Måltidsfrekvens og glykæmisk kontrol hos personer med type 1 -diabetes
11. april 2025 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Måltidsfrekvens, glykæmisk kontrol og variation hos personer med type 1 -diabetes: et randomiseret crossover -klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af 3 versus 6 daglige måltider med isocaloriske diæter på glykæmisk kontrol og variation hos personer med type 1 -diabetes.
Deltagerne vil blive randomiseret i et skoleklinisk forsøg og modtager to forskellige typer isocaloriske diætinterventioner, i 3 måltider/dag (kalorifordeling: 30% ved morgenmaden, 40% ved frokost og 30% ved middagen) eller 6 måltider/dag (kalorifordeling: 20% ved morgenmad, 10% ved morgen snack, 30% ved frokost, 10% ved eftermiddagen snack, 25% ved middagen og 5% ved aftenen snack), til tre uger, med en 4-for-lyseafbrydelse diæter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent mærket, ikke-mindrioritet og crossover-klinisk forsøg.
Personer med type 1 -diabetes (T1D) og vil blive rekrutteret gennem reklame på websiden på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), type 1 -diabetes -ambulant klinik af HCPA, lokal avis, tv og sociale medier eller henvist af en læge eller næringsselskab, fra eksterne til HCPA -tjenester.
Efter screening og udvælgelse i henhold til inkluderingskriterier vil deltagerne gennemgå en klinisk, laboratorie- og ernæringsmæssig evaluering efter en standardvurderingsprotokol.
Efter alle baseline -vurderinger vil de blive tildelt tilfældigt til et af følgende interventioner i 3 uger, og efter en udvaskningsperiode vil de være i den anden indgriben.
Mens glykæmisk kontrol (A1C og glycated albumin) og variation (6 point daglige kapillærblodglukosetest) vurderes i basisperioden, den første uge af hver intervention og den sidste uge af udvaskning og kontinuerlige interstitielle glukosemålinger, der udføres i de sidste 14 dage af hver intervention.
Blinding opretholdes resultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fernando Gerchman
- Telefonnummer: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernando Gerchman
- Telefonnummer: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Voksne (18 til 60 år) med en medicinsk diagnose af type 1 -diabetes mellitus
- Personer, der udfører kulhydratoptælling
- Personer, der er diagnosticeret> for 12 måneder siden
- Udfør daglig glykæmisk kontrol ved hjælp af en blodsukkermonitor eller brug af en glukosesensor
- Har evnen til at forstå og være i stand til at overholde de foreslåede interventioner.
- Fuldfør en detaljeret 3-dages madrekord i en uge før interventions- og registreringsepisoderne af hypoglykæmi (<70 mg/dl) og hyperglykæmi (> 180 mg/dL)
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med glyceret hæmoglobin ≥ 11%
- Personer, der bruger NPH -insulin
- Retinopati med visionsunderskud, der begrænser de aktiviteter, der er foreslået i disciplinerne.
- Personer med gastrointestinal sygdom såsom cøliaki, Crohns sygdom og irritabelt tarmsyndrom (IBS)
- Historie om bariatrisk kirurgi
- At du følger et kulhydrat, protein og/eller fedtbegrænsning diæt
- Personer med BMI ≥ 40 kg/m2
- Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrering <30 ml/min pr. 1,73 m2.
- Leversvigt eller kronisk viral hepatitis
- Aktiv eller progressiv neurodegenerativ sygdom
- Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolisme (kortikosteroider og immunsuppressiva) eller forårsager vægttab. ● Behandling med vægtreducerende midler (f.eks. Orlistat, sibutramin, topiramat, liraglutid) i de sidste 12 uger før screening.
- Behandling med skjoldbruskkirtelhormon, der ikke er blevet opretholdt i en stabil dosis i de sidste 12 uger før screening.
- Historie om aktivt stofmisbrug (inklusive alkohol) i det sidste år.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom: humørforstyrrelser, angstlidelser, alvorlige psykotiske lidelser og personlighedsforstyrrelser, der afsløres eller identificeres i den kliniske evaluering, anført eller rapporteret i medicinsk journal, og som ikke har nogen kliniske fund.
- Prædisposition til eller diagnose af spiseforstyrrelser.
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide i undersøgelsesperioden, eller som ammer.
- Hyperglykæmi kendetegnet ved akutte symptomer: polyuri, polydipsia og/eller vægttab i de sidste 3 måneder. ● Metaboliske og akutte komplikationer af diabetes såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma.
- Natarbejdere, der arbejder efter kl. 22.00.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 måltider om dagen
Diæt til opretholdelse af kropsvægt med tre måltider om dagen
|
Denne gruppe vil følge en kostprocedure bestående af tre måltider om dagen.
Den samlede energiforværd vil blive fordelt i overensstemmelse med makronæringsanbefalinger til type 1 -diabetes (T1D) som følger: 45% af energi fra total kulhydrater, der prioriterer dem med et lavt glykæmisk indeks; op til 30% fra total fedtstoffer, hvor umættet fedt er den primære kilde; og 25% af energien fra proteiner.
Kalorafordeling vil blive opdelt i 30% til morgenmad, 40% til frokost og 30% til middag med 14 g fiber pr. 1000 kcal distribueret over de tre måltider.
Endvidere vil grammængderne af makronæringsstoffet i hvert måltid blive fordelet, således at 15-20% af det samlede kulhydratindtag, 7-10% af det samlede proteinindtag, og 10% af det samlede fedtindtag. Deltagere vil også blive bedt om at opretholde deres vane fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Aktiv komparator: 6 måltider om dagen
Diæt til opretholdelse af kropsvægt med seks måltider om dagen
|
Denne gruppe vil følge en kostprocedure bestående af seks måltider om dagen.
Den samlede energiforværd vil blive fordelt i overensstemmelse med makronæringsanbefalinger til type 1 -diabetes (T1D) som følger: 45% af energi fra total kulhydrater, der prioriterer dem med et lavt glykæmisk indeks; op til 30% fra total fedtstoffer, hvor umættet fedt er den primære kilde; og 25% af energien fra proteiner.
Kalorafordeling vil blive opdelt i 20% til morgenmad, 10% morgen snack, 30% til frokost, 10% eftermiddags snack, 25% til middag og 5% sengetid snack med 14 g fiber pr. 1000 kcal distribueret over de tre måltider.
Endvidere vil grammængderne af makronæringsstoffet i hvert måltid blive fordelet, således at 5-10% af det samlede kulhydratindtag, 2-7% af det samlede proteinindtag, og 2-8% af det samlede fedtindtag. Deltagere vil også blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 5, 6, 12 og 13 uger
|
Forskelle mellem grupper i glykæmisk kontrol og variation ved hjælp af HBA1C og freestyle libre kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
|
Baseline, 5, 6, 12 og 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger
|
Forskel mellem grupper i glyceret hæmoglobin
|
Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger
|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: 5 og 12 uger
|
Til kontinuerlig glukoseovervågning og vurdering af glykæmisk variation vil Freestyle Libre, Abbott® -enheden blive brugt.
Freestyle Libre består af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (SMCG).
Glykæmisk variation vil blive vurderet ved hjælp af tid på målparametre for værdier mellem 70 og 180 mg/dl, værdier mellem 70 og 140 mg/dl, tid i hypoglykæmi og tid over mål og koefficient for variabilitet som målinger af glycemisk variation
|
5 og 12 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger
|
Vægt, fedtfri masse og fedtmasse vurderes ved bioelektrisk impedans (kropssammensætningsanalysator tetrapolar Inbody 370s, Biospaceco.
Ltd, Seoul, Sydkorea).
Antropometriske foranstaltninger inkluderer brachial, nakke, talje, hofte og kalvomkrets, med deltagere iført let tøj og barfodet.
|
Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0583 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FIPE/HCPA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .