Частота еды и гликемический контроль у людей с диабетом 1 типа
11 апреля 2025 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Частота еды, гликемический контроль и изменчивость у людей с диабетом 1 типа: рандомизированное кроссоверное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить влияние 3 ежедневных приемов пищи изокалорических диет на гликемический контроль и изменчивость у людей с диабетом 1 типа.
Участники будут рандомизированы в перекрестном клиническом испытании и будут получать два различных типа изокалорических вмешательств в рационе, в 3 приемах пищи в день (распределение калорий: 30% за завтраком, 40% на обед и 30% за ужином) или 6 питания в день (распределение калорий: 20% на завтрак, 10% при утреннем закусках, 30% в обед. Период вымывания между диетами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное центральное, рандомизированное, открытое, неполноценное и кроссоверное клиническое исследование.
Субъекты с диабетом 1 типа (T1D) и будут набраны посредством рекламы на веб -странице больницы De Clínicas de Porto Alegre (HCPA), амбулаторной клиники диабета 1 типа, местной газеты, телевидения и социальных сетей, или направленной врачом или диетологом, от внешней к HCPA.
После скрининга и отбора в соответствии с критериями включения участники будут проходить клиническую, лабораторную и питательную оценку после стандартного протокола оценки.
После всех базовых оценок, они будут случайным образом распределены на одно из следующих вмешательств в течение 3 недель, и после периода вымывания они будут в другом вмешательстве.
В то время как гликемический контроль (A1C и гликированный альбумин) и изменчивость (6 баллов в день капиллярной глюкозы в крови) оцениваются в течение базового периода, первую неделю каждого вмешательства, а также последняя неделя промывания и непрерывных измерений межстекционной глюкозы, которые выполняются в последние 14 дней каждого вмешательства.
Ослепление поддерживается результатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Gerchman
- Номер телефона: +55 51 33598127
- Электронная почта: fgerchman@hcpa.edu.br
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Fernando Gerchman
- Номер телефона: +55 51 33598127
- Электронная почта: fgerchman@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Взрослые (от 18 до 60 лет) с медицинской диагнозом сахарного диабета 1 типа 1
- Люди, которые выполняют подсчет углеводов
- Лица с диагнозом> 12 месяцев назад
- Выполнять ежедневный гликемический контроль с использованием монитора глюкозы в крови или использования датчика глюкозы
- Иметь возможность понимать и иметь возможность придерживаться предлагаемых вмешательств.
- Заполните подробную 3-дневную запись пищи за неделю до вмешательства и записей эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) и гипергликемии (> 180 мг/дл)
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- Люди с гликированным гемоглобином ≥ 11%
- Люди, которые используют инсулин NPH
- Ретинопатия с дефицитом зрения, который ограничивает действия, предложенные в дисциплинах.
- Люди с желудочно -кишечным заболеванием, такие как целиакия, болезнь Крона и синдром раздраженного кишечника (СРК)
- История бариатрической хирургии
- Что вы следите за углеводом, белком и/или жиром ограничением диеты
- Люди с ИМТ ≥ 40 кг/м2
- Хроническая болезнь почек с предполагаемой клубочкой фильтрацией <30 мл/мин на 1,73 м2.
- Печеночная недостаточность или хронический вирусный гепатит
- Активное или прогрессирующее нейродегенеративное заболевание
- Использование лекарств, которые влияют на метаболизм глюкозы (кортикостероиды и иммунодепрессанты) или вызывает потерю веса. ● Обработка агентами, снижающими вес (например, Orlistat, Sibutramine, Topiramate, Liraglutide) за последние 12 недель до скрининга.
- Лечение гормоном щитовидной железы, которое не поддерживалось в стабильной дозе за последние 12 недель до скрининга.
- История активного злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь) в прошлом году.
- Серьезные психические заболевания: расстройства настроения, тревожные расстройства, тяжелые психотические расстройства и расстройства личности, которые выявлены или выявлены в клинической оценке, перечисленных или сообщенных в медицинской карте, и которые не имеют клинических результатов.
- Предрасположенность к диагностике расстройств пищевого поведения.
- Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть в течение периода исследования или кормить грудью.
- Гипергликемия, характеризующаяся острыми симптомами: полиурия, полидипсия и/или потеря веса за последние 3 месяца. ● Метаболические и острые осложнения диабета, такие как кетоацидоз или гиперосмолярная кома.
- Ночные работники, которые работают после 10 часов вечера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 приема пищи в день
Диета для поддержания веса тела с тремя приемами пищи в день
|
Эта группа будет следовать по рецепту с диетическим диетом, состоящим из трех приемов пищи в день.
Общая стоимость энергии будет распределена в соответствии с рекомендациями макронутриентов для диабета 1 типа (T1D), следующим образом: 45% энергии от общих углеводов, что приоритет у тех, у кого низкий гликемический индекс; до 30% от общего числа жиров, причем ненасыщенные жиры являются основным источником; и 25% энергии из белков.
Распределение калорий будет разделено на 30% на завтрак, 40% на обед и 30% на ужин, с 14 г клетчатки на 1000 ккал, распределенных по трем приемам пищи.
Кроме того, граммы макроэлемента при каждом приеме пищи будут распределяться так, что 15-20% от общего потребления углеводов, 7-10% от общего потребления белка и 10% от общего потребления жира. Начальные участники также будут предоставлены для поддержания их средне физической активности.
|
|
Активный компаратор: 6 блюд в день
Диета для поддержания веса тела с шестью приемами пищи в день
|
Эта группа будет следовать по рецепту диетического диета, состоящий из шести приемов пищи в день.
Общая стоимость энергии будет распределена в соответствии с рекомендациями макронутриентов для диабета 1 типа (T1D), следующим образом: 45% энергии от общих углеводов, что приоритет у тех, у кого низкий гликемический индекс; до 30% от общего числа жиров, причем ненасыщенные жиры являются основным источником; и 25% энергии из белков.
Распределение калорий будет разделено на 20% на завтрак, 10% утренней закуски, 30% на обед, 10% послеобеденного закуски, 25% на ужин и 5% закуски перед сном, с 14 г волокна на 1000 ккал, распределенных по трем приемам пищи.
Кроме того, граммы макроэлемента при каждом приеме пищи будут распределены так, что 5-10% от общего потребления углеводов, 2-7% от общего потребления белка и 2-8% от общего потребления жира. Начальные участники также будут проведены инструкции для поддержания уровня физической активности их среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Базовая линия, 5, 6, 12 и 13 недель
|
Различия между группами в гликемическом контроле и изменчивости с использованием HBA1C и Freestyle Libre непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
|
Базовая линия, 5, 6, 12 и 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 10 и 13 недель
|
Разница между группами в гликированном гемоглобине
|
Базовая линия, 3, 6, 10 и 13 недель
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 5 и 12 недель
|
Для непрерывного мониторинга глюкозы и оценки гликемической изменчивости будет использоваться устройство Freestyle Libre, Abbott®.
Freestyle Libre состоит из системы непрерывного мониторинга глюкозы (SMCG).
Гликемическая изменчивость будет оцениваться с использованием времени на целевых параметрах значений от 70 до 180 мг/дл, значения между 70 и 140 мг/дл, время в гипогликемии и время выше цели и коэффициент изменчивости как измерения вариабельности гликемии
|
5 и 12 недель
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 10 и 13 недель
|
Вес, без жира и масса жира будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса (анализатор состава тела тетраполярный в 370-х годах, Biospaceco.
Ltd, Сеул, Южная Корея).
Антропометрические меры включают в себя круги плечевой, шеи, талию, бедра и теленка, а участники носят легкую одежду и босиком.
|
Базовая линия, 3, 6, 10 и 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0583 (Другой номер гранта/финансирования: FIPE/HCPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .