다.
전반적인 병변은 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다.
참가자의 플라크 건선은 다음과 같이 평가됩니다 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4).
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28 주
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab 그룹 : 28 주차에 PASI 90 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 28 주
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
이 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 홍반, inquart 및 스케일링에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0 (없음) ~ 4 (심한)의 척도 및 0의 척도 (관여하지 않음)에서 6 (90% 내지 100% 참여)에 대한 관여 정도입니다.
PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 90 응답은 참가자가 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90 %의 개선을 달성하는 것을 나타냅니다.
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28 주
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주에 PASI 100 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 28 주
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
이 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 홍반, inquart 및 스케일링에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0 (없음) ~ 4 (심한)의 척도 및 0의 척도 (관여하지 않음)에서 6 (90% 내지 100% 참여)에 대한 관여 정도입니다.
PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 100 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 100 % 개선을 달성하는 참가자를 나타냅니다.
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28 주
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 16 주차에 PSSD 증상 점수가 0 인 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하기 위해 설계된 환자 보고서 결과 (PRO) 설문지가 포함되어 있으며, 치료 혜택 평가를 위해 지난 7 일 동안의 징후.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 증상, 통증, 찌르기, 연소 및 피부 압박감)와 참가자 관찰 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 덮는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
PSSD 가려움증 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 2 개의 하위 점수는 각각 0에서 100 사이의 범위 : 건선 증상 점수 및 건선 부호 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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16 주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 16 주차 PSSD 가려움
기간: 16 주차
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 프로 설문지와 치료 혜택 평가를 위해 지난 7 일 동안 징후를 측정합니다.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 증상, 통증, 찌르기, 연소 및 피부 압박감)와 참가자 관찰 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 덮는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
PSSD 가려움증 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 2 개의 하위 점수는 각각 0에서 100 사이의 범위 : 건선 증상 점수 및 건선 부호 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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16 주차
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을보고하는 참가자 수
기간: 최대 주 108
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AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 발생) (조사 또는 비 투자) 제품을 투여합니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음과 같은 의료가 발생하지 않습니다. 사망은 생명을 위협하며, 입원 환자 입원/기존 입원, 기존 입원, 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함이 필요하며 의약품을 통한 감염제의 전염이 의심되는 것으로 의학적으로 중요합니다.
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최대 주 108
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 16 주차에 PSSD 부호 점수가 0 인 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 Pro 설문지와 치료 혜택 평가를위한 징후가 포함되어 있습니다.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며 참가자 관측 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 포함하는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
심각도에 대한 0 ~ 10 숫자 등급 척도는 건선 부호 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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16 주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 피부과 생활 품질 지수 (DLQI) 점수 16 주차에서 변경
기간: 16 주까지 기준선
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DLQI는 성인 인구에 활용 될 것이며, HRQOL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특이 적 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 기기입니다. HRQOL에 대한 질병의 영향을 평가하는 것은 증상과 느낌, 일상 활동, 여가, 학교 성과, 개인 관계 및 치료에 영향을 줄 수있는 6 가지 측면입니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높아서 HRQOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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16 주까지 기준선
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 16 주차에 DLQI 점수가 0 또는 1 인 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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DLQI는 성인 인구에 사용될 것이며, HRQOL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특이 적 HRQOL 기기입니다. 증상과 감정, 여가, 일 또는 학교 공연, 개인 관계 및 치료 등 삶의 질에 영향을 줄 수있는 6 가지 측면을 평가하는 데 사용할 수있는 10 가지 항목 설문지입니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높아서 HRQOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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16 주차
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JNJ-77242113 및 위약 그룹 : 16 주차의 신체 표면적 (BSA) 점수의 기준선에서 변화
기간: 16 주까지 기준선
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BSA는 일반적으로 피부 질환의 관여 측정치입니다.
그것은 평가되는 상태 (즉, 플라크 건선)와 관련된 신체의 표면적의 백분율로 정의됩니다.
BSA를 평가하기위한 핸드 프린트 방법은 Palm 및 5 자리를 포함한 참가자의 손의 표면적이 1% BSA를 추정하기위한 안내서로 사용됩니다.
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16 주까지 기준선
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주에 PSSD 가려움
기간: 28 주
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 프로 설문지와 치료 혜택 평가를 위해 지난 7 일 동안 징후를 측정합니다.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 증상, 통증, 찌르기, 연소 및 피부 압박감)와 참가자 관찰 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 덮는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
PSSD 가려움증 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 2 개의 하위 점수는 각각 0에서 100 사이의 범위 : 건선 증상 점수 및 건선 부호 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 주
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주차 PSSD 부호 점수의 기준선에서 변경
기간: 28 주까지의 기준선
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 프로 설문지와 치료 혜택 평가를 위해 지난 7 일 동안 징후를 측정합니다.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 증상, 통증, 찌르기, 연소 및 피부 압박감)와 참가자 관찰 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 덮는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
PSSD 가려움증 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 2 개의 하위 점수는 각각 0에서 100 사이의 범위 : 건선 증상 점수 및 건선 부호 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 주까지의 기준선
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주차 PSSD 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 28 주까지의 기준선
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 프로 설문지와 치료 혜택 평가를 위해 지난 7 일 동안 징후를 측정합니다.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 증상, 통증, 찌르기, 연소 및 피부 압박감)와 참가자 관찰 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 덮는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
PSSD 가려움증 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 2 개의 하위 점수는 각각 0에서 100 사이의 범위 : 건선 증상 점수 및 건선 부호 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 주까지의 기준선
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주에 PSSD 부호 점수가 0 인 참가자의 백분율
기간: 28 주
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 프로 설문지와 치료 혜택 평가를 위해 지난 7 일 동안 징후를 측정합니다.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 증상, 통증, 찌르기, 연소 및 피부 압박감)와 참가자 관찰 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 덮는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
PSSD 가려움증 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 2 개의 하위 점수는 각각 0에서 100 사이의 범위 : 건선 증상 점수 및 건선 부호 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 주
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : PSSD 증상 점수가 0 인 참가자의 백분율 28
기간: 28 주
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PSSD에는 건선 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 프로 설문지와 치료 혜택 평가를 위해 지난 7 일 동안 징후를 측정합니다.
이 Pro에는 총 11 개의 항목이 포함되어 있으며, 증상, 통증, 찌르기, 연소 및 피부 압박감)와 참가자 관찰 가능한 징후 (피부 건조, 크래킹, 스케일링, 흘림 또는 플래킹, 출혈)를 덮는 6 개의 품목이 포함되어 있습니다.
PSSD 가려움증 점수는 0에서 10까지 다양합니다. 2 개의 하위 점수는 각각 0에서 100 사이의 범위 : 건선 증상 점수 및 건선 부호 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
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28 주
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주차 DLQI 점수의 기준선 변경
기간: 28 주까지의 기준선
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DLQI는 성인 인구에 활용 될 것이며, HRQOL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특이 적 HRQOL 기기입니다. 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 학교 성과, 개인 관계 및 치료에 영향을 줄 수있는 6 가지 측면을 평가하는 데 사용할 수있는 10 개 항목 설문지입니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높아서 HRQOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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28 주까지의 기준선
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 28 주차에 DLQI 점수가 0 또는 1 인 참가자의 백분율
기간: 28 주
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DLQI는 성인 인구에 사용될 것이며, HRQOL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특이 적 HRQOL 기기입니다.
증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 개인 관계 및 치료와 같은 삶의 질에 영향을 줄 수있는 6 가지 측면을 평가하는 데 사용할 수있는 10 개 항목 설문지입니다.
총 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높아서 HRQOL에 더 큰 영향을 미칩니다.
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28 주
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 16 주차 BSA 점수의 기준선 변경
기간: 16 주까지 기준선
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BSA는 일반적으로 피부 질환의 관여 측정치입니다.
그것은 평가되는 상태와 관련된 신체의 표면적의 백분율 (즉, 플라크 건선)으로 정의된다.
BSA를 평가하기위한 핸드 프린트 방법은 Palm 및 5 자리를 포함한 참가자의 손의 표면적이 1% BSA를 추정하기위한 안내서로 사용됩니다.
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16 주까지 기준선
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 16 주차에 IGA 점수가 0 인 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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IGA 점수는 주어진 시점에서 참가자의 플라크 건선에 대한 조사자의 평가에 기초하여 제공됩니다.
전반적인 병변은 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다.
참가자의 플라크 건선은 다음과 같이 평가됩니다 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4).
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16 주차
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab 그룹 : 16 주차에 PASI 90 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
이 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 홍반, inquart 및 스케일링에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0 (없음) ~ 4 (심한)의 척도 및 0의 척도 (관여하지 않음)에서 6 (90% 내지 100% 참여)에 대한 관여 정도입니다.
PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 90 응답은 참가자가 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90 %의 개선을 달성하는 것을 나타냅니다.
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16 주차
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JNJ-77242113 및 Ustekinumab Group : 16 주차에 PASI 100 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다.
이 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 홍반, inquart 및 스케일링에 대해 별도로 평가되고 점수가 매겨지며, 각각 0 (없음) ~ 4 (심한)의 척도 및 0의 척도 (관여하지 않음)에서 6 (90% 내지 100% 참여)에 대한 관여 정도입니다.
PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 100 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 100 % 개선을 달성하는 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 77242113PSO3006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .