Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriatiheys ja glykeeminen hallinta tyypin 1 diabeteksen henkilöillä

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ateriatiheys, glykeeminen hallinta ja vaihtelu tyypin 1 diabeteksen henkilöillä: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen isokalorisen ruokavalion päivittäisen aterian vaikutusta glykeemiseen hallintaan ja vaihtelevuuteen tyypin 1 diabeteksen kanssa. Osallistujat satunnaistetaan kliinisessä risteyskokeessa ja he saavat kahta erityyppistä isokalorista ruokavalion interventiota, 3 ateriaa/päivä (kalorien jakelu: 30% aamiaisella, 40% lounaalla ja 30% illallisella) tai 6 ateriaa/päivä (kalorien jakelu: 20% aamiaisella, 10% aamuvälillä, 30% lounaalla, 10% iltapäivällä, 4 viikkoja, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon, 4 viikkoon. ruokavalion välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskusta, satunnaistettu, avoin, ei-ala-arvoisuus ja ristikkäinen kliininen tutkimus. Kohteet, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), ja rekrytoidaan ilmoituksen kautta sairaalan De Clínicas de Porto Alegr (HCPA), tyypin 1 diabeteksen ja HCPA: n, paikallisen sanomalehden, televisio- ja sosiaalisen median tai lääkärin tai ravitsemusterapeutin viittauksen ulkopuolelta HCPA -palveluista. Seulonnan ja valinnan jälkeen sisällyttämiskriteerien mukaan osallistujille tehdään kliininen, laboratorio- ja ravitsemuksellinen arviointi tavanomaisen arviointiprotokollan jälkeen. Kaikkien lähtötilanteiden arviointien jälkeen ne jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista interventioista 3 viikon ajan ja pesujakson jälkeen ne ovat toisessa interventiossa. Vaikka glykeeminen kontrolli (A1C ja glykoidut albumiinit) ja vaihtelevuus (6 pistettä päivittäinen kapillaarin verensokeritestit) arvioidaan lähtöjakson aikana, kunkin intervention ensimmäinen viikko ja viimeisen viikko kunkin puuttumisen viimeisen 14 päivän aikana. Sokeuttaminen ylläpidetään lopputuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuiset (18–60 -vuotiaat) tyypin 1 diabeteksen lääketieteellisellä diagnoosilla mellitus

    • Henkilöt, jotka suorittavat hiilihydraattien laskentaa
    • Henkilöt, jotka on diagnosoitu> 12 kuukautta sitten
    • Suorita päivittäinen glykeeminen kontrolli käyttämällä verensokerimonitoria tai glukoosianturin käyttöä
    • On kyky ymmärtää ja kyetä noudattamaan ehdotettuja interventioita.
    • Suorita yksityiskohtainen 3 päivän elintarvike viikko ennen interventio- ja levyjaksoja hypoglykemian (<70 mg/dl) ja hyperglykemian (> 180 mg/dl) jaksoja (> 180 mg/dl)
    • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on glykoidut hemoglobiini ≥ 11%
  • Henkilöt, jotka käyttävät NPH -insuliinia
  • Vision alijäämän retinopatia, joka rajoittaa tieteenaloilla ehdotettuja toimia.
  • Ihmiset, joilla on maha -suolikanavan sairaus, kuten keliakia, Crohnin tauti ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
  • Bariatrisen leikkauksen historia
  • Että seuraat hiilihydraattia, proteiinia ja/tai rasvarajoitusta koskevaa ruokavaliota
  • Henkilöt, joilla on BMI ≥ 40 kg/m2
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerularisuodatus on <30 ml/min/1,73 m2.
  • Maksan vajaatoiminta tai krooninen virushepatiitti
  • Aktiivinen tai progressiivinen neurodegeneratiivinen sairaus
  • Glukoosimetaboliaan (kortikosteroidit ja immunosuppressantit) vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai painonpudotus aiheuttaa. ● Käsittely painoa vähentävillä aineilla (esim. Orlistat, Sibutramiini, topiramaatti, liraglutidi) viimeisen 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Kilpirauhashormonin hoito, jota ei ole ylläpidetty vakaa annoksena viimeisen 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Aktiivisen päihteiden väärinkäytön historia (mukaan lukien alkoholi) viime vuonna.
  • Vakava psykiatrinen sairaus: mielialahäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, vakavat psykoottiset häiriöt ja persoonallisuushäiriöt, jotka paljastetaan tai tunnistetaan kliinisessä arvioinnissa, lueteltu tai ilmoitettu sairauskertomuksessa ja joilla ei ole kliinisiä havaintoja.
  • Taipumus syömishäiriöihin tai diagnosointiin.
  • Raskaana olevat naiset aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettäviä.
  • Hyperglykemialle, joille on tunnusomaista akuutti oireet: polyuria, polydipsia ja/tai painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana. ● Diabeteksen, kuten ketoasidoosin tai hyperosmolaarisen kooman, aineenvaihdunta- ja akuutti komplikaatiot.
  • Yötyöntekijät, jotka työskentelevät klo 22.00 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 ateriaa päivässä
Ruokavalio kehon painon ylläpitämiseksi kolmella aterialla päivässä
Käyttäytyminen: Kolme ateriaa päivässä
Tämä ryhmä noudattaa ruokavalion reseptiä, joka koostuu kolmesta ateriasta päivässä. Kokonaisenergian arvo jaetaan tyypin 1 diabeteksen makroravinteiden suositusten mukaisesti seuraavasti: 45% hiilihydraattien kokonaismäärästä energiasta, priorisoimalla ne, joilla on alhainen glykeeminen indeksi; Jopa 30% kokonaisrasvoista, tyydyttymättömät rasvat ovat ensisijainen lähde; ja 25% proteiinien energiasta. Kalorien jakautuminen jaetaan 30%: iin aamiaiseksi, 40% lounaalle ja 30% illalliselle, 14 g kuitua 1000 kcal kohti jakautuneena kolmeen ateriaan. Lisäksi kunkin aterian makroravinteiden gramman määrät jaetaan siten, että 15-20% hiilihydraattien kokonaismäärästä, 7-10% kokonaisproteiinin saannista ja 10% kaikista rasvojen saannista. Osallistujat kehotetaan myös pitämään tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tasonsa.
Active Comparator: 6 ateriaa päivässä
Ruokavalio kehon painon ylläpitämiseksi kuuden aterian kanssa päivässä
Käyttäytyminen: Kuusi ateriaa päivässä
Tämä ryhmä noudattaa ruokavalion reseptiä, joka koostuu kuudesta ateriasta päivässä. Kokonaisenergian arvo jaetaan tyypin 1 diabeteksen makroravinteiden suositusten mukaisesti seuraavasti: 45% hiilihydraattien kokonaismäärästä energiasta, priorisoimalla ne, joilla on alhainen glykeeminen indeksi; Jopa 30% kokonaisrasvoista, tyydyttymättömät rasvat ovat ensisijainen lähde; ja 25% proteiinien energiasta. Kalorien jakautuminen jaetaan 20%: iin aamiaiseksi, 10% aamuvälipala, 30% lounaalle, 10% iltapäivällä välipalaa, 25% illalliselle ja 5% nukkumaanmenoaika, 14 g kuitua 1000 kcal / jakautuneena kolmen aterian aikana. Lisäksi kunkin aterian makroravinteiden gramman määrät jaetaan siten, että 5-10% hiilihydraattien kokonaismäärästä, 2-7% kokonaisproteiinin saannista ja 2–8% kokonaisrasvan saannista. Osallistujat myös kehotetaan pitämään heidän tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tason.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen hallinnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 6, 12 ja 13 viikkoa
Glykeemisen hallinnan ja vaihtelun ryhmien väliset erot HbA1c: n ja freestyle libren jatkuvassa glukoosin seurannassa (CGM)
Perustaso, 5, 6, 12 ja 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoidun hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 10 ja 13 viikkoa
Ero ryhmien välillä glykoidussa hemoglobiinissa
Perustaso, 3, 6, 10 ja 13 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 5 ja 12 viikkoa
Käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa ja arviointia glykeemisen vaihtelun, freestyle -libre, Abbott® -laitetta. Freestyle Libre koostuu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (SMCG). Glykeeminen variaatio arvioidaan käyttämällä aikaa arvojen kohdeparametreihin välillä 70–180 mg/dl, arvot välillä 70 - 140 mg/dl, hypoglykemian aika ja kohteen yläpuolella oleva aika ja glykeemisen variaation mittauskertoimen yläpuolella
5 ja 12 viikkoa
Kehon koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 10 ja 13 viikkoa
Paino, rasvaton massa ja rasvamassa arvioidaan bioelektrisellä impedanssilla (kehon koostumusanalysaattorin tetrapolaarinen 370-luvulla, BioSpaceco. Ltd, Soul, Etelä -Korea). Antropometriset toimenpiteet sisältävät brachial-, kaulan, vyötärön, lonkan ja vasikan kehä, ja osallistujat pukeutuvat kevyisiin vaatteisiin ja paljain jaloin.
Perustaso, 3, 6, 10 ja 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0583 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FIPE/HCPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa