Mahlzeitfrequenz und glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ -1 -Diabetes
11. April 2025 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Mahlzeitenfrequenz, glykämische Kontrolle und Variabilität bei Personen mit Typ -1 -Diabetes: Eine randomisierte klinische Crossover -Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von 3 täglichen Mahlzeiten von isokalorischen Diäten auf die glykämische Kontrolle und Variabilität bei Personen mit Typ -1 -Diabetes zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden in einer klinischen Crossover-Studie randomisiert und erhalten zwei verschiedene Arten von Isocaloric-Diät-Interventionen, in 3 Mahlzeiten/Tag (Kalorienverteilung: 30% beim Frühstück, 40% beim Mittagessen und 30% zum Abendessen) oder 6 Mahlzeiten/Tag (Kalorienverteilung: 20% bei 20% beim Frühstück, 10%. Zeitraum zwischen Diäten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein einzelnes Zentrum, randomisierte, offene Label-, Nicht-Infertigkeiten- und Crossover-klinische Studie.
Probanden mit Typ -1 -Diabetes (T1D) und werden durch Werbung auf der Webseite des Krankenhauses von Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Typ -1 -Diabetes -ambulante Klinik von HCPA, lokale Zeitungen, Fernseh- und Social -Media, oder von einem Arzt oder Ernährungswissenschaftler, von externen HCPA -Diensten rekrutiert.
Nach dem Screening und der Selektion gemäß den Einschlusskriterien werden die Teilnehmer nach einem Standardbewertungsprotokoll einer klinischen, Labor- und Ernährungsbewertung unterzogen.
Nach allen Basisbewertungen werden sie 3 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Interventionen zugewiesen und nach einer Auswaschzeit werden sie in der anderen Intervention sein.
Während die glykämische Kontrolle (A1C und glykiertes Albumin) und die Variabilität (6 Punkte Daily Capillary Glucose Tests) während der Basiszeit, der ersten Woche jeder Intervention und der letzten Woche der Auswaschung und der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessungen, die in den letzten 14 Tagen jeder Intervention durchgeführt wurden, bewertet werden.
Blinding wird beibehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fernando Gerchman
- Telefonnummer: +55 51 33598127
- E-Mail: fgerchman@hcpa.edu.br
Studienorte
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Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Fernando Gerchman
- Telefonnummer: +55 51 33598127
- E-Mail: fgerchman@hcpa.edu.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene (18 bis 60 Jahre alt) mit einer medizinischen Diagnose von Typ -1 -Diabetes mellitus
- Personen, die Kohlenhydratzählung durchführen
- Personen vor> 12 Monate diagnostiziert
- Führen Sie die tägliche glykämische Kontrolle unter Verwendung eines Blutzuckermonitors oder Verwendung eines Glukosesensors durch
- Die Fähigkeit haben, die vorgeschlagenen Interventionen zu verstehen und sich an die vorgeschlagenen Interventionen einzuhalten.
- Vervollständigen Sie eine detaillierte 3-tägige Lebensmittelrekord für eine Woche vor den Interventions- und Aufzeichnungen von Hypoglykämie-Episoden (<70 mg/dl) und Hyperglykämie (> 180 mg/dl)
- Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit glykiertem Hämoglobin ≥ 11%
- Personen, die NPH Insulin verwenden
- Retinopathie mit Sehdefizit, die die in den Disziplinen vorgeschlagenen Aktivitäten einschränkt.
- Personen mit Magen -Darm -Erkrankungen wie Zöliakie, Morbus Crohn und Reizdarmsyndrom (IBS)
- Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie
- Dass Sie einer Kohlenhydrat-, Protein- und/oder Fettrestriktionsdiät folgen
- Personen mit BMI ≥ 40 kg/m2
- Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtration <30 ml/min pro 1,73 m2.
- Leberversagen oder chronische virale Hepatitis
- Aktive oder progressive neurodegenerative Erkrankung
- Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (Kortikosteroide und Immunsuppressiva) oder Gewichtsverlust verursachen. ● Behandlung mit Gewichtsreduzierungen (z. B. Orlistat, Sibutramin, Topiramat, Liraglutid) in den letzten 12 Wochen vor dem Screening.
- Behandlung mit Schilddrüsenhormon, das in den letzten 12 Wochen vor dem Screening nicht in einer stabilen Dosis aufrechterhalten wurde.
- Geschichte des aktiven Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol) im letzten Jahr.
- Schwere psychiatrische Erkrankungen: Stimmungsstörungen, Angststörungen, schwere psychotische Störungen und Persönlichkeitsstörungen, die in der medizinischen Aufzeichnung aufgeführt oder identifiziert werden, die in der klinischen Bewertung aufgeführt oder gemeldet wurden und die keine klinischen Ergebnisse haben.
- Veranlagung oder Diagnose von Essstörungen.
- Frauen, die schwanger sind, während des Untersuchungszeitraums schwanger werden oder stillen.
- Hyperglykämie, die durch akute Symptome gekennzeichnet ist: Polyurie, Polydipsie und/oder Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten. ● Stoffwechsel und akute Komplikationen von Diabetes wie Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma.
- Nachtarbeiter, die nach 22 Uhr arbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3 Mahlzeiten pro Tag
Diät zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts mit drei Mahlzeiten pro Tag
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Diese Gruppe wird einem diätetischen Rezept bestehen, das aus drei Mahlzeiten pro Tag besteht.
Der Gesamtenergiewert wird gemäß den Makronährstoffempfehlungen für Typ -1 -Diabetes (T1D) wie folgt verteilt: 45% der Energie aus Gesamtkohlenhydraten, wodurch diejenigen mit einem niedrigen Glykämischen -Index priorisieren; Bis zu 30% aus Gesamtfetten, wobei ungesättigte Fette die primäre Quelle sind; und 25% der Energie aus Proteinen.
Die Kalorienverteilung wird zum Frühstück in 30% unterteilt, 40% zum Mittagessen und 30% zum Abendessen, wobei 14 g Faser pro 1000 kcal über die drei Mahlzeiten verteilt sind.
Darüber hinaus werden die Grammmengen des Makronährstoffs in jeder Mahlzeit so aufgeteilt, dass 15-20% der gesamten Kohlenhydrataufnahme, 7-10% der gesamten Proteinaufnahme und 10% der gesamten Fettaufnahme angewiesen werden, ihr gewohntes körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: 6 Mahlzeiten pro Tag
Diät zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts mit sechs Mahlzeiten pro Tag
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Diese Gruppe wird einem diätetischen Rezept bestehen, das aus sechs Mahlzeiten pro Tag besteht.
Der Gesamtenergiewert wird gemäß den Makronährstoffempfehlungen für Typ -1 -Diabetes (T1D) wie folgt verteilt: 45% der Energie aus Gesamtkohlenhydraten, wodurch diejenigen mit einem niedrigen Glykämischen -Index priorisieren; Bis zu 30% aus Gesamtfetten, wobei ungesättigte Fette die primäre Quelle sind; und 25% der Energie aus Proteinen.
Die Kalorienverteilung wird zum Frühstück in 20% unterteilt, 10% Morgensnack, 30% zum Mittagessen, 10% Nachmittagssnack, 25% zum Abendessen und 5% Schlafenszack, 14 g Faser pro 1000 kcal über die drei Mahlzeiten verteilt.
Darüber hinaus werden die Grammmengen des Makronährstoffs in jeder Mahlzeit so aufgeteilt, dass 5-10% der gesamten Kohlenhydrataufnahme, 2-7% der gesamten Proteinaufnahme und 2-8% der gesamten Fettaufnahme angewiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 6, 12 und 13 Wochen
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Unterschiede zwischen Gruppen in der glykämischen Kontrolle und Variabilität unter Verwendung von Hba1c und Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring (CGM)
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Grundlinie, 5, 6, 12 und 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 10 und 13 Wochen
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Unterschied zwischen Gruppen in glykiertem Hämoglobin
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Grundlinie, 3, 6, 10 und 13 Wochen
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 5 und 12 Wochen
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Für die kontinuierliche Glukoseüberwachung und Bewertung der glykämischen Variabilität wird das Freestyle Libre, Abbott® Gerät verwendet.
Freestyle Libre besteht aus einem SMCG -System (Continuous Glucose Monitoring).
Die glykämische Variabilität wird unter Verwendung der Zeit für Zielparameter von 70 und 180 mg/dl, Werte zwischen 70 und 140 mg/dl, Zeit bei Hypoglykämie und Zeit über dem Ziel und dem Koeffizienten der Variabilität als Messungen der glykämischen Variabilität bewertet
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5 und 12 Wochen
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 10 und 13 Wochen
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Gewicht, fettfreie Masse und Fettmasse werden durch bioelektrische Impedanz bewertet (Körperzusammensetzungsanalysator tetrapolar in den 370er Jahren, Biospaceco.
Ltd, Seoul, Südkorea).
Zu den anthropometrischen Maßnahmen gehören Brachial-, Hals-, Taillen-, Hüft- und Wadenumfang, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und barfuß tragen.
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Grundlinie, 3, 6, 10 und 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Gerchman, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0583 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FIPE/HCPA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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