Frequência de refeições e controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 1
11 de abril de 2025 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Frequência de refeições, controle glicêmico e variabilidade em indivíduos com diabetes tipo 1: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito de 3 versus 6 refeições diárias de dietas isocalóricas no controle glicêmico e na variabilidade em indivíduos com diabetes tipo 1.
Participants will be randomized in a crossover clinical trial and will receive two different types of isocaloric diet interventions, in 3 meals/day (calorie distribution: 30% at breakfast, 40% at lunch and 30% at dinner) or 6 meals/day (calorie distribution: 20% at breakfast, 10% at morning snack, 30% at lunch, 10% at afternoon snack, 25% at dinner and 5% at evening snack), for three weeks, with a 4-week Período de lavagem entre dietas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, randomizado, aberto, não inferioridade e ensaio clínico crossover.
Assuntos com diabetes tipo 1 (T1D) e serão recrutados por meio de propaganda na página da web do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), ambulatório de diabetes tipo 1 da clínica de HCPA, jornal local, televisão e mídia social ou referido por um médico ou nutricionista, de serviços externos a HCPA.
Após a triagem e a seleção de acordo com os critérios de inclusão, os participantes passarão por uma avaliação clínica, laboratorial e nutricional após um protocolo de avaliação padrão.
Após todas as avaliações da linha de base, elas serão alocadas aleatoriamente em uma das intervenções a seguir por 3 semanas e, após um período de lavagem, estarão na outra intervenção.
Enquanto o controle glicêmico (A1C e albumina glicada) e variabilidade (6 pontos diariamente testes de glicose no sangue) são avaliados durante o período de linha de base, a primeira semana de cada intervenção e a última semana de lavagem e medições contínuas de glicose intersticial realizadas nos últimos 14 dias de cada intervenção.
O cegamento é mantido como avaliação do resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Gerchman
- Número de telefone: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Fernando Gerchman
- Número de telefone: +55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Adultos (18 a 60 anos) com um diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 1
- Indivíduos que realizam contagem de carboidratos
- Indivíduos diagnosticados> 12 meses atrás
- Execute o controle glicêmico diário usando um monitor de glicose no sangue ou uso de um sensor de glicose
- Tem a capacidade de entender e ser capaz de aderir às intervenções propostas.
- Conclua um registro alimentar detalhado de 3 dias por uma semana antes dos episódios de intervenção e gravação de hipoglicemia (<70 mg/dl) e hiperglicemia (> 180 mg/dl)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com hemoglobina glicada ≥ 11%
- Indivíduos que estão usando insulina NPH
- Retinopatia com déficit de visão que limita as atividades propostas nas disciplinas.
- Indivíduos com doença gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn e síndrome do intestino irritável (IBS)
- História da cirurgia bariátrica
- Que você está seguindo uma dieta de carboidratos, proteínas e/ou restrição de gordura
- Indivíduos com IMC ≥ 40kg/m2
- Doença renal crônica com filtração glomerular estimada <30 ml/min por 1,73 m2.
- Insuficiência hepática ou hepatite viral crônica
- Doença neurodegenerativa ativa ou progressiva
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (corticosteróides e imunossupressores) ou causam perda de peso. ● Tratamento com agentes redutores de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, topiramato, liraglutide) nas últimas 12 semanas antes da triagem.
- Tratamento com hormônio da tireóide que não foi mantido em uma dose estável nas últimas 12 semanas antes da triagem.
- História do abuso ativo de substâncias (incluindo álcool) no ano passado.
- Doença psiquiátrica grave: transtornos do humor, transtornos de ansiedade, distúrbios psicóticos graves e transtornos de personalidade que são revelados ou identificados na avaliação clínica, listados ou relatados no prontuário médico e que não têm achados clínicos.
- Predisposição ou diagnóstico de distúrbios alimentares.
- Mulheres grávidas, com a intenção de engravidar durante o período do estudo ou que estão amamentando.
- Hiperglicemia caracterizada por sintomas agudos: poliúria, polidipsia e/ou perda de peso nos últimos 3 meses. ● Complicações metabólicas e agudas de diabetes, como cetoacidose ou coma hiperosmolar.
- Trabalhadores noturnos que trabalham depois das 22h.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3 refeições por dia
Dieta para manter o peso corporal com três refeições por dia
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Este grupo seguirá uma receita dietética composta por três refeições por dia.
O valor total da energia será distribuído de acordo com as recomendações de macronutrientes para diabetes tipo 1 (T1D), como segue: 45% da energia do total de carboidratos, priorizando aqueles com baixo índice glicêmico; Até 30% do total de gorduras, com as gorduras insaturadas sendo a principal fonte; e 25% da energia das proteínas.
A distribuição calórica será dividida em 30% no café da manhã, 40% no almoço e 30% no jantar, com 14 g de fibra por 1000 kcal distribuídos pelas três refeições.
Além disso, as quantidades de Gram do macronutriente em cada refeição serão distribuídas de modo que 15-20% da ingestão total de carboidratos, 7-10% da ingestão total de proteínas e 10% da ingestão total de gordura.
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Comparador Ativo: 6 refeições por dia
Dieta para manter o peso corporal com seis refeições por dia
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Este grupo seguirá uma receita dietética composta por seis refeições por dia.
O valor total da energia será distribuído de acordo com as recomendações de macronutrientes para diabetes tipo 1 (T1D), como segue: 45% da energia do total de carboidratos, priorizando aqueles com baixo índice glicêmico; Até 30% do total de gorduras, com as gorduras insaturadas sendo a principal fonte; e 25% da energia das proteínas.
A distribuição calórica será dividida em 20% no café da manhã, 10% do lanche da manhã, 30% no almoço, 10% da tarde, 25% no jantar e 5% de lanche para dormir, com 14 g de fibra por 1.000 kcal distribuídos pelas três refeições.
Além disso, as quantidades de Gram do macronutriente em cada refeição serão distribuídas de modo que 5-10% da ingestão total de carboidratos, 2-7% da ingestão total de proteínas e 2-8% da ingestão total de gordura. Os participantes também serão instruídos a manter seu nível de atividade física habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 5, 6, 12 e 13 semanas
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Diferenças entre os grupos no controle glicêmico e variabilidade usando HbA1c e Freestyle Libre Contínuo Monitoramento de Glicose (CGM)
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Linha de base, 5, 6, 12 e 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, 3, 6, 10 e 13 semanas
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Diferença entre grupos na hemoglobina glicada
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Linha de base, 3, 6, 10 e 13 semanas
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 5 e 12 semanas
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Para monitoramento contínuo de glicose e avaliação da variabilidade glicêmica, o dispositivo Abbott® será usado.
O Freestyle Libre consiste em um sistema contínuo de monitoramento de glicose (SMCG).
A variabilidade glicêmica será avaliada usando o tempo nos parâmetros de alvo de valores entre 70 e 180 mg/dL, valores entre 70 e 140 mg/dL, tempo na hipoglicemia e tempo acima do alvo e coeficiente de variabilidade como medidas de variabilidade glicêmica
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5 e 12 semanas
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base, 3, 6, 10 e 13 semanas
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Peso, massa livre de gordura e massa de gordura serão avaliadas por impedância bioelétrica (analisador de composição corporal tetrapolar inbody 370s, BioSpaceco.
Ltd, Seul, Coréia do Sul).
As medidas antropométricas incluem circunferências braquiais, pescoço, cintura, quadril e panturrilha, com os participantes usando roupas leves e os pés descalços.
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Linha de base, 3, 6, 10 e 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0583 (Número de outro subsídio/financiamento: FIPE/HCPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .