Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość posiłków i kontrola glikemii u osób z cukrzycą typu 1

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Częstotliwość posiłków, kontrola glikemii i zmienność u osób z cukrzycą typu 1: randomizowane badanie kliniczne crossover

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 3 w porównaniu z 6 codziennymi posiłkami diet izokalorycznych na kontrolę glikemiczną i zmienność u osób z cukrzycą typu 1. Uczestnicy będą losowo losowo w badaniu klinicznym crossovera i otrzymają dwa różne rodzaje izokalorycznych interwencji dietetycznych, w ciągu 3 posiłków dziennie (dystrybucja kalorii: 30% przy śniadaniu, 40% na lunchu i 30% na kolacji) lub 6 posiłków (dystrybucja kalorii: 20% przy śniadaniu, 10% na porannym przekąsce, 30% na lunchu, 10% na popołudniowym przekąskim i 5% podczas snop. między dietami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno centrum, randomizowane, otwarte, niebławione i crossover kliniczne badanie. Badani z cukrzycą typu 1 (T1D) i będą rekrutowani za pośrednictwem reklamy na stronie internetowej szpitala de clínicas de Porto Alegre (HCPA), ambulatoryjna hCPA typu 1, od usług zewnętrznych po usługi HCPA. Po przesiewach i selekcji zgodnie z kryteriami włączenia uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, laboratoryjną i żywieniową po standardowym protokole oceny. Po wszystkich ocenach wyjściowych będą one losowo przydzielane do jednej z następujących interwencji przez 3 tygodnie i po okresie wymytania będą w drugiej interwencji. Podczas gdy kontrola glikemiczna (A1C i albumina glikowana) i zmienność (6 punktów dziennie na kapilarne testy glukozy we krwi) są oceniane w okresie wyjściowym, w pierwszym tygodniu każdej interwencji oraz w ostatnim tygodniu wymywania i ciągłych śródmiąższowych pomiarów glukozy, które są wykonywane w ciągu ostatnich 14 dni każdej interwencji. Oszczędność jest utrzymywana w wyniku assesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat) z diagnozą medyczną cukrzycy typu 1

    • Osoby wykonujące liczenie węglowodanów
    • Osoby zdiagnozowane> 12 miesięcy temu
    • Wykonaj codzienną kontrolę glikemii za pomocą monitora glukozy we krwi lub użyciu czujnika glukozy
    • Mieć możliwość zrozumienia i możliwości przestrzegania proponowanych interwencji.
    • Wypełnij szczegółowy 3-dniowy rekord żywności przez tydzień przed interwencją i nagraniem epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl) i hiperglikemii (> 180 mg/dl)
    • Zdolne i chętne do dostarczania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z glikowaną hemoglobiną ≥ 11%
  • Osoby korzystające z insuliny NPH
  • Retinopatia z deficytem wizji, która ogranicza działania zaproponowane w dyscyplinach.
  • Osoby z chorobą przewodu pokarmowego, takie jak celiakia, choroba Crohna i zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Że śledzisz dietę węglowodanów, białka i/lub tłuszczu
  • Osoby z BMI ≥ 40 kg/m2
  • Przewlekła choroba nerek z szacunkową filtracją kłębuszkową <30 ml/min na 1,73 m2.
  • Niewydolność wątroby lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • Aktywna lub postępująca choroba neurodegeneracyjna
  • Zastosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (kortykosteroidy i immunosupresyjne) lub powodują utratę masy ciała. ● Leczenie środkami ograniczającymi wagą (np. Orlistat, sibutramine, topiraminian, liraglutyd) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem.
  • Leczenie hormonem tarczycy, który nie był utrzymywany w stabilnej dawce w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem.
  • Historia nadużywania substancji aktywnych (w tym alkoholu) w ostatnim roku.
  • Poważna choroba psychiczna: zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, poważne zaburzenia psychotyczne i zaburzenia osobowości, które są ujawnione lub identyfikowane w ocenie klinicznej, wymienione lub zgłaszane w dokumentacji medycznej, i które nie mają wyników klinicznych.
  • Predyspozycje do lub diagnozy zaburzeń odżywiania.
  • Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
  • Hiperglikemia charakteryzująca się ostrymi objawami: poliuria, polidipsja i/lub utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy. ● Metaboliczne i ostre powikłania cukrzycy, takie jak ketoacidoza lub śpiączka hiperosmolarna.
  • Nocni pracownicy, którzy pracują po 22:00.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 posiłki dziennie
Dieta na utrzymanie masy ciała z trzema posiłkami dziennie
Behawioralne: Trzy posiłki dziennie
Ta grupa będzie przestrzegać recepty dietetycznej składającej się z trzech posiłków dziennie. Całkowita wartość energii zostanie rozłożona zgodnie z zaleceniami makroskładników odżywczych dla cukrzycy typu 1 (T1D), w następujący sposób: 45% energii z całkowitej węglowodanów, priorytetem osób o niskim wskaźniku glikemicznym; do 30% z całkowitej tłuszczów, przy czym nienasycone tłuszcze są głównym źródłem; i 25% energii z białek. Rozkład kaloryczny zostanie podzielony na 30% na śniadanie, 40% na lunch i 30% na obiad, z 14 g błonnika na 1000 kcal rozłożonych na trzy posiłki. Ponadto ilości Grama makroskładników w każdym posiłku zostaną podzielone w taki sposób, że 15-20% całkowitego spożycia węglowodanów, 7-10% całkowitego spożycia białka i 10% całkowitego spożycia tłuszczu. Wsprzedawcy zostaną również polecone do utrzymania ich zwykłego poziomu aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: 6 posiłków dziennie
Dieta na utrzymanie masy ciała z sześcioma posiłkami dziennie
Behawioralne: Sześć posiłków dziennie
Ta grupa będzie przestrzegać recepty dietetycznej składającej się z sześciu posiłków dziennie. Całkowita wartość energii zostanie rozłożona zgodnie z zaleceniami makroskładników odżywczych dla cukrzycy typu 1 (T1D), w następujący sposób: 45% energii z całkowitej węglowodanów, priorytetem osób o niskim wskaźniku glikemicznym; do 30% z całkowitej tłuszczów, przy czym nienasycone tłuszcze są głównym źródłem; i 25% energii z białek. Rozkład kaloryczny zostanie podzielony na 20% na śniadanie, 10% poranną przekąskę, 30% na lunch, 10% popołudniową przekąskę, 25% na obiad i 5% przekąski na sodzie, z 14 g błonnika na 1000 kcal rozłożonych w trzech posiłkach. Ponadto ilości Grama makroskładników w każdym posiłku zostaną podzielone w taki sposób, że 5-10% całkowitego spożycia węglowodanów, 2-7% całkowitego spożycia białka i 2-8% całkowitego przyjmowania tłuszczu. Powiadaci zostaną również polecone w celu utrzymania nawyku aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 6, 12 i 13 tygodni
Różnice między grupami w kontroli glikemicznej i zmienności za pomocą HBA1C i Freestyle Libre Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Linia bazowa, 5, 6, 12 i 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 10 i 13 tygodni
Różnica między grupami w glikowanej hemoglobinie
Linia bazowa, 3, 6, 10 i 13 tygodni
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 5 i 12 tygodni
Do ciągłego monitorowania glukozy i oceny zmienności glikemicznej zastosowane zostanie urządzenie Freestyle Libre, Abbott®. Freestyle Libre składa się z systemu ciągłego monitorowania glukozy (SMCG). Zmienność glikemiczna zostanie oceniona przy użyciu czasu na parametry docelowe wartości między 70 a 180 mg/dl, wartości od 70 do 140 mg/dl, czas w hipoglikemii i czas powyżej celu i współczynnik zmienności jako miar zmienności glikemii
5 i 12 tygodni
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 10 i 13 tygodni
Waga, masa beztłuszczowa i masa tłuszczu zostaną ocenione na podstawie impedancji bioelektrycznej (analizator składu ciała tetrapolar w 370s, BiospaceCo. Ltd, Seul, Korea Południowa). Środki antropometryczne obejmują obwody ramienne, szyi, talii, bioder i łydek, a uczestnicy noszą lekką odzież i boso.
Linia bazowa, 3, 6, 10 i 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0583 (Inny numer grantu/finansowania: FIPE/HCPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj