Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijdfrequentie en glycemische controle bij personen met diabetes type 1

11 april 2025 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Maaltijdfrequentie, glycemische controle en variabiliteit bij personen met type 1 diabetes: een gerandomiseerde crossover klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om het effect van 3 versus 6 dagelijkse maaltijden van isocalorische diëten op glycemische controle en variabiliteit bij personen met diabetes type 1 te onderzoeken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een crossover-klinische studie en ontvangen twee verschillende soorten isocalorische dieetinterventies, in 3 maaltijden/dag (calorie-distributie: 30% bij het ontbijt, 40% tijdens de lunch en 30% tijdens het diner) of 6 maaltijden/dag (calorie-distributie: 20% bij ontbijt, 10% bij ontbijt, 10% bij de lunch, 10% op de lunch, 10% op de lunch, 10% op de lunch, 10% op de lunch, 10% op de middag, 10% op de lunch, 10% op de lunch, 10% op de lunch, 10% op de middag. uitspoelingsperiode tussen diëten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkel centrum, gerandomiseerd, open-label, niet-inferioriteit en crossover klinische studie. Onderwerpen met diabetes type 1 (T1D) en zullen worden geworven via advertentie op de webpagina van Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), type 1 diabetes polikliniek van HCPA, lokale krant, televisie en sociale media, of verwezen door een arts of voedingskundige, van externe tot HCPA -diensten. Na screening en selectie volgens inclusiecriteria zullen deelnemers een klinische, laboratorium- en voedingsevaluatie ondergaan na een standaard beoordelingsprotocol. Na alle basisbeoordelingen worden ze willekeurig toegewezen aan een van de volgende interventies gedurende 3 weken en na een uitspoelingsperiode zullen ze zich in de andere interventie bevinden. Terwijl glycemische controle (A1C en Glycated Albumine) en variabiliteit (6 punten dagelijkse capillaire bloedglucosetests) worden beoordeeld tijdens de basislijnperiode, de eerste week van elke interventie en de laatste week van uitspoeling en continue interstitiële glucosemetingen die worden uitgevoerd in de laatste 14 dagen van elke interventie. Verblindend wordt de uitkomstbevestiging gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassenen (18 tot 60 jaar oud) met een medische diagnose van type 1 diabetes mellitus

    • Personen die koolhydraat tellen
    • Personen met de diagnose> 12 maanden geleden
    • Voer dagelijkse glycemische controle uit met behulp van een bloedglucosemonitor of gebruik van een glucose -sensor
    • Hebben het vermogen om te begrijpen en te kunnen houden aan de voorgestelde interventies.
    • Voltooi een gedetailleerd 3-daags voedselrecord gedurende een week voorafgaand aan de interventie- en opname-afleveringen van hypoglykemie (<70 mg/dl) en hyperglykemie (> 180 mg/dl)
    • Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met glycated hemoglobine ≥ 11%
  • Individuen die NPH -insuline gebruiken
  • Retinopathie met een tekort dat de activiteiten in de disciplines beperkt.
  • Personen met gastro -intestinale ziekten zoals coeliakie, de ziekte van Crohn en het prikkelbare darmsyndroom (IBS)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Dat u een koolhydraat-, eiwit- en/of vetbeperkingsdieet volgt
  • Personen met BMI ≥ 40 kg/m2
  • Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratie <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Leverfalen of chronische virale hepatitis
  • Actieve of progressieve neurodegeneratieve ziekte
  • Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme (corticosteroïden en immunosuppressiva) beïnvloeden of gewichtsverlies veroorzaken. ● Behandeling met gewichtsverlagende middelen (bijv. Orlistat, sibutramine, topiramaat, liraglutide) in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met schildklierhormoon dat de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening niet bij een stabiele dosis is gehandhaafd.
  • Geschiedenis van actieve middelenmisbruik (inclusief alcohol) in het afgelopen jaar.
  • Serieuze psychiatrische ziekte: stemmingsstoornissen, angststoornissen, ernstige psychotische stoornissen en persoonlijkheidsstoornissen die worden onthuld of geïdentificeerd in de klinische evaluatie, vermeld of gerapporteerd in het medische dossier, en die geen klinische bevindingen hebben.
  • Aanleg voor of diagnose van eetstoornissen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of die borstvoeding geven.
  • Hyperglykemie gekenmerkt door acute symptomen: polyurie, polydipsia en/of gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden. ● Metabole en acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose of hyperosmolaire coma.
  • Nachtmedewerkers die na 22.00 uur werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 maaltijden per dag
Dieet voor het handhaven van het lichaamsgewicht met drie maaltijden per dag
Gedragsmatig: Drie maaltijden per dag
Deze groep volgt een recept voor de voeding, bestaande uit drie maaltijden per dag. De totale energiewaarde wordt verdeeld in overeenstemming met de macronutriëntenaanbevelingen voor type 1 diabetes (T1D), als volgt: 45% energie uit totale koolhydraten, die prioriteit geven aan die met een lage glycemische index; Tot 30% van totale vetten, waarbij onverzadigde vetten de primaire bron zijn; en 25% energie van eiwitten. De calorische verdeling wordt verdeeld in 30% voor het ontbijt, 40% voor de lunch en 30% voor het diner, met 14 g vezel per 1000 kcal verdeeld over de drie maaltijden. Bovendien zullen de gramhoeveelheden van de macronutrient in elke maaltijd worden verdeeld zodat 15-20% van de totale inname van koolhydraat, 7-10% van de totale eiwitinname en 10% van de totale vetinname zal worden opgedragen om hun gewoonte fysieke activiteitenniveau te behouden.
Actieve vergelijker: 6 maaltijden per dag
Dieet voor het handhaven van het lichaamsgewicht met zes maaltijden per dag
Gedragsmatig: Zes maaltijden per dag
Deze groep volgt een recept voor de voeding, bestaande uit zes maaltijden per dag. De totale energiewaarde wordt verdeeld in overeenstemming met de macronutriëntenaanbevelingen voor type 1 diabetes (T1D), als volgt: 45% energie uit totale koolhydraten, die prioriteit geven aan die met een lage glycemische index; Tot 30% van totale vetten, waarbij onverzadigde vetten de primaire bron zijn; en 25% energie van eiwitten. De calorische distributie wordt verdeeld in 20% voor het ontbijt, 10% ochtendsnack, 30% voor lunch, 10% middagsnack, 25% voor het diner en 5% bedtijdsnack, met 14 g vezel per 1000 kcal verdeeld over de drie maaltijden. Bovendien zullen de gramhoeveelheden van de macronutriënt in elke maaltijd worden verdeeld zodat 5-10% van de totale inname van koolhydraat, 2-7% van de totale eiwitinname en 2-8% van de totale vetinname zal worden geïnstrueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 6, 12 en 13 weken
Verschillen tussen groepen in glycemische controle en variabiliteit met behulp van HbA1c en freestyle libre continue glucosemonitoring (CGM)
Basislijn, 5, 6, 12 en 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycated hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 10 en 13 weken
Verschil tussen groepen in glycated hemoglobine
Basislijn, 3, 6, 10 en 13 weken
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 5 en 12 weken
Voor continue glucosemonitoring en beoordeling van glycemische variabiliteit zal het freestyle libre, Abbott® -apparaat worden gebruikt. Freestyle Libre bestaat uit een continu glucosemonitoring (SMCG) -systeem. Glycemische variabiliteit wordt beoordeeld met behulp van tijd op doelparameters van waarden tussen 70 en 180 mg/dl, waarden tussen 70 en 140 mg/dl, tijd in hypoglykemie en tijd boven doel en variabiliteitscoëfficiënt als maten van glycemische variabiliteit
5 en 12 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 10 en 13 weken
Gewicht, vetvrije massa en vetmassa worden beoordeeld door bio-elektrische impedantie (analyse van de lichaamssamenstelling Tetrapolar in Body 370S, Biospaceco. Ltd, Seoul, Zuid -Korea). Anthropometrische maatregelen omvatten brachiale, nek-, taille-, heup- en kalfsomtrek, waarbij deelnemers lichte kleding en op blote voeten dragen.
Basislijn, 3, 6, 10 en 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0583 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FIPE/HCPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren