제 1 형 당뇨병 환자의 식사 빈도 및 혈당 조절
2025년 4월 11일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
제 1 형 당뇨병 환자의 식사 빈도, 혈당 조절 및 변동성 : 무작위 교차 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 1 형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 변동성에 대한 등방성식이의 일일 식사 3 대 6 일의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자는 크로스 오버 임상 시험에서 무작위로 배정되며 두 가지 유형의 동위 원시 다이어트 중재를 받게됩니다. 3 식사/일에 3 일 (Calorie Distribution : 30%, 저녁 식사는 40%, 저녁 식사 시간에 30%) 또는 6 개의 식사/일 (Calorie Distribution : 20%, 아침 간식에서 30%, 저녁 식사에서 30%, 4%) 다이어트 사이의 세척 기간.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨, 비열 등성 및 크로스 오버 임상 시험입니다.
제 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 피험자는 병원 De Clínicas de Porto Alegre (HCPA)의 웹 페이지에 광고를 통해 모집 될 예정입니다. HCPA의 1 형 당뇨병 외래 환자 클리닉, 지역 신문, 텔레비전 및 소셜 미디어 또는 외부에서 HCPA 서비스에 이르기까지 의사 나 영양사가 추천합니다.
포함 기준에 따라 선별 및 선택 후 참가자는 표준 평가 프로토콜에 따라 임상, 실험실 및 영양 평가를받습니다.
모든 기준 평가 후, 이들은 3 주 동안 다음 중재 중 하나에 무작위로 할당되며 세척 기간 후에는 다른 개입에있을 것입니다.
혈당 대조군 (A1C 및 당화 알부민) 및 변동성 (매일 6 점 매일 모세관 혈당 검사)이 기준 기간 동안, 각 중재의 첫 주 및 각 중재의 마지막 14 일에 수행되는 세척 및 연속 간질 포도당 측정의 마지막 주에 평가됩니다.
맹인은 결과 분석을 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Gerchman
- 전화번호: +55 51 33598127
- 이메일: fgerchman@hcpa.edu.br
연구 장소
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Fernando Gerchman
- 전화번호: +55 51 33598127
- 이메일: fgerchman@hcpa.edu.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
• 제 1 형 당뇨병의 의학적 진단을받은 성인 (18 ~ 60 세)
- 탄수화물 계산을 수행하는 개인
- 12 개월 전에 진단 된 개인
- 혈당 모니터 또는 포도당 센서 사용을 사용하여 매일 혈당 조절을 수행하십시오.
- 제안 된 중재를 이해하고 준수 할 수있는 능력이 있습니다.
- 저혈당증 (<70 mg/dl) 및 고혈당증 (> 180 mg/dl)의 중재 및 기록 전 1 주일 동안 상세한 3 일 식품 기록을 작성하십시오.
- 서면 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 당화 헤모글로빈 ≥ 11%를 가진 개인
- NPH 인슐린을 사용하는 개인
- 분야에서 제안 된 활동을 제한하는 시력 결함이있는 망막 병증.
- 체강 질병, 크론 병 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장 질환이있는 개인 (IBS)
- 비만 수술의 역사
- 탄수화물, 단백질 및/또는 지방 제한 다이어트를 따르고 있음
- BMI ≥ 40kg/m2를 가진 개인
- 1.73m2 당 <30ml/min의 추정 된 사구체 여과를 갖는 만성 신장 질환.
- 간부전 또는 만성 바이러스 간염
- 활성 또는 진행성 신경 퇴행성 질환
- 포도당 대사 (코르티코 스테로이드 및 면역 억제제)에 영향을 미치는 약물의 사용 또는 체중 감량을 유발합니다. ● 스크리닝 전 지난 12 주 동안 체중 감소 제 (예 : Orlistat, Sibutramine, Topiramate, Liraglutide)로 치료합니다.
- 스크리닝 전 지난 12 주 동안 안정적인 용량으로 유지되지 않은 갑상선 호르몬 치료.
- 작년에 활성 약물 남용 (알코올 포함)의 역사.
- 심각한 정신 질환 : 기분 장애, 불안 장애, 심각한 정신병 장애 및 임상 평가에서 밝혀 지거나 확인되거나 의료 기록에 나열되거나보고되며 임상 결과가없는 성격 장애.
- 섭식 장애의 소인 또는 진단.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을하려는 여성 또는 모유 수유를하는 여성.
- 급성 증상을 특징으로하는 고혈당증 : 지난 3 개월 동안 다리리아, 다 디프 시아 및/또는 체중 감소. ● 케토 세미 증 또는 과수성 혼수 상태와 같은 당뇨병의 대사 및 급성 합병증.
- 오후 10시 이후에 일하는 야간 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루에 3 식사
하루에 세 번의 식사로 체중을 유지하기위한 다이어트
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이 그룹은 하루에 3 번의 식사로 구성된식이 처방전을 따릅니다.
총 에너지 값은 다음과 같이 1 형 당뇨병 (T1D)에 대한 다량 영양소 권장 사항에 따라 분포 될 것이다. 총 지방에서 최대 30%, 불포화 지방은 주요 원인입니다. 및 단백질로부터의 에너지의 25%.
칼로리 분포는 아침 식사의 경우 30%, 점심에는 40%, 저녁 식사의 경우 30%로 나뉘며, 3 개의 식사에 1000kcal 당 14g의 섬유질이 나옵니다.
또한, 각 식사에서 다량 영양소의 그램 양은 총 탄수화물 섭취량의 15-20%, 총 단백질 섭취량의 7-10% 및 총 지방 섭취량의 10%가 습관적인 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 하루에 6 식사
하루에 6 번의 식사로 체중을 유지하기위한 다이어트
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이 그룹은 하루에 6 번의 식사로 구성된식이 처방전을 따릅니다.
총 에너지 값은 다음과 같이 1 형 당뇨병 (T1D)에 대한 다량 영양소 권장 사항에 따라 분포 될 것이다. 총 지방에서 최대 30%, 불포화 지방은 주요 원인입니다. 및 단백질로부터의 에너지의 25%.
칼로리 분포는 아침 식사의 경우 20%, 아침 간식, 점심 30%, 오후 10% 간식, 저녁 식사의 경우 25%, 5%의 취침 시간 간식으로 나뉘어 질 것입니다.
또한, 각 식사에서 다량 영양소의 그램 양은 총 탄수화물 섭취량의 5-10%, 총 단백질 섭취량의 2-7% 및 총 지방 섭취량의 2-8%가 습관적인 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 5, 6, 12 및 13 주
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HBA1C 및 Freestyle Libre 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용한 혈당 제어 및 가변성 간의 차이
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기준선, 5, 6, 12 및 13 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화 된 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 10 및 13 주
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당화 된 헤모글로빈의 그룹 간의 차이
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기준선, 3, 6, 10 및 13 주
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혈당 변동성
기간: 5 주 및 12 주
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혈당 가변성의 지속적인 포도당 모니터링 및 평가를 위해 자유형 Libre, ABBOTT® 장치가 사용됩니다.
자유형 libre는 연속 포도당 모니터링 (SMCG) 시스템으로 구성됩니다.
혈당 변동성은 70 ~ 180 mg/dl 사이의 값의 표적 매개 변수, 70 ~ 140mg/dl 사이의 값, 저혈당증의 시간 및 혈당 변동성의 측정으로 표적 및 변동 계수를 사용하여 평가 될 것입니다.
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5 주 및 12 주
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신체 구성의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 10 및 13 주
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체중, 지방 질량 및 지방 질량은 생체 전기 임피던스 (체성분 분석기 Tetrapolar Inbody 370, Biospaceco에 의해 평가 될 것이다.
Ltd, 서울, 한국).
인체 측정 측정에는 상완, 목, 허리, 엉덩이 및 송아지 둘레가 포함되며 참가자는 가벼운 옷을 입고 맨발로 맨발로 착용합니다.
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기준선, 3, 6, 10 및 13 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Gerchman, Hospital de clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .