Frecuencia de comida y control glucémico en individuos con diabetes tipo 1
11 de abril de 2025 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Frecuencia de comida, control glucémico y variabilidad en individuos con diabetes tipo 1: un ensayo clínico de crossover aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el efecto de 3 versus 6 comidas diarias de dietas isocalóricas sobre el control glucémico y la variabilidad en individuos con diabetes tipo 1.
Los participantes serán asignados al azar en un ensayo clínico cruzado y recibirán dos tipos diferentes de intervenciones de dieta isocalórica, en 3 comidas/día (distribución de calorías: 30% en el desayuno, 40% en el almuerzo y 30% en la cena) o 6 comidas/día (distribución de calorías: 20% en el desayuno, 10% en la mañana, 30% en el almuerzo, 10% en la tarde, 25% en la cena y 5% en el snack de la tarde), con tres semanas, con un snack de la mañana, con un snack de la mañana. Período de lavado entre dietas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un solo centro, aleatorizado, abierto, no inferioridad y ensayo clínico cruzado.
Sujetos con diabetes tipo 1 (T1D) y serán reclutados a través de la publicidad en la página web del Hospital de Clínica de Porto Alegre (HCPA), Clínica ambulatoria de diabetes tipo 1 de HCPA, periódicos locales, televisión y redes sociales, o referidos por un médico o nutricionista, de servicios externos a HCPA.
Después de la detección y la selección de acuerdo con los criterios de inclusión, los participantes se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y nutricional después de un protocolo de evaluación estándar.
Después de todas las evaluaciones basales, se asignarán aleatoriamente a una de las siguientes intervenciones durante 3 semanas y después de un período de lavado, estarán en la otra intervención.
Mientras que el control glucémico (A1C y la albúmina glicada) y la variabilidad (6 puntos diarias se evalúan las pruebas de glucosa en sangre capilar) durante el período de referencia, la primera semana de cada intervención y la última semana de lavado y mediciones continuas de glucosa intersticial que se realizan en los últimos 14 días de cada intervención.
El cegamiento se mantiene la evaluación de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Gerchman
- Número de teléfono: +55 51 33598127
- Correo electrónico: fgerchman@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Fernando Gerchman
- Número de teléfono: +55 51 33598127
- Correo electrónico: fgerchman@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos (de 18 a 60 años) con un diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 1
- Individuos que realizan el conteo de carbohidratos
- Individuos diagnosticados> hace 12 meses
- Realice el control glucémico diario con un monitor de glucosa en sangre o el uso de un sensor de glucosa
- Tener la capacidad de comprender y poder adherirse a las intervenciones propuestas.
- Complete un récord detallado de alimentos de 3 días durante una semana antes de la intervención y los episodios récord de hipoglucemia (<70 mg/dl) e hiperglucemia (> 180 mg/dl)
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos con hemoglobina glycatada ≥ 11%
- Individuos que usan insulina NPH
- Retinopatía con déficit de visión que limita las actividades propuestas en las disciplinas.
- Individuos con enfermedad gastrointestinal como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn y síndrome del intestino irritable (SII)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Que está siguiendo una dieta de restricción de carbohidratos, proteínas y/o grasas
- Individuos con IMC ≥ 40 kg/m2
- Enfermedad renal crónica con filtración glomerular estimada <30 ml/min por 1.73 m2.
- Insuficiencia hepática o hepatitis viral crónica
- Enfermedad neurodegenerativa activa o progresiva
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (corticosteroides e inmunosupresores) o causan pérdida de peso. ● Tratamiento con agentes reductores de peso (por ejemplo, Orlistat, Sibutramine, Topiramate, Liraglutide) en las últimas 12 semanas antes de la detección.
- Tratamiento con hormona tiroidea que no se ha mantenido en una dosis estable en las últimas 12 semanas antes de la detección.
- Historia de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en el último año.
- Enfermedad psiquiátrica grave: trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, trastornos psicóticos graves y trastornos de personalidad que se revelan o identifican en la evaluación clínica, enumerados o informados en el registro médico, y que no tienen hallazgos clínicos.
- Predisposición o diagnóstico de trastornos alimentarios.
- Mujeres embarazadas, con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio o que están amamantando.
- Hiperglucemia caracterizada por síntomas agudos: poliuria, polidipsia y/o pérdida de peso en los últimos 3 meses. ● Complicaciones metabólicas y agudas de diabetes como la cetoacidosis o el coma hiperosmolar.
- Trabajadores nocturnos que trabajan después de las 10 p.m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 comidas al día
Dieta para mantener el peso corporal con tres comidas por día
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Este grupo seguirá una receta dietética que consta de tres comidas por día.
El valor de energía total se distribuirá de acuerdo con las recomendaciones de macronutrientes para la diabetes tipo 1 (T1D), de la siguiente manera: 45% de energía de carbohidratos totales, priorizando a aquellos con un índice glucémico bajo; Hasta el 30% de las grasas totales, siendo las grasas insaturadas la fuente principal; y 25% de energía de proteínas.
La distribución calórica se dividirá en 30% para el desayuno, el 40% para el almuerzo y el 30% para la cena, con 14 g de fibra por cada 1000 kcal distribuido en las tres comidas.
Además, las cantidades de Gram del macronutriente en cada comida se distribuirán de tal manera que el 15-20% de la ingesta total de carbohidratos, el 7-10% de la ingesta total de proteínas y el 10% de la ingesta total de grasas también se les instruya para mantener su nivel de actividad física habitual.
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Comparador activo: 6 comidas al día
Dieta para mantener el peso corporal con seis comidas al día
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Este grupo seguirá una receta dietética que consta de seis comidas por día.
El valor de energía total se distribuirá de acuerdo con las recomendaciones de macronutrientes para la diabetes tipo 1 (T1D), de la siguiente manera: 45% de energía de carbohidratos totales, priorizando a aquellos con un índice glucémico bajo; Hasta el 30% de las grasas totales, siendo las grasas insaturadas la fuente principal; y 25% de energía de proteínas.
La distribución calórica se dividirá en un 20% para el desayuno, un 10% de refrigerio por la mañana, 30% para el almuerzo, el 10% de la merienda de la tarde, el 25% para la cena y el 5% de la bocadillo para acostarse, con 14 g de fibra por 1000 kcal distribuidas en las tres comidas.
Además, las cantidades de Gram del macronutriente en cada comida se distribuirán de tal manera que el 5-10% de la ingesta total de carbohidratos, el 2-7% de la ingesta total de proteínas y el 2-8% de la ingesta total de grasas. Los participantes también se instruirán para mantener su nivel de actividad física habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 6, 12 y 13 semanas
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Diferencias entre grupos en control glucémico y variabilidad utilizando HBA1c y monitoreo continuo de glucosa (CGM) de HBA1c y estilo libre (CGM)
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Línea de base, 5, 6, 12 y 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glucos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 10 y 13 semanas
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Diferencia entre grupos en hemoglobina glucos
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Línea de base, 3, 6, 10 y 13 semanas
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 5 y 12 semanas
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Para el monitoreo continuo de la glucosa y la evaluación de la variabilidad glucémica, se utilizará el dispositivo Libre Freestyle, Abbott®.
Freestyle Libre consiste en un sistema continuo de monitoreo de glucosa (SMCG).
La variabilidad glucémica se evaluará utilizando el tiempo en los parámetros objetivo de los valores entre 70 y 180 mg/dL, valores entre 70 y 140 mg/dL, tiempo en hipoglucemia y tiempo por encima del objetivo y coeficiente de variabilidad como medidas de variabilidad glucémica
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5 y 12 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 10 y 13 semanas
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El peso, la masa sin grasa y la masa de grasa se evaluarán mediante impedancia bioeléctrica (analizador de composición corporal tetrapolar en el cuerpo 370S, Biospaceco.
Ltd, Seúl, Corea del Sur).
Las medidas antropométricas incluyen circunferencias braquiales, de cuello, cintura, cadera y pantorrilla, con participantes con ropa ligera y descalzo.
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Línea de base, 3, 6, 10 y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0583 (Otro número de subvención/financiamiento: FIPE/HCPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .