1型糖尿病患者の食事頻度と血糖コントロール
2025年4月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
1型糖尿病患者の食事頻度、血糖コントロール、変動性：無作為化クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目標は、1型糖尿病患者の血糖コントロールと変動性に対するイソ産菌食の毎日の食事と6日間の食事の効果を調べることです。
参加者はクロスオーバー臨床試験でランダム化され、2種類のイソカロリア食介入介入を3食/日（カロリー分布：朝食で30％、昼食時、夕食時に40％）または6食/1日6食5％、朝食で20％、朝のスナックで10％、昼食時に30％、夕食時に25％、夕方30％ダイエット。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一のセンター、無作為化、非盲検、非劣性およびクロスオーバー臨床試験です。
1型糖尿病（T1D）の被験者は、HCPA、地元の新聞、テレビ、ソーシャルメディアの1型糖尿病の外来患者クリニックの病院のWebページで広告を通じて募集されます。
選択基準に従ってスクリーニングと選択後、参加者は標準的な評価プロトコルに続いて臨床、実験室、栄養評価を受けます。
すべてのベースライン評価の後、それらは3週間以下の介入のいずれかにランダムに割り当てられ、ウォッシュアウト期間後、他の介入になります。
一方、血糖コントロール（A1Cおよびグリケートされたアルブミン）と変動（毎日6ポイントの毛細血管血糖試験）は、ベースライン期間、各介入の最初の週、および各介入の最後の14日間に実行されるウォッシュアウトおよび連続間質グルコース測定の最後の週に評価されます。
盲検化は、結果の評価を維持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Gerchman
- 電話番号：+55 51 33598127
- メール：fgerchman@hcpa.edu.br
研究場所
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Fernando Gerchman
- 電話番号：+55 51 33598127
- メール：fgerchman@hcpa.edu.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
•1型糖尿病の医学的診断を受けた成人（18〜60歳）
- 炭水化物カウントを実行する個人
- 12か月前に診断された個人
- 血糖モニターまたはグルコースセンサーの使用を使用して毎日の血糖コントロールを実行する
- 提案された介入を理解し、遵守できる能力を持っています。
- 低血糖（<70 mg/dl）および高血糖（> 180 mg/dl）の介入と記録のエピソードの1週間前に、詳細な3日間の食品記録を完成させます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を遵守することを望んでいます。
除外基準：
- 糖化ヘモグロビン≥11％の個人
- NPHインスリンを使用している個人
- 分野で提案されている活動を制限する視力障害のある網膜症。
- セリアック病、クローン病、過敏性腸症候群などの胃腸疾患のある人（IBS）
- 肥満手術の歴史
- あなたが炭水化物、タンパク質、および/または脂肪制限ダイエットに従っていること
- BMI≥40kg/m2の個人
- 推定糸球体ろ過を伴う慢性腎臓疾患1.73 m2あたり30ml/min <30ml/min。
- 肝不全または慢性ウイルス性肝炎
- 活性または進行性の神経変性疾患
- グルコース代謝（コルチコステロイドと免疫抑制剤）に影響を与える薬の使用または体重減少を引き起こします。 ●スクリーニングの最後の12週間で、体重減少剤（例：Orlistat、Sibutramine、Topiramate、Liraglutide）による治療。
- スクリーニング前の過去12週間で安定した用量で維持されていない甲状腺ホルモンによる治療。
- 昨年の活発な薬物乱用（アルコールを含む）の歴史。
- 深刻な精神疾患：気分障害、不安障害、重度の精神病障害、および医療記録に記載または報告された臨床評価で明らかにまたは特定された人格障害、臨床所見はありません。
- 摂食障害の素因または診断。
- 妊娠している女性、研究期間中に妊娠することを意図している女性、または母乳育児をしている女性。
- 急性症状を特徴とする高血糖：過去3か月間の多尿症、多尿症、および/または体重減少。 ●ケトアシドーシスや高浸透圧com睡などの糖尿病の代謝および急性合併症。
- 午後10時以降に働くナイトワーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日3食
1日3食で体重を維持するための食事
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このグループは、1日3回の食事で構成される食事の処方箋に従います。
総エネルギー値は、次のように、1型糖尿病（T1D）の主要栄養素の推奨事項に従って分布します。総炭水化物のエネルギーの45％は、低血糖指数を持つものを優先します。総脂肪から最大30％、不飽和脂肪が主要な供給源です。タンパク質からのエネルギーの25％。
カロリー分布は、朝食では30％、昼食40％、夕食の30％に分割され、3回の食事に1000 kcalあたり14 gの繊維が分布しています。
さらに、各食事の主要栄養素のグラム量は、総炭水化物摂取量の15〜20％、総タンパク質摂取量の7〜10％、および総脂肪摂取量の10％が習慣的な身体活動レベルを維持するように指示されるように配分されます。
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アクティブコンパレータ：1日6食
1日6食で体重を維持するための食事
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このグループは、1日あたり6食で構成される食事の処方箋に従います。
総エネルギー値は、次のように、1型糖尿病（T1D）の主要栄養素の推奨事項に従って分布します。総炭水化物のエネルギーの45％は、低血糖指数を持つものを優先します。総脂肪から最大30％、不飽和脂肪が主要な供給源です。タンパク質からのエネルギーの25％。
カロリー分布は、朝食で20％、朝のスナック10％、昼食30％、午後10％、夕食は25％、就寝時間5％、3食の1000 kcalあたり14 gの繊維が分布します。
さらに、各食事の主要栄養素のグラム量は、総炭水化物摂取量の5〜10％、総タンパク質摂取量の2〜7％、総脂肪摂取量の2〜8％が習慣的な身体活動レベルを維持するように指示されるように配分されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠：ベースライン、5、6、12、13週間
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HBA1Cとフリースタイルのリブル連続グルコースモニタリング（CGM）を使用した血糖コントロールと変動性のグループ間の違い（CGM）
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ベースライン、5、6、12、13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリケート化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、3、6、10、13週間
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糖化ヘモグロビンのグループ間の違い
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ベースライン、3、6、10、13週間
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血糖の変動性
時間枠：5週間と12週間
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継続的なグルコースモニタリングと血糖の変動性の評価には、フリースタイルのLibre、Abbott®デバイスが使用されます。
フリースタイルのリブレは、連続グルコースモニタリング（SMCG）システムで構成されています。
グリセミック変動は、70〜180 mg/dLの値のターゲットパラメーター、70〜140mg/dLの値、低血糖の時間、およびグリセミック変動性の測定値としてのターゲットを超える時間と変動係数を超える時間を使用して評価されます。
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5週間と12週間
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、3、6、10、13週間
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体重、脂肪のない腫瘤、脂肪量は、生体電気インピーダンス（体組成分析器Tetrapolar Inbody 370、BioSpacecoによって評価されます。
Ltd、ソウル、韓国）。
人体測定の測定には、上腕、首、腰、腰、子牛の周囲が含まれ、参加者は軽い衣服と裸足を着ています。
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ベースライン、3、6、10、13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Gerchman、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月20日
一次修了 (推定)
2026年12月29日
研究の完了 (推定)
2027年12月29日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。