Målfrekvens og glykemisk kontroll hos individer med diabetes type 1
11. april 2025 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Målfrekvens, glykemisk kontroll og variabilitet hos individer med diabetes type 1: en randomisert crossover klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av 3 mot 6 daglige måltider av isokaloriske dietter på glykemisk kontroll og variabilitet hos individer med diabetes type 1.
Deltakerne vil bli randomisert i en crossover klinisk studie og vil motta to forskjellige typer isokaloriske kostholdsintervensjoner, i 3 måltider/dag (kalorifordeling: 30% til frokost, 40% til lunsj og 30% til middag) eller 6 måltider/dag (kalorier som er 40% til en gang til en 40% på dietter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, randomisert, åpen etikett, ikke-underordnethet og crossover klinisk studie.
Personer med diabetes type 1 (T1D) og vil bli rekruttert gjennom reklame på websiden til Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), type 1 diabetes poliklinikk av HCPA, lokal avis, TV og sosiale medier, eller henvist av en lege eller ernæringist, fra eksternt til HCPA -tjenester.
Etter screening og seleksjon i henhold til inkluderingskriterier, vil deltakerne gjennomgå en klinisk, laboratorie- og ernæringsevaluering etter en standard vurderingsprotokoll.
Etter alle baseline -vurderinger, vil de bli tildelt tilfeldig til et av følgende intervensjoner i 3 uker, og etter en utvaskingsperiode vil de være i det andre inngrepet.
Mens glykemisk kontroll (A1C og glykert albumin) og variabilitet (6 poeng daglige kapillærblodsukkerprøver) blir vurdert i løpet av baseline -perioden, den første uken av hvert inngrep, og den siste uken med utvasking og kontinuerlig mellomliggende glukosemålinger som utføres i de siste 14 dagene av hver intervensjon.
Blindende opprettholdes utfallsassetting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fernando Gerchman
- Telefonnummer: +55 51 33598127
- E-post: fgerchman@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Fernando Gerchman
- Telefonnummer: +55 51 33598127
- E-post: fgerchman@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Voksne (18 til 60 år) med medisinsk diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Individer som utfører karbohydrattelling
- Personer diagnostisert> for 12 måneder siden
- Utfør daglig glykemisk kontroll ved hjelp av en blodsukkermonitor eller bruk av en glukosesensor
- Har evnen til å forstå og kunne følge de foreslåtte intervensjonene.
- Fullfør en detaljert 3-dagers matrekord for en uke før intervensjonen og rekordpisodene med hypoglykemi (<70 mg/dL) og hyperglykemi (> 180 mg/dL)
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med glykert hemoglobin ≥ 11%
- Personer som bruker NPH -insulin
- Retinopati med visjonsunderskudd som begrenser aktivitetene som er foreslått i fagområdene.
- Personer med gastrointestinal sykdom som cøliaki, Crohns sykdom og irritabelt tarmsyndrom (IBS)
- Historie om bariatrisk kirurgi
- At du følger et karbohydrat-, protein- og/eller fettbegrensningsdiett
- Personer med BMI ≥ 40 kg/m2
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrering <30 ml/min per 1,73 m2.
- Leversvikt eller kronisk viral hepatitt
- Aktiv eller progressiv nevrodegenerativ sykdom
- Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen (kortikosteroider og immunsuppressiva) eller forårsaker vekttap. ● Behandling med vektreduserende midler (f.eks. Orlistat, sibutramin, topiramat, liraglutid) de siste 12 ukene før screening.
- Behandling med skjoldbruskhormon som ikke har blitt opprettholdt i en stabil dose de siste 12 ukene før screening.
- Historien om aktivt rusmisbruk (inkludert alkohol) det siste året.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom: humørsykdommer, angstlidelser, alvorlige psykotiske lidelser og personlighetsforstyrrelser som blir avslørt eller identifisert i den kliniske evalueringen, oppført eller rapportert i medisinsk journal, og som ikke har noen kliniske funn.
- Disposisjon for eller diagnose av spiseforstyrrelser.
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som ammer.
- Hyperglykemi preget av akutte symptomer: polyuri, polydipsi og/eller vekttap de siste tre månedene. ● Metabolske og akutte komplikasjoner av diabetes som ketoacidose eller hyperosmolar koma.
- Nattarbeidere som jobber etter klokka 22.00.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 måltider om dagen
Kosthold for å opprettholde kroppsvekten med tre måltider per dag
|
Denne gruppen vil følge en resept på kostholdet som består av tre måltider per dag.
Den totale energiverdien vil bli distribuert i samsvar med makronæringsstoffanbefalingene for diabetes type 1 (T1D), som følger: 45% av energien fra totale karbohydrater, og prioriterer de med en lav glykemisk indeks; Opptil 30% fra totalt fett, med umettet fett som den primære kilden; og 25% av energien fra proteiner.
Kalorifordeling vil bli delt inn i 30% for frokost, 40% for lunsj og 30% for middag, med 14 g fiber per 1000 kcal distribuert over de tre måltidene.
Videre vil grammengdene av makronæringsstoffet i hvert måltid fordeles slik at 15-20% av det totale karbohydratinntaket, 7-10% av det totale proteininntaket, og 10% av det totale fettinntaket. Deltakere vil også bli instruert om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Aktiv komparator: 6 måltider om dagen
Kosthold for å opprettholde kroppsvekt med seks måltider om dagen
|
Denne gruppen vil følge en resept på kostholdet som består av seks måltider per dag.
Den totale energiverdien vil bli distribuert i samsvar med makronæringsstoffanbefalingene for diabetes type 1 (T1D), som følger: 45% av energien fra totale karbohydrater, og prioriterer de med en lav glykemisk indeks; Opptil 30% fra totalt fett, med umettet fett som den primære kilden; og 25% av energien fra proteiner.
Kalorifordeling vil bli delt inn i 20% for frokost, 10% morgen snack, 30% for lunsj, 10% ettermiddagsnacks, 25% for middag og 5% sengetidssnacks, med 14 g fiber per 1000 kcal fordelt over de tre måltidene.
Videre vil grammengdene av makronæringsstoffet i hvert måltid bli fordelt slik at 5-10% av det totale karbohydratinntaket, 2-7% av det totale proteininntaket, og 2-8% av det totale fettinntaket. Deltakere vil også bli instruert om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 5, 6, 12 og 13 uker
|
Forskjeller mellom grupper i glykemisk kontroll og variabilitet ved bruk av HBA1c og Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring (CGM)
|
Baseline, 5, 6, 12 og 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 10 og 13 uker
|
Forskjell mellom grupper i glykert hemoglobin
|
Baseline, 3, 6, 10 og 13 uker
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 5 og 12 uker
|
For kontinuerlig glukoseovervåking og vurdering av glykemisk variabilitet, vil freestyle Libre, Abbott® -enheten bli brukt.
Freestyle Libre består av et Continuous Glucose Monitoring (SMCG) -system.
Glykemisk variabilitet vil bli vurdert ved bruk av tid på målparametere av verdier mellom 70 og 180 mg/dL, verdier mellom 70 og 140 mg/dL, tid i hypoglykemi og tid over mål og variasjonskoeffisient som mål for glykemisk variabilitet
|
5 og 12 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 10 og 13 uker
|
Vekt, fettfri masse og fettmasse vil bli vurdert ved bioelektrisk impedans (kroppssammensetningsanalysator tetrapolar inbody 370s, Biospaceco.
Ltd, Seoul, Sør -Korea).
Antropometriske tiltak inkluderer brachial, nakke, midje, hofte og kalveomkretser, med deltakere som har på seg lette klær og barfot.
|
Baseline, 3, 6, 10 og 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0583 (Annet stipend/finansieringsnummer: FIPE/HCPA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .