Fréquence des repas et contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 1
11 avril 2025 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fréquence des repas, contrôle glycémique et variabilité chez les personnes atteintes de diabète de type 1: un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'effet de 3 contre 6 plats quotidiens des régimes isocaloriques sur le contrôle glycémique et la variabilité des personnes atteintes de diabète de type 1.
Les participants seront randomisés dans un essai clinique croisé et recevront deux types différents d'interventions de régime isocalorique, en 3 repas / jour (distribution de calories: 30% au petit-déjeuner, 40% au déjeuner et 30% au dîner) ou 6 repas / jour (distribution de calories: 20% au petit déjeuner, 10% au Snack du matin, 30%, 10% à l'après-fron Période de lavage entre les régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, randomisé, ouvert, de non-infériorité et de croisement.
Sujets atteints de diabète de type 1 (T1D) et seront recrutés via une publicité sur la page Web de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), de la clinique ambulatoire de type 1 de type 1 de HCPA, des journaux locaux, des médias sociaux, ou référés par un médecin ou un nutritionniste, des services externes vers HCPA.
Après le dépistage et la sélection selon les critères d'inclusion, les participants subiront une évaluation clinique, en laboratoire et nutritionnel suite à un protocole d'évaluation standard.
Après toutes les évaluations de référence, ils seront alloués au hasard à l'une des interventions suivantes pendant 3 semaines et après une période de lavage, ils seront dans l'autre intervention.
Alors que le contrôle glycémique (A1C et albumine glyquée) et la variabilité (6 points de glycémie capillaire par jour) sont évalués pendant la période de référence, la première semaine de chaque intervention et la dernière semaine de lavage et de mesures de glucose interstitielles continues qui sont effectuées au cours des 14 derniers jours de chaque intervention.
L'aveuglement est maintenu l'assmentation des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando Gerchman
- Numéro de téléphone: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Fernando Gerchman
- Numéro de téléphone: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
• Adultes (18 à 60 ans) avec un diagnostic médical de diabète sucré de type 1
- Les personnes qui effectuent un comptage des glucides
- Individus diagnostiqués il y a> 12 mois
- Effectuer un contrôle glycémique quotidien à l'aide d'un moniteur de glycémie ou l'utilisation d'un capteur de glucose
- Avoir la capacité de comprendre et de pouvoir adhérer aux interventions proposées.
- Complétez un dossier alimentaire détaillé de 3 jours pendant une semaine avant l'intervention et les épisodes d'enregistrement d'hypoglycémie (<70 mg / dL) et d'hyperglycémie (> 180 mg / dL)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les exigences du protocole d'étude.
Critères d'exclusion:
- Individus atteints d'hémoglobine glyquée ≥ 11%
- Les personnes qui utilisent l'insuline NPH
- Rétinopathie avec déficit de vision qui limite les activités proposées dans les disciplines.
- Les personnes atteintes d'une maladie gastro-intestinale telle que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn et le syndrome du côlon irritable (IBS)
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Que vous suivez un régime de restriction en glucides, en protéines et / ou en graisses
- Individus atteints d'IMC ≥ 40 kg / m2
- Maladie rénale chronique avec filtration glomérulaire estimée <30 ml / min par 1,73 m2.
- Insuffisance hépatique ou hépatite virale chronique
- Maladie neurodégénérative active ou progressive
- L'utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose (corticostéroïdes et immunosuppresseurs) ou provoquent une perte de poids. ● Traitement avec des agents de réduction du poids (par exemple, orlistat, sibutramine, topiramate, liraglutide) au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage.
- Traitement avec l'hormone thyroïdienne qui n'a pas été maintenu à une dose stable au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage.
- Antécédents de toxicomanie active (y compris l'alcool) l'année dernière.
- Maladie psychiatrique grave: troubles de l'humeur, troubles anxieux, troubles psychotiques graves et troubles de la personnalité qui sont révélés ou identifiés dans l'évaluation clinique, répertoriés ou rapportés dans le dossier médical, et qui n'ont aucune conclusion clinique.
- Prédisposition ou diagnostic des troubles de l'alimentation.
- Les femmes enceintes ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ou qui allaitent.
- Hyperglycémie caractérisée par des symptômes aigus: polyurie, polydipsie et / ou perte de poids au cours des 3 derniers mois. ● Complications métaboliques et aiguës du diabète telles que la cétoacidose ou le coma hyperosmolaire.
- Travailleurs de nuit qui travaillent après 22 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 repas par jour
Régime alimentaire pour maintenir le poids corporel avec trois repas par jour
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Ce groupe suivra une prescription alimentaire composée de trois repas par jour.
La valeur d'énergie totale sera distribuée conformément aux recommandations du macronutriment pour le diabète de type 1 (T1D), comme suit: 45% de l'énergie du total des glucides, priorisant ceux avec un indice glycémique faible; Jusqu'à 30% des graisses totales, les graisses insaturées étant la source principale; et 25% d'énergie des protéines.
La distribution calorique sera divisée en 30% pour le petit déjeuner, 40% pour le déjeuner et 30% pour le dîner, avec 14 g de fibre pour 1000 kcal distribué sur les trois repas.
En outre, les quantités de gramme du macronutriment dans chaque repas seront réparties de telle sorte que 15 à 20% de l'apport total en glucides, 7 à 10% de l'apport total en protéines et 10% de l'apport total de graisse. Les participants seront également invités à maintenir leur niveau d'activité physique habituel.
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Comparateur actif: 6 repas par jour
Régime alimentaire pour maintenir le poids corporel avec six repas par jour
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Ce groupe suivra une prescription alimentaire composée de six repas par jour.
La valeur d'énergie totale sera distribuée conformément aux recommandations du macronutriment pour le diabète de type 1 (T1D), comme suit: 45% de l'énergie du total des glucides, priorisant ceux avec un indice glycémique faible; Jusqu'à 30% des graisses totales, les graisses insaturées étant la source principale; et 25% d'énergie des protéines.
La distribution calorique sera divisée en 20% pour le petit déjeuner, 10% de collation matinale, 30% pour le déjeuner, 10% de collation de l'après-midi, 25% pour le dîner et 5% de collation au coucher, avec 14 g de fibre pour 1000 kcal réparties sur les trois repas.
En outre, les quantités de gramme du macronutriment dans chaque repas seront réparties de telle sorte que 5 à 10% de l'apport total en glucides, 2 à 7% de l'apport total en protéines et 2 à 8% de l'apport total de graisse. Les participants seront également invités à maintenir leur niveau d'activité physique habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de contrôle glycémique
Délai: Baseline, 5, 6, 12 et 13 semaines
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Différences entre les groupes dans le contrôle glycémique et la variabilité à l'aide de HbA1c et Freestyle Libre Continuous Glucose Survering (CGM)
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Baseline, 5, 6, 12 et 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'hémoglobine glyquée
Délai: Baseline, 3, 6, 10 et 13 semaines
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Différence entre les groupes dans l'hémoglobine glyquée
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Baseline, 3, 6, 10 et 13 semaines
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Variabilité glycémique
Délai: 5 et 12 semaines
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Pour la surveillance et l'évaluation continues de la variabilité glycémique, le dispositif Freestyle Libre, Abbott® sera utilisé.
Freestyle Libre se compose d'un système continu de surveillance du glucose (SMCG).
La variabilité glycémique sera évaluée en utilisant du temps sur les paramètres cibles des valeurs entre 70 et 180 mg / dL, des valeurs entre 70 et 140 mg / dL, le temps dans l'hypoglycémie et le temps au-dessus de la cible et du coefficient de variabilité en tant que mesures de variabilité glycémique
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5 et 12 semaines
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Changements dans la composition corporelle
Délai: Baseline, 3, 6, 10 et 13 semaines
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Le poids, la masse sans gras et la masse grasse seront évalués par impédance bioélectrique (analyseur de composition corporelle tétrapolaire dans le corps 370, biospaceco.
Ltd, Séoul, Corée du Sud).
Les mesures anthropométriques comprennent les circonférences brachiales, cou, taille, hanche et veau, les participants portant des vêtements légers et pieds nus.
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Baseline, 3, 6, 10 et 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0583 (Autre subvention/numéro de financement: FIPE/HCPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .