健康な成人のランプアップ投与の有無にかかわらずTAK-881の研究
2026年6月26日 更新者：Takeda
免疫グロブリン皮下20％（ヒト）の耐性、安全性、および薬物動態を評価して、健康な成人の参加者でのランプアップの投与量を伴わずに、耐性、安全性、および薬物動態を評価するための、フェーズ1、オープンラベル、用量レベルのランダム化試験
この研究の主な目的は、健康な成人がさまざまな投与スケジュールでTAK-881にどれだけ耐えることができるかを確認することです。
研究中、参加者は、より低用量のレベルで1日目に皮膚の下でTAK-881（皮下[SC]注入）の1回の注入を受けます。
参加者は、スクリーニング期間とフォローアップ（治療の終了[EOT]）を含む約19週間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜50歳の男性と女性が参加できます。
- 最初の投与の少なくとも3か月前にニコチンやタバコ製品を使用せずに、非喫煙者でなければなりません。
- 1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg/m^2）のボディマス指数（BMI）が必要です。
- 医学的に健康でなければなりません。
- プロトコル指定の避妊ガイダンスに従う必要があります。
除外基準：
- 血液/凝固障害の現在または過去の病歴、肝臓、肺、心臓、腎臓、免疫、皮膚、または脳または精神疾患。
- 投与前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 過敏症または血液または血液成分に対する重度のアレルギー反応の履歴または存在。
- 血栓症/血栓塞栓症の歴史または存在、または静脈血栓症。
- 妊娠または母乳育児。
- 処方薬や非処方薬、ハーブ療法、ホメオパシー製剤、またはビタミンサプリメントの服用を控えることはできません。
- 最近、血液または血液製剤を寄付しました。
- スクリーニングから12か月以内に免疫グロブリン産物を含む別の臨床試験に参加しました。
- スクリーニングから12週間以内に生物学的薬剤を服用しています。
- スクリーニングの前に、30日間または5人の半減期のいずれか長いいずれでも調査製品を使用しています。
- 投与前の過去30日間に、ワクチン（生存したワクチンとコロナウイルス疾患2019 [Covid-19]ワクチンを含む）を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1、スケジュールB、トリートメントアーム1：TAK-881
参加者は、1日目に1キログラムあたり0.15グラム（g/kg）、8日目に0.3 g/kg、22日目に0.6 g/kg、ランプアップドーシングの方法で50を受け取ります。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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実験的：コホート1、スケジュールC、トリートメントアーム2：TAK-881
参加者は、1日目、29日、57日目に0.6 g/kgのTAK-881、SC注射、ランプアップの投与方法で受け取ります。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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実験的：コホート2、スケジュールA、トリートメントアーム3：TAK-881
参加者は、15日目と8日目に0.25 g/kg、15日目に0.5 g/kg、29日目に0.5 g/kg、ランプアップ投与方法で50日目に0.75 g/kgを受け取ります。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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実験的：コホート2、スケジュールB：トリートメントアーム4：TAK-881
参加者は、1日目にTAK-881、SC注射、0.25 g/kg、8日目に0.5 g/kg、22日目は1.0 g/kg、ランプアップ投与方法で50日目を受け取ります。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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実験的：コホート2、スケジュールC：トリートメントアーム5：TAK-881
参加者は、1日目、29日目、57日目に1.0 g/kgのTAK-881、SC注射、1.0 g/kgを投与方法なしで受け取ります。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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実験的：コホート3、スケジュールA：トリートメントアーム6：TAK-881
参加者は、15日目と8日目にはTAK-881、SC注射、0.5 g/kg、15日目に1.0 g/kg、29日目に1.5 g/kgと50日目に1.5 g/kgを摂取します。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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実験的：コホート3、スケジュールB：トリートメントアーム7：TAK-881
参加者は、1日目に0.5 g/kg、8日目に1.0 g/kg、22日目に2.0 g/kg、ランプアップ投与方法で2.0 g/kgを受け取ります。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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実験的：コホート3、スケジュールC：トリートメントアーム8：TAK-881
参加者は、1日目、29日目、および57日目に、ランプアップの投与方法でTAK-881、SC注射、2.0 g/kgを受け取ります。
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単回使用のみの SC 針セットは、TAK-881 を皮膚表面下の目標深度に投与するために使用されます。
注入ごとに 1 つの針セット (単一または二股) が使用されます。
TAK-881 SC注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
時間枠：Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
時間枠：Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With TEAEs
時間枠：From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
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From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
時間枠：From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
時間枠：From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
時間枠：Up to Week 16
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The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
時間枠：Up to Week 16
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All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (実際)
2025年9月27日
研究の完了 (実際)
2025年9月27日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-881-1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。
これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。