Frekvence jídla a kontrola glykémie u jedinců s diabetem 1. typu
11. dubna 2025 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Frekvence jídla, kontrola a variabilita glykemiky u jedinců s diabetem 1. typu: Randomizovaná klinická hodnota crossoveru
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek 3 versus 6 denních jídel isocalorické stravy na glykemické kontrole a variabilitu u jedinců s diabetem 1. typu.
Účastníci budou randomizováni v klinické studii na přechodu a obdrží dva různé typy intervencí isocaloric dietní intervence, ve 3 jídlech/den (distribuce kalorií: 30% při snídani, 40% při obědě a 30% při večeři) nebo 6 jídel/den na tři týdny, s 5%, s 5%, ve večerních hodinách a 5%, ve večeři), s 5%, ve večerních hodinách), s 5%), s 5%, s 5%, s 5% na večeři, s 5%, s 5% na večeři a 5% na večeři a 5%. Obyvadlo vymývání mezi stravou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jediné centrum, randomizované, otevřené, neinferiority a crossover Clinical Stience.
Subjekty s diabetem 1. typu (T1D) a budou přijímány prostřednictvím reklamy na webové stránce Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA), ambulantní kliniky typu 1 po HCPA na HCPA.
Po screeningu a výběru podle kritérií pro zařazení budou účastníci podrobeni klinickému, laboratornímu a výživovému hodnocení po standardním protokolu hodnocení.
Po všech základních hodnoceních budou náhodně přidělena jednomu z následujících intervencí po dobu 3 týdnů a po období vymývání budou v jiné intervenci.
Zatímco kontrola glykemické (A1C a glykovaný albumin) a variabilita (6 bodů denně kapilární hladiny glukózy v krvi) jsou hodnoceny během základního období, první týden každého zásahu a poslední týden vymývání a kontinuální intersticiální měření glukózy, které se provádějí v posledních 14 dnech každé intervence.
Oslepení je udržováno výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Gerchman
- Telefonní číslo: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernando Gerchman
- Telefonní číslo: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí (ve věku 18 až 60 let) s lékařskou diagnózou diabetes mellitus typu 1
- Jednotlivci, kteří provádějí počítání uhlohydrátů
- Diagnostikovaní jednotlivci před 12 měsíci
- Proveďte denní kontrolu glykémie pomocí monitoru glukózy v krvi nebo použitím glukózového senzoru
- Mít schopnost porozumět a být schopen dodržovat navrhované zásahy.
- Dokončete podrobný 3denní potravinový rekord po dobu jednoho týdne před intervenčními a rekordními epizodami hypoglykémie (<70 mg/dl) a hyperglykémie (> 180 mg/dl)
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky studijního protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s glykovaným hemoglobinem ≥ 11%
- Jedinci, kteří používají inzulín NPH
- Retinopatie s deficitem vidění, která omezuje činnosti navržené v oborech.
- Jedinci s gastrointestinálním onemocněním, jako je celiakie, Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku (IBS)
- Historie bariatrické chirurgie
- Že sledujete uhlohydrátu, protein a/nebo tukové omezení diety
- Jednotlivci s BMI ≥ 40 kg/m2
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací <30 ml/min na 1,73 m2.
- Selhání jater nebo chronická virová hepatitida
- Aktivní nebo progresivní neurodegenerativní onemocnění
- Použití léků, které ovlivňují metabolismus glukózy (kortikosteroidy a imunosupresivy) nebo způsobují hubnutí. ● Léčba činidla snižující hmotnost (např. Orlistat, sibutramin, topiramát, liraglutid) za posledních 12 týdnů před screeningem.
- Léčba hormonem štítné žlázy, která nebyla udržována ve stabilní dávce za posledních 12 týdnů před screeningem.
- V posledním roce historie zneužívání aktivních návykových látek (včetně alkoholu).
- Vážné psychiatrické onemocnění: Poruchy nálady, úzkostné poruchy, závažné psychotické poruchy a poruchy osobnosti, které jsou odhaleny nebo identifikovány v klinickém hodnocení, uvedeny nebo uvedeny v lékařském záznamu a které nemají žádné klinické nálezy.
- Predispozice nebo diagnostiku poruch příjmu potravy.
- Ženy, které jsou těhotné, mají v úmyslu otěhotnět během studijního období nebo kojí.
- Hyperglykémie charakterizovaná akutními příznaky: polyurie, polydipsie a/nebo hubnutí za poslední 3 měsíce. ● Metabolické a akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma.
- Noční pracovníci, kteří pracují po 22:00.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 jídla denně
Strava pro udržování tělesné hmotnosti se třemi jídly denně
|
Tato skupina bude následovat dietní předpis sestávající ze tří jídel denně.
Celková hodnota energie bude distribuována v souladu s doporučeními makronutrientů pro diabetes 1. typu (T1D) takto: 45% energie z celkového uhlohydrátů, upřednostňujících ty s nízkým glykemickým indexem; Až 30% z celkových tuků, přičemž primárním zdrojem jsou nenasycené tuky; a 25% energie z proteinů.
Kalorická distribuce bude rozdělena na 30% na snídani, 40% na oběd a 30% na večeři, s 14 g vlákniny na 1000 kcal distribuovaných na třech jídlech.
Kromě toho bude rozděleno množství gramu makronutrientu v každém jídle tak, že 15–20% celkového příjmu uhlohydrátů, 7-10% celkového příjmu bílkovin a 10% celkového příjmu tuku. Účastníci budou také instruováni, aby si udrželi jejich úroveň jejich obvyklé úrovně fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: 6 jídel denně
Strava pro udržování tělesné hmotnosti se šesti jídly denně
|
Tato skupina bude následovat dietní předpis sestávající ze šesti jídel denně.
Celková hodnota energie bude distribuována v souladu s doporučeními makronutrientů pro diabetes 1. typu (T1D) takto: 45% energie z celkového uhlohydrátů, upřednostňujících ty s nízkým glykemickým indexem; Až 30% z celkových tuků, přičemž primárním zdrojem jsou nenasycené tuky; a 25% energie z proteinů.
Kalorická distribuce bude rozdělena do 20% na snídani, 10% ranní občerstvení, 30% na oběd, 10% odpolední občerstvení, 25% na večeři a 5% svačinu před spaním, se 14 g vlákniny na 1000 kcal distribuovaných přes tři jídla.
Kromě toho bude v každém jídle rozděleno množství gramu makronutrientu v každém jídle tak, že 5-10% celkového příjmu uhlohydrátů, 2-7% celkového příjmu bílkovin a 2-8% celkového příjmu tuku. Účasti také budou instruováni, aby si udrželi svou úroveň své stanovivé úrovně fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly glykemiky
Časové okno: Základní linie, 5, 6, 12 a 13 týdnů
|
Rozdíly mezi skupinami v glykemické kontrole a variabilitě pomocí kontinuálního monitorování glukózy HbA1c a freestyle libre (CGM)
|
Základní linie, 5, 6, 12 a 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v glykovaném hemoglobinu
|
Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 5 a 12 týdnů
|
Pro nepřetržité monitorování glukózy a hodnocení glykemické variability bude použito freestyle libre, Abbott® zařízení.
Freestyle Libre se skládá z kontinuálního systému monitorování glukózy (SMCG).
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí času na cílové parametry hodnot mezi 70 a 180 mg/dl, hodnoty mezi 70 a 140 mg/dl, čas v hypoglykémii a čas nad cílem a koeficientem variability jako měření glycemické variability
|
5 a 12 týdnů
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů
|
Hmotnost, hmotnost bez tuku a hmota tuku bude hodnocena bioelektrickou impedancí (analyzátor složení těla tetrapolar inbod 370s, biospaceco.
Ltd, Soul, Jižní Korea).
Mezi antropometrická opatření patří brachiální, krk, pas, kyčelní a telecí obvody, přičemž účastníci nosí lehké oblečení a bosý.
|
Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0583 (Jiné číslo grantu/financování: FIPE/HCPA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .